糖尿病新药Janumet获准在欧盟国家上市
据英国媒体7月22日报道，美国默克公司的糖尿病复方新药Janumet当天获准在欧盟27个成员国上市。 这种药物含有西他列汀和盐酸二甲双胍两种成分，可以解决Ⅱ型糖尿病患者3个关键的病症，即胰岛素缺乏、胰岛素流失和葡萄糖过剩，从而有效降低患者的血糖水平。与单独服用盐酸二甲双胍药物相比，Janumet可以更有效降低Ⅱ型糖尿病患者体重增加和发生低血糖的风险。 去年4月，美国食品和药物管理局批准Janumet在美国上市。到目前为止，这种药物已在全球50多个国家和地区获得上市批准。 糖尿病分为Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病和妊娠期糖尿病。Ⅰ型糖尿病患者体内只能产生少量或不能产生胰岛素；Ⅱ型糖尿病又称成年发病型糖尿病，特点是胰岛素抵抗，即自体能够产生胰岛素，但细胞无法对它作出反应；妊娠期糖尿病是指妇女妊娠怀孕期间患上糖尿病。......阅读全文
美国研发蒸汽喷射打印药物新技术
美国密歇根大学材料科学与工程、化学工程与生物医学、药学院等多学科研究人员协同开发出一项新技术，使用有机蒸汽喷射打印的电子技术将多种药物打印在一张可溶性条带或贴片上。这种方法有利于帮助那些每天需要服用多种药物的患者以及不喜欢服药的儿童。研究工作受到美空军科研办公室、国家自然科学基金以及能源部的资
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
美国BD：体外研究药物代谢过程
2012年4月25日，第三届中国上海化学与药物结构分析会议(Chemical &Pharmaceutical Structure Analysis) (CPSA Shanghai 2012)在上海浦东新区淳大万丽酒店召开，来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校
美国研发蒸汽喷射打印药物新技术
美国密歇根大学材料科学与工程、化学工程与生物医学、药学院等多学科研究人员协同开发出一项新技术，使用有机蒸汽喷射打印的电子技术将多种药物打印在一张可溶性条带或贴片上。这种方法有利于帮助那些每天需要服用多种药物的患者以及不喜欢服药的儿童。研究工作受到美空军科研办公室、国家自然科学基金以及能源部的资
美国可能提高牛奶标准
近日，欧盟对美国牛奶的质量提出更高要求，美国奶制品准备在体细胞计数(SCC)限量上采用更严格的欧洲标准。欧盟这个要求将有12月1日生效。 体细胞是牛奶的一些病变如乳腺炎的反应，这些病变可能导致金黄色葡萄球菌等致病菌数量有所增加。一个健康的奶牛产奶的体细胞大约是每毫升50000,正常值
以色列口服胰岛素研发获新突破－牵动资本神经
在美上市的以色列医药公司Oramed医药上20日宣布，该公司的独家新药，口服胰岛素ORMD-0801二期临床测试成功，在欧洲获得了ZL获批，将被允许在欧洲以及承认欧洲药监局条例的主要国家作为一型糖尿病的治疗药物使用。公司股价随即脉冲式上涨，在过去五个交易日累计涨幅115.83%，阶段涨幅在美股所
Amicus－Therapeutics法布瑞氏症药物Galafold获欧盟批准
Amicus Therapeutics近日在欧盟监管方面收获好消息，其法布瑞氏症药物Galafold获得欧盟委员会批准，这是继去年秋季Galafold被FDA拒绝之后注入的一支强心剂。 Amicus Therapeutics表示，公司已经在筹划为德国市场供货事宜，欧洲的其它国家也在该药物第一批
拜耳肺动脉高压药物Adempas获欧盟批准
拜耳(Bayer)3 月31日宣布，肺动脉高压药物Adempas(riociguat)获欧盟委员会(EC)批准，作为单药疗法或联合内皮素受体拮抗剂，用于2种类型的肺动脉高压：a)用于肺动脉高压(PAH)成人患者；b)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人患者
欧盟批准一款新的高钾血症治疗药物Veltassa
欧盟委员会（EC）近日批准了来自Vifor Pharma公司的一款新的钾离子结合剂Veltassa，用于高钾血症（hyperkalaemia）成人患者的治疗。高钾血症是指血液中钾离子水平升高，如果不及时治疗，可导致心悸、肌肉疼痛、肌肉无力、麻木、心律异常。Vifor预计于今年底或明年初将Velt
KITE制药在欧盟开始CART治疗药物试验
近日，KITE制药宣布，已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel（axi-cel）进行临床药物试验。 之前完成的ZUMA-1试验最终获得了成功，试验达到了主要终点。ZUMA -1研究显示，接受单次输注药物的101例患者中，82％的患者肿瘤缩小了
强生重磅血癌药物Darzalex+VTd方案获欧盟批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
辉瑞Vyndaqel欧盟获批，首个ATTRCM治疗药物!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治疗方案仅限于症状管理，在少数情况下，还包括心脏（
血糖达标率低成全球糖尿病治疗突出难题
11月14日是全球第六个联合国糖尿病日，今年的主题是“糖尿病教育与预防”。亚洲糖尿病学会副主席杨文英教授于日前在北京举行的迎接联合国糖尿病日“强效降糖，捷伴健康”座谈会上介绍说，来自国际糖尿病联盟的最新统计数据显示，2011年全球糖尿病人数高达3.66亿人，预计到2030年将上升到5.52亿人，
美国欧盟联手推动－燃料电池技术标准国际化
近日，欧盟联合研究中心同美国能源部阿尔贡国家实验室签署聚合物电解质燃料电池测试程序协议，标志着双方迈出了燃料电池技术标准国际化的第一步。近年来，全球燃料电池与燃料电池堆栈技术发展迅速，已展现出在道路交通电动汽车行业广泛应用的前景。协议的签署，有利于双方在燃料电池测试技术与测试方法上的相互协调与标
欧盟EN12469:2000和美国NSF49:2002的比较
在2000年5月，欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准EN12469:2000，正式替代了德国DIN 12950、英国BS5726和法国NF X-44-201等欧盟成员国生物安全柜的标准，成为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。 NSF49在上世纪70年代就已经出现，被公认为目前
继赛诺菲之后，勃林格殷格翰礼来empagliflozin遭遇险情!
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）已召开会议对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin（恩格列净）2.5mg治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）进行了审查讨论，并以14票对2票的投票结果认为，emp
美国食品药品监督管理局评估转基因苹果的食用安全性
2019年4月25日美国食品药品监督管理局（FDA）发布了对Okanagan Specialty Fruits（OSF）公司研发的转基因苹果NF872的食用安全性评价报告。该转基因苹果是通过基因沉默技术干扰了四种多酚氧化酶，从而防止苹果褐变。FDA根据OSF公司提交的材料认为，该转基因苹果的成分
美证实“普瑞巴林”可有效缓解糖尿病周围神经痛
美国神经病学学会等三个专业组织１１日联合发布最新治疗指南说，多项严格的随机对照研究表明，“普瑞巴林”等药物可以有效缓解糖尿病周围神经痛，改善患者日常生活。 美国神经病学学会、美国神经肌肉及电生理诊断医学协会和美国理疗学与康复学会在新一期《神经病学》杂志上公布了该治疗指南。 糖尿病周围神经痛通
辉瑞新冠口服药仍在实验，欧药管局...嘿嘿，他急了
欧洲药品管理局16日发布公告，建议欧盟成员国在紧急情况下可使用尚未在欧盟获得授权的美国辉瑞公司新冠口服药PAXLOVID。 根据公告，该药物可用于治疗不需要辅助供氧但病情发展成重症风险较高的成年新冠患者，患者应在确诊感染且症状出现后5天内服药。 欧洲药管局说，鉴于新冠感染率和病亡率在欧盟地区不断
勃林格礼来Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin（恩格列净）2.5mg治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）发布了一份完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA表示无法批准目前形式的申请，这与2019年11月F
“减肥药”再爆安全事故－全球药监收紧“红线”
西布曲明之后，全球减肥药领域安全事件再度升级。 法国公共事务监察总局日前公布的一项调查报告显示，法国施维雅公司"Mediator"减肥药涉嫌致死500人。更为严重的是，制药企业存在涉嫌故意隐瞒药品的副作用、欺骗消费者等行为。 调查部门的报告指出，"Mediator"主要成分苯氟雷司可
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会报告集锦
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
厦大学者破解糖尿病“明星”药物作用机制
糖尿病人对“二甲双胍”并不陌生，这是目前全球治疗糖尿病的“明星”药物。但是，这种药物降血糖的作用机理是如何发生的，却一直是个科学之谜。 近日，厦门大学生命科学学院教授林圣彩课题组的研究破解了其中一个谜团，研究为II型糖尿病、脂肪肝、心血管疾病、癌症等疾病的药物研制提供了新的靶点和方向。10月1
跨国药企高调布局我国糖尿病药物市场
默克雪兰诺公司日前与百时美施贵宝公司在华联合推广、销售治疗2型糖尿病药物格华止，百时美施贵宝将继续生产格华止速效片。 无独有偶，最近半年，跨国药企纷纷高调宣布其糖尿病药物战略，采取合作、联盟、并购等形式分食我国市场。4月1日，百时美施贵宝公司宣布，百时美施贵宝与阿斯利康糖尿病联盟正式完成2
－GEN：2013年最佳糖尿病药物TOP20
近日，GEN网站根据FDA批准的糖尿病药物2013年的销售额（由所属公司公布的数据）评选出了排名前20的药物。赛诺菲（Sanofi）、诺和诺德（Novo Nordisk）、默克（Merck）以及礼来（ Lilly）公司的药物纷纷现身榜单。其中，赛诺菲的糖尿病药物Lantus 以72.29亿美元的
2014年糖尿病药物现状与研发趋势分析
近年来，在糖尿病新药开发领域，从胰岛素的新剂型，到降糖药的新作用机制（如GLP-1类似物，DPP-IV 抑制剂和SGLT-2 抑制剂等），都取得了极大的进展。本专题就对这些新进展进行梳理和展望。 之一：胰岛素新药研发：寻求剂型突破 胰岛素可增加葡萄糖的利用，加速葡萄糖的无氧酵解和有氧氧化，抑
新型高效糖尿病治疗药物开发研究获进展
近日，中国科学院合肥物质科学研究院王俊峰课题组对糖尿病候选药物FGF21进行改造后制成FGF21ss，糖尿病小鼠实验结果表明FGF21ss表现出更加优异的降血糖、减体重效果，具有良好的成药性。相关研究成果已申请国家发明ZL和国际ZL保护，已与多家企业达成初步意向，共同推进临床试验和产业化工作。
关于药物治疗儿童1型糖尿病的简介
1、胰岛素用法 （1）胰岛素品种：有速效、中效及长效胰岛素，将来还有口服、口腔鼻腔喷雾胰岛素及肺吸入胰岛素等。 （2）胰岛素选用方法：速效胰岛素适用于新患者、DKA、低血糖发生后重新调节用量、手术时及对NPH或PZI过敏者；中效及长效胰岛素适用于病情稳定后，也可与速效胰岛素混合应用。 （3
PANS：又一种糖尿病药物能抗癌
糖尿病常用药二甲双胍已被证明能抗癌。最近，包括美国莱斯大学在内的一个国际研究小组，已经发现了一种方法，来对抗一种与乳腺癌细胞增殖相关的蛋白质的过度表达。相关研究结果发表在本周的《PNAS》杂志。根据这项研究报道称，降低蛋白NAF-1的水平及其运输的铁硫簇（iron-sulfur clusters