“注册指令”是影响中药发展的双刃剑
在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也会对公众健康保护产生影响。 在这种情形下，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》（Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文称“指令”）。该《指令》规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。但......阅读全文
“注册指令”是影响中药发展的双刃剑
在2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些
欧盟传统草药注册指令为中医药国际化带来契机
怎样让一味中成药通过欧盟注册，并以药品身份进入当地主流医药市场，卖给欧洲人？ 中国中医药界学者、企业代表、相关政府官员日前集中到中国西北省份甘肃省兰州市商讨这一问题，以进一步推动中医药这一中华民族瑰宝国际化。 甘肃是中国中药材人工种植面积第一大省，种植面积在250
中医药管理局：“中药在欧盟全军覆没”言过其实
国家中医药管理局局长王国强：“中药在欧盟全军覆没”言过其实 针对日前广受关注的“中药在欧盟全军覆没”之说,国家中医药管理局局长王国强日前表示,这个说法言过其实,与事实不符。 随着欧盟《传统植物药指令》从5月1日起的全面实施,未经注册的中药不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。王国强指出,这并不代表
中医药欧盟之路遭遇逗号而非句号
《欧盟传统草药注册指令》 最近一段时间，不少关心中医药的人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为，2011年4月30日是《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的包括中成药在内的传统草药制品7年过渡期的最后一天，过
问路欧盟－中药企业顾虑重重
截至今年4月30日仍没有一家中药企业通过欧盟的简化申请程序，中药将退出欧盟市场的消息让很多人难以接受。日前兰州佛慈制药股份有限公司向瑞典药品署递交了第一份中成药的注册申请，使中药欧盟注册曙光重现。 据了解，瑞典国家药品管理署已于6月17日正式启动了审核程序，对佛慈制药提请浓缩当归丸的注册进行正
中欧联手培训中药企业－中药制剂有望回归欧盟市场
记者日前从中国医药保健品进出口商会获悉，10月11-13日，商务部与欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司、欧洲药品审评管理局(EMA)将联手对国内中药企业的开展为期3天的培训和信息沟通工作，以帮助中成药产品重返欧盟市场。 据介绍，自2011年4月3
中药无一成功注册－再入欧盟几乎成为“不可能”
7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中，但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。 在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出，4月1日以后，恢复了正常的注册程序，
中药还能留在欧洲吗－“破冰”需要政府支持
日前，媒体纷纷报道了《欧盟传统药注册程序指令》对我国中药出口欧盟带来的影响。到今年4月30日，未注册的传统药会被要求退出欧盟市场。实际上，我国众多中药出口企业对此事的担忧从几年前就开始了，然而出于种种限制，还没有一家注册成功，这是否意味着中药将彻底退出欧洲？站在“走”与“留”的岔路口，企业、行业
站在欧盟大门外中药企业何去何从
近日，围绕着中国中药和欧盟市场的讨论正在升级。起因于欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》，该指令规定，若产品在2011年4月30日前不能完成注册，将不能在欧盟境内销售和使用。如今，大限将至，还没有一家中国中药企业拿到准入证。 作为是全球最大的植物药市场，欧盟市场规模已达百亿欧元，占世
中医药立法迫在眉睫
中医科学院研究员屠呦呦去年9月获美国拉斯克临床医学奖，无疑将中医药在世界范围内的认可推向了前所未有的高度，同时，又让国人站在另外一个高度重新审视中医药，寄希望于中医药。 作为中医药从业者，笔者见证了鱼腥草、刺五加事件中药注射剂的信任危机，见识了国家药监局自2006年出台的针对中药注射剂技术
对欧盟中药注册难题各方反应：或转入地下买卖
再过一个月，也就是从5月1日起，最大植物药市场——欧盟，就要把中草药严严实实地截在门外了。 中草药禁卖 当地医生不知道 2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。 同时，
英国全面叫停中成药
英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前，英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而，限期已至，尚未有任何一种中成药注册THR
王国强：把中医药发展纳入国家发展战略
“未来十年是实现中医药全面走向国际、在世界范围获得丰富与发展的关键时期，我们必须科学研判形势，明确指导思想与工作思路，把中医药发展纳入国家发展战略框架，充分发挥中医药对外交流与合作的优势和作用，把握正确的发展方向。推动中医药走向世界的工作要坚持服从和服务于国家外交战略、国家卫生
政策比较宽松－中药挺进欧盟或可借道荷兰
目前，英国对传统植物药进口政策收紧，除药用植物外，但凡加工后的成品药都不得入关，而相对来说，荷兰的政策则比较宽松，短期来看可作为中药进入欧盟的“跳板”。 来华访问的英国药品与健康产品管理局（下简称MHRA）局长肯特·吴思不得不面对欧盟《传统植物药注册程序指令》在中国医药领域引发的反对声。 虽
中药欧洲面临生死劫－迄今无一例欧盟注册成功
中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临
国内企业冷对欧盟EuPs指令
中国组织企业积极应对欧盟化学品法规挑战中国新闻网 中新社北京五月三十一日电(记者俞岚) 欧盟化学品法规(REACH法规)将于六月一日起正式生效。中国国内各有关部门正组织企业积极应对。 三十一日，由商务部等部门主办的“欧盟REACH法规培训班”在广州举行。 来自广东、江西、
媒体误读引发专家讲解：中药欧盟注册路仍畅通
今年4月30日，随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》（以下简称《指令》）规定的7年销售过渡期结束，由于中国中药企业没有一家在欧盟注册，国内媒体纷纷大肆炒作，一时间，“中药面临退出欧盟困境”、“中国中草药在欧盟遭生死劫”、“中药在欧洲或将全军覆没”、“中药国际化
同仁堂等10个中药品种在欧盟申请注册
为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。 中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售
英国中医师立法为我中药出口欧盟带来利好
近日，从英国中医管理委员会（Chinese Medical Council）处获悉，英国卫生部部长Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中医师进入立法注册的决定，受到了国内外媒体的极大关注。 Andrew Lansley先生指出，根据欧盟《欧
欧盟“高门槛”折射中药国际化压力重重
随着《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》７年过渡期的最后期限将至，中国中药企业想要进一步拓展欧盟市场，显得步履维艰。 根据规定，从２００４年４月３０日起至２０１１年４月期间，已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药可继续销售，此后则必须按《指令》规定程序注册后方可上市
国民“神药”板蓝根颗粒被英国官方批准上市
香雪制药8月16日发布公告，宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心（简称“香雪剑桥”）提交的板蓝根颗粒（4g/袋）用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的正式审评批准（销售许可证号：THR 44590/0001）。 香雪制药主营现代中药及中药饮片的研发、生产和销
“扶不起来的中药”
一半上市药企研发占比不足3%，管理者只知卖药，鲜考虑做临床研发，2021中药何去何从？ “这是一个明确的信号！”回想起2019年10月25日全国中医药大会，这位应邀参与此次会议的中药企业负责人，仍然非常激动，“围绕中医药传承创新，对中药行业的进一步发展，定位清晰，方向明确”。随后两年，国家及各
中药：如何应对欧盟《指令》过渡期满后的挑战
尽管欧盟颁发了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中医药产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售，如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下，依然可以在欧盟一些国家销售。 《指令》规定了7年的过渡期，以便各国
新华制药：产品取得注册证
新华制药（SZ 000756，收盘价：30.1元）2月27日晚间发布公告称，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。产品名称为“碳酸司维拉姆片”。2022年1至6月份，新华制药的营业收入构成为：化学药品制剂制造业占比44.37%，化学药品原药制造
2010年1～11月中药进出口平稳增长
据海关最新统计数据显示，2010年1～11月，我国中药进出口总额为23.2亿美元，同比增长21.6%。其中，出口17.1亿美元，同比增长21%；进口6.1亿美元，同比增长23%。中药出口整体表现出良好的增长态势。 除保健品外，中药各类商品贸易都呈顺差 2010年1～11月，中药类商品对外贸易
中医药地位迎来峰点－如何挖掘中药大品牌和国际化机会
从10月发布《“健康中国2030”规划纲要》，到11月发布《医药工业发展规划指南》、《中国的中医药》白皮书，再到刚刚发布的《中医药法》，有关中医药相关政策在2016年的第四季度密集发布。相关政策显示出中医药在经济社会发展中的地位和作用愈加重要，中医药行业发展已然迎来了新的历史高峰点。 国家制定
制药企业何以长青
在20世纪大部分时间里，帝国化学工业(ICI)都是首屈一指的英国工业公司。这家企业1926年由卜内门(Brunner Mond)、诺贝尔企业(Nobel Explosives)、联合碱业公司(United Alkali)和英国染料公司(British Dyestuffs)四家化工公司
中药出口壁垒森严－呼唤“国标”先行
原料出口为主 成药注册障碍大 1996年我国提出“中药国际化”的概念，至今已有15年。中药产品已畅销到世界160多个国家，出口额更是连创新高，由1996年的6亿美元，增加到2010年的19亿美元，15年内增长了2倍，可以说中药出口已取得骄人业绩。 但细分析我国中药
中国目前尚无中药在欧盟以药品身份成功注册
阅读提示 目前，在欧洲，中药一直是以保健品或食品的身份存在，我国还没有一种中药以传统草药身份在欧盟注册。中药能否以其“本来面目”进入欧盟市场？ 答案应是肯定的，然而如何进入，是一个复杂的问题。 “中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”日前在上海世博会上举行。 该论坛由荷
第八届世界中医药大会在伦敦开幕
第八届世界中医药大会9月2日上午在伦敦开幕，来自中国和世界各地的专家学者、有着丰富临床经验的中医师将在两天的会议期间就中医药理论和临床应用进行深入研讨与交流。 世界中医药学会联合会主席佘靖、英国议会上下两院及英国药品管理局的代表、中国驻英国大使馆高级官员、中国国家中医药管理局官员以及