含右丙氧芬的药品制剂将逐步撤出我国市场
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。 国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。自通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。 国家食品药品监督管理局要求，第一，自2011年7月31日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，并收回已上市药品。第二，药品生产企业应制定撤市工作实施方案......阅读全文
这款中药注射剂，新增8大不良反应，新生儿、幼儿禁用！
茵栀黄注射液每年几亿的销售额，其中有很多是新生儿消费的，主要用于退黄疸，包括注射液！8月31日，国家食药监总局修改茵栀黄注射液药品说明书，在禁忌项下标注“新生儿、幼儿禁用”。这是和睦家药房医院主任冀连梅在其微信公众号的部分内容，这一消息得到迅速扩散很快成为10万的爆款文章。 公开资料显示，茵栀
口服酮康唑：叫停为何“迟到”
回放： 6月30日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布通知称，由于酮康唑（一种咪唑类广谱抗真菌药）口服制剂存在严重肝毒性不良反应，即日起停止生产销售使用。 疑问： 口服酮康唑问题多多，同时也有更好的替代品，禁令为何仍姗姗来迟？对一种逐渐淡出人们视野的药物颁布禁令有无必要？另一方面，这
食药总局要求公开毒性饮片成分－平息国内外误解
国家食药监总局日前公告要求，含毒性中药饮片中成药品种需修改说明书，必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。 今年，云南白药、同仁堂牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九正天丸、汉森制药四磨汤等中成药因使用了毒性饮片或一些含毒的药材，在社会上引起了很大的波澜。
通知|用药安全管理提升合理用药水平
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：为进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益，现提出以下工作要求。一、降低用药错误风险，提高用药安全水平（一）强化用药安全制度落实。医疗机构要健全并落实用药安全相关制度，提高医药护技等人员防范用药错误的意识和能
国家食药监局：警惕酮康唑口服制剂严重肝毒性
据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家药品不良反应监测中心发布了第40期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。 酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200mg，商品名“里素劳”，主要用于念珠
药监局修订拨云锭非处方药说明书范本
刚刚，国家药品监督管理局发布修订药品说明书范本公告称，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。 并要求，该药品【禁忌】项修订为，“孕妇禁用。结膜或角膜损伤者禁用。”【注意事项】修订为，“忌烟、酒、辛辣食物，忌鱼虾腥物。小儿应在医师指
“吃感冒药暗藏巨大安全风险！”此话当真？
天气转凉，感冒患者骤增。不久前，一条关于“吃感冒药暗藏着巨大的安全风险”的帖子热传，说过量服用含对乙酰氨基酚成分的感冒药，可能导致肝衰竭，而经常服用这类药的人对于自己已经处于死亡边缘却浑然不知。那么，这一爆炸性的消息是耸人听闻，还是确有道理？请看专家怎么说。 感康、泰诺、999感冒灵颗粒等感冒
食药监总局：28种有毒中药材须警示
近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。专家指出，这一改变一方面为了平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也是中药科学化、规范化管理迈出的重要一步。 28种有毒中药材须警示
曲美等10余种减肥药存致病风险被要求召回销毁
近期，国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
国家药监局关于修订扎冲十三味丸说明书的公告
国家药监局关于修订扎冲十三味丸说明书的公告（2024年第55号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理
七成人不知感冒药混吃会致命－药店不提醒
5月27日，广东江门一18岁少女因混吃感冒药死亡一事经媒体曝光后，引起各方高度关注。记者调查发现，七成受访市民不知感冒药混吃会致不良反应甚至致命，专业药店也很少就此主动提醒患者。 27日下午，记者在市第二人民医院和一些药房采访了10名患者，其中有7人不知感冒药混吃或不按医嘱吃会导致病变，严重的
国家食品药品监督管理局修订异维A酸制剂说明书
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂。国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，按照有关规定进行备案，并将修订的内
药品包装的安全性如何保障？
近年来，随着我国老龄化程度的日益加剧、人们保健意识的不断增强、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展，医药行业市场需求开始持续增长。现在政策对药品的生产、包装要求越来越严格。其中，制药包装机械企业、药企是药品包装过程中涉及的主体。那么，药品包装的安全性如
家药监局修订通便灵胶囊说明书
家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药
媒体吁官方及时公开“问题退烧药”不良反应报告
安全性一度被质疑的退烧药尼美舒利究竟还能不能用？尽管几天前，国家食品药品监督管理局对其说明书做出修改，禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童，但关于该药的疑问依然不少。 5月20日，国家食品药品监督管理局发布信息，禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童。而此前，该药仅对1岁以下儿童禁用。 为何做出这样的
公众十大用药误区发布
‘中成药没有副作用’‘孕妇恐药伤胎，不敢服药’‘自我感觉症状变化就自行调整药物用量’……”近日，在2017年“全国安全用药月”活动启动仪式上，中国药学会副理事长丁丽霞发布了公众十大用药误区。 丁丽霞说，其他几种用药误区分别为“非药品冒充药品使用”“用药品种越多疗效越好”“随手用咖啡、饮料、牛奶
国家药监局修订西达本胺片说明书，增加不良反应
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照西达本胺片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月16日前报省级药品监管
警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为
为使医务工作者、药品生产经营企业及公众了解镇静催眠类产品的安全性问题，降低用药风险，日前，国家药品不良反应监测中心发布第28期药品不良反应信息通报，对该类产品的安全性问题进行警示。国家食品药品监督管理局提醒医务工作者、药品生产经营企业及公众警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为。
饮酒后忌止疼药－对乙酰氨基酚或引发死亡性皮疹
8月1日，美国食品药品监督管理局网站发出通告，提示对乙酰氨基酚可能会引发一种罕见的严重不良反应，甚至导致死亡性皮疹。这一消息很快被国内网友翻译并在网络上传开来，引起广泛关注。 据专家介绍，对乙酰氨基酚存在于多种常用药，因此在使用这类药物时，一定要严格遵照推荐剂量，切勿重复用药或超剂量使用。
国家药监局修订蟾酥注射液说明书
3月18日，国家药监局公告称，决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。 具体如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事
公开征集－药品说明书儿童用药信息《品种名单和药品说明书修订建议表》
关于公开征求已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》的通知 根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号），我中心将已上市药品
6岁以下儿童千万别用这些感冒药！
以缓解鼻塞症状，如充血、流鼻涕和打喷嚏的非处方（OTC）感冒药，不建议儿童使用。 据分析，这些不建议儿童使用的药物包括：减充血剂（如含伪麻黄碱等成分的）；抗组胺药（如含苯海拉明、马来酸氯苯那敏、异丙嗪、曲普利啶等成分的）。 研究员人员发现，非处方感冒药减充血剂，无论是单药还是联合抗组胺药或镇
国家药监局：修订破伤风人免疫球蛋白说明书
近日，国家药监局发布关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对破伤风人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照
药监局修订修订人血白蛋白注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部
屡遭安全性拷问的氟喹诺酮类抗菌剂
氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，它们应该作为一种重要治疗选择。 2018年12月21日，美国FDA警告称，服用氟喹诺酮类药物的患者主动脉破损风险较高。具体地说：风险增加的人群包括有主动脉或其它血管阻塞或动脉瘤史、高血压、某些
国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委： 日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入第二类精神药
“药驾”的危害需引起重视。
常言道：开车不喝酒，喝酒不开车。酒驾的危害大家都知道，但你听说过“药驾”吗？ 人吃五谷杂粮，难免会生病，加上现在患慢性疾病的人越来越多，多重用药患者增加，“药驾”的危害更需引起重视。 “药驾”就是服用可能影响安全驾驶的药品后驾车。药物是如何影响驾驶能力的？其实，一些药物如镇静催眠
“药驾”的危害需引起重视
常言道：开车不喝酒，喝酒不开车。酒驾的危害大家都知道，但你听说过“药驾”吗？ 人吃五谷杂粮，难免会生病，加上现在患慢性疾病的人越来越多，多重用药患者增加，“药驾”的危害更需引起重视。 “药驾”就是服用可能影响安全驾驶的药品后驾车。药物是如何影响驾驶能力的？其实，一些药物如镇静催眠
最新修订|药监局进一步完善辅酶Q10注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求（见附
－欧洲药品管理局紧盯HPV疫苗，其安全性再遭质疑！
默沙东公司和葛兰素史克公司的HPV疫苗的安全性及未知性多年来受争议，如今该疫苗在欧洲再次面临考验。 本周一，欧洲药品管理局（EMA）公布了HPV疫苗安全性审查通告，旨在关注少见的疫苗副作用事件。欧洲药品管理局将对现有的疼痛综合征和体位性心动过速综合征的数据进行筛选。疼痛综合征是一种影响四肢的慢