FDA构建新的基因组检测监管框架获称赞
Lander说，美国食品和药物管理局需要时间来构建监管框架，来应对基于NGS的检测，但是他也指出，当FDA2013年通过基于Illumina的MiSeqDx测序平台的两个相关的实验试剂盒的时候，该机构已经“采取了小，但是显著的步骤”。 Lander是总统科学技术委员会的联合主席，其认为，FDA面对基于NGS的诊断监管，是一个“棘手”的问题。 基于NGS的检测可以通过基因组揭示突变，而基因中的突变临床医生不一定需要知道。但是基因检测和其他体外诊断的评价，主要是通过其准确和可靠的识别基因，蛋白质，或者其他感兴趣的物质，并且从当前鉴定的疾病或者病症相关的检测获得的相关结果来评价这些诊断的有效性。 正如Lander所指出的，FDA监管框架的狭义解释意味着，在每个基于NGS的检测中，基因组中的三十亿个核苷酸中的每一个应用都需要进行单独的研究分析，并且每一个公司提出的，覆盖相同基因或者突变的检测，都需要提供向FDA提供突变与......阅读全文
NEJM：基因检测的监管引发口水战
随着基因组测序逐渐步入临床，相应的监管也成了热门话题。顶级医学期刊《New England Journal of Medicine》近日发表了一系列文章，强调了临床基因组检测的承诺与挑战，特别是美国食品药品监督管理局（FDA）对这些检测的监管。 休斯顿大学法律中心的Barbara Evans联
日照加强对环境检测机构监管力度
社会环境检测机构作为环境监测领域的新生力量，在重点企业自行监测、环评现状监测、污染源监测等领域发挥重要作用。12月22日，记者从日照市环保局获悉，为引导社会环境检测市场健康有序发展，确保环境检测数据质量，日照市环保局创新工作思路，多措并举强化对社会检测机构的监管，取得了明显成效。
食品检测不给力－监管只好打酱油
制定食品标准，意在规范制作程序，保证食品的安全卫生。但目前，食品行业却存在“有标准，没检测”的情况。这不但让相关的食品标准和规定处于虚置状态，也让监管人员无处下手。 近日港媒报道称，发现有不法商贩研发了一种“化学酱油”出售，只要将砂糖、精盐、味精、酵母抽取物、水解植物蛋白质、肌苷
陕西检验检测机构加强事中事后监管
日前，陕西省质监局严厉处罚检测报告造假的违法行为，同时以最有效的手段强化事中事后监管，依据《检验检测机构资质认定管理办法》，对商洛市汇力建筑节能检测有限公司伪造数据、出具虚假结果，作出撤销资质认定的决定。 此前，陕西省质监局“12365投诉中心”接到投诉举报，称商洛市汇力建筑节能检测有限公司在
基因检测行业调研（包含企业梳理、行业监管）
一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业
基因检测行业风云突变:－检测巨头互搏抢占市场
基因检测巨头近日与其对手在法庭上展开交锋，这一战争使得本应前途光明的检测热潮蒙上了一片阴云。 尽管基因检测巨头Myriad Genetics8月13日讨论公司第四季度及去年整个会计年度财政收支状况的电话会议中，并未提及美国好莱坞著名女星安吉丽娜朱莉的“切乳事件”，但是仍旧不能掩盖检测巨
Nat－Commun：手机检测致癌突变，测序它也行！
1月16日，研究人员在《 Nature Communications》上表示，他们开发出了一种移动显微镜，利用手机相机来检测细胞和组织中DNA测序反应生成的荧光产物。这种移动显微镜可以检测到KRAS基因的突变位点，而该突发被发现于超过30%的结直肠癌患者体内。 本文共同作者，瑞典斯德哥尔摩大学
kras基因突变－其它还用检测吗
Kras基因突变检测意义1、检测意义 临床上靶向新药爱必妥（Erbitux，西妥昔单抗）和帕尼单抗（Panitumumab）仅适用于无突变的K-RAS基因野生型患者，对K-RAS突变患者无效。美国国立综合癌症网络（NCCN）将K-RAS检测列为《结肠癌临床治疗指南》。 本试剂盒主要用于高灵敏度、高通
简述微流控芯片检测基因突变
基因突变主要是指高等动物、低等动物受到各种因素的作用下，基因出现改变，包括单个碱基、多个碱基的改变，使用微流控芯片可以检测基因突变，例如秀丽隐杆线虫cwn-1突变、循环系统肿瘤细胞基因突变。一般而言，所有疾病相关基因逐渐被克隆基因突变包括单链构象多态性、限制性片段长度多态性所取代，其中，单链构象多态
检测稀有突变的两大工具比拼
物以稀为贵，突变检测也是如此。如今，稀有突变（rare mutation）已成了热门的研究对象，并推动了PCR仪器和检测的发展。尽管定量PCR（qPCR）在相当一段时间内仍将占据优势，但数字PCR（dPCR）并不会让它专美。 什么是稀有突变？ “稀有突变”这个词代表什么意思？你询问不同的人，
CRISPR实验指南：如何检测CRISPR脱靶突变（一）
张锋实验室的一位研究生：Winston Yan的项目就是利用CRISPR-Cas9基因组编辑系统的一个突变来敲除调控小鼠胆固醇的基因。“最终的目的是为治疗应用铺平道路，”Yan说，他最近完成了他的研究生工作，同时也第一次遇到CRISPR脱靶效应的问题。 CRISPR能帮助研究人员快速有效地对基
PCR技术在突变基因检测中的应用
基因突变(gene mutation)是遗传病和肿瘤发生的根本原因，检测与遗传病及恶 性肿瘤发生有关的突变基因(mutant gene)是分子生物学，医学遗传学及肿瘤学研究 的热点，它对阐明遗传病和肿瘤发生的分子生物学基础及其诊断和早期诊断具有重要 ＼意义，分子生物学技术的发展，尤其是PCR技术的出
“基因魔剪”有了脱靶突变检测系统
据英国《自然》杂志9月12日在线发表的一项基因编辑学研究，欧洲与美国科学家团队报告称：针对CRISPR-Cas9基因组编辑的全基因组脱靶效应的高效检测系统，在小鼠身上完成了测试。该研究成果将促进基因组编辑从研究到临床的转化。 CRISPR-Cas9基因组编辑技术有“基因魔剪”之称，被认为是人类
NGS:病毒耐药突变检测精度提高20倍
Population Genetics Technologies（PGT）今日宣布了与凯斯西储大学和合作，深入开发基于下一代测序技术的艾滋病病毒耐药性诊断测试。 该项新型诊断测试将采用PGT公司所自主开发的VeriTag技术，提高下一代测序技术的敏感性，帮助临床医生为HIV患者制定更加科学的治
单细胞基因组突变检测新突破
爱因斯坦研究人员已经开发并验证了一种准确识别单细胞基因组中突变的方法。这种新方法可以帮助预测癌症是否将在看似健康的组织中发展，在今天的自然方法的在线版本中发表的论文中被描述。相应的作者是Lola和Saul Kramer分子遗传学主席Jan Vijg博士。 在科学家可以分析单个细胞的基因组之前，
NCCN增加女性癌症新基因突变检测
据医脉通报道，第21届美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network,NCCN）年会近日在好莱坞召开，会议增加了几个针对乳腺癌和卵巢癌遗传风险管理的新基因突变检测。 最近的研究发现PALB2基因突变与乳腺癌侵袭性相关，而RAD51C、RAD
MALDITOFMS在突变检测中的应用
近年来随着精准医疗的需求，临床中提出了越来越多的检测需求。以非小细胞肺癌为例，EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1、RET、MET、HER-2已经成为临床中常用的检测需求。 目前检测中，常以荧光定量方法检测mutation，FISH方法检测fusion，或者采用NGS技术进行检测。E
NGS体细胞突变检测两三事
二代测序（Next Generation Sequencing, NGS）是一个强大的功能平台，它可以同时给数以万计的DNA分子进行测序。由于这种可以多个样本同时测序的能力，在个性化医疗、遗传疾病和临床诊断等方面，二代测序也就是高通量测序开创了革命性的领域。但是，对于癌症分子诊断、治疗和监测
污染物致突变性检测项目介绍
a.脂多糖屏障丢失(rfa)。用接种环或一端翘起的接种针以无菌操作取各菌株的增菌培养液,在营养琼脂平板上分别划平行线,然后用灭菌尖头镊夹取灭菌滤纸条,浸湿结晶紫溶液,贴放在平板上与各接种平行线垂直相交盖好皿盖后倒置于37℃恒温箱,培养24h后若纸片周围出现抑菌带,则说明测试菌株含有rfa突变。b.R
进口食品监管检测项目扩大到220个
20日，记者从聊城检验检疫局技术中心获悉，聊城地区进口食品主要集中在红酒、橄榄油等与大众日常生活息息相关的产品，为此进口食品监管检测项目扩大到220个，以保障舌尖上的安全。 聊城检验检疫局工作人员表示，近年来，随着进口食品逐年增加，进口食品质量安全问题成为消费者关注焦点。针对聊城进口食品业务量
气相色谱仪助力食品检测监管
饮食安全问题与人们的身体健康密不可分，任何的大意都是不允许的。特别是近年来，随着人们经济和生活水平的显著提高，饮食健康是现代人在饮食方面的新要求。虽然一再强调，但食品安全事故总是每隔一段时间就会出现在新闻中，引起公众的关注。 毫无疑问，这些食品安全问题的出现与市场监管部门的监管脱不开关系。正是因
定点突变技术——从单点突变到多点突变
体外定点突变技术是研究蛋白质结构和功能之间的复杂关系的有力工具，也是我们在实验室中改造/优化基因常用的手段。蛋白质的结构决定其功能，二者之间的关系是蛋白质组研究的重点之一。对某个已知基因的特定碱基进行定点改变、缺失或者插入，可以改变对应的氨基酸序列和蛋白质结构，对突变基因的表达产物进行研究有助于我
定点突变技术：从单点突变到多点突变
体外定点突变技术是研究蛋白质结构和功能之间的复杂关系的有力工具，也是我们在实验室中改造/优化基因常用的手段。蛋白质的结构决定其功能，二者之间的关系是蛋白质组 研究的重点之一。对某个已知基因的特定碱基进行定点改变、缺失或者插入，可以改变对应的氨基酸序列和蛋白质结构，对突变基因的表达产物进行研究
定点突变技术――从单点突变到多点突变
体外定点突变技术是研究蛋白质结构和功能之间的复杂关系的有力工具，也是我们在实验室中改造/优化基因常用的手段。蛋白质的结构决定其功能，二者之间的关系是蛋白质组 研究的重点之一。对某个已知基因的特定碱基进行定点改变、缺失或者插入，可以改变对应的氨基酸序列和蛋白质结构，对突变基因的表达产物进行研究有助于我
新型DNA血液测试技术检测肺癌患者的突变
近日，来自瑞士的科学家们表示，在肺癌患者机体血液中循环的癌症DNA可以为医生们提供重要的突变信息，来帮助医生在患者肿瘤组织不易靶向作用的情况下对癌症疗法进行优化；相关研究为有效利用癌症疗法来靶向作用特殊癌症的突变提供了新的思路。 检测肿瘤自身的突变并不总是有可能，然而很多研究都表明，循环在患者
英国科学家找到检测癌症新突变特征
一个英国研究小组通过分析肿瘤和匹配的正常序列数据，检测到一系列新的突变特征，这些数据代表了通过基因组学英格兰 100,000 基因组计划 (100kGP) 分析的各种癌症类型。 正如他们周四在《科学》杂志上报道的那样，研究人员拥有超过 15,800 个匹配的 100kGP 肿瘤和正常样本的全基
肺上检测基因21突变是什么意思
细胞表皮生长因子EGFR中的第21号因子，它的突变，代表特罗凯或凯美纳可能会有效。是指在EGFR的第二十一个外显子上有不同于大多数人的基因序列，可以影响您是否具有肿瘤风险以及该怎么用药。但是没有更详细的突变位置信息。
关于基因突变检测的基本信息介绍
基因突变检测是指通过建立一系列电泳，分析DNA构象或解链特性，或者利用DNA变性和复性等特性，进行DNA突变的分析。该检测方法对肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤患者的早期筛查、诊断及预后具有重要意义。 基因突变检测可用于多种疾病的早期筛查、诊断及预后判断。多种恶性肿瘤，如恶性黑色素瘤、甲状腺癌、结
如何检测是否有基因或染色体突变
1 如果是染色体畸变，你可以用正常细胞的染色体与药物处理过的细胞的染色体对照进行检查，大致确定好事那个染色体后用FISH技术来检测染色体2 如果是基因发生了点突变，首先要明确是那个基因会有发生突变的趋势，采用SSCP（单链构象多态性）确定是否发生有突变，然后用测序法验证3 如果已知该药物所导致的突变
肺上检测基因21突变是什么意思
细胞表皮生长因子EGFR中的第21号因子，它的突变，代表特罗凯或凯美纳可能会有效。是指在EGFR的第二十一个外显子上有不同于大多数人的基因序列，可以影响您是否具有肿瘤风险以及该怎么用药。但是没有更详细的突变位置信息。