药监局成功举办现代药物分析研究和新药注册规程培训班
近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。 图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞图2 大会会场 创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药的研发，国家启动了“国家重大新药创制”科技专项项目，极大地推动了国内药物创新研发的开发力度。为搭建一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展能力与技术体系，推进此新项目顺利的展开，更好地使我国制药企业、药物研究单位的研发水平与国际接轨，国家药监局培训中心联合制药行业分析技术的领军公司AB SCIEX邀请到了二十多名中、外专家就药品注册法规、新药研发流程和质谱技术在药物研究与药物分析中的应用等六大专题内容进行研讨交流： (一)当前中国的药物研发和注册 1.现阶段中国的药品研发和注册 2.中国的资源和市场对国际新药研发......阅读全文
联捷生物：探索药物研发的分析空间
分析测试百科网讯 在中国，药物研发外包企业正在迅速发展，全球著名的药物研发外包企业基本来自中国。在这个市场上，群雄环伺，竞争激烈。而同时，一款新药从研发到上市，需要十亿美元和十年时间，这其中，留给外包企业的空间是巨大的。那么，如何切入这一领域，如何寻找同巨头们不一样的定位？为此，分析测试百科网采
食品、生物、药物分析中的样品前处理方法汇总
为什么要进行样品前处理 1、富集浓缩被测痕量组分(ppm，ppb， ppt 级)的作用，提高方法的灵敏度，降低最小检测限。 2、消除基体对测定的干扰，提高方法的选择性 3、使被测组分从复杂的样品中分离出来，制成便于测定的溶液形式 4、通过衍生化的前处理方法，可以使
生物药物分析方法
生物药物包括直接从生物体分离纯化所得生化药物及利用基因重组技术或其它生物技术研制的生物技术药物及生物制品。由于生物药物具有毒性低、副作用小、易被吸收的特点，同时具有多方面的生物活性及功能，在疾病的预防、诊断及治疗方面有着突出贡献。随着人们对生命本质及身体健康的日益关注，生物药物的研究和开发日趋增
创新药物研发时代的来临，生物医药研发产业势不可挡
一、生物医药研发产业发展特征 1、研发产业投入大且周期长 生物医药研发产业与其他产业最大的不同，是其昂贵的研发费用及研制时间，研发新药的耗时非常长，从开始研发到产品最终成功上市，一般需要12年左右的时间，从单一新药角度来看，一种新药从最初研发到最终研发成功，平均需耗费约9亿美元左右。即便一个
生物样品分析方法确证（二）
上周一概括了下生物样品分析方法确证的选择性、准确度、精密度、残留、线性范围、最低定量限和稀释可靠性，剩下的回收率、基质效应和稳定性是涉及的内容比较多，或者考察方式是大家对指导原则的理解容易出现分歧的。 1. 回收率和基质效应回收率是考察方法对待测物和内标的提取回收效率，采用液液萃取和固相萃取
生物样品分析方法确证（一）
前几期讨论了药品质量标准建立过程中的分析方法的确证，广受好评，今天小编来总结下药品临床前和临床研究中生物样品分析的分析方法的确证，生物样品分析一般指测定生物基质（血浆、血清、全血、尿、粪便、胆汁、组织等）中的药物浓度，和药品质量标准中的分析最大的不同是基质复杂，小分子化药一般采用LC-MS/MS方法
生物样品分析方法的建立
生物样品分析一般指的是生物基质样品中的目标化合物的定量分析，临床检测、药物研究中的BE、PK/PD都涉及到生物样品分析。生物样品基质一般是血浆、血清、尿液、胆汁、粪便和组织脏器等。分析方法最主要的是要保证分析的准确度、精密度和重现性，生物样品分析相较于化学分析比较难的是生物样品基质存在很大的基质干扰
中国生物技术崛起－有望改变全球新药研发格局
全球新药研发的力量格局正在发生深刻变化，中国生物技术领域将迎来一个ChatGPT时刻。 当地时间6月5日，哈佛大学贝尔弗中心在一份最新发布的报告中指出：“中国在生物技术领域拥有最有可能超越美国的机会。” 这份聚焦“关键和新兴技术指数”的报告涵盖人工智能、生物技术、半导体、太空和量子技术五大“关键
质谱技术助力新药研发
对于药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。质谱已经成为用于药物代谢研究中的一个关键性分析工具，使药物的代谢物鉴定更快更精确。 对一个药物研发公司来说，尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。它可以节省时间、资源，以及将投
－2014年全球正在研发的新药情况分析
随着新药开发难度和投入成本的增加，以及仿制药市场的蓬勃发展，选择何种产品开发模式，以及投入哪些疾病治疗领域和适应证可以最大限度地降低新药研发风险，提高产品盈收回报，成为全球药企关注的焦点。通过对国际知名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipelin
药物申报IND处于新药研发哪个环节？
作者：药渡链接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
关于举办“药物研发控制及分析技术研讨会”的通知
各有关单位： 当前“国家药品安全规划(2011―2015年)”，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求，而随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是
生物标志物研究与早期药物研发基因表达分析功...（二）
材料与方法 细胞培养于标准条件下进行肿瘤细胞系（ACHN、Caki、SJSA、PANC-1、MDA-MB231、AsPC-1、SK-MES、NCI-H322M、22RV1）培养。使用TWEAK或 Anti-TWEAK（RO5458640）分别对细胞进行处理。于不同时间点收集肿瘤细胞系（0、6、2
生物标志物研究与早期药物研发基因表达分析功...（一）
生物标志物研究与早期药物研发基因表达分析功能学检测RealTime ready 应用生物标志物研究与早期药物研发基因表达分析功能学检测RealTime ready应用 Sabine Lohmann*, Andrea Herold*, Tobias Bergauer#, Anton Belouso
生物标志物研究与早期药物研发基因表达分析功...（四）
FFPET 样本特异性RealTime ready qPCR检测潜在生物标志物假设检验我们使用的第一套临床样本来自于各种用于人类研究的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织。肿瘤来源的 FFPE 组织是临床试验或生物标志物研究中，治疗复合物研发最具有相关性的样本材料。使用 High Pure
生物标志物研究与早期药物研发基因表达分析功...（三）
靶基因表达标准化参考基因选择对于相关定量分析来说，通过参考基因表达进行靶基因表达标准化。理想情况下，标准化处理应该能够补偿 RNA/cDNA起始量变异情况，以及cDNA合成或 PCR 扩增中潜在抑制剂的作用。参考基因作为内源性样本材料对照，工作流中，与靶基因一同被处理。为获取可靠结果，标准化
药物分析样品制备智能化时代（二）中药样品制备
中药是世界医药宝库中的瑰宝，也是我国重要的支柱产业之一。中药与西药相比，成分更加复杂，在研发和质量控制过程中涉及的制备过程更为复杂，步骤更为复杂，操作的标准化和操作溯源则更为更为重要。莱伯泰科最新为您带来的MultiTasker智能化制备平台，可以有效的解决这些问题。MultiTasker智能化
军科光谷创新药物研发中心成立
近日，武汉人福医药集团股份有限公司与中国军事药学科学院合作成立的军科光谷创新药物研发中心揭牌。据了解，该中心依托合作双方新药研发力量，将以开发基因治疗药物为重点。 作为湖北省医药工业的龙头企业，人福医药集团是湖北省第一家民营高科技上市公司。公司董事长王学海表示，“十二五”期间，将投入
全球健康药物研发中心新药将进入临床
4月13日，《中国科学报》从全球健康药物研发中心（GHDDI）获悉，GHDDI有一款原创1类新药在国内开展Ⅰ期临床试验，以及一款吸入式广谱抗病毒药物APR002在澳大利亚开展I期临床试验。与此同时，GHDDI的新型抗疟疾药物和抗结核病药物正在加紧研发当中，各有一款新药有望于今年下半年和明年年初进
中药分析样品前处理技术（二）
液相微萃取（LPME） LPME技术具有操作简便、快捷、成本低廉、易与色谱系统联用等优点。近年来，作为一种新型的样品前处理技术，已经引起药物分析领域研究人员的注意。 室温离子液体（Room Temperature Ionic Liquids），是指在室温或室温附近温度下呈液态的仅由
样品称量与分析天平技术
2021.3.22（周一）18:30-20:30《张博士实验室》现场人员主持人：张博士，主讲人：袁騉教授；嘉宾：公司A、公司B、公司C代表讲解的话题
中药分析样品前处理技术（一）
样品前处理对于药品分析的成功起着至关重要的作用，近年来科学技术的不断发展也使一些实用、高效、环保、新型的技术开始广泛应用于药物分析领域，本文将侧重介绍中药分析中样品前处理的新技术。 传统的中药提取方法主要有蒸馏法和溶剂萃取法。蒸馏法包括常压蒸馏、分馏、水蒸气蒸馏、真空蒸馏、抽提蒸馏等。水蒸
药物分析样品制备智能化时代（一）
西药研发和质量控制往往涉及到大量样品的制备过程，这部分工作重复而繁琐，同时也是最难以进行审计准则和标准化的步骤。莱伯泰科最新为您带来的MultiTasker智能化制备平台，可以有效的解决这些问题。MultiTasker智能化制备平台 MultiTasker智能化制备平台标准配置： •带自动顶
药物分析新技术和进展
药物分析 药物分析是药学中的一门分支学科,它是药学和分析科学的交叉学科,其内容包括药物(原料,制剂,制药原料及中间体等)的检验,药物稳定性,生物利用皮,药物临床监测以及中草药(动物,植物,矿物类)检定等诸多方面的有关定性定量分析工作.其目的是确保药物的质量,保证病人用药的安
药物分析新技术和进展
药物分析 药物分析是药学中的一门分支学科,它是药学和分析科学的交叉学科,其内容包括药物(原料,制剂,制药原料及中间体等)的检验,药物稳定性,生物利用皮,药物临床监测以及中草药(动物,植物,矿物类)检定等诸多方面的有关定性定量分析工作.其目的是确保药物的质量,保证病人用药的安全有效.此外,
药物分析新技术和进展
药物分析 药物分析是药学中的一门分支学科,它是药学和分析科学的交叉学科,其内容包括药物(原料,制剂,制药原料及中间体等)的检验,药物稳定性,生物利用皮,药物临床监测以及中草药(动物,植物,矿物类)检定等诸多方面的有关定性定量分析工作.其目的是确保药物的质量,保证病人用药的安全有效.此外,
药监局：早期介入加快审批－鼓励创新药物研发
由中美医药开发协会(SAPA)、北京生物技术和新医药产业促进中心和中关村科技园区大兴生物医药产业基地共同主办的“SAPA2007北京讲习班”6月29日至30日在北京举行。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在致辞中说，随着全球医药经济的快速发展，越来越多的创新药物进入中国，这就要求我国的药品管
探索创新药物产学研发展适宜之路
针对我国创新药物发展现状，探讨如何加强“产学研合作”推进医药产业发展，是近年来药学界关注程度非常高的热点问题之一。10月8~9日，秦伯益、张礼和、刘耕陶、周宏灏等国内7名院士以及部分药学研究、教育领域的专家学者，参加了由中国药科大学与先声药业在南京联合举办“2007中国创新药物产学研合作发展论坛”