超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件： 1.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 2.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版） 3.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） 4.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则食品药品监管总局2017年4月24日......阅读全文
超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
关于超声多普勒胎儿心率仪的功用介绍
超声多普勒胎儿心率仪能检测到胎儿的心跳,用耳机接收胎心音。孕妇可自己操作听取胎心音，计数胎儿心率。实现提早监测、密切关注、呵护生命。本仪器的设置等同于医院科室常用的胎心检测，采用多普勒原理设计，超低超声输出强度（小于5mw/cm2)，远远小于国家规定标准，确保安全使用。高灵敏度超声换能器，孕12
《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则发布
国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号） 为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原
药监局：基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项
国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号） 为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫
关于超声多普勒胎儿心率仪的使用意义介绍
超声多普勒胎儿心率仪的使用意义：现代医学证明，由于胎盘脐带因素，如脐带绕颈(30%的孕妇有此现象)、胎盘供血不足和孕妇自身因素，如妊娠高血压、身体过于劳累等，都可能造成胎儿宫内缺氧，统称为 胎儿窘迫 。胎儿缺氧影响胎儿正常生长发育甚至危及胎儿生命安全，已成为围产期死亡及新生宝宝神经系统后遗症产生
关于超声多普勒胎儿心率仪的基本信息介绍
超声多普勒胎儿心率仪、分为有探头和无探头两种，超声多普勒胎儿心率仪能检测到胎儿的心跳、用耳机接收胎心音。是一种技术先进、操作简单、便携的小型胎儿心率检测设备。 一种技术先进、操作简单、便携的小型胎儿心率检测设备。适用于医院产科，诊所以及孕妇在家中进行胎儿心率的实时检测和监测，及时为临床提供胎儿
CFDA发布硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2018年3月16日 2018年第54号通告
总局发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》《纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。 特此通告。
官方发布|基因测序仪临床评价注册审查指导原则
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件
《造影注射设备注册审查指导原则》发布
国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号） 为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《造影注射设备注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：造影注射设备注册审查指导原则.docx国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 （2016年第146号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则》，家用美容仪购买需谨慎
日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，从今年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此，射频美容仪将脱离小家电赛道，进入靠疗效说话的“械字号”时代。 常见
公开征求－预充式导管冲洗器注册审查指导原则
各有关单位： 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者
3项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见
关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集
《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》征求意见
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见。其中，《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册，不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色
简述超声多普勒胎儿监护仪的用途
超声多普勒胎儿监护仪是一台非侵入性测量的产前监护系统，它通过波形和图表，显示出母亲腹部宫缩和胎儿心率，并且能够将数据记录在一个带状图表记录器上。该数据能够对胎儿分娩期前的健康状况的评估提供帮助(应激反应试验)。本器械仅限于经过训练的医护人员在医院、诊所、诊室和病人家中使用。
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见
中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临
CFDA：关于发布质子等3个医疗器械技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附:１：质
应用彩色多普勒超声诊断胎儿唇裂
超声检查应用领域随着其技术水平的不断提高，产科超声检查观察胎儿的项目也更加详细，对胎儿面部结构观察已成为一项重要内容，在很多高危妊娠，如染色体异常疾病及复杂综合胎儿畸型等，胎儿面部结构也可以表现为异常，常规二维超声只能显示唇缘是否连续完整的初步诊断，很难得到直观图像，三维超声成像具有任意平移和旋
彩色多普勒超声诊断胎儿淋巴水肿
胎儿淋巴水肿是一种较常见的先天畸形。由于先天性淋巴系统畸形所致的良性、淋巴源性的多囊性病变。 1 资料与方法 2002年12月-20012年12月我院住院引产证实9例，胎龄为18-27，其中女婴6例，男婴3例，孕妇有3例出现阴道少量流血，其余孕妇均无特殊不适，为一般常规产前检查时发现。一
关于超声多普勒胎儿监护仪的基本介绍
超声多普勒胎儿监护仪，是对胎心率(FHR)提供连续的监护、显示和记录，并且对产前子宫机能(UA)测试和监护。本器械只能由经过培训的医护人员在医院、临床、诊室和病人家中使用。 1、超声多普勒胎儿监护仪的特性：监护的数据可按操作人员的要求连续或间断的记录在带状图表记录器上。记录的信息包括图表趋势数
彩色多普勒超声诊断胎儿脐带绕颈
脐带绕颈是导致围产儿死亡率上升的常见原因之一。其发生率国外统计为13.3%～17%。在我国，脐带绕颈发生率占分娩总数的20%～25%。本文应用彩色多普勒超声对162例疑诊胎儿脐带绕颈孕妇进行了超声检查，现总结如下。 资料与方法 2009年3月～2011年4月收治疑诊断胎儿脐带绕颈孕妇16
公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 原通知如下： 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社
公开征求药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知 药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规
公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知。各有关单位： 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿
19项|器审中心新增器械注册审查原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载） 2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）