中药新药研制失败的教训比成功的经验更可靠
近来有些专家发表文章，介绍新药研制的动态、成功的经验、失败的教训、今后发展的方向与注意事项等。特别是有关中药研究的一些问题，有重要学术价值与指导意义。 据介绍，2010-2014年西药新药研制中，已完成全部临床前及临床Ⅰ～Ⅲ期试验，最终以失败告终的案例，失败的教训比成功的经验更可贵。该失败教训对中药新药的研制亦有很大帮助，对于提高中药实验研究与临床研究水平均有重要意义。 共35 种西药在完成全部研究工作后，以失败告终。其中2014 年有10 种，2013 年10 种，2012 年5种， 2010 年10 种。失败的原因中有29 种是因疗效欠佳，不能优于对照组，其中2 种做了2 次Ⅲ期临床试验，仍未过关，最后以失败告终，另有6 种是因为安全性欠佳，不良反应严重而失败，其中1 种安全性及有效性均不符合要求。 35 种西药新药失败的主要教训是安全性、有效性不符合要求，而这两方面也正是中药新药研制中的要害问题以及近年中药新药不......阅读全文
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005年版药典相比，新版药典新
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005
中药安全性控制：中药材中桔青霉素的检测方案
桔青霉素是青霉属、曲霉属、红曲霉属中的丝状霉菌代谢产生的一种真菌毒素，有研究表明，桔青霉素可造成人和动物肾脏、肝脏、肠道和生殖系统的损伤，甚至还可以导致畸形、肿瘤，诱发突变[1,2,3]。《中国药典》9305中药中真菌毒素测定指导 原则（第一次）征求稿[4]中提到中药材在种植、加工、储存及流通等过程
－中药安全性关键技术研究取得突破
记者日前从军事医学科学院获悉，该院高月团队运用系统生物学、生物信息学、分析化学等技术，近期在中药安全性关键技术领域取得突破性进展。 据了解，研究人员建立了基于药物代谢酶和受体通路的中药相互作用减毒增效评价方法，建立了适合于中药量毒关系研究的评价方法，为配伍禁忌研究提供了新手段。同时，创建了
药监局：两款中药创新药获批！
导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。 近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册
新疆首个中药五类新药成果转让
在新疆，原本废弃于田间地头的棉花花，现市场价格每公斤已达15元左右，为棉农增加了收益，这得益于一项科技成果的转化。1月28日，中国科学院新疆理化技术研究所与新疆维吾尔药业有限责任公司举行新疆首个国家五类新药“棉花花总黄酮片”“棉花花总黄酮”药物临床试验批件的成果转让签约仪式。该新药转让总价值20
张卫东:解析中药机制－守正原创新药
让世界“信任中药、用准中药、用优质中药”不仅是中医药发展面临的困境，也是关乎临床安全和疗效的重大命题。 为阐明中药药效的物质基础，解析其作用机制并研发中国人自己的原创新药，海军军医大学药学系天然药物化学教研室主任张卫东教授30年扎根科研一线，开展中药及复方药效物质基础研究。他守正创新，以国
抗心衰中药获中国ZL优秀奖－治疗慢性心衰的中药新药
日前，石家庄以岭药业的ZL“一种治疗慢性心衰的药物组合物及制备方法”获第十六届中国ZL优秀奖。该药是吴以岭院士运用脉络学说探讨慢性心力衰竭中医病机、治法与组方，研制成功的治疗慢性心衰的中药新药，于2004年获得新药证书，属于国家医保品种、国家重点新产品，获中华中医药学会科学技术一等奖。 该药研
PerkinElmer－ICPMS－系统帮助确保中药的安全性
沃尔瑟姆 – 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布其“电感耦合等离子体质谱仪”(ICP-MS) 技术将帮助中药达到安全标准。 最近与中国一家药物与食品研究机构的合作充分证明了这一功能，此处链接的应用资料详细介绍了相关内容。
PerkinElmer－ICPMS－系统帮助确保中药的安全性
沃尔瑟姆 – 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 ，今天宣布其将帮助中药达到安全标准。 最近与中国一家药物与食品研究机构的合作充分证明了这一功能，此处详细介绍了相关内容。 目前很多人担心中药的成分中可能含有潜在有
屑病创新药！显示长期疗效和良好安全性!
近日，百时美施贵宝（BMS）在欧洲皮肤病和性病学会（EADV）春季研讨会上公布了新型口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者POETYK PSO长期扩展（LTE）试验的2年数据。结果证实了deucravacitinib治疗的持久有效性和一致的安全性。
中药新药“川乌单酯滴丸”完成临床前研究
一种以乌头属植物为主要成分，可用于抗心律失常的中药新药“川乌单酯滴丸”，现已基本完成临床前的研究。日前，该项目通过了吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家组认为，“川乌单酯滴丸”对多种心律失常及心肌缺血模型具有明显的对抗和保护作用。 心律失常是威胁人类生命健康的多发性、常见性疾病。如何更好地在
2014年FDA《新药BA/BE－指导原则》出台－加大临床安全性
2014年FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点 美国FDA在2013 年12 月发布的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案），以及2014年 3 月发布的《新药（IND/NDA）进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》（草案），
中药新药研发利好再加码！CDE可全程介入
4月13日，6个病种（肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆）的中药新药临床研究技术指导原则在CDE挂网征求意见。 指导原则的起草说明指出，此次所涉及的治疗领域是基于对中医临床实际情况的深入调研和思考，从中选择能够突出中医临床优势或特色的治疗领域去转化指
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市2018年12月28日 发布 近日，国家药品监督管理局批准中药6类新药金蓉颗粒上市。该品种为中药复方制剂，处方由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证。症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善
一日两款新药——涉及阿尔茨海默症和中药创新药
2024年伊始，创新药领域又迎来好消息。根据1月9日国家药品监督管理局消息，有2款创新药获批上市，涉及阿尔茨海默病药物以及一款中药创新药。 根据国家药监局1月9日消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准了Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液(商品名：乐意保/Leqembi)上市
中药新药研制失败的教训比成功的经验更可靠
近来有些专家发表文章，介绍新药研制的动态、成功的经验、失败的教训、今后发展的方向与注意事项等。特别是有关中药研究的一些问题，有重要学术价值与指导意义。 据介绍，2010-2014年西药新药研制中，已完成全部临床前及临床Ⅰ～Ⅲ期试验，最终以失败告终的案例，失败的教训比成功的经验更可贵。该失败教训
‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略－研讨会在天津召开
国家自然科学基金委员会（以下简称基金委）“基于临床的‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略”学科战略研讨会于2018年9月7-9日在天津成功举办。本次学科战略研讨会由基金委医学科学部主办，天津中医药大学承办。论坛主席由张伯礼院士、王广基院士、杜冠华教授、高月教授、高秀梅教授共同担任。来自全国22所
I型糖尿病新药！安全性媲美来得时U100
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日在波士顿举行的国际儿童和青少年糖尿病协会(ISPAD)第45届年会上公布了评估Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）和甘精胰岛素100U/mL（Gla-100）治疗I型糖尿病儿童和青少年（6-17岁）患者III期EDITION JUNIOR研究的数据。
吉林敖东新药生产复审受挫－中药注射剂审批趋严
吉林敖东重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批?吉林敖东是否会放弃此款产品
立即施行！国家药监局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
12月1日，国家药品监督管理局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，该指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。详细内容如下： 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中
白血病(CML)新药！疗效安全性继续优于Bosulif(博舒替尼)!
Scemblix(asciminib)是一款差异化产品，与市面TKI药物作用位点不同，通过抑制ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用。慢性髓性白血病-Scemblix 诺华（Novartis）近日在2021年第63届美国血液学会年会（ASH2021）上公布了新型靶向抗癌药Scemblix（ascimini
现代中药院内制剂及新药开发项目在大连化物所签约
12月24日，中科院大连化学物理研究所与陕西省中医药研究院（陕西省中医医院）、陕西秦龙济康药业有限责任公司在大连化物所举行现代中药院内制剂及新药开发项目签约仪式。陕西省卫生厅副厅长、中医药研究院院长黄立勋，陕西秦龙石油集团总裁苗筱健及其所属济康药业公司总经理安立杰，陕西一德优势资本创投公司董事长
罗沙司他安全性结果积极－今年有望在美国递交新药申请
日前，阿斯利康（AstraZeneca）和珐博进（FibroGen）公司，公布了罗沙司他（roxadustat）的汇总疗效和心血管（CV）安全性分析。罗沙司他是一款”first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。汇总的CV安全性分析表明，罗沙司他在非透析依赖性（NDD）肾性贫血患
张伯礼：走出一条适合国情的中药研发之路
在日前中国工程院第165次科技论坛——创新药物研发方法与策略研讨会上，中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼关于中药研发进展及相关问题思考的报告，引起强烈反响。会下，记者就中药发展如何走出一条符合中国国情的新药研发之路，对他进行了专访。 科技日报记者：中药是
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九[-3.26% 资金 研报
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件
中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可
近日，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可，临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病（中医辨证属于气虚血瘀肾亏证）。 颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型（椎动脉型、交感型）。脊髓型颈椎病 (Ce
迄今为止我国只产生了两个国际公认的中药新药
“迄今为止，我国只产生了两个国际公认的中药新药”成为日前召开的第十四届全国中药和天然药物学术研讨会上，被专家们提及最多的一句话。中国中医科学院中药研究所药物安全评价中心主任、首席研究员叶祖光表示，中国每年研发的中药新药数量多达几十种甚至上百种，但真正在治疗某一疾病中达到“离了这药根本就不行”这种