新版药品GMP正在送审医药行业再临生死时速
12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。 本报获悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。 据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。 “如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。”北京一家制药企业老总杨子告诉本报。 2010年本就是医药界的多事之秋，上述这种趋严的监管态势，对大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜。宏观经济环境的不明朗，基本药物制度的打压，医药反腐升温，再加上新版GMP的步步逼近，进一步加速了医药行业的整合兼并。 监管补课 对于新版GMP的颁布实施日期，去年就有媒体称推行在即......阅读全文
美制药公司取消阿尔茨海默氏症药物功能测定
当位于美国印第安纳州印第安纳波利斯的药企——礼来公司日前宣布对受到密切观察的阿尔茨海默氏症药物solanezumab的临床试验进行重大调整时，科学界和药物研发行业的一些人对此提出强烈抗议。对批评者而言，该公司的决定——取消将一个人日常能力的变化作为评价solanezumab疗效的主要指标而只关注
英国研制出一种急需癫痫突发抑制药物
十年之内，患有耐药性癫痫的患者也许能通过按需服药来抑制癫痫发作，就像我们能通过服用止痛药来缓解头痛一样。 世界范围内大约有5000万人患有癫痫。他们中约70%的人可以通过已有的抗癫痫药物治愈而不复发。而剩余30%的患者因为现有的抗癫痫药物无效，需要求助于手术治疗。 来自英国伦敦大学学院的研究
最新化学纳米技术可实现光线控制药物疗效
据国外媒体报道，巴塞罗那大学资深教授欧尼斯特-吉拉尔特以“设计、合成和构造缩氨酸和蛋白质”获得了2011年西班牙国家研究奖，他人工合成两种缩氨酸 (小型蛋白质)，在光线照射下能够变形，可实现开启和关闭一种特殊蛋白质之间的交互作用。目前，基于这项最新化学纳米技术，可成功研制光线控制的药物。
两种激酶抑制药物或可结合治疗白血病
近期的《自然―化学生物学》报道了两种针对致癌基因BCR-ABL的药物的脱靶效应，该效应的产生正好说明了这两种药物在诱导发生管家突变的白血病细胞的凋亡方面具有协同选择的能力。 致癌基因BCR-ABL的存在是白血病的特点之一，而特定激酶抑制剂的使用能够产生很好的临床治疗效果。在所谓的BCR-A
“分子编辑”工具包解救修饰制药，潜在药物合成有救了
美国斯克里普斯研究所和加州大学洛杉矶分校的化学家开发出一种强大的新方法，可对广泛用于构建药物分子的双环氮杂芳烃进行精确、灵活修饰。9日发表在《自然》杂志上的这一具有里程碑意义的成就，将为科学家提供更易用、更灵活的分子设计工具，合成更多化学产品，包括以前遥不可及的潜在重磅药物。 研究人员表示，新
Vertex制药囊性纤维变性药物Orkambi遭英国NICE拒绝
全球囊性纤维化（CF）治疗领域领导者Vertex近日在扩大英国市场方面遭受挫折，英国药物成本和疗效管理部门NICE拒绝其囊性纤维化药物Orkambi，尽管Orkambi能够有效降低患者的住院治疗率。 囊性纤维化（CF）是一种罕见的、危机生命的遗传性疾病，F508del突变是导致CF的最常见病因
科兴制药：人生长激素注射液药物临床试验获准
2023年6月27日，科兴制药(688136.SH)自愿披露关于获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书的公告。近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人生长激素注射液”的临床试
安捷伦参与共建国家仿制药评价实验室质谱技术实验室
5 月 27 日，由浙江省食品药品检验研究院“国家局仿制药评价关键技术重点实验室”牵头，浙江康恩贝制药有限公司“浙江省中药制药技术重点实验室”、安捷伦科技(中国)有限公司联合创建的“国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杂质研究质谱技术实验室”授牌仪式正式启动。 杂质筛查一直是仿制药研发中的重
两款国产新冠口服药上市申请已受理－药品种类不断上升
随着新冠“乙类乙管”后的首个长假春节假期结束，作为新冠治疗药物关注焦点的小分子口服药，也将在春节结束后迎来上市竞速。 北京青年报记者了解到，今年春节前一周，就有两款新冠口服药提交了上市申请，并且已经被受理。 1月16日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣
国务院发文：医械行业－筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。 重点监管医疗器械 近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。 其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立
东南科仪浙江省制药行业分析技术交流会诚邀您参加
尊敬的医药界同仁： 我们诚挚地邀请您参加于2010年8月24日在浙江省台州市举行的 “2010年浙江省制药行业分析技术交流会”。本次会议的主题为“新药典对分析仪器的要求”，由德国BINDER公司及德国JULABO、瑞典FOSS、瑞士METROHM公司主讲，东南科仪承办的一次技术交流盛会。 随
梅特勒托利多参加2011世界制药机械等中国展
由中国医药保健品进出口商会主办的2011世界制药机械，包装设备与材料中国展(P-MEC China 2011)携手2011世界生化、分析仪器与实验室设备中国展以及世界制药原料中国展(CPhI China)于2011年6月21-23日在上海浦东新国际博览中心顺利召开。 梅特勒托利多始
原国家药监局局长郑筱萸一审被判死刑
药品监管要向公众透明 不过，这仍然不够。在这个游戏中，除了企业和政府之外还有消费者。郑法雷郑重提出，药品监管有向公众透明的必要。“如果一切都挪到阳光下，那么滋生腐败的几率将会大大降低。这也是SFDA该向FDA学习的地方。” 据了解，上个世纪六七十年代，FDA局长的会议日程就对外公开，法庭的诉讼
GMP现场检查的要点有哪些？（一）
一、现场不允许出现的问题：1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、设备设施方面应避
－重磅：著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是： 2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行
如何避免GMP实验室观察项？
如何避免GMP实验室观察项？“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。” 评审员会怎样给实验室开不符合项1.不符合项和观察项的判定依据：a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可
分离机械如何满足GMP的讨论
分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强
GMP对生物发酵罐的要求
结合GMP对设备的要求以及生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件：(1)设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、疫苗、细胞等)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。经常选用的材料是3
牵一发而动全身！长生生物案情未了－泰康生物董事会7改5
康泰生物于5日晚间公告称拟修改公司章程，改选董事，并将于8月21日的临时股东大会表决 公告称上述修改是“公司经营发展需要”，但从新一任董事会人选来看，此次修改或许与长生生物有关。退任的董事之一马东光，自2015年和2016年至今分别担任长生生物和康泰生物的独立董事。 另一位董事袁莉萍，是康泰
首个基因重组人源化单克隆抗体药物上市
人民网北京7月13日电 (记者施芳)在科技部和863计划“十五”、“十一五”的连续支持下，经过8年努力，我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生(尼妥珠单抗)，已经获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证，投入批量工业化生产，于近日成功上市。 多年来，抗体人源化一直是我国抗体技术攻关
【设备更新】分析仪器方案——制药领域（化学药物检测特色方案）
中国药典已历经十一版的制修订，化学药从1953年版（第一版）收载的215种（另，抗生素2种），逐步发展到2020版中国药典二部收载的2712个化学药品种，在去年发行的2020版中国药典第一增补本中又新增了28个品种，色谱、光谱和质谱等现代分析技术手段已广泛应用于各论的鉴别、检查、含量测定等重要项下。
中国生物制药附属公司获新冠药物Ensitrelvir独家推广权
中国生物制药(01155.HK)涨5%。根据公告，附属公司获授予平安盐野义新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。
生物制药领域全球科技趋势报告发布－抗体药物潜力巨大
10月26日，中科院文献情报中心和美国化学文摘社在上海举行生物制药专场发布会，联合发布生物制药领域的全球科技趋势报告，包括整体报告《生物制药研发态势分析报告》和专题报告之一《抗体药物研发态势分析报告》。 记者了解到,这两份报告均基于相关领域海量的论文与ZL数据，采用计量分析和文本挖掘的研究方法
制药巨头10大药物获欧盟CHMP批准－罗氏包揽3个
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。 （1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xar
创新药物与制药工艺国家重点实验室通过验收
9月1日，科技部组织专家组来国药医工院检查验收“创新药物与制药工艺国家重点实验室”(以下简称“重点实验室”)建设工作。科技部、国资委、中国医药集团总公司和国药医工院的有关领导和专家组成员听取了关于重点实验室建设工作的报告，检查了相关资料，并现场考察了重点实验室建设和运行状况。专家组一致
仿制药研发福利：2017年美国ZL到期药物Top10
2017年又有许多药物将失去ZL保护，综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源，本文筛选了10个今年将在美国失去ZL的药物，这10个药物均为大型制药公司的品种，上市多年来，这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美
最新！FDA批准罗氏制药新的肺癌免疫治疗药物Tecentriq
18日，FDA批准了一款新的肺癌免疫药物——Tecentriq®，这款药物由罗氏（Roche）子公司Genentech研发。目前，罗氏是少数几个发展了“免疫疗法”用于治疗癌症的企业，这种免疫疗法能够在本质上刺激身体自身的免疫系统来抵御疾病。在最近发表的研究结果显示，相比于那些接受化疗的患者，接
英国希尔制药26亿英镑收购美国罕见药物制造商ViroPharma
伦敦希尔制药公司(SHP.L)11日宣布，该公司同意以每股50美元的价格收购美国罕见病药物制造商ViroPharma，这一收购价比ViroPharma上周五的收盘价高出27%。本次收购交易总金额为26亿英镑，采用现金收购方式。 由于传统治疗药物ZL到期使制药商收入减少，而罕见病治疗药物的潜
PerkinElmer开设用于定制放射合成的第二个GMP合规性设施
放射化学产品和服务的全球领导者进一步增强实力，为潜在药用化合物的 ADME 研究提供支持 马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年 8 月 24 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer. Inc.，今天宣布已开设第二个专业的良好生产规范*
又一批国家药品GMP检查员上岗
国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监综药管〔2018〕56号 为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予