强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
10月10日，国家药监局在京召开强化特殊药品及复方制剂管理工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议指出，近年来，各地药监部门创新完善监管制度机制，防范化解安全风险，有力保障特殊药品管理安全和医疗需求，有力支持全国禁毒斗争。 会议强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，企业要进一步强化主体责任，完善全过程安全管理责任体系；省级药监部门要进一步履行监管责任，严格监督检查；各方要进一步强化协作配合，形成保障特殊药品及复方制剂安全的合力，严守药品安全底线。 国家禁毒办、国家药监局药品监管司和有关直属单位负责同志，20个省级药监局有关人员，中国麻醉药品协会、部分企业负责人参会。......阅读全文
国家药监局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管
为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就有关事项进行了明确。 通知指出，凡生产含
强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
10月10日，国家药监局在京召开强化特殊药品及复方制剂管理工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议指出，近年来，各地药监部门创新完善监管制度机制，防范化解安全风险，有力保障特殊药品管理安全和医疗需求，有力支持全国禁毒斗争。 会议强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，企业要
强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
10月10日，国家药监局在京召开强化特殊药品及复方制剂管理工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议指出，近年来，各地药监部门创新完善监管制度机制，防范化解安全风险，有力保障特殊药品管理安全和医疗需求，有力支持全国禁毒斗争。 会议强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，企业
国产抗疟复方制剂通过试验将进世界药品采购平台
一种抗疟疾的复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验，现已通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范”和“药物实验研究管理规范”认可，在药物临床研究领域获得突破
羟考酮复方制剂等品种被列入精神药品管理
国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告（2019年 第63号）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。现公告如下： 一、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于
为特殊药品质量加上安全锁－实现特殊监管
"十一五"期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上"安全锁"；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药品流通体制，稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委： 日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入第二类精神药
药品中特殊杂志检测方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
药品中特殊杂志检查方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
3部门将含羟考酮复方制剂等列入精神药品管理
国家药监局、公安部、国家卫生健康委近日联合印发《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》（以下简称《公告》），《公告》根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，3部门决定2019年9月1日起，将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。 《公告》指出，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮
药品中特殊杂志检查方法化学法
(1)显色反应利用杂质与一定试剂反应产生颜色进行检查。例如:盐酸吗啡中罂粟酸的检查,利用罂粟酸在微酸性溶液中与三氯化铁生成红色罂粟酸铁,规定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴,不得显红色。(2)沉淀反应利用杂质与一定试剂反应产生沉淀进行检查。例如:氯化钠中钡盐的检查
药品中特殊杂志检查方法物理法
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
固定复方制剂符合中国国情
一、重RCT,但不能唯RCT JNC8无疑给高血压的防止带来了新的思路与启发，但是对于国际指南，我们只有深入掌握其中各项推荐的背景、依据，才能更好地与我国临床实践相结合。 我们要看到，JNC8主要以RCT研究结论作为推荐依据，而RCT具有自身的局限性，其通常是在严格的纳入和排除标
阿司匹林及其制剂中特殊杂质检查介绍
(1)游离水杨酸:由于阿司匹林在合成过程中水杨酸的乙酰化反应不完全或在贮藏过程中水解而产生水杨酸,水杨酸对人体有一定毒性,且其分子中含有酚羟基,在空气中易被氧化生成有色醌类化合物,如淡黄色、红棕色甚至棕色,从而使阿司匹林变色,故需加以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司
实验室特殊管理药品的安全管理
实验室特殊药品主要是指用于实验的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉药品的安全管理1.麻醉药品定义麻醉药品(narcotic drug)是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。麻醉药品具有两重性即麻醉镇痛性和依赖性,如吗啡(Morphine)、
特殊时期，更需把药品投递当成要事来抓
针对当前保供难题，国家邮政局日前召开多个会议并印发通知，要求各地要充分认识邮政快递网络畅通的极端重要性，将药品等防疫物资的投递作为当前要事来抓，特别是做好农村地区医疗和民生物资的投递，满足节假日期间旺盛的寄递需求。 国内各地居民收寄快递的需求迅速增长。数据显示，12月以来，全国邮政、快递企业日
药品中特殊杂志检查方法光谱法
(1)紫外分光光度法利用药物与杂质紫外特征吸收的差异进行检查。例如:肾上腺素中酮体的检查,利用酮体在310nm处有较强吸收,而肾上腺素在此波长处无吸收的特点。规定取本品加盐酸(9→2000)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照紫外可见分光光度法,在310nm波长处测定,吸光度不得过0.05。已知酮体
药品中特殊杂志检查方法色谱法
(1)薄层色谱法TLC具有简便、快速、灵敏、不需特殊设备等优点,在杂质检查中应用广泛。有如下常用方法。①杂质对照品法 适用于待检杂质已经确定,并且具备该杂质的对照品的情况。方法:根据杂质限量,取一定浓度已知杂质的对照品溶液和供试品溶液,分别点在同一薄层板上,展开,显色定位,检查,供试品溶液所显杂
北京市700余基本药品年内将实施电子监管
昨天，记者从北京市药监局获悉，年内本市700多种基本药物，将实施电子监管，一旦出现安全问题，药监部门将可随时追溯、查控，市民也可登录中国药品电子监管局检验药品真伪。 此外，部分含特殊药品复方制剂的电子监管也在进行中，从2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待
特殊人群使用复方锌铁钙颗粒的简介
1、孕妇及哺乳期妇女使用复方锌铁钙颗粒： 孕妇及哺乳期妇女一般需补充铁锌等元素，但用法用量需遵医嘱。妊娠期补充铁剂以在妊娠中、后期最为适当，因此时铁摄入量减少而需要量增加。治疗剂量铁对胎儿和哺乳的不良影响未见报道。孕妇及哺乳期妇女一般需补充钙剂，但用法用量应遵医嘱。目前尚无钙剂对胎儿影响的动物
国家药监局－修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明
氨基比林咖啡因片属于特殊药品吗
氨基比林咖啡因片属于特殊药品。 氨基比林咖啡因片，适应症为用于缓解感冒、上呼吸道感染引起发热、头痛等症状，亦可用于神经痛、风湿痛、牙痛。 氨基比林为吡唑酮类解热镇痛抗炎药,能抑制下丘脑前部神经元中前列腺素E1的合成和释放,恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；氨基比林还能抑制炎症
复方制剂可减少糖尿病死亡率
一项名为糖尿病和心血管病行动（ADVANCE）的研究近日在维也纳欧洲心脏病学大会上发布，这项迄今为止针对糖尿病治疗的最大研究显示，由培多普利和吲达帕安两种降压药物组成的固定复方制剂减少了糖尿病人的死亡率总死亡，以及发生心脏和肾脏疾病的危险。ADVANCE研究由一个独立的国际医学研究组完成，澳大利亚国
全波长薄层色谱仪对药品分析的特殊意义
全波长薄层色谱仪是国产薄色谱仪器的颠峰之作，打破了进口产品对高端薄层色谱扫描仪的垄断，极大提高了我国中药现代化质量控制与中药新药研发水平。 全波长薄层色谱仪具备氘灯钨灯组合光源、光栅单色仪选波长、移动平台三要素，完全参照药典委员会药品检验仪器检定规程薄层色谱扫描仪部分的原理与要求，合乎20
国家药监局特殊药品检查中心举行新址揭牌仪式
10月15日，国家药监局特殊药品检查中心新址揭牌仪式在河北省石家庄市举行。国家药监局党组书记、局长李利一行考察调研石家庄市医药产业发展、特殊药品检查中心建设情况并出席揭牌仪式。河北省委常委、石家庄市委书记张超超，河北省政府党组成员、副省长赵大春，国家药监局党组成员、副局长黄果、雷平出席。 李利
复方甘草片里有阿片粉凭处方登记身份证才能买
复方甘草片———不少人从小就熟悉的一种褐色的止咳小药片，因见效快曾是不少家庭的常备药。但因其含有少量阿片粉，国家食品药品监督管理局将其定为处方药，购药时需出示身份证并备案登记。但在采访中，记者发现，市区不少药店购买复方甘草片很“方便”，并没有繁琐的登记备案程序。 现场走访:多药店购买很“方便”
中药复方制剂走出国门要迈四道坎
中药是中医治病的主要手段，中药复方又是中药的主要使用方式。但截至目前，我国引以为豪的传统中药复方制剂产品仍难以作为药品正式打入国际市场。在5月12日在河北省保定市闭幕的中医药创新与发展论坛上，中国工程院院士、著名中药及天然药物专家姚新生分析，中药复方要想走出国门，必须迈过四道坎。 对于中药复方
SFDA关注罗格列酮及其复方制剂安全性
国家食药监管局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题 2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格
食药监与卫计委加强含可待因复方口服液体制剂管理
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知 食药监药化监〔2015〕46号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液
总局关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告
为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有罗格列酮及其复方制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求