博奥生物恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获批
国家食品药品监督管理总局经审查，2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。 国家食品药品监督管理总局将继续加强产品上市后监管，保护使用者的健康和安全。......阅读全文
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
印度即将批准重要医疗器械立法
在立法僵局持续了几个月之后，印度政府作出重要举措，认可管理医疗器械法律的关键性改变。 据印度亚洲通讯社(Indo Asian News Service)报道，在一项推进监管计划中，印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置，不过现在重新
国家药监局批准注册263个医疗器械产品，含全自动核酸分析仪、基因测序仪等
国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号） 2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公
昊海生科OK镜获医疗器械注册批准
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,诊股)发布公告称控股子公司深圳市新产业(51.03 +2.61%,诊股)眼科新技术有限公司（“深圳新产业”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于角膜塑形用硬性透气接触镜产品（“OK镜”）的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 资料显示，中国儿童
国家药监局已批准277个创新医疗器械
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底
日本政府首次批准机器人为医疗器械
日本厚生劳动省11月25日正式批准将“机器人服”和“医疗用混合型辅助肢”（HAL）列为医疗器械在日本国内销售，用于改善肌萎缩侧索硬化症、肌肉萎缩症等疾病患者的步行机能。这是日本政府首次批准将可穿戴型机器人作为医疗器械，今后还将研究是否将其列入适用保险的范围。 “机器人服”和“医疗用混合型辅助肢
国家药监局：批准注册376个医疗器械产品
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗
国家药监局：批准注册295个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号） 2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
药监局02月新批准注册92个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号） 2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
药监局最新批准124个医疗器械产品名单
近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。 2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附
国家药监局新批准注册159个医疗器械产品
近日，国家药监局发布《关于批准注册159个医疗器械产品的公告》，批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 据悉，此次批准注册的境内第三类医疗器械产品主要有南京微创医学科技股份有限公司的覆膜食道支
2023年共批准注册医疗器械产品超2000个
国家药监局近日发布数据显示，2023年共批准注册医疗器械产品2728个。2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个，其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。 数据显示，2023年共批准境
国家药监局：最新批准注册343个医疗器械产品
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。附件 2023年12月批准注册医疗器械产品目录 序号
多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市
沙眼衣原体（ct）和淋球菌（ng）被认为是全球引起生殖道感染性传播疾病的主要病原体，男女均可感染。传统的细胞培养等检测方法存在对样本采集保存条件要求高，检测周期长，敏感性低等不足。 近年来多个国际研究显示，在ct和ng的检测中，核酸扩增检测（naat）技术具有90%～97%高敏感性和99%～1
多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市
沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）被认为是全球引起生殖道感染性传播疾病的主要病原体，男女均可感染。传统的细胞培养等检测方法存在对样本采集保存条件要求高，检测周期长，敏感性低等不足。近年来多个国际研究显示，在CT和NG的检测中，核酸扩增检测（NAAT）技术具有90%～97%高敏感性和99%～100%的
国家药监局批准2项医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注函〔2024〕503号 中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会： 为满足监管急需，助推采
创新神经调节医疗器械获FDA批准－缓解纤维肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神经调节设备获得美国FDA的批准上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。 纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病症。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。
安捷伦两款流式细胞仪获得医疗器械批准
2022年9月26日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布公司的两款流式细胞仪已获批上市，成为国内可用于体外诊断的医疗器械。自此，安捷伦在积极布局临床检测的发展道路上取得了新的重要成果。 此次获批的两款流式细胞仪产品分别为Agilent NovoCyte Quanteon Dx与A
2016年5月份总局批准123项医疗器械上市
2016年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123项。其中，境内第三类医疗器械产品58项，进口第三类医疗器械产品27项，进口第二类医疗器械产品38项。 附件 2016年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用输液器带针山东侨
国家药监局1月批准注册292个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。 特此公告。
301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。 2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
涉及这些企业，3月份医疗器械批准注册名单出炉
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达瑞生物MALDITOF获医疗器械证－可直接检测核酸
2018年9月30日，达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统（粤械注准：20182220875）正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。这是国内首台获批可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。 飞行时间质谱检测系统是达瑞生物技术股份有限公司引进美国AgenaBioscience公司的MassARR
医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览
2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。境内第三类体外诊断产品有57个，共涉及22家国内体外诊断企业。其中含13个应急审批的新冠检测试剂产品。 获证数量前三的企业为立禾生物、复星长征、基蛋生物、联众泰克、透景诊断。2020年3月境内第三类体外诊断产品一览按企业名称拼音
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布