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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件： 1.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 2.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版） 3.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） 4.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则食品药品监管总局2017年4月24日......阅读全文
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2018年3月16日
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》《纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。 特此
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 （2016年第146号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附:１：质
胎儿淋巴水肿是一种较常见的先天畸形。由于先天性淋巴系统畸形所致的良性、淋巴源性的多囊性病变。 1 资料与方法 2002年12月-20012年12月我院住院引产证实9例，胎龄为18-27，其中女婴6例，男婴3例，孕妇有3例出现阴道少量流血，其余孕妇均无特殊不适，为一般常规产前检查时发
超声检查应用领域随着其技术水平的不断提高，产科超声检查观察胎儿的项目也更加详细，对胎儿面部结构观察已成为一项重要内容，在很多高危妊娠，如染色体异常疾病及复杂综合胎儿畸型等，胎儿面部结构也可以表现为异常，常规二维超声只能显示唇缘是否连续完整的初步诊断，很难得到直观图像，三维超声成像具有任意平移和
脐带绕颈是导致围产儿死亡率上升的常见原因之一。其发生率国外统计为13.3%～17%。在我国，脐带绕颈发生率占分娩总数的20%～25%。本文应用彩色多普勒超声对162例疑诊胎儿脐带绕颈孕妇进行了超声检查，现总结如下。 资料与方法 2009年3月～2011年4月收治疑诊断胎儿脐带绕颈孕
胎儿脐带绕颈(UCAN)在妊娠晚期胎儿中很常见。也是发生胎儿宫内窘迫、新生儿窒息甚至死亡的常见原因之一，因此对胎儿是否有脐带绕颈及其绕颈程度的诊断显得尤为重要，它直接关系到胎儿生命安危。彩色多普勒超声通过对脐带彩色血流的显示，可准确判定有无脐带绕颈；通过对收缩期最大血流速度与舒张末期最小血流速度