国家药监局要求进一步加强中药生产监督检查工作
为加强中药生产经营环节监督管理，切实保证产品质量，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，就进一步加强中药生产监督检查工作提出要求。 通知强调，各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，组织开展中药生产质量的监督检查，切实消除中药生产质量安全风险。要加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。加强对中药生产过程执行GMP情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。现场检查应特别关注企业按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。 通知要......阅读全文
甘肃加强中药材中药饮片监管
近日，甘肃省食品药品监督管理局发出《关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知》，深入推进中药材中药饮片专项整治，强化对中药材中药饮片监督管理。 通知要求，一是要进一步提高思想认识。各级食品药品监管部门务必高度重视，高度关注当前中药材中药饮片市场出现的新情况和安全隐
江西发布新规强化中药监管，推动中药产业升级
近日，江西省发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的实施意见》，聚焦中药质量监管。文件提出构建中药标准体系，推动赣产道地药材国际标准研制，强化中药材质量监测与动态追溯。同时，健全药品生产分级分类监管机制，优化审评审批流程，强化专业监管力量，打击市场违规行为，全方位保障中药质量，助力产业高质量
食品药品监管局发通知要求加强中药饮片生产监管
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 国食药监办[2008]42号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日
清华大学成立中药、监管两研究院－推进中药现代化研究
4月10日，由清华大学药学院主办的“新时代中药传承与创新、药物创新与监管科学研讨会”在清华大学顺利召开。研讨会同时宣布成立清华大学“中药研究院”和“药品监管科学研究院”并举行揭牌仪式。两大研究院的创立旨在发挥自身优势推进中药现代化研究和监管科学两大领域发展，推动行业创新与升级。 国家食品药品
福建加强中药饮片全程监管－保障群众用药安全
近日，福建省食品药品监督管理局联合卫生部门下发通知，要求全省采取措施，规范中药饮片的生产、经营、使用行为，保证中药饮片质量，保障群众用药安全有效。 一是提高中药饮片监管重要性的认识。形成监管合力，保障中药饮片质量。 二是加强中药饮片生产经营行为监管。各级食品药品监督
食药监总局加强中药提取监管－勒令不达标药企停产
据食药监总局网站消息，针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件)，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。自2016年1月1日起，凡不具备相应提取
2023国家中药科学监管大会在沪召开
7月18日，2023国家中药科学监管大会在沪开幕。上海市副市长解冬，国家药监局副局长赵军宁出席并致辞，国家医保局、科技部、国家中医药局相关领导致辞。 赵军宁表示，近年来，药监部门坚持守正创新，大力鼓励中药新药研发，不断完善中药法规制度体系，筑牢中药质量安全监管体系，推动中药传承创新发展驶入
多地药监部门持续完善和加强中药监管
河北 近日，河北省药监局召开中药品种质量提升研究开题会议，聚焦含防风、含浙贝母等中药品种，正式启动中药品种质量提升研究工作。此次研究工作共设置4个课题组，分别为含浙贝母中药制剂质量提升组、含柴胡中药制剂质量提升组、含防风中药制剂质量提升组和儿童用中药制剂质量提升组，涉及54家中药生产企业，10
三部门发通知加强中药饮片监管
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局日前联合发布《关于加强中药饮片监督管理的通知》，要求各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各环节的监管，切实保障中药饮片质量。 通知严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严
体系检查诠释“最严格监管”
食品安全生产规范体系检查，是对企业生产操作规范的全面“体检”。国家食品药品监管总局自2014年开始对婴幼儿配方乳粉企业开展食品安全生产规范体系检查，截至2017年年底，已对89家企业进行了体系检查。 从2017年12月15日到2018年1月19日，在短短一个多月的时间里，国家食药监总局就在官网
国家药监局：深化中药审评审批和监管体制机制改革
2022年4月26日获悉，国家药监局24日以视频形式召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议明确全国药监系统下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中药审评审批和监管体制机制改革；三要加强中药质量安全监管。（格隆汇）
湖北食药监就中药饮片违规约谈涉事企业及监管部门
为进一步强化中药饮片经营企业的质量管理意识，落实企业质量安全主体责任和监管部门监管责任，2015年4月23日，湖北省食品药品监督管理局召开部分中药饮片经营企业集中约谈会，对中药饮片违规经营问题“一事双谈”。 “一事双谈”制度，指对发生食品药品安全问题、造成一定负面影响的，在约谈行政监管对象的同
赵军宁出席澜湄国家中药（传统药）监管交流与合作闭门会议
12月20日，由国家药监局高研院主办，广西壮族自治区药监局承办的澜湄国家中药（传统药）监管交流与合作闭门会议在广西南宁举办。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席并致辞。 赵军宁表示，国家药监局认真落实习近平总书记重要指示精神，中药传承创新发展取得积极成效。本次会议对于推动落实《澜沧江——湄公河
六大新规新年施行－中药材质量将被全程监管
新的一年开始了。许多与我们生活密切相关的重大法规，于今天开始施行，影响着你我的生活。 哄骗拐走婴幼儿视为偷盗婴幼儿 可判死刑 最高法公布《最高人民法院关于审理拐卖妇女儿童犯罪案件具体应用法律若干问题的解释》，于2017年1月1日起实施。 该司法解释明确，对婴幼儿采取欺骗、利诱等手段使其脱离
8月起这些新规实施：加强药品监管与中药饮片标签管理等
随着8月的到来，医药行业迎来了一系列新的法规和标准，这些变化将对药品的生产、监管、销售以及医疗服务等方面产生深远的影响。 《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 自2024年8月1日起施行。该规则旨在完善药品监管行政处罚裁量工作，要求各级药品监督管理部门落
食药监总局要求进一步加强中药材专业市场质量监管
食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知 食药监电〔2015〕3号 河北、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局： 2015年1月22日至28日，食品药品监管总局组织对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉
尿液干化学检查中药物对尿液检验的影响
药物具有生物活性，药物本身及其代谢产物干扰尿液测定的现象并非少见。临床治疗中滥用抗生素的现象时有发生，许多新药对临床检验的干扰还尚未发现。药物对尿液检查的影响给实验室检查和临床诊断增添了许多困难。 青霉素是临床最常用的抗生素，滴注后76%于6 h内以原形从尿中排出。青霉素结构中含有类似蛋白质
中药样品中药制剂取样法
各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成
江苏、贵州省食药监进一步加强中药饮片生产经营监管
江苏省 近日，江苏省食品药品监督管理局在全省范围内部署中药饮片生产流通领域专项整治行动。此次专项行动主要是针对总局通报所列违法违规行为，采取全面检查、抽样检验、查处案件、公开曝光等手段，督促企业落实产品质量安全责任，不断规范中药饮片生产经营行为，严厉打击制售假劣中药饮片行为，净化中药饮片生产经
市场监管总局撤销16张有机产品认证证书－涉酒类、中药材等
记者了解到，市场监管总局近期对有机产品认证领域实施了认证有效性抽查。对有机产品认证领域（有机粮食加工品、食用菌、茶叶、酒类、肉制品、坚果制品、中药材及加工制品7类产品）的40家认证机构涉及的150批次产品实施了认证有效性抽查。抽查发现11批次抽样产品不符合认证要求。认证机构已依据有关规定：对不符合认
国家食药监管局将组织检查调研全国药品流通环节监管工作
为进一步加强药品流通监管，全面了解我国药品经营企业现状，近日，国家食品药品监管局发出通知，2010年8月30日至9月10日，将组织多个检查调研组就药品经营企业换证和药品分类管理工作等内容在全国范围内组织开展检查调研工作。 根据通知要求，检查调研的内容包括：一是检查各省《药品
重庆市首家企业通过中药材GAP延伸检查
近期，重庆市药监局组织对太极集团重庆涪陵制药厂有限公司建于石柱县的紫苏叶种植基地进行了中药材生产质量管理规范（GAP）延伸检查，经综合评定，认为该基地符合要求，并于日前发布重庆市首批中药材GAP延伸检查结果公告。 实施中药材GAP是从源头提升中药质量的关键举措，也是打造道地优势药材品牌、促进中
中药饮片专项检查收官未发现含硫检测超标情况
记者昨天从开发区市场监管分局药品和医疗器械监管科获悉，为规范中药生产经营秩序，针对当前中药饮片生产经营使用领域存在的突出安全问题，本周开展了中药饮片专项检查。 统计显示，开发区辖区共有经营中药饮片的零售药店18家，使用中药饮片的公立医疗机构3家，民营医疗机构6家，无中药饮片生产企业和专营批发企
北京市药品审查中心对饮片生产企业所属药材种植基地做延伸检查
近日，北京市药品审查中心对北京某中药饮片生产企业开展年度GMP符合性检查，并对其中药材种植基地开展延伸检查。 近年来，诸多利好的中医药政策给中药企业发展注入了强劲动力，北京市中药业态也发生了前所未有的变化。为适应新形势下的中药企业监管，中心以GMP检查为依托，不断探索助力监管新模式，积极推进中药质
国家药监局要求进一步加强中药生产监督检查工作
为加强中药生产经营环节监督管理，切实保证产品质量，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，就进一步加强中药生产监督检查工作提出要求。 通知强调，各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，
2016年度药品检查报告：中药和生化药品发现问题较多
据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食品药品监管总局今天发布2016年度药品检查报告。在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。 2016年，国家食品药品监管总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，其中海南益尔药业有限公司、辽宁玉皇药业有限公司等14家企业被收回药品GMP证书，10家企业
中药粉碎机只能粉碎中药吗
中药粉碎机只能粉碎中药吗 中药粉碎机之所以被称为中药粉碎机，主要是因为它具有粉碎中药的功能，但这也极大地阻碍了中药粉碎机多功能的发挥。中药粉碎机是不是只能用来粉碎中药？这种情况已经慢慢改变了，中药粉碎机被用来粉碎谷物，在饲料企业的实验室里粉碎原料，在大学实验室里粉碎样品，在化工厂粉碎化学原料，现在在
中药样品中药材和饮片取样法
(1)抽取样品前,应核对品名、产地、规格等级及包件式样,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。(2)从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则:药材总包件数不足5件的,逐件取样;5～99件,随机抽5件取样;100～100件,按5
食药监管将秘密“空降”检查结果向社会公布
今后餐厅如涉嫌存在重大食品安全隐患，将面临食品药品监管部门实行秘密“飞行检查”。检查的时间地点均将高度保密。食药监管部门将向社会公布飞行检查结果。 昨日，国家药监局发布《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》。所谓“飞行检查”是指食品药品监管部门针对特
烟台食药监管部门启动白酒专项监督检查活动
近日，烟台市食药监管部门启动了白酒专项监督检查活动。主要目的是贯彻落实国家食品监管总局关于加强白酒小作坊和散装白酒生产经营规范管理的通知精神，进一步加强白酒生产和散装白酒经营单位的监督管理工作，确保白酒产品质量安全。 本次专项检查的重点任务是，建立白酒生产和散装白酒经营单位的监管档案，加强监督