2014生物制剂销售TOP15公司：罗氏依旧遥遥领先
近日，PMLiVE发布了2014年生物制剂销售TOP15公司，罗氏依旧处于领先位置。2014年，罗氏公司生物制剂的年销售额达301亿美元，远远超过第二名的安进（176亿美元）。其中，治疗血液癌症及自身炎症的药物MabThera (rituximab)及治疗结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、肾癌的药物Avastin (bevacizumab)都是2014年最畅销的肿瘤产品，两者2014年的市场规模合计高达139亿美元。 另外2014年罗氏的药物产品组合也有一个强势的表现，其乳腺癌药物Herceptin(trastuzumab)带来超过62亿美元的收益，眼科药物Lucentis（ranibizumab）和治疗肺癌的药物tarveca (erlotinib)也超过31亿美元。 过去的三年中，罗氏一直是生物制剂领域的领头羊，与安进、诺华诺德、艾伯维以及赛诺菲稳占前五的位置，并且自2013年以来排名没有很大变化。 诺华诺德和赛诺菲从......阅读全文
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因
多肽、蛋白质药物缓释制剂的类型及评价方法
蛋白多肽随着生物技术的高速发展，多肽、蛋白质类药物不断涌现。目前已有35种重要治疗药物上市，生物技术与生物制药企业的发展也日益全球化。生物技术药物研究的重点是应用DNA重组技术开发可应用于临床的多肽、蛋白、酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等。据Parexl's Pharmaceu
治疗药物监测抗微生物药物的监测意义
TDM 应用最广泛的抗微生物药物为氨基糖苷类和多肽类抗生素。当万古霉素的峰浓度高于25μg·mL-1 时有利于获得较好的临床疗效，在临床用药过程中，其理想的峰浓度应达到30 ~ 40 μg·mL-1，谷浓度达到5 ~ 10 μg·mL-1。伏立康唑血药浓度和临床疗效之间的关系。
药明生物宣布收购辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地
杭州2021年3月17日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成，将迅速提升药明生物原液和制剂产
手握24项专利，合成生物学初创开发新型智能生物制剂
在生物治疗领域，生物制剂容易受到不可预测的降解和免疫反应的影响，由此会导致治疗效果不佳。 Pearl Bio 成立于 2020 年，是一家由 Khosla Ventures 投资的合成生物学公司，其专有技术可将基因组和核糖体工程相结合，生产出以前无法获得的新型生物制剂。 近日， Pearl
中国生物芯片累计销售额超过3亿元
中国生物芯片产业从２０００年诞生至今不断发展壮大。目前，中国生物芯片总销售额超过３亿元，中国生产的生物芯片已出口到美国、欧洲和东南亚等１４个国家和地区。 中国科技部秘书长郑国安在２１日举行的首届“生物芯片在医学和食品安检中的应用大会”上说，２０００年以来中国生物芯片共获得２０余个国家新药证书、医疗
日将瓢虫改良成飞不走的“生物农药”－已上市销售
瓢虫吃蚜虫，是植物的好帮手，但是农民希望瓢虫能“安居乐业”不要乱飞。日本农业研究机构经过长期研究，终于成功培育出不会飞的瓢虫。这些被称为“生物农药”的瓢虫已在日本上市销售。 据日本《读卖新闻》网站22日报道，蚜虫是毁坏农作物的一种常见害虫，如果使用化学农药防治，时间长了蚜虫也会产生耐药性。而瓢
强生哭晕！美国FDA批准瑞米凯德生物仿制药上市
美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德（Remicade）的廉价版本Inflectra上市，其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。 这是美国FDA批准的第二种在美国市场销售的生物技术准仿制药（quasi-generic biotech drug）。这些所谓的已在欧
我国出口制剂生物等效性试验首获国际认可
我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附属曙光医院联合完成，是中国首次出口制剂生物等效性试验通过WHO的GCP/GLP检查。 青蒿素类
研究团队在生物硝化抑制剂研究获进展
在低氮生长环境中，某些禾本科植物根系可通过分泌生物硝化抑制剂（Biological Nitrification Inhibitor，BNI）对硝化过程产生抑制作用，提高植物的氮素利用效率。高粱是被报道较多的能分泌BNI的作物，但研究基本上限于水培实验，在实际土壤环境中的效果及对土壤氨氧化微生物的
织织印染行业所用生物酶制剂的种类
生物酶制剂经过科学家一个多世纪的研究，已被认知达3000多种，目前在纺织印染加工中使用较广泛的酶制剂主要是纤维素酶、蛋白酶、淀粉酶、果胶酶、脂肪酶、过氧化酶、漆酶、葡萄糖氧化酶八类：①纤维素酶。纤维素是由各种不同催化特性的酶组成的多组分的酶体系。一般认为，纤维酶主要由CBIⅠ、CBHⅡ和葡萄糖苷酶组
微生物制备复合酶制剂的研究进展
酶是一种具有催化活性的蛋白质，因此，酶具有催化剂的特点，同时，酶具有蛋白质的属性。酶作为一种食品添加剂具有很多优点：（1）酶催化的反应能够在常温常压下进行，而且具有很高的效率和专一性，它不会有任何有害残留物质；（2）其用量小，经济合算；（3）酶反应条件温和、易操作、能耗低，还可避免因剧烈操作所造成营
生物酶学基础中性蛋白酶制剂
研究表明添加酶制剂可以提高家禽生产性能,降低饲料成本,减少环境污染,提高蛋品质等。酶制剂作为绿色饲料添加剂,使用越来越广泛,国外甚至已将酶作为家禽日粮的常用成分。但饲用酶制剂本质是蛋白质,pH值苛刻,酶易失活,易被胃内蛋白酶分解。将酶制剂进行包埋后,能提高酶制剂的抗酸性和耐高温能力。在pH值小于4.
微生物酶制剂加工的注意事项
菌种选择任何生物都能在一定的条件下合成某些酶。但并不是所有的细胞都能用于酶的发酵生产。一般说来，能用于酶发酵生产的细胞必须具备如下几个条件：酶的产量高。优良的产酶细胞首先具有高产的特性，才有较好的开发应用价值。高产细胞可以通过筛选、诱变、或采用基因工程、细胞工程等技术而获得；容易培养和管理，要求产酶
生物芯片技术用于药物筛选
利用基因芯片分析用药前后机体的不同组织、器官基因表达的差异。如果再cDNA表达文库得到的肽库制作肽芯片，则可以从众多的药物成分中筛选到起作用的部分物质。还有，利用RNA、单链DNA有很大的柔性，能形成复杂的空间结构，更有利与靶分子相结合，可将核酸库中的RNA或单链DNA固定在芯片上，然后与靶蛋白孵育
生物药物的定义和研究方向
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
肠道微生物药物的研发
在人类的肠道里存在一个巨大的微生物群体，称之为“肠道微生态系统”，其作为宿主最重要的微生态系统组成部分，大约包含有15000~36000个菌种，由专性厌氧菌（＞99%）、兼行厌氧菌和好氧菌共同组成，这些细菌共同构成胃肠道的动态微生态平衡。肠道在消化、吸收各种营养物质的同时又能将细菌及其代谢产物通
生物药物溶菌酶的的作用机理
溶菌酶能有效地水解细菌细胞壁的肽聚糖，其水解位点是N-乙酰胞壁酸(NAM)的1位碳原子和N-乙酰葡萄糖胺(NAG)的4位碳原子间的β-1.4糖苷键。肽聚糖是细菌细胞壁的主要成份，它是由NAM、NAG和肽“尾”(一般是4个氨基酸)组成，NAM与NAG通过β-1.4糖苷键相连，肽“尾”则是通过D-R
生物芯片技术用于药物筛选
利用基因芯片分析用药前后机体的不同组织、器官基因表达的差异。如果再cDNA表达文库得到的肽库制作肽芯片，则可以从众多的药物成分中筛选到起作用的部分物质。还有，利用RNA、单链DNA有很大的柔性，能形成复杂的空间结构，更有利与靶分子相结合，可将核酸库中的RNA或单链DNA固定在芯片上，然后与靶蛋白孵育
重磅：IL17A/23生物制剂和JAK抑制剂最新研究进展
2019世界皮肤病学大会（WCD）和2019欧洲风湿病学年会（EULAR）近日分别在米兰和马德里召开，多家药企在会上公布了各自药物的最新研究进展。 1.艾伯维Skyrizi WCD上艾伯维公布了Skyrizi治疗中重度斑块型银屑病III期临床研究IMMhance的两年数据。研究分两个阶段：在
毛细管电泳药物制剂分析方面的应用介绍
药物制剂中成分复杂，除含有有效成分外，往往还含有一些有效成分的稳定剂或保护剂，一般几毫克的有效成分需要几十毫克的基体。CE法具有能排除高含量复杂基体干扰、检测痕量成分的能力，且样品只需经简单预处理即可分析其有效成分含量，现已广泛应用于片剂、注射剂、糖浆、滴耳液、乳膏剂及复方制剂等各种剂型中主药成分的
高效液相色谱法测定酰胺类药物及其制剂的含量
药典收载的对乙酰氨基酚的泡片、注射液滴剂、凝胶、盐酸利多卡因的原料注射液、胶浆以及盐配布比卡因注射液的含量采用此法测定含量。
喹诺酮类药物及其制剂一般杂质检查
一般杂质检查 1.溶液的澄清度本类药物在碱溶液中易溶,采用氢氧化钠试液为溶剂,检查碱中不溶性杂质,主要为哌嗪等碱性化合物及中间体等。例如,药典规定诺氟沙星溶液的澄清度检查方法为:取本品5份,各0.5g,分别加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,均不得更浓注意:进行
关于柠檬酸的药物制剂中的作用机理介绍
柠檬酸盐能增强酸疼，但不引起酸疼。药物制剂中的柠檬酸通过增强酸感觉离子通道1（ASIC1）引起疼痛。数据表明，ASIC 1和是皮下酸灌注引起的伤害性反应所必需的，中性柠檬酸盐尽管不诱导ASIC 1电流或伤害性行为本身，通过去除细胞外钙离子对ASIC 1的抑制作用，也可以增强酸伤害性感受。实验确定
新型药物制剂与辅料国家重点实验室启用
11月17日，“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”暨石药集团中央药物研究院在石家庄高新区正式启用。 石药“新型药物制剂与辅料”国家重点实验室耗资2亿元建成，使用面积41000平方米，除设有制剂技术研究所、合成技术研究所、综合技术研究所、天然药物与营养品研究所、生物技术研究所、酶工程研
药物制剂新技术国家重点实验室通过验收
科技部网站消息，2012年11月6日，科技部组织专家在江苏泰州召开了依托扬子江药业集团有限公司建设的药物制剂新技术国家重点实验室建设验收会，验收专家来自不同的高等院校、科研院所和企业集团等，科技部基础研究司、科技部基础研究管理中心、江苏省科技厅、泰州市科技局等相关部门的负责同志出席了验收会。
重磅级文章解读抗肿瘤新型药物制剂研究进展
近日，来自美国的研究人员在Cell Reports杂志上发表文章称，他们开发了一种新型的抑制剂分子，这种特殊分子药物能够对PTEN缺失的癌细胞产生一定的细胞毒性作用相关研究或为未来科学家们开发治疗癌症的潜在药物提供了新的思路。近年来，全球从事癌症研究的科学家们相继发现多种抗癌靶点，与此同时研究者
生物制剂和生物类似药的非ZL名称：FDA指南最终定稿
与WHO和欧洲命名生物制剂不同，美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名，名称应包括附在非ZL名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。 本指南的完稿过程不仅有数次反复（有企业向FDA提交了10个后缀，用于生物产品的命名），还有反对使用无意义的后缀代替有
国内首款PCSK9单抗即将上市－进口审评耗时不足1年
最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9
医药生物行业投资研究报告:处方药销售监管仍将趋严
2018 年 2 月 9 日， 食品药品监管总局起草了《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）， 现向社会公开征求意见。这是总局针对 2017 年 11 月 14 日总局发布的《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见新一版本征求意见。 文件的制定基于“线上线下一致”的要求，针对当前互联