海南益尔药业逾2万盒抗抑郁药紧急召回被收回GMP证书
“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”,但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。 2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时,发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片存在质量隐患,其药品生产过程中也发现严重缺陷。检查出的问题包括:其原料药存在原料造假、溶解度不符合质量标准、有选择地使用数据等。然而,部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产。 目前,17批问题药在召回中,其中还有24553盒在召回途中。 《每日经济新闻》记者注意到,海南益尔药业生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产。令人意想不到的是,当企业得知检查组抽样后,居然另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样......阅读全文
海南益尔药业逾2万盒抗抑郁药紧急召回－被收回GMP证书
“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”,但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。 2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时,发现该公司生产的盐酸氟哌噻
桂林三宝药业药品GMP证书被收回
桂林三宝药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 证书编号企业名称地址认证范围证书收回日期收回证书机关GX2014019桂林三宝药业有限公司桂林市荔浦长水岭工业园区颗粒剂、丸剂（水蜜
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
莱美药业国内首仿药“埃索美拉唑”获新GMP证书
莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。同时，公司位于重庆南岸区长生组团J分区J5/02号（即茶园基地）的胶囊剂生产线也获得了新GMP证书，有效期至2019年3月4日。这标志着公司国内首仿新药品种埃索美拉唑的
GMP证书面临大清洗－药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
逾2万盒“淀粉制”抗抑郁药正紧急召回
“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”，但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。 2月19日，国家食药监总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时，发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨
－重磅：著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是： 2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行
抗抑郁药可预防阿尔茨海默氏病
最近，宾夕法尼亚大学的研究人员发现，常用的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI，学名选择性血清素再吸收抑制剂）西酞普兰，可遏止β淀粉样蛋白的生长，β淀粉样蛋白斑块被认为能触发阿尔茨海默氏病（AD）的发展。宾夕法尼亚大学和华盛顿大学的研究人员共同合作，检测了这种药物对斑块沉积小鼠的脑组织液（IS
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
2016年度药品检查报告：中药和生化药品发现问题较多
据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食品药品监管总局今天发布2016年度药品检查报告。在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。 2016年，国家食品药品监管总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，其中海南益尔药业有限公司、辽宁玉皇药业有限公司等14家企业被收回药品GMP证书，10家企业
中华老字号，百年药企被收GMP，停产整顿
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
扬子江药业等行业龙头外购问题银杏叶提取物
银杏叶提取物 (图片来源：资料图) “扬子江药业银杏叶片261批不合格，不合格率63.3%；贵州信邦制药银杏叶片不合格率73.9%；贵州益佰制药银杏叶片不合格率100%，银杏叶提取物全部合格；深圳海王药业银杏叶片不合格率95.6%；银杏叶分散片不合格率100%。”食药总局22日晚间公布了全国9
抗抑郁药或引发骨折
抗抑郁药物可能对人的骨头有害。研究发现，服用一些选择性血清再吸收抑制剂（SSRI）的人面临更高的骨折风险，但目前尚不清楚这应该归咎于药物还是他们所患的抑郁症。相关成果日前发表于《自然—医学》杂志。 “这是一个令人困惑的问题。”来自美国哥伦比亚大学的Patricia Ducy表示。不过，她的团队
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
产学研融合，攻下抗抑郁原创药
从企业研发一线赶回学校实验室，烟台大学药学院教授田京伟怀揣着一粒粉色药片。这粒小药片，看似不起眼，却并不简单——它是我国拥有完全自主知识产权的原创一类新药，用于治疗抑郁症。“真的很不容易！”2月14日，面对科技日报记者，田京伟感慨道。为了研发这粒小药片，从基础研究到应用研究，再到临床试验，产学研联手
产学研融合，攻下抗抑郁原创药
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494159.shtm 本报记者 王延斌 实习记者 夏凡 从企业研发一线赶回学校实验室，烟台大学药学院教授田京伟怀揣着一粒粉色药片。这粒小药片，看似不起眼，却并不简单——它是我国拥有完全自主知识产
传统抗抑郁药助力“杀灭”肿瘤
激活人体免疫系统攻击肿瘤的药物，即检查点抑制剂，多年来让一些癌症患者的病情得到了缓解。但还有很多患者并未从这一疗法中受益。现在，研究人员发现一种传统的抗抑郁药可以增强这些抑制剂在老鼠身上的效力。这让科学家推测，该药也可以对人体发挥同样的作用。 这是第一个建议发挥抗抑郁药——名为单胺氧化酶抑制
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
抗抑郁实验相关老药新用:氯胺酮的快速抗抑郁作用及...
抗抑郁实验相关-老药新用:氯胺酮的快速抗抑郁作用及其机制研究［摘要］ 氯胺酮是一种非选 择 性 N-甲 基-D-天 门 冬 氨 酸( NMDA) 受体拮抗剂，常作为全身麻醉药用于临床。近年来研究发现，氯胺酮具有快速、有效、持久的抗抑郁作用，该作用可能与抑制性中间神经元、兴奋性神经递激质、AMPA
这年头竟有药企拒绝飞检？！果然还是“扑街”了~
飞检一直以来都是悬在药企头上的达摩克利斯之剑，凡是受检者无不战战兢兢，如履薄冰。但是，中国地大物博，还真有这么一家药企胆大包天，竟敢不给前来检查的检查组开门的。这下好了吧，被挂名批评，在药企界里也算扬名了！ 下面就是安徽省食品药品监督管理局贴出的公告。 安徽省食品药品监督管理局关于安徽友信药
抗抑郁基药市场众生相
抑郁症是一种常见的精神疾病，患了抑郁症如不及时治疗，有些病人会产生自杀倾向，对社会影响极深。近年来，随着人们的生活压力变大，抑郁症的发病率增长迅速，已成为了世界第二大疾病。目前，全球约有3.4亿人患有抑郁症，而我国抑郁症患者总数也有3600万人。 本次入选新版基药目录的抗抑郁化学药有阿米替
GMP认证大限来临－部分中药企业转攻保健品
国家食药监总局（CFDA）规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业，均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）要求，未在规定期限内通过该认证的药企，不得继续生产药品。距离大限仅剩2天，不少药企正纠结未来的出路。 据CFDA发布的《
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
泰尔实验室卓越级证书颁发
近日，中国信息通信研究院泰尔实验室向海马云的实时云渲染系统颁发了三张“实时云渲染能力”卓越级等级证书，这是对海马云在实时云渲染领域的技术能力和服务水平的肯定。 泰尔实验室的评估涵盖了资源能力域、服务能力域和渲染能力域三个维度，全面评估了实时云渲染系统的各项能力。测试项目包括节点资源、集群资源、
研究显示部分抗抑郁药或关联痴呆
英国一项研究显示，长期服用阿米替林和帕罗西汀等部分常见抗胆碱能类抗抑郁药物可能关联痴呆。研究人员尚未确定二者存在因果关系，建议医生开药时谨慎选择药物。 这项研究由东英吉利大学主导，以全科医生为4万多名65岁以上痴呆症患者和将近28.4万名没有痴呆症的患者所写病历为素材，查阅这些患者最近20
孕妇服用抗抑郁药易影响后代健康
在美国大约有15％的女性在怀孕期间会受到焦虑症和抑郁症的困扰，而且很多都会选择服用抗抑郁药。然而鲜为人知的是，怀孕早期接触这些药物，是如何对后代成年后的健康状况发生影响的。此类问题的研究有着很重要的意义，因为在美国5％的婴儿会在母亲怀孕期间接触到抗抑郁药。 现在，加州大学洛杉矶分校团队利用小鼠
综述：抗抑郁药与性功能障碍
性功能障碍在一般人群中发生率较高，在抑郁患者中更高。一方面，抑郁症状可导致性功能及满意度的下降；另一方面，大部分抗抑郁药也与性功能障碍的发生及发展相关。不同抗抑郁药导致性功能障碍的风险及性质有所差异。针对与抗抑郁药相关的性功能障碍，目前已有很多干预措施，但无一种可称得上“理想”。在开发新型抗抑
安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书被收回
8月3日，安徽省食品药品监督管理局官网发布关于收回安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书的通告。据通告，安徽省食品药品监督管理局近期对中药饮片生产企业进行“双随机”飞行检查中发现，安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥