国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。 建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作效能。 管理评审中，政法司作为国家药监局机关疫苗QMS建设的牵头部门，汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题及整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。 李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了W......阅读全文
云南加强疫苗监管－非电子监管疫苗一律不得销售
记者4日从云南省食品药品监督管理局获悉，云南省将进一步加强对疫苗流通、使用环节的监管，未实施电子监管的疫苗一律不得销售。 云南省药监局要求各级药监部门，在加强对疫苗接种不良反应监测的同时，发现假劣或质量有问题的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法严肃处理；未按要求
努力构建现代疫苗监管体系
2019年1月4日~2月3日，全国人大常委会在官网公布《疫苗管理法（草案）》（以下简称《草案》），并向社会公开征求意见。疫苗作为预防和控制传染病的最有效手段，关乎公共卫生安全和国家安全，具有重大战略意义。疫苗不同于一般药品，主要供健康人群使用，且以婴幼儿为主，社会关注度更高、敏感性更强、容忍度
湖南：确保疫苗安全质量“无缝”监管
受去年“疑似接种乙肝疫苗异常反应病例事件”影响，今年以来，湖南部分地区乙肝疫苗接种率下降30％左右。湖南省卫生部门表示，目前，湖南省已建立乙肝疫苗批签发、运输、储存、接种全过程监管体系，确保疫苗安全质量“无缝”监管。 4月25日是第29个全国儿童预防接种宣传日，今年的宣传主题是“接种疫苗，
我国疫苗监管体系通过WHO评估
3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。国家食品药品监督管理局局长邵明立、卫生部副部长尹力、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、世界卫生组织驻华代表蓝睿明博士、世界卫生组织总部专家拉奥里？贝尔加比博士出席会议。各省、自治区、直辖市及
疫苗丑闻不断，监管因何失效？
近日，湖北省武汉生物制品研究所紧急决定，召回10902人份狂犬病疫苗。这是去年以来的第四起狂犬疫苗丑闻。国内13家狂犬疫苗生产企业中，有4家涉及丑闻。 “问题企业”冒着被吊销生产资格证的风险制假，关键是有恃无恐。首先是监管部门缺乏有效的检测手段。全国唯一具有疫苗质量评估资格的中国药品
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
北京加强狂犬病疫苗监管
据中国医药报讯 为进一步落实国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，规范狂犬病疫苗管理工作，日前北京市卫生监督部门对辖区内66家狂犬病免疫预防门诊进行了复查，同时对184家一级及以下未被指定为狂犬病预防接种门诊的医疗机构进行了抽查。 据介绍，此次检查共出动监督员410人次，监督车辆126车次，共监
中国疫苗最严监管时代已来
3月11日，在十三届全国人大二次会议以“加强市场监管，维护市场秩序”为主题的记者会上，国家药品监督管理局局长焦红提出，“对疫苗违法违规行为要严厉查处，对监管失职渎职行为，也要严肃问责。” 焦红表示，将重点落实“企业主体”和“部门监管”两大责任。疫苗生产企业，应该建立完善质量管理和产品安全追溯体
谁来给疫苗监管打“预防针”
山东不合规疫苗事件7月中旬被媒体曝光，经过几天发酵现在已酿成公众热点事件。因为家长们回家一查孩子的疫苗本，发现就这么几家疫苗生产厂，而且都可能成为“问题厂家”。于是引发全社会集体性恐慌。 自2007年以来，疫苗事件持续被曝光，现在看就事论事已于事无补，这不是哪个厂商、哪个黑心老板或某个失职官员
山西疫苗致死案：拷问医疗监管体制
山西，近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗病症。其中，4名死亡儿童死前都曾被狗咬伤，均接种了狂犬疫苗，且都是在接种第4针次后，出现发烧、抽搐、呕吐等症状并均因抢救治疗无效死亡。此外，还有74户家庭的孩子“因病致残或因病受重大影响”。(据3月17日《中国经济时报》) 疫苗，本该发挥“未
中国疫苗监管体系通过评估－国产疫苗有望供应国际市场
中国疫苗监管体系通过世卫组织评估，上市疫苗现疑似不良事件可倒查责任方。 3月2日，世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国
定安：加强涉疫药品、疫苗质量安全监管
近日，县市场监督管理局组织岭口镇市场监督管理所到龙河镇开展涉疫药品、疫苗交叉检查，进一步加强疫苗使用、药品流通环节的质量安全监管，提升农村地区零售药店、使用单位质量安全意识。此次交叉检查工作以医疗机构、药品零售药店为重点，采取随机抽取涉疫药品、疫苗的方式，重点检查药品零售单位购销渠道是否合法、储存环
药监局：加强疫苗质量监管－“保险栓”越拧越紧
凡未提交疫苗上市后IV期临床试验资料的，将不予再注册 凡在新版GMP实施规定时限内达不到要求的，将暂停生产 凡不实施电子监管的，将不再受理其新开办经营企业申请 记者王晓冬报道 记者近日从国家食品药品监管局获悉，为确保疫苗质量安全，国家局从生产、经营、上市后评价等多
国家食药监管局、卫生部联合开展疫苗类生物制品监管工作
为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查，并就
疫苗事件发酵：监管层怒了！医药股走势会如何？
长生生物7月22日公告称，公司百白破生产车间已经停产。此外已有包括人民日报在内的多家媒体质疑质长生生物是否隐瞒事实。另据Wind数据统计，二季度仅有两家基金新进持仓长生生物，此前持仓基金或已清仓式出逃。 另据央视新闻报道，国家药监局负责人7月22日晚间通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生
提升老年人疫苗接种率－加强核酸检测机构监管
当前全国疫情总体呈较快发展态势，疫情波及面广，部分地方出现了疫情规模性反弹的风险。 在国务院联防联控机制29日举行的发布会上，国家疾控局卫生免疫司司长夏刚表示，老年人等脆弱人群，感染新冠病毒后容易发展成重症、危重症甚至死亡，接种新冠疫苗的获益是最大的。为进一步加快老年人接种，国务院联防联控机制
7月25日国家药监局官网发布《疫苗监管问答》
7月25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》。内容显示，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。 问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪
监管下疫苗行业发展现状分析－质量赶超国际水平
疫苗行业发展现状疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。记者从国家药监局了解到，目前我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗
中国疫苗监管体系通过WHO评估－将供应国际市场
中国疫苗打开世界大门 主持人：晚上好，欢迎收看经济半小时。今天我们关注疫苗。2011年3月1日，世界卫生组织在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的认可;中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应
国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。 建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提
全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开
为进一步推动疫苗监管质量管理体系工作做深做实，促进药监系统质量管理体系的衔接协调，提升质量管理体系建设运行水平，5月16日和5月30 日，国家药监局分别在南京和乌鲁木齐，分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会。会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况，介绍了局机关内部控制体系、
我国疫苗监管体系符合国际标准通过世卫组织再评估
世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士日前在北京宣布：经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。 世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水
国家药监局设立疫苗监管质量管理体系办公室
为进一步加强疫苗质量安全监管工作，提高疫苗质量安全保障水平，近日，国家食品药品监管局决定设立疫苗监管质量管理体系办公室。 国家食品药品监管局疫苗监管质量管理体系办公室的职责为：在局长的领导下，承担疫苗监管质量管理体系的建立、改进并组织实施；负责疫苗监管质量管理体系的日常运行管理以及相关记录
全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开
为进一步推动疫苗监管质量管理体系工作做深做实，促进药监系统质量管理体系的衔接协调，提升质量管理体系建设运行水平，5月16日和5月30 日，国家药监局分别在南京和乌鲁木齐，分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会。 会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况，介绍了局机关内部控制体
药监局部署2019年工作重点：推进完善疫苗监管体系
据国家市场监管总局网站消息，10-11日，全国药品监督管理工作会议召开。国家药品监督管理局局长焦红在会议上表示，2019年将推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。 会上，焦红部署了2019年六项重点工作：一是完
邵明立：中国疫苗监管体系高分通过WHO评估具有里程碑意义
3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。国家食品药品监管局局长邵明立出席会议并讲话。 邵明立在讲话中指出，中国疫苗监管体系高分通过WHO评估具有里程碑意义。世界卫生组织疫苗监管体系评估，是衡量一个国家药品监管和疫苗质量管理水平的重要标
两部门联合开展疫苗类生物制品监管工作督导检查
中国质检网讯 为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查，并就有
我国疫苗监管体系通过世界卫生组织新一轮评估
新华社北京8月23日电（记者 戴小河）北京时间23日晚，世界卫生组织宣布，中国通过疫苗国家监管体系评估。国家药监局有关负责人介绍，我国的疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了世界卫生组织升级评估标准后的新一轮全面评估。世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估，是一
三部委：所涉疫苗安全性无法精确保证－监管存漏洞
今天，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局相关负责人终于公开亮相，通报近期备受关注的非法经营疫苗案。 国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆说，该案被媒体报道后，三部委迅速建立联合工作机制，以期尽快查清真相，及时控制风险。截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下
三部委：所涉疫苗安全性无法精确保证－监管存漏洞
今天，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局相关负责人终于公开亮相，通报近期备受关注的非法经营疫苗案。 国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆说，该案被媒体报道后，三部委迅速建立联合工作机制，以期尽快查清真相，及时控制风险。截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下