国家药监局要求做好《管理规范》贯彻实施工作
国家食品药品监督管理局要求做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作 为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)(以下简称《管理规范》)贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定，日前，国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知。 通知强调，各省级食品药品监督管理部门务必高度重视《管理规范》实施工作，充分认识实施《管理规范》工作的重要性、复杂性;充分认识实施其对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《管理规范》的实施纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。 通知指出，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《管理规范》要求。现有药品生产企......阅读全文
公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反
GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了
食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》），将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。 意见称，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话
生产车间GMP十万级卫生标准是什么
洁净（室）区环境评定标准根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：1. 30万级：固体制剂车间。2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。3. 100级：洁净工作台。4. 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度
总局:停止进口一韩国药企生产的注射用头孢美唑钠
近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。 为加强进口药品管理，总局按年度计划拟对部分进口产品生产现场进行检查，其中包括韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠的生产现场检查。但该企业未按预定计划接受检查。总局决定，在对韩国大熊株式会社
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。
全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案印发
近日，浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》
四部委联合推进新修订药品GMP实施
2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施。据了解，截止到2012年底，我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书。四部委本次共推出气相措施以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订
－新版GMP发布－CFDA解答十三大焦点问题
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2014年1月1日起未通过新修订药品G
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
吉林省开展中药注射剂生产专项整治行动
为加强中药注射剂生产监管，规范企业生产行为,消除安全隐患，确保质量安全，近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。 此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行
又一批国家药品GMP检查员上岗
国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监综药管〔2018〕56号 为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予
疫苗存储和管理运输规范
卫生部新闻办公室二○○六年四月四日关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知卫疾控发〔2006〕104号各省、自治区、直辖市卫生厅局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局：为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管
高温老化房安全管理规范
一、安全操作规程1、使用前应做好准备，必须对设备性能有充分的了解， 熟悉每个具体操作中的安全注意事项。2、高温老化房归属检测线，必须专人管理和使用，其他部分使用必须征得检测线主管同意，并由检测线安排相应人员指定老化室并操作设备。3、使用前必须熟悉老化房的使用方法和注意周围环境、电闸门的位置。4、每次
化学实验室管理规范
一、目的： 建立一个实验室仪器、试剂、试液、标准溶液、滴定液的管理检验操作及安全卫生的管理规范，以便全体人员遵照执行，确保检验工作的规范性。 2、责任者 ： 全体人员 3、规范内容 二、 安全卫生规范 1 、实验室内应穿实验衣，必要时戴护目镜及口罩。 2 、实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实
浅议《仪器（设备）使用日志》
新版GMP第86条要求：“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。”鉴于不少企业既往没有配备仪器（设备）的使用日志，在实施新版要求过程中，遇到了一些操作性问题。笔者不揣简陋，结合监管实践，就此议题
药监60年成就－国家药品标准体系全面建立
国家药品标准体系全面建立 新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。 1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作
规范操作，牢记药品称取原则
在实验过程中取用固体样品和液体样品是我们常做的事，所以掌握药品及试剂的取用、称量和溶解就是非常必要的。固体药品的取用原则 1.“三不”原则，即“不闻、不摸、不尝”;具体说就是：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道。 2.节约原则，即严格按照实验规定的用量取用药品;如果没有
山东招远全面规范整治药品经营
为督导全市药品经营单位规范经营、诚信经营、守法经营，日前，山东招远市市场监管局大力开展药品经营专项检查，对全市药品经营单位进行一次全面规范整治。 一是组织一次调查摸底。该局采取明察暗访、社会调查、风险会商等形式，对全市药品经营现状进行了一次调查摸底。通过调查摸底，发现全市药品经营单位普遍存在
规范操作，牢记药品称取原则
在实验过程中取用固体样品和液体样品是我们常做的事，所以掌握药品及试剂的取用、称量和溶解就是非常必要的。 01 固体药品的取用原则 1.“三不”原则，即“不闻、不摸、不尝”；具体说就是：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道。 2.节约原则，即严格按照实验规定的用量
中华老字号，百年药企被收GMP，停产整顿
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
新版GMP认证时间节点将至－药企迎来规模最大“飞行检查”
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
国务院发文：医械行业－筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。 重点监管医疗器械 近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。 其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立
《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》印发
各有关单位： 为贯彻落实《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范我市药品生产检查行为，持续提升药品生产监管能力，保障首都公众用药安全，服务首都医药产业高质量发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际组织制定了《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》，经2024年第14次局
国家药监局对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理
按照国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）要求，自2010年10月18日起，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。日前，国家食品药品监督管理局公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生
FDA对组合产品提出符合GMP要求的替代机制
美国食品药品管理局（FDA）的组合产品 ( combination product ) 的定义范围较中国的药械组合产品的概念更加广泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定义了组合产品包括化学药品和器械的组合，生物制品和器械的组合，化学药品和生物制品的组合，化学药品、生物制品和器械的组合。组合产
药明康德实验室通过欧洲药品管理局检查
药明康德上海地区 GMP 制剂生产以及药物分析实验室通过欧洲药品管理局检查 在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX)，今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (E
实验室特殊管理药品的安全管理
实验室特殊药品主要是指用于实验的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉药品的安全管理1.麻醉药品定义麻醉药品(narcotic drug)是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。麻醉药品具有两重性即麻醉镇痛性和依赖性,如吗啡(Morphine)、
GB/T－448812023《食品生产质量控制与管理通用技术规范》解读
一、标准制定背景 随着我国经济的发展，食品产业增长加速，消费者对高质量食品的需求不断增加，食品行业质量提升迫切需要食品质量标准的支撑。由全国食品质量控制与管理标准化技术委员会（SAC／TC313）组织和归口管理，中国标准化研究院牵头和食品相关研究机构及食品企业19家单位共同起草制定了《食品生产