合肥食品药品检验中心内审实验室
日前，合肥市食品药品检验中心集中对质量管理体系所有要素的运行情况进行了一次全面内部质量体系审核。 内审中严格按照《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，成立评审小组、制定工作计划、明确评审内容、统一检查标准，对质量管理体系一年来的运行情况采取问、听、看、查等方式进行了严格、细致的审核。现场评审结束后，质量负责人与内审员就各实验室的质量活动及质量管理体系运行中存在的问题进行了讨论、分析并形成了报告。对存在的问题严格跟踪检查，保证纠正措施落实到位，确保全所质量活动的持续有效运行。 此次评审，全面检查和验证了质量管理体系的运行情况，为进一步改进提高质量管理水平奠定了良好的基础。......阅读全文
国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。 建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提
对地观测中心召开质量管理体系管理评审会议
会议现场 3月16日，中科院对地观测与数字地球科学中心组织召开质量管理体系管理评审会议。会议总结了2011年以来中心质量体系运行情况，同时重点就本次内部审核和外部审核要求进行了通报。 会议评审了中心质量方针和目标的持续性和适宜性；办公室、科技处、财务资产处、人事教育处、卫星遥感中
质量管理和全面质量管理的目标是什么？
质量管理就是要通过系统的管理，确保产品或服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。 产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响，为经济地达到满意的质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。 全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人
ELISA－临床质量评价与质量管理
ELISA 试剂的评价（evaluation ）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精
理化所召开2012年度质量管理体系管理评审会议
5月16日，中科院理化技术研究所组织召开2012年度质量管理体系管理评审会议，会议由最高管理者张丽萍所长主持，党委书记黄勇等及质量管理体系内各部门参加了会议。 会上，管理者代表黄勇简要总结了上年度质量管理体系总体运行情况。业务处和人事教育处作了资源需求情况报告，资产财
解读检验检测机构新评审准则－提升实验室质量管理水平
分析测试百科网讯 2016年12月19日，实验室质量管理培训在北京京仪大酒店召开。本次培训由首都科技条件平台中国科学院研发实验服务基地主办，首都科技条件平台检测与认证领域中心协办。来自实验室的仪器设备管理人员、标准物质管理人员、化学试剂管理人员及实验室安全管理人员等100余人参加了此次培训。实验
临床检验质量管理要求
一．基本概念1．临床实验室又称医学实验室对从人体处获得的各种标本进行生物学的、 微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验
ELISA临床质量评价与质量管理（二）
试剂盒评价◎试剂评价需要有权威的血清考核盘（ Panel）进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选 择。◎根据该试剂生检所批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；◎通过询问试剂包被物的组成，如原料来
ELISA临床质量评价与质量管理（一）
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密
尿标本的采集质量管理
尿标本采集质量管理的内容，包括各种规范化管理文件，涉及分析前的检验申请单要求、患者准备、标本采集（包括容器和器材准备）、按规定的标本转运时间、标本接收处理；分析中的室内质量控制；分析后的及时、准确报告检验结果等各个环节。
精准医疗临床应用质量管理
精准医疗的临床应用需考虑到安全性、有效性、治疗费用以及医学伦理的问题，例如保护患者的隐私和获取患者的知情同意。为了保护患者的权益，促进中国精准医疗的发展，我们必须建立有效的治疗管理体系。2015年12月24日-2016年1月23日，中国精准医疗临床研究和应用大会（CPMCRAA）在中日友好医院（
专家呼吁提高血液质量管理
在“6·14世界献血者日”来临之际，由湖北省血液管理中心主办的“湖北省无偿献血与血液安全报告会”在武汉召开。中国医科院北京协和医学院输血研究所教授李长清在会上强调，随着对血液和血液制品需求的逐年递增，临床用血安全与血液和血液制品的质量和安全性管理压力与日俱增。 李长清表示，在极大降低 “窗口期
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
实验室如何加强质量管理？
管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。 （1）抓住作业流程的关键环节 例如：对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告/证书存档。这样，通过对实验室异常情况的
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
药物非临床研究质量管理规范（一）
药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
为什么要建立质量管理体系？
质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。 （1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增
转基因技术的安全质量管理规定
《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》《农业转基因生物加工审批办法》《进出境转基因产品检验检疫管理办法》《中华人民共和国种子法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法》《基因工程安全管理办
尿标本采集质量管理都有哪些？
尿标本采集质量管理的内容，包括各种规范化管理文件，涉及分析前的检验申请单要求、患者准备、标本采集（包括容器和器材准备）、按规定的标本转运时间、标本接收处理；分析中的室内质量控制；分析后的及时、准确报告检验结果等各个环节。
注重质量管理！在线课程是重中之重
2012年我国高校开始积极建设在线课程，一方面通过视频公开课、精品资源共享课、慕课和微课等多种形式的在线课程，对外开放学校的优质教学资源；另一方面，积极引入各类在线资源，作为校内课程的重要补充，旨在把信息技术、新的教学理念与课堂教学三者深度融合。所以当我们今天讨论在线课程时，其环境和语境都已经
有关血细胞分析仪质量管理
全自动血液分析仪是临床检验室中的常规医疗设备，在各医院临床检验实验室日益普及，特别是多参数、五分类血细胞分析仪的应用，其快捷、准确的测试结果，不但为临床提供更多的实验指标，在医、教、研及预防保键中也发挥积极的作用，大大提高了工作效率，但是由于部分工作人员对仪器的性能和应用缺乏较深刻的
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
高温测试箱质量管理工作
高温测试箱采用远红外镍合金高速加温电加热丝，具有升温快，使用寿命长等特点，加热系统和换气系统完全独立控制，风扇强制循环方式。高温测试箱国防工业，航天工业自动化零组件，汽车部件，电子、电器零组件，塑料、化工业，食品业，纺织，五金，制药工业及相关产品之耐热、耐干性能及研发，质量管理工程之试验规范。高温测
完善环境监测质量管理体系
近日，环境保护部印发了《“十三五”环境监测质量管理工作方案》（以下简称《“十三五”工作方案》），为“十三五”时期环境监测质量管理工作提供了基本遵循。作为《“十三五”工作方案》的附件，同时印发了《关于加强环境空气自动监测质量管理的工作方案》（以下简称《空气自动监测工作方案》），明确了“十三五”期间
城市环卫设施建设项目质量管理
近些年来，随着我们国家的生产生活水平不断提高，我国的城市化水平也有了大幅提高，因此，城市的人口数量逐年增多。因此，生产废料不断增加，增加城市的环卫设施建设变得越来越重要，不仅对环卫的基础设施建设还有对服务质量的要求也会越来越高。良好完善的环卫设施有助于提升城市的环卫管理工作质量，还能够塑造良好的
空气质量管理绩效评估完成
地方政府对空气质量究竟管理得如何?近日，由中国人民大学环境学院教授宋国君牵头完成的《中国城市空气质量管理绩效评估》在北京公布了研究结论:“我国空气质量保护严重滞后于经济发展，无论是大城市、经济发达城市、工业城市等，空气质量普遍较差，总体上有恶化的趋势。” 数据收集过程艰难 近年来，城
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
临床细菌检验的全面质量管理（一）
临床细菌学检验在检验医学中具有特殊的位置，主要表现在它的高风险性（如脑脊液培养结果正确与否直接关系到患者的生死）、高干扰性（如标本采集、运送等过程中的诸多因素都会干扰检出率和正确率）、高技术性和高严谨性（准确表达、报告和解释结果直接影响治疗的成败）。因此，细菌培养和药敏试验等属于高度