药监局：两款中药创新药获批！
导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。 近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。 虎贞清风胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。 解郁除烦胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人......阅读全文
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005年版药典相比，新版药典新
新疆首个中药五类新药成果转让
在新疆，原本废弃于田间地头的棉花花，现市场价格每公斤已达15元左右，为棉农增加了收益，这得益于一项科技成果的转化。1月28日，中国科学院新疆理化技术研究所与新疆维吾尔药业有限责任公司举行新疆首个国家五类新药“棉花花总黄酮片”“棉花花总黄酮”药物临床试验批件的成果转让签约仪式。该新药转让总价值20
张卫东:解析中药机制－守正原创新药
让世界“信任中药、用准中药、用优质中药”不仅是中医药发展面临的困境，也是关乎临床安全和疗效的重大命题。 为阐明中药药效的物质基础，解析其作用机制并研发中国人自己的原创新药，海军军医大学药学系天然药物化学教研室主任张卫东教授30年扎根科研一线，开展中药及复方药效物质基础研究。他守正创新，以国
药监局：两款中药创新药获批！
导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。 近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册
抗心衰中药获中国ZL优秀奖－治疗慢性心衰的中药新药
日前，石家庄以岭药业的ZL“一种治疗慢性心衰的药物组合物及制备方法”获第十六届中国ZL优秀奖。该药是吴以岭院士运用脉络学说探讨慢性心力衰竭中医病机、治法与组方，研制成功的治疗慢性心衰的中药新药，于2004年获得新药证书，属于国家医保品种、国家重点新产品，获中华中医药学会科学技术一等奖。 该药研
中药新药“川乌单酯滴丸”完成临床前研究
一种以乌头属植物为主要成分，可用于抗心律失常的中药新药“川乌单酯滴丸”，现已基本完成临床前的研究。日前，该项目通过了吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家组认为，“川乌单酯滴丸”对多种心律失常及心肌缺血模型具有明显的对抗和保护作用。 心律失常是威胁人类生命健康的多发性、常见性疾病。如何更好地在
湖北首个“非遗”中药创新药获批上市
4月2日，《中国科学报》从湖北省科技厅获悉，湖北企业自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”获得国家药监局《药品注册证书》，这也是2024年全国发放的第一张中药新药注册证书。儿茶上清丸，又称“荆门上清丸”，源于明末清初，迄今流传400余年。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市2018年12月28日 发布 近日，国家药品监督管理局批准中药6类新药金蓉颗粒上市。该品种为中药复方制剂，处方由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证。症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善
中药新药研发利好再加码！CDE可全程介入
4月13日，6个病种（肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆）的中药新药临床研究技术指导原则在CDE挂网征求意见。 指导原则的起草说明指出，此次所涉及的治疗领域是基于对中医临床实际情况的深入调研和思考，从中选择能够突出中医临床优势或特色的治疗领域去转化指
一日两款新药——涉及阿尔茨海默症和中药创新药
2024年伊始，创新药领域又迎来好消息。根据1月9日国家药品监督管理局消息，有2款创新药获批上市，涉及阿尔茨海默病药物以及一款中药创新药。 根据国家药监局1月9日消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准了Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液(商品名：乐意保/Leqembi)上市
中药新药研制失败的教训比成功的经验更可靠
近来有些专家发表文章，介绍新药研制的动态、成功的经验、失败的教训、今后发展的方向与注意事项等。特别是有关中药研究的一些问题，有重要学术价值与指导意义。 据介绍，2010-2014年西药新药研制中，已完成全部临床前及临床Ⅰ～Ⅲ期试验，最终以失败告终的案例，失败的教训比成功的经验更可贵。该失败教训
国家药监局批准中药创新药小儿牛黄退热贴膏上市
近日，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。 该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至
平均48周减掉24.2％体重！礼来新药创惊人记录
减肥爱好者的福音来了！当地时间周一，《新英格兰医学杂志》发布的一项研究显示，在服用最高剂量的礼来实验性药物 retatrutide 48周后，肥胖患者平均减轻了24.2%的体重，即约58磅，这是迄今为止肥胖治疗领域出现的最高减重幅度。礼来支持的中期试验显示，四分之一接受最高剂量的患者体重下降超过了3
脑出血昏迷二十天后微创手术配合中药治疗
摘要：患者，男，32岁，因脑出血后昏睡20天伴高热，呼吸衰竭，肾功能不全并下肢静脉血栓形成”由外院转入我科，入院时呈现昏迷状态，中枢性高热，呼吸衰竭，肾功能不全，且右下肢静脉血栓形成左侧肢体瘫痪，四肢各种生理反射消失，病理反射未引出诊断：1.脑出血 2.中度昏迷 3.中枢性高热4.右下肢静
吉林敖东新药生产复审受挫－中药注射剂审批趋严
吉林敖东重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批?吉林敖东是否会放弃此款产品
华仪宁创提供中药内违禁西药添加的快速检测服务
随着人们健康保健意识的不断增强，养生保健成为社会热门话题。中药制剂具有治疗和调理的双重功效且不良反应小，因而在中医药材产品市场中呈现出异常火爆销量。由于中药疗法起效慢，不少违法人员在利益的驱动下擅自在中药制剂中违禁添加甚至超量添加处方以外的化学合成药（西药）。长期服用这样的药物不仅有严重的副作用，还
现代中药院内制剂及新药开发项目在大连化物所签约
12月24日，中科院大连化学物理研究所与陕西省中医药研究院（陕西省中医医院）、陕西秦龙济康药业有限责任公司在大连化物所举行现代中药院内制剂及新药开发项目签约仪式。陕西省卫生厅副厅长、中医药研究院院长黄立勋，陕西秦龙石油集团总裁苗筱健及其所属济康药业公司总经理安立杰，陕西一德优势资本创投公司董事长
李嘉诚家族45亿甩卖中药铺－坚定看好创新药的未来
2025年第一天，李嘉诚的商业帝国，就进账45亿元。 1月1日，由李家控股的和黄医药发出公告，将出售子公司上海和黄药业45%的股权。接盘方是合资股东上海医药，及其联合方金浦健服。 交易完成后，上海医药将控股上海和黄药业，持有60%股权。 曾经，李嘉诚把中药视为和记黄埔第六大支柱产业，现在则
《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》发布
国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026年第29号） 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步建立与中药临床实际相适应，能够充分体现中医药作用特点和优势的以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法和技术标准，药审中心组
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九[-3.26% 资金 研报]（0
迄今为止我国只产生了两个国际公认的中药新药
“迄今为止，我国只产生了两个国际公认的中药新药”成为日前召开的第十四届全国中药和天然药物学术研讨会上，被专家们提及最多的一句话。中国中医科学院中药研究所药物安全评价中心主任、首席研究员叶祖光表示，中国每年研发的中药新药数量多达几十种甚至上百种，但真正在治疗某一疾病中达到“离了这药根本就不行”这种
首个中药新药MAH申请获批－我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可
近日，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可，临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病（中医辨证属于气虚血瘀肾亏证）。 颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型（椎动脉型、交感型）。脊髓型颈椎病 (Ce
中药1.2类新药SOC201提取物/胶囊获批进入临床研究
6月5日，由中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）、芷江润甜甜茶生物技术有限公司联合申报的中药1.2类新药SOC201提取物/SOC201胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，获准用于治疗2型糖尿病的临床试验。 针对2型糖尿病治疗的临床需求，项目团队基于具有人用经验的
单家补助额最高1000万－湖南出台政策鼓励中药新药研发
湖南省人民政府办公厅近日印发《湖南省促进中医药产业高质量发展的若干措施》，全方位推动中医药全产业链升级。措施聚焦中药材种业发展、中药研发创新、中医药企业扶持等领域，最高给予单家企业1000万元补助，连续3年每年补助创新平台500万元。同时，通过优化中药材种植布局、扶持中药制造品质提升、推动中医药企业
中药、药店以30％增速领涨，器械跌超70％，创新药的底在哪
2023年上半年，医药生物行业表现明显分化：连锁药店、中药业绩领衔增长，血制品、医药流通紧跟其后；而医疗器械深陷泥潭，医疗服务、生命科学上游两个子行业挣扎度日。下半年，要关注什么？国信证券对A股和港股700余家上市公司上半年情况进行了分析并提出了下半年的投资策略。 具体而言，一面是连锁药店和中药板
中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）发布
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号） 为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，在国家