2015年生物技术产业的十大发展趋势
合成生物学涉及生物分子工程，其特点是具有在自然界中无法找到的新功能。 随着生物技术产业进入了新的一年，我们将会观察到的关键趋势是2015年在技术上和市场上有望得到快速发展。这些技术和市场将是生命科学研发的重要驱动因素，将会把生物技术带到一个全新的领域。严格地从货币角度来讲，并购活动将会继续下去，形成对于生物技术产业很关键的金融和资源分配趋势。 一、大数据 人人都在谈论大数据带来的挑战，生物统计学家和生物信息学专家正在加班加点地处理疑难问题，在处理海量信息方面寻找更加复杂的解决方案。然而我们可以确定的是，大数据在2015年将会变得更加巨大。 二、生物仿制药 弗罗斯特-沙利文公司（Frost & Sullivan）估计，生物仿制药市场将会从2013年的12亿美元增长到2019年的230亿美元。到11月中旬为止，欧洲药品管理局（EMA）已经为欧洲批准了20多款生物仿制药。美国于7月份开始进入到生物仿制药审批领域，当时......阅读全文
韩美日印欧生物制药联盟正式成立
韩国总统办公室6日表示，由韩国、美国、日本、印度和欧盟（EU）共同参与的民官联合“生物制药联盟”当地时间5日在美国圣地亚哥正式成立。在成立仪式上，各国政府和企业人士就构建相互信任、可持续发展的生物制药供应链达成共识，并商定就各国生物政策、规限和研发支援政策等加强沟通与协调，进而构建医药品供应链地图。
国际生物制药技术发展趋势
据《中国医药报》2007年6月19日报道：随着现代生物技术的迅猛发展，运用功能基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代生化与分子生物学技术，结合基因工程、蛋白质工程、细胞工程等技术，使得生物技术药物研发高潮迭起。 治疗性抗体成热点抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程
制药领域中的微生物风险监控
所谓的注射药物的无菌消毒有着非常严格的产品技术规范。例如，GMP药品生产质量管理规范就规定了专门的无菌测试方法，此法中，滤膜就是一个关键性的元器件。 如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexand
制药纯化水中微生物控制设计考虑
在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基 本条件。以下几个基本办法可以抑制这些问题。典型能促进微生物生成的基本条件有： 停滞状态和低流速区域 促进微生物生长的温度(15〜55°C) e 供水的水质差 减轻这些问题的一些基本方法如下：
生物制药超纯水设备应用领域
1、大输液，针剂、口服液等制剂生产2、原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产3、眼药水及护理液的生产4、医院血透室、生化分析室、手术室无菌水5、多效蒸馏水机原料水、洗瓶水6、化妆品工艺用水、洗涤用品用水7、生化药物制品、诊断试剂
谁将成为中国生物仿制药的主角
生物仿制药市场和国内生物制药企业现状 近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药ZL逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制
生物仿制药高峰论坛精彩报告
上海睿智化学研究有限公司副总裁 吴辰冰先生 来自上海睿智化学研究有限公司的吴辰冰副总裁为大家介绍了睿智生物制药研发平台。 上海睿智化学研究有限公司是一家全球领先的医药研发外包服务公司，，服务范围贯穿化学、生物、药物学、生物制药、药代及药代动力学、毒理学、制药工艺研发、制剂研发、药
埃博拉病毒、寨卡病毒和登革热病毒的药物靶标
目前没有药物可用于治疗埃博拉病毒、登革热病毒或寨卡病毒，这些病毒每年感染数百万人并导致严重疾病、先天性缺陷，甚至死亡。如今，来自美国格拉德斯通研究所和加州大学旧金山分校的两项新研究最终可能改变这一点。他们鉴定出这三种病毒劫持人类细胞的关键途径，并且发现至少有一种潜在的药物能够破坏人类细胞中的这个
制药巨头疯抢新生物制药的逻辑－现有药品将失ZL保护
现在，全球的大型制药企业都在饿狼扑食般盯着新生的药物公司，这些药企大都在最新的生物制药、免疫疗法等领域有一两项成熟的药品，和正在第二、三试验阶段的产品管线，也被资本市场青睐。 尽管收购并购的趋势已经持续了十余年，如巨头辉瑞从2000年开始并购华纳兰伯特和法玛西亚，之后又并购惠氏，成为全球范围内
猛攻千亿市场！这家药企12大品种抢首仿，4款1类新药冲刺上市
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类1CXHL2300999TQB301
李燕代表:－不管创新药还是仿制药,别看“身份”看疗效
首次“上会”，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕就收到了一份“大礼包”——总理在政府工作报告中专门建议“落实和完善创新激励政策”“加强癌症等重大疾病防治攻关”，这正是她期待的。 李燕所在的齐鲁制药曾四度斩获国家科技进步二等奖，已经在肿瘤、心脑血管、精神神经系统等重大疾病领域建立了全覆盖产品线
－科普：仿制药是山寨货吗？
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别
“销冠”首破80亿，人福猛攻缓控释制剂！27亿品种备战集采
精彩内容近日，奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片首家报产，该产品暂无首仿获批。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品中，榜首首破80亿元，8个已被纳入国家集采，排位第三的非洛地平缓释片或纳入第八批集采，市场格局将变。新分类申报方面，人福医药申报品种数遥遥领先，其中6个
重庆成功首仿治疗帕金森病药物“盐酸罗匹尼罗”并产业化
近日，在国家及重庆市相关科技计划项目支持下，重庆植恩药业有限公司研制的治疗帕金森病药物“盐酸罗匹尼罗”原料药和片剂获得国家食品药品监管总局颁发的新药证书和生产批件，并通过GMP认证，实现了“盐酸罗匹尼罗”及其片剂的国内首仿，填补了国内市场空白。 “盐酸罗匹尼罗”是由英国SmithKlin
生物医药行业推动法案提高生物仿制药门槛
2013年3月24日医药研发巨头如Amgen、Genentech等公司上周成功推动美国弗吉尼亚州签署法案提高生物仿制药的门槛，希望借此来限制仿制药对ZL药的竞争。然而Biotechnology Industry Organization很快表示，生物仿制药并不是单纯的抄袭原创药物，生物仿
中国国际生物仿制药论坛在武汉光谷生物城召开
为加强当代生物仿制药技术发展和应用，展望未来前景，增进国内外行业交流，2014年3月6-7日，中国国际生物仿制药论坛在武汉光谷生物城隆重召开。本次论坛由武汉光谷生物城主办、BMAP医药信息咨询公司承办，有超过300多位国内外生物仿制药领先企业高管，带来最先进的国际技术理念、成功的国内外企业实践案
华生制药斥资9250万美元收购CBRX孕酮药物
仿制药制造商华生制药公司(WPI)日前表示，已完成了对Columbia Laboratories(CBRX)的一款孕酮药物的美国权利的收购，交易价格可能超过9250万美元。 这款药物是以Crinone与Prochieve为商品名出售的，被用于治疗不孕和继发性闭经。该药还在作为一款早产
美制药巨头因非法营销药物被罚14亿美元
美国司法部1月15日发表声明宣布，美国制药巨头礼来公司已经同意支付14.15亿美元罚款，以了结因非法营销抗精神病药物再普乐而引发的民事诉讼和刑事调查。 这笔款项包括5.15亿美元罚金、支付给联邦和各州政府的8亿美元民事和解费用以及被罚没的1亿美元资产。美国司法部称，5.15亿美元罚金是美国
KITE制药在欧盟开始CART治疗药物试验
近日，KITE制药宣布，已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel（axi-cel）进行临床药物试验。 之前完成的ZUMA-1试验最终获得了成功，试验达到了主要终点。ZUMA -1研究显示，接受单次输注药物的101例患者中，82％的患者肿瘤缩小了
－免疫抑制药物监测保证治疗安全有效
器官移植是终末期器官衰竭的常见治疗手段，但患者免疫系统对器官移植的排斥反应成为移植术后最主要的医学难题，免疫抑制药物（ISDs）可用于阻断不同作用机制的免疫系统，从而最大程度减少器官排斥反应发生的风险，保证治疗安全有效。 德国慕尼黑大学附属医院检验医学研究所教授Michael Vogeser在
药物注册门槛再提高－仿制药迎来“淘汰赛”
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临
什么是病毒？病毒是不是微生物？
病毒是生物界中最小的一类生物,没有完整的细胞结构、必须寄生在活细胞内、并且繁殖方式是“复制”的非细胞型生物,它依靠掠夺别人的营养生存,危害大。病毒的直径在10～300nm,因而大多数病毒只能在电子显微镜下看到，所以病毒是微生物的一种。
溢价70倍收购宝船生物－桂林三金进军生物制药
7月9日午间，桂林三金公告称，拟收购DragonflySciences，Inc.所持有的宝船生物100%股权，股权转让价为350万美元 (折合人民币约2145万元)。 资料显示，宝船生物注册地为上海张江高科技园区，注册资本560万美元，经营范围为生物医药产品、药物、医药中间体等。截至今
HIV病毒癌症免疫药物的治疗
美国埃默里大学耶基斯国家灵长类动物研究中心微生物学与免疫学部研究员Justin Harper等人进行了一项新的研究，研究显示：利用两种癌症免疫治疗药物组合使用刺激免疫细胞，可缩小感染了猿猴免疫病毒（SIV）并接受抗病毒药物治疗的非人灵长类动物中的病毒库大小。这些发现对于寻找治愈艾滋病的方法有重要
整合酶病毒类药物的介绍
整合酶抑制剂是全新的HIV/艾滋病（AIDS）治疗药物,可能成为抗逆转录病毒药物治疗中有重要意义的突破。HIV复制过程需要3种酶：蛋白酶、逆转录酶和整合酶。已有药物能够抑制前2种酶,即蛋白酶和逆转录酶。但还未批准通过的抑制整合酶的药物。 默克生物化学部常务主任兼HIV-1整合酶抑制剂开发组副组
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申
正大天晴和双鹭药业关于达沙替尼仿制药的疑点
1.达沙替尼的ZL问题 原研厂家在中国申请了四个达沙替尼相关ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三个ZL目前都没有权利，最后一个有授权即我们常说的晶型ZL。CN1980909提供了多种晶型的制备方法，包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯
－尚华集团与迈博斯生物医药达成独家合作协议
2013年11月14日，中国上海-尚华集团(尚华)与迈博斯生物医药有限公司(以下简称迈博斯)就使用迈博斯特定的抗原和技术提供抗体研发服务，达成独家代理和许可协议。 迈博斯经过研究开发，已成功获得一项全新的免疫耐受打破技术。在杂交瘤单克隆抗体制备中，这项技术可用于高效研制针对蛋白抗原中保守抗
抗流感药供不应求－中外药企火线突击
时间仿佛回到四年前。 随着一种混合了禽流感、猪流感和人流感三种病毒基因片断的A型流感病毒在全球的肆虐，达菲(Tamiflu)，这个装着淡黄色粉末、售价将近30元一粒的小小胶囊，再次变得神奇而珍贵。为了应对可能大规模暴发的流感，储备、研发、合作、仿制……达菲已经成为世界各国、各地区和罗氏公司
安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准
创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家“加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级”规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与“十一五”相比，“十二五”规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上