两款国产新冠口服药上市申请已受理药品种类不断上升
随着新冠“乙类乙管”后的首个长假春节假期结束，作为新冠治疗药物关注焦点的小分子口服药，也将在春节结束后迎来上市竞速。 北京青年报记者了解到，今年春节前一周，就有两款新冠口服药提交了上市申请，并且已经被受理。 1月16日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。 先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，针对SARS-CoV-2病毒复制的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。 1月18日，君实生物发布公告称，收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号：JT001/VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。截至目前，VV116已在乌兹别克......阅读全文
神速|首个国产新冠口服药，本月纳入医保
记者从国家医保局了解到，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。8月9日，国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。 此前报道：首个国产新冠口服药已运抵海南！
辉瑞新冠口服药进入中国市场，国产新冠药概念股齐跌
新冠口服药被视为新冠疫苗之外，对抗新冠病毒的关键。目前，在国内新冠口服药市场中，辉瑞新冠口服药率先拿到通行证，这距离其获得美国 FDA 紧急批准仅过去 50 天。 2 月 12 日国家药监局官网消息，2 月 11 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急
首个国产抗新冠口服药定价出炉！每瓶不到300元
据河南真实生物科技有限公司消息，目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，定价约8.5元/片，首个国产抗新冠口服药的商业化销售即将启动。中银证券认为，作为研发进展较快的新冠口服药之一，阿兹夫定生产开始布局，相关合作企业或将获益：复星医药(600196)(600196.SH)、奥翔药业
医保局：首个国产新冠口服药通过医保目录调整初步审查
中国国家医疗保障局近日公布了2022年医保药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息。据名单显示，共有344个药品通过初步形式审查，其中包含已被纳入新冠肺炎诊疗方案的中国国产新冠口服药阿兹夫定片。 根据2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(国家医保药品目录)调整工作安排，国
国产新冠口服药：科兴制药宣布开发聚合酶抑制剂
2月20日，科兴生物制药股份有限公司（下称“科兴制药”，688136）公告披露，其全资子公司深圳科兴药业有限公司（下称“深圳科兴”）于2022年2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司（下称“安泰维”）签署《SHEN26项目合作协议》，双方将合作开发抗新冠病毒小分子口服药。公告称，在全球范围内，安泰维
国产新冠口服药迎来曙光，最新数据显示VV116优于Paxlovid
12月29日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了一项备受关注的临床试验结果。 这是一项中国非劣效性3期随机对照临床试验，结果发现：对于有高危因素的轻中度新冠成人患者，国产VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。相关试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头。 事实上，早在2021
辉瑞新冠口服药获FDA授权
据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid
最新临床数据显示国产新冠口服药阿兹夫定安全有效
近日，一项在巴西开展的国产新冠口服药阿兹夫定用于新冠病毒轻、中度感染患者的临床试验预印本已发布。临床研究结果证明，阿兹夫定可显著缩短轻、中度SARS-CoV-2感染患者的核酸转阴时间、加快病毒消除、显著降低病毒载量、减轻患者症状、缩短病程, 且安全性良好、对患者肝肾功能无显著影响，安全有效。在此
NEJM：国产新冠口服药疗效不劣于Paxlovid且安全性更佳
随着新的防疫政策出台，越来越多的人和新冠有了零距离的接触。人们的症状或重或轻，但几乎都有布洛芬、抗原检测、黄桃罐头等药品和物资的抢购经历，被称为“新冠特效药”的Paxlovid在一些渠道上甚至炒到了天价还一盒难求。这也反应了对新冠治疗药物的巨大需求亟待满足。 辉瑞开发的奈玛特韦-利托那韦（商品
两款国产新冠口服药上市申请已受理－药品种类不断上升
随着新冠“乙类乙管”后的首个长假春节假期结束，作为新冠治疗药物关注焦点的小分子口服药，也将在春节结束后迎来上市竞速。 北京青年报记者了解到，今年春节前一周，就有两款新冠口服药提交了上市申请，并且已经被受理。 1月16日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣
两款新获批国产新冠口服药已投入使用，医保可临时报销
今年1月底同时批上市的两款国产新冠口服药，即先声药业的先诺欣以及君实生物的民得维，目前已投入医疗机构中使用。第一财经记者获悉，君实生物的民得维近日在复旦大学附属浦东医院开出首张处方。首批民得维已进入上海浦东新区等地的多家医疗机构，并正式向全国供药。据介绍，民得维一个疗程为期5天，每隔12小时服用一次
新冠口服药莫努匹韦，似乎正在加速新冠病毒变异
Molnupiravir（莫努匹韦）是由默沙东开发的一款抗新冠口服药物，其靶点为RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp），该药物于2021年底在英国和美国获批上市。这也是首个获批上市的抗新冠口服药物。在2022年，Molnupiravir 的全球销售额已超过50亿美元，虽然远低于另一款抗新冠口服药物
首个国产新冠口服药获批－复星医药获独家商业化权利
7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。发布III期临床数据之后仅10天就获批，在业内并不多见。 药监局公告指出，2021年7月20日，国家药监局已附条件批准阿兹夫定与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV
两款新冠口服药，附条件批准上市！
国家药监局官网今日发布消息：国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、 氢溴酸氘瑞米德韦片上市。近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先
加拿大审批通过首款治疗新冠口服药物
美国辉瑞(Pfizer)公司生产的新冠病毒治疗药物帕罗维德(Paxlovid)17日获加拿大卫生部审批通过，成为首款获准在加拿大使用的治疗新冠病毒感染的口服药。 加联邦政府已经预购100万个疗程的帕罗维德。加公共服务和政府采购部长塔西表示，加政府已收到首批30400个疗程的药物。预计在3月
新冠口服药物！辉瑞Paxlovid获欧盟CHMP推荐批准!
与安慰剂相比，在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次，连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
多款新冠口服药获进展－抗疫仍需“组合拳”
近期，全球多款新冠口服药物研发取得进展，给抗疫带来新希望。专家指出，疫苗和药物是互补的“组合拳”关系，未来打好抗疫“攻坚战”离不开防控措施、疫苗和治疗药物。多款口服药获进展 本月4日，全球首款抗新冠口服药——美国默克公司和里奇巴克生物医药公司联合研发的莫那比拉韦，被英国药品与保健品管理局率先批准
加拿大审批通过首款治疗新冠口服药物
美国辉瑞(Pfizer)公司生产的新冠病毒治疗药物帕罗维德(Paxlovid)17日获加拿大卫生部审批通过，成为首款获准在加拿大使用的治疗新冠病毒感染的口服药。 加联邦政府已经预购100万个疗程的帕罗维德。加公共服务和政府采购部长塔西表示，加政府已收到首批3040
广生堂实现国产新冠口服药再突破！3CL蛋白酶抑制剂获批
9月25日，广生堂(30.57 +1.02%,诊股)发布公告称控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）于2022年9月23日收到国家药品监督管理局下发的关于口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171的《药物临床试验批准通知书》，在新冠药物的创新
首个上市的抗新冠口服药背后竟是这所大学！
7月25日，河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）注册申请获得国家药监局应急附条件批准。阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品
新冠口服药又引热议－疫情会因此结束么？
近期，两款分别来自药企默沙东和辉瑞公司的新冠口服小分子药物受到热议。 默沙东公司在10月1日公告称，其和Ridgeback共同开发的药物molnupiravir（莫那比拉韦），可降低新冠患者住院或死亡风险50%；11月5日，辉瑞公布了paxlovid（帕克斯洛维德）的三期临床研究结果，显示轻中
回看国产新冠特效药进展
近日国内一度出现新冠散发病例，多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率，新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。 北京日报记者11月7日获悉，多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利，并将成为治愈危重患者的有力武器。 免疫球蛋白临床试验已展开 目前，国药集团中国
能否代替疫苗？全球首个抗新冠口服药破纪录获批
2021年11月4日，英国药品和保健品管理局（MHRA）表示，已授权美国Merck（默沙东）和Ridgeback生物制药公司的口服抗病毒药物molnupiravir，用于治疗轻至中度COVID-19患者的治疗。 由此，全球首个口服抗新冠病毒药物获得上市使用，商品名为Lagevrio。 Mol
辉瑞新冠口服药获进展－疫苗临床试验却曝“丑闻”
美国辉瑞公司5日发布消息称，其研发的一款口服抗病毒药物在临床试验中显示较好的新冠治疗效果。不过，该公司新冠疫苗临床试验合作机构近期被曝光在试验过程中存在诸多不规范操作，这让外界对其药物和疫苗的信誉产生疑问。 《英国医学杂志》近期刊发的一篇报道说，辉瑞公司的新冠疫苗临床试验合作机构可能存在试验数
辉瑞新冠口服药仍在实验，欧药管局...嘿嘿，他急了
欧洲药品管理局16日发布公告，建议欧盟成员国在紧急情况下可使用尚未在欧盟获得授权的美国辉瑞公司新冠口服药PAXLOVID。 根据公告，该药物可用于治疗不需要辅助供氧但病情发展成重症风险较高的成年新冠患者，患者应在确诊感染且症状出现后5天内服药。 欧洲药管局说，鉴于新冠感染率和病亡率在欧盟地区不断
科兴制药新冠口服药SHEN26胶囊临床试验启动
继科兴制药（688136.SH）全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”），与深圳安泰维生物医药有限公司（以下简称“深圳安泰维”）合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验申请获国家药监局批准后，7月20日，该项目的临床试验启动会于安徽医科大学第二附属医院成功举办。参会嘉宾合影S
“新冠救命神器”，国产“人工肺”轻装上市
自主研发体外膜肺氧合设备ECMO上市后，重量和价格均有望比进口产品降低八成 在抗击新冠肺炎疫情中，体外膜肺氧合设备（简称ECMO）大显身手，被称为危重患者的“救命神器”。近期，由我国科研人员自主研发的ECMO进入临床阶段，实现了国产重大医疗器械自主化研制的突破，有望打破长期以来该设备依赖进口、
领跑国产mRNA新冠疫苗，是压力也是使命
2020年，新冠疫情的爆发点燃了药企对于RNA赛道的热情。随着国产新冠灭活、腺病毒及重组蛋白疫苗相继获批，mRNA疫苗的进度成为人们关注的焦点。与此同时，后疫情时代的到来也让人们对于RNA 疗法的未来充满无限遐想。 6月15日，在BioBAY举办的核酸药物研发论坛期间，国内首个进入临床的mRN
95个国家可免费享受新冠口服药，覆盖53％世界人口
当地时间11月16日，美国辉瑞公司在官网宣布，近期就该公司在研口服新冠抗病毒候选药物Paxlovid（PF-07321332；利托那韦）与联合国支持的公共卫生组织“药品ZL池”（MPP）达成了自愿许可协议，该协议将使 MPP 能够通过向合格的仿制药制造商授予许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和
新冠口服药再突破！华润双鹤CX2101A获批临床
日前，华润双鹤(21.80 +7.76%,诊股)发布公告称全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的CX2101A《药物临床试验批准通知书》，批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。 CX2101A是作用于RdRp的小分子化合物。RdRp是一种无DNA阶段的RN