新版药品GMP正在送审医药行业再临生死时速
12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。 本报获悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。 据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。 “如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。”北京一家制药企业老总杨子告诉本报。 2010年本就是医药界的多事之秋，上述这种趋严的监管态势，对大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜。宏观经济环境的不明朗，基本药物制度的打压，医药反腐升温，再加上新版GMP的步步逼近，进一步加速了医药行业的整合兼并。 监管补课 对于新版GMP的颁布实施日期，去年就有媒体称推行在即......阅读全文
华生制药斥资9250万美元收购CBRX孕酮药物
仿制药制造商华生制药公司(WPI)日前表示，已完成了对Columbia Laboratories(CBRX)的一款孕酮药物的美国权利的收购，交易价格可能超过9250万美元。 这款药物是以Crinone与Prochieve为商品名出售的，被用于治疗不孕和继发性闭经。该药还在作为一款早产
美制药巨头因非法营销药物被罚14亿美元
美国司法部1月15日发表声明宣布，美国制药巨头礼来公司已经同意支付14.15亿美元罚款，以了结因非法营销抗精神病药物再普乐而引发的民事诉讼和刑事调查。 这笔款项包括5.15亿美元罚金、支付给联邦和各州政府的8亿美元民事和解费用以及被罚没的1亿美元资产。美国司法部称，5.15亿美元罚金是美国
－免疫抑制药物监测保证治疗安全有效
器官移植是终末期器官衰竭的常见治疗手段，但患者免疫系统对器官移植的排斥反应成为移植术后最主要的医学难题，免疫抑制药物（ISDs）可用于阻断不同作用机制的免疫系统，从而最大程度减少器官排斥反应发生的风险，保证治疗安全有效。 德国慕尼黑大学附属医院检验医学研究所教授Michael Vogeser在
KITE制药在欧盟开始CART治疗药物试验
近日，KITE制药宣布，已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel（axi-cel）进行临床药物试验。 之前完成的ZUMA-1试验最终获得了成功，试验达到了主要终点。ZUMA -1研究显示，接受单次输注药物的101例患者中，82％的患者肿瘤缩小了
药物注册门槛再提高－仿制药迎来“淘汰赛”
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临
生物模拟系统提高制药公司监控药物研发过程
在生物模拟领域，制药公司投资的年增长率超过18%，这一动向反映出，制药公司在面对创新、监管和预算三大压力下需要转向合理的药物研发模式(基于更深层次的知识储备和更低价格的研发成本)。 新建模技术已从之前的PK/ PD模型转变成较大的生理机能模型，后者能模拟患者和患者群体并提出临床医疗方案
国家药监局：白敬宇制药产20批次盐酸金霉素眼膏不合规
日前，国家药监局于官网发布《关于36批次药品不符合规定的通告》（以下简称“通告”）称，经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。其中，经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐
中医药产业集中度低竞争力弱－药监局力推整合
新医改方案实施，国家将通过一系列调控措施，推动医药企业间的整合，改变目前“多、小、散”的医药产业格局。 4月23日，国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)副局长吴浈在郑州举行的第61届全国药品交易会上作出上述表示。他说，国家药监局将从严审批新开工企业，加强新药审批，提高医药行业的集中度。
中国史上最严GMP将公布与国际接轨
GMP(药品生产质量管理规范)一直是关注焦点。几日前的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛证实，“新版的GMP经过反复征求各方意见，包括听取了专家和药品生产企业以及监管人员等各方面的意见，经过了几次的修改，近期经批准后，我们会公布实施。” 有业内人士透露，新版GM
国内个性化精准治疗首次进入临床阶段
2020年1月7日，由武汉华大吉诺因生物科技有限公司（以下简称“华大吉诺因”）和深圳吉诺因生物科技有限公司共同提交的治疗用创新生物制品“靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液”（简称Neo-T注射液）临床试验申请（简称IND申请），获得了国家药品监督管理局的临床试验默示许可（受理号：CXSL19001
礼来制药收购偏头痛治疗药物开发权
北京时间1月13日晚间消息，礼来制药周一称，该公司已经收购了基于第二阶段研究数据开发一种偏头痛治疗药物的开发权。 礼来制药表示，这种降钙素基因相关肽(CGRP)抗体的研究工作正在进行中，有望预防复发性偏头痛的发病。礼来制药发现了一种名为LY2951742的粒子，并将其授权给Arteaus
谭天伟：生物制药已成创新药物重要来源
日前，中国工程院院士、北京化工大学校长谭天伟在第十八届北京国际生物医药产业发展论坛上指出：虽然目前生物制药占的比例不是特别高，但其已经成为创新药物的重要来源。从国际市场来看，生物制药有很大的市场，应加快相关产业的发展。 论坛上，谭天伟作了题为《生物产业未来五年战略发展》的报告，该报告涉及生物医
－孤儿药不再孤单－美欧制药看好罕见病药物开发
基于所影响的免疫细胞类型，淋巴瘤已被细分为几十个亚型 根据美国食品和药物管理局(FDA)给出的定义，“孤儿病”在当地是指那些尚无有效疗法且影响人群低于20万人的疾病。 2013年，FDA不下21次授予各种淋巴瘤药物为指定孤儿药。全部算下来，这个由罕见病药品开发办公室(OOPD)运
FDA批准首个用于HIV暴露前预防的仿制药物
据外媒报道， 美国食品和药物管理局（FDA）周四在官网上发布公告称，该机构已经批准了特鲁瓦达（Truvada）药物的仿制药物。Truvada药物由美国生物技术巨头吉利德（Gilead）研发，是一种用于HIV感染高风险成人群体暴露前预防（(PrEP)的药物。 这种仿制药被称为Emtricitab
药物学家谴责葡萄牙一制药公司不当操作
一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡，4人患上长期神经病症，并招致广泛批评。事实上，该公司在未使用特定数据的情况下，就决定提高被证明存在致命风险的药物剂量，这导致批评声音愈加汹涌。 2016年12月15日，葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告，结果显示在决定增加
－出战2015年制药行业竞争的重磅明星药物
有望成为重磅产品且在2015年上市的明星药物，指出2015年最重要的新药（NME或BLA）可能来自降血脂、心血管、抗肿瘤、和自身免疫等开发领域。这和Frost&Sullivan最近发布的2015年新药预测不谋而合。除了以上这些领域有望出现重磅的，革命性的新产品以外，针对2014年引起世界恐慌的埃
国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规
廉价药缺货现象频现－折射药品招标机制问题
治甲亢药，厂家几乎全停产药品招标机制不完善，廉价药越来越难买 患者跑遍全城却难买一盒治疗甲亢的药物。23日，报道了廉价治甲亢药“甲巯咪唑片”全国缺货的消息，引起读者的广泛关注。记者调查发现，甲巯咪唑片缺货的直接原因是众多制药厂家“停产”，根本原因是现有的医疗招标定价机制导致很多“廉价药”生
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
食品/医药离心机GMP规范
按照 GMP 规范中的要求，对设备提出相关的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就
GMP现场检查可能提出的问题
一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。3.解释SOP、S
新版GMP大限临近－中药饮片加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。 广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业
新版药品GMP将于3月1日施行－与世卫组织药品GMP一致
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
和元生物：搭建科研向基因药物转化桥梁－造福人类健康
分析测试百科网讯 4月13日中国细胞生物学学会2021年全国学术大会在重庆召开。来自细胞生物学相关领域的2500余位专家、学者齐聚一堂，交流学科发展，更有众多企业，带来了领域前沿的创新成果和技术服务。近年来令人瞩目的细胞/基因治疗，与病毒载体的构建技术密不可分。在“日新月盛的细胞分析与细胞治疗
国家药监局召开生物技术药物研发和产业发展状况报告会
7月19日上午，国家药品监督管理局组织召开生物技术药物研发和产业发展状况报告会，中国科学院院士、四川大学生物治疗国家重点实验室主任魏于全教授作了题为《当代生物技术药物研发现状和趋势》的专题报告。国家药品监督管理局党组书记、副局长李利,局长焦红出席并听取了专家的报告，副局长徐景和主持会议。 报告
国家药监局批准全球首个轻链型淀粉样变治疗药物上市
原发性轻链型淀粉样变是一种致命的罕见血液病，患者骨髓中的浆细胞会产生异常淀粉样轻链并不断沉积在重要器官中，最终导致患者器官衰竭甚至死亡。原发性轻链型淀粉样变通常没有典型的发病症状，易与其它疾病混淆。中国患者从症状出现到确诊的中位时间为7个月，且多数患者在确诊时已经出现器官受累或衰竭的现象。 中
科兴制药：人生长激素注射液药物临床试验获准
2023年6月27日，科兴制药(688136.SH)自愿披露关于获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书的公告。近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人生长激素注射液”的临床试
国家药监局：我国去年批准新药生产申请165件
国家药监局近期公布了我国2008年药品注册情况。 2008年，国家药监局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，(其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%)，这在一定程度上反映出注册申报数量
美制药公司取消阿尔茨海默氏症药物功能测定
当位于美国印第安纳州印第安纳波利斯的药企——礼来公司日前宣布对受到密切观察的阿尔茨海默氏症药物solanezumab的临床试验进行重大调整时，科学界和药物研发行业的一些人对此提出强烈抗议。对批评者而言，该公司的决定——取消将一个人日常能力的变化作为评价solanezumab疗效的主要指标而只关注
最新化学纳米技术可实现光线控制药物疗效
据国外媒体报道，巴塞罗那大学资深教授欧尼斯特-吉拉尔特以“设计、合成和构造缩氨酸和蛋白质”获得了2011年西班牙国家研究奖，他人工合成两种缩氨酸 (小型蛋白质)，在光线照射下能够变形，可实现开启和关闭一种特殊蛋白质之间的交互作用。目前，基于这项最新化学纳米技术，可成功研制光线控制的药物。