含右丙氧芬的药品制剂将逐步撤出我国市场
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。 国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。自通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。 国家食品药品监督管理局要求，第一，自2011年7月31日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，并收回已上市药品。第二，药品生产企业应制定撤市工作实施方案......阅读全文
国家药监局修订倍他司汀制剂说明书
国家药监局近日发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。 根据公告，上述药
胃药“吗丁啉”到底还能不能吃
最近，各大媒体都以《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！》为题进行报道和质疑“吗丁啉”的用药安全问题。作为药学专业人员，我觉得有必要针对这个报道厘清几个问题。 “吗丁啉” 存在安全问题吗？ “吗丁啉” 药品通用名称为多潘立酮，属于促胃肠动力药。国内说明书适应症一项为治疗“消化
降糖药罗格列酮或致心血管疾病－医患者慎用
●用药前必须评估心血管疾病风险●无法使用其他降糖药时方可考虑●零售药店必须凭医师的处方销售 日前,在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上,国家食品药品监督管理局会同卫生部共同发出了“罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求”的通知,要求加强罗格列酮及其复方制剂的
含阿司匹林中成药还能吃吗
10月12日，国家食品药品监管总局发布药品安全警示民众：谨慎使用含阿司匹林的中成药，并指出长期服用含阿司匹林的中成药有可能会造成凝血方面的问题。 一石激起千层浪，引起大家热议。民众关心的问题主要集中在三个方面：含阿司匹林中成药受到安全警示，那么其他含阿司匹林的药是否也存在安全隐含？日常服用阿司
蒲地蓝，说明书又被改了！
儿童万能药全面要求慎用国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》（2018年第82号）根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。公告要求蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲
国家药监局－修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书
国家药监局发布关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告（2024年第125号）。原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药
国家药监局公告－修订孟鲁司特制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明
紧急提醒！两个感冒药，全国停用、停产！
注意!近日，两个感冒药停止使用、生产、销售!还有一批感冒药，儿童禁用。 特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊，即日停用、停产 11月30日，国家药监局发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》。 国家药监局表示，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人
总局提醒公众注意麦考酚类药品的生殖毒性风险
近期，国家食品药品监督管理总局发布第七十四期《药品不良反应信息通报》，警示麦考酚类药品的生殖毒性风险。 麦考酚类药品是免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。麦考酚类药品的生殖毒性风险持续引
国家药监局提醒警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他风险
近日，国家药品不良反应监测中心发布第31期《药品不良反应信息通报》并表示，异维A酸可导致罕见且严重的皮肤损害。国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、公众和药品生产企业，警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他使用风险。 异维A酸为处方药，是维生素A的衍生物，在全球已上市20余年，
李连达：从日药企六十亿美元罚单说开去
前不久，日本最大药企武田制药因为隐瞒艾可拓(吡格列酮)的不良反应，经美国路易斯安那州法院裁决，遭罚款60亿美元，其合作伙伴礼来公司被罚款30亿美元。这说明世界各国对药物的不良反应，特别是对药厂隐瞒不良反应之危害性、严重性的行为极为重视，惩罚十分严厉。 我国对食品药品安全日益重视，
警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症
苯佐卡因是局部麻醉药，主要用于皮肤病止痒、创面、痔疮及溃疡面等止痛，在我国主要作为非处方药使用。近年来，美国和加拿大药品管理机构相继发布了苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的警示信息，国家食品药品监督管理局（SFDA）国家药品不良反应监测中心对苯佐卡因的安全性问题也一直保持高度关注，及时跟踪国外最新的
药监局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析，并首次以年度报告形式予以公布。 全
中药注射液“始祖”被令修订说明书：“尚未明确”成过去时
5月29日，国家药品监督管理局发公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书进行修订。 修订的内容包括增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示，柴胡注射液为处方药，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，
2015年药品不良反应监测年度报告发布
从国家食药监总局官网获悉，日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测工作取得新进展。一是推动药品生产企业切实履行报告和监测主体责任，对药品生产企业药品不良反应报告和监测工作情况开展监督检查。二是发现和收集药品不良反应信息的
强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
10月10日，国家药监局在京召开强化特殊药品及复方制剂管理工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议指出，近年来，各地药监部门创新完善监管制度机制，防范化解安全风险，有力保障特殊药品管理安全和医疗需求，有力支持全国禁毒斗争。 会议强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，企业要
强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
10月10日，国家药监局在京召开强化特殊药品及复方制剂管理工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议指出，近年来，各地药监部门创新完善监管制度机制，防范化解安全风险，有力保障特殊药品管理安全和医疗需求，有力支持全国禁毒斗争。 会议强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，企业
钟南山：不少中药材对肝肾有较强毒副作用
药品说明书担负着指导医生和患者安全用药的重要使命，其对健康和生命的重要性不言而喻。据统计，我国每年因“吃错药”而丧命的人数就有20万之多。虽然国家药监部门已经颁布了关于规范药品说明书的相关条令，但目前药品说明书仍然存在着“只说不明”、含糊其辞，甚至自相矛盾的情况。
－中西药复方制剂走向分离－药机业宜攻“专”
“中西药结合疗效好”曾是一句家喻户晓的广告语，可如今，“中西药结合”的制剂方式不仅不再受追捧，同时，中西药结合凸显的安全性问题也开始被关注。维C银翘片质量风波虽然已经过去，但是以其为代表的中西药复方制剂的潜在危害由此开始广受重视。 “中西药结合”潜在大危害 维C银翘片乍一听或许会让消
部分药店对安全警示毫不知情维C银翘片仍热卖
目前，国家食品药品监督管理局9月19日发布了《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。记者走访顺德多家药房发现，目前维C银翘片依然有售，不少店员甚至对该安全警示毫不知情。不少市民也表示他们对“安全警示”也是
食药监总局要求公开毒性饮片成分
据中国之声《新闻纵横》报道，"以毒攻毒"是中医治病的重要手段之一;但同样的毒性成分所引起的"毒副作用"，也饱受诟病。毒性成分可不可用、是否应该注明，有关这两个问题的争执由来已久，辩论双方谁也说服不了谁。 日前，国家食药监管总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，要求必须增
国家药监局发布公告柴胡注射液应标注“儿童禁用”
5月29日，国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。修订要求中称，禁忌项应当包括“儿童禁用”。 国家药品监督管理局称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。
国家食品药品监管局：“抑肽酶制剂”可引起严重不良反应
国家食品药品监督管理局11月9日发布信息：经国家药品不良反应监测中心监测，目前共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、呕吐、胸闷、呼吸困难、荨麻疹、低血压等。国家食品药品监督管理
盐酸金刚烷胺修订说明书
为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，2012年5月，国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订。含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“1
食药监总局:藿香正气水转为非处方药－修订5药品说明书
国家食品药品监督管理总局官网今日发布公告称，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸
口服何首乌易致肝损伤－应避免剂量过大或长时间连服
专家指出，何首乌导致肝损伤的风险与剂量和使用时间有关，不必过分恐慌。 7月16日，国家食品药品监督管理总局发布第61期《药品不良反应信息通报》，提示关注口服何首乌及其成方制剂可能引起肝损伤的风险。作为一种常见的中药材，何首乌何以有肝损伤风险？专家解释，何首乌因炮制方法不同可分为生何首乌与制何
羟考酮复方制剂等品种被列入精神药品管理
国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告（2019年 第63号）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。现公告如下： 一、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于
国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题
2011年3月4日，国家药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》，关注减肥药奥利司他安全性问题，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。 奥利司他胶囊(120mg)在我国作为非处方药管理，用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥
国家食品药监局修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书
国家药监局网站4月20日消息 国家食品药品监督管理局为控制盐酸吡格列酮制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修订。修订后的说明书增加了心血管风险的黑框警告和骨折、黄斑水肿等安全性风险信息。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品
这款中药注射剂，新增8大不良反应，新生儿、幼儿禁用！
茵栀黄注射液每年几亿的销售额，其中有很多是新生儿消费的，主要用于退黄疸，包括注射液！8月31日，国家食药监总局修改茵栀黄注射液药品说明书，在禁忌项下标注“新生儿、幼儿禁用”。这是和睦家药房医院主任冀连梅在其微信公众号的部分内容，这一消息得到迅速扩散很快成为10万的爆款文章。 公开资料显示，茵栀