中国疫苗监管体系通过评估国产疫苗有望供应国际市场
中国疫苗监管体系通过世卫组织评估，上市疫苗现疑似不良事件可倒查责任方。 3月2日，世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应国际市场。 代表世卫组织宣布上述消息的贝尔加比博士说，中国在未来一两年中，可能会成为世界上平价疫苗的主要供应国之一。 获国际认可须先通过评估 中国是疫苗生产大国。现有疫苗生产企业36家，能够生产预防27种疾病的49种疫苗，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。而且，与发达国家的疫苗产品相比，中国产疫苗在同样质量水平下，价格更低廉，被世界卫生组织和联合国誉为“平价疫苗”。 但是，由于此前多年，我国疫苗监管体系缺少国际标准的评估，国家食品药品监督管理局局长邵明立坦言，国产疫苗并没有真正走出国门，只有部分企业少量的......阅读全文
11大检测体系为我国食品药品监管提供技术保障
记者从19日的2011年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，"十一五"期间我国建立了11大检验检测体系。 据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了11大检验检测体系，具体包括：食品化妆品检验
国内检测机构数量急剧增长－监管体系仍需不断完善
近年来，随着公众对环境、食品、医疗等方面的要求逐渐提高，检测认证认可工作迫切推进。然而，我国原有的检测机构数量无法满足日常检测需要，由此，国内检测机构数量大幅增长，为产品质量及行业发展提供安全保障。 近期，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布《2017年上半年检验检测机构认可分析报告》，
WHO公布《病原真菌优先性清单》
真菌感染构成了巨大的公共卫生风险，必须引起全球范围的高度重视。因此，2022年10月25日，WHO公布了一份题为《WHO病原真菌优先性清单：关于研究、开发和公共卫生行为的指导》（下简称：《清单》）的报告。《清单》是首个基于全球尺度的病原真菌系统性报告，为病原真菌诊疗体系、研发投入、政策制定等等提供了
国家食药监管局、卫生部联合开展疫苗类生物制品监管工作
为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查，并就
默沙东Ervebo获欧盟批准，预防扎伊尔型埃博拉病毒！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准博拉疫苗Ervebo（rVSV∆G-ZEBOV-GP，V920，减毒活疫苗），用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。 此次批准，使Ervebo成为全球
提升老年人疫苗接种率－加强核酸检测机构监管
当前全国疫情总体呈较快发展态势，疫情波及面广，部分地方出现了疫情规模性反弹的风险。 在国务院联防联控机制29日举行的发布会上，国家疾控局卫生免疫司司长夏刚表示，老年人等脆弱人群，感染新冠病毒后容易发展成重症、危重症甚至死亡，接种新冠疫苗的获益是最大的。为进一步加快老年人接种，国务院联防联控机制
疫苗事件发酵：监管层怒了！医药股走势会如何？
长生生物7月22日公告称，公司百白破生产车间已经停产。此外已有包括人民日报在内的多家媒体质疑质长生生物是否隐瞒事实。另据Wind数据统计，二季度仅有两家基金新进持仓长生生物，此前持仓基金或已清仓式出逃。 另据央视新闻报道，国家药监局负责人7月22日晚间通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生
银川市已形成农产品三级检测监管体系
本月是食品安全宣传月，6月27日上午，银川市农牧局举办农产品质量安全检测室开放日活动，10多位市民和菜贩来到四季鲜农产品质量安全检测室，零距离了解农产品质量安全检测的方方面面。记者获悉，目前银川市已建成农产品质量安全检测点60个，对全市三区两县一市的超市、批发市场、农产品基地实现了全覆盖。以基地
《食品药品监管信息化标准体系》等8项标准意见
为贯彻落实国务院关于食品药品信息化建设“十二五”规划的有关要求，加强食品药品监管信息化建设，国家食品药品监督管理总局参照相关信息化建设标准体系和技术规范文件，制定了《食品药品监管信息化标准体系》、《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项标准，并面向社会广泛征求意见。 国家食品药品信息化系列
ASHG年度大会热议基因测序－临床监管体系构建不容忽视
近年来，基因测序在美国和欧洲已被快速应用到临床领域，但关于临床测序的监管体系仍没有形成。近日，在美国人类遗传学协会（ASHG）年度大会上，临床测序的监管问题再遭热议。参与讨论的成员包括美国及欧洲临床研究人员以及FDA的代表人员等。 哥伦比亚大学临床分子遗传学家：扩展基因测序规模，需要卫生保健提
浙江杀白上市标准不明引担忧－专家吁建明确监管体系
杀只鸡吗？“从卖活禽到卖杀白，浙江杭州万寿亭农贸市场里经营户李萍还沉浸在去年买卖活禽的场景中。从7月1日起，浙江11个设区市主城区活禽交易永久关闭。 记者在走访中发现，由活禽走向规范杀白一路或有些坎坷：冷鲜禽销量不佳、杀白禽标准不明引猜疑、杀白”身份“不明……对此，有专家表示，政府应加大从源
完善建设项目第三方全过程监管体系
自2017年10月起实行新《建设项目环境保护管理条例》以来，新建建设项目由企业自主进行竣工验收，通常情况下，企业会通过购买第三方服务进行“全包式”委托办理。政策的初衷是通过下放验收权，带来更好、更便捷的营商环境，但放开之后逐渐出现了一些问题。例如，没有统一的市场竞争机制、企业知晓率低和环境监测数
医疗器械监管体系十大亮点，展现2024国家新政走向
2023年，医疗器械监管领域迎来了一系列引人注目的新政。这些政策在促进医疗器械产业高质量发展、满足人民群众对高质量医疗器械的需求方面发挥了重要作用。在国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局的联合推动下，医疗器械监管体系不断完善，展现出2024国家新政的走向。 医疗器械管理法被纳入立法规
最严“食安法”缔造食品安全监管与共治体系
最严“食安法”出台食品安全关系每个人的身体健康和生命安全，吃得放心、吃得安全，是千家万户的心声。新法与旧法相比有哪些重大变化？新法对营造食品安全消费环境有什么样的作用？记者就消费者所关心的问题采访了成都市食品药品监督管理局法律顾问、成都市食品安全专家委员会委员陈铸。 预防为主，过程监控新法建
聚焦2017亦庄生物学术年会，分享医药宝典
分析测试百科网讯 2017年12月21日，首届北京亦庄“生物学术年会暨生物制药分析技术论坛”在北京亦庄生物医药园召开。会议由中国医药产业技术创新联盟、北京亦庄生物学术年会组委会和北京中航环宇国际文化交流中心承办。本次大会以“技术创新，发展共赢”为主题，面向制药工业数字化工厂、制药现代化、生物制药
我国已构建完整的疫苗安全体系获国际认可“无碍”
作为现代人预防和控制传染病发生、流行的重要工具，疫苗的出现和使用为人类健康起到了不可小视的作用。国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆介绍，目前，我国已构成了一整套从疫苗研制、生产到流通、使用的安全和质量保障体系，有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。 疫苗供应保障“无忧”
疫苗开发要1218个月－如何提速？
人类历史上，依靠有效的疫苗，让曾经令人闻之色变的流行病（例如小儿麻痹症）濒临灭绝的例子屡见不鲜。自从新冠病毒病（COVID-19）疫情爆发以来，开发有效的疫苗就是长久预防感染和控制疫情扩展的重要举措之一。根据世界卫生组织（WHO）在3月26日的统计，世界范围内有54项新冠病毒疫苗开发项目，其中M
WHO：解除Zika病毒的紧急状态
11月21日，世界卫生组织（WHO）宣布解除为期9个月的Zika病毒紧急状态，它同时承认短期内无法消灭造成新生儿畸形的病毒。 WHO官员强调这并非是将病毒的威胁降级，虽然许多有关Zika病毒的问题迄今仍然无解，但是相信可以通过持续的研究找到答案。 WHO在今年2月宣布Zika病毒疫情进入紧急
WHO加入科学数据开放共享“S计划”
8月29日，世界卫生组织（WHO）宣布加入由欧盟牵头旨在免费获取由公共资金资助的科研论文“S计划”，成为“S联盟”（Coalition-S）的一员，要求在世卫组织资助下产生的科研论文自发表之日起实现免费在线阅读。 世卫组织是联合国系统中第一个加入“S联盟”的机构，是对“S计划”的强力支持。世卫
WHO：防范新冠10项基本建议
“遏制疫情从你开始”。世卫组织给出10项针对新冠病毒的个人预防措施基本建议。 世界卫生组织总干事谭德塞28日在例行记者会上介绍了当前针对新冠病毒的10项个人预防措施基本建议，包括定期清洁双手和物品表面、在发烧或咳嗽期间避免旅行等。 谭德塞当天在记者会上表示，“遏制疫情从你开始”。世卫组织给出
WHO：中国新增癌症病例居全球之首
世界卫生组织说，2012年全球癌症新增病例和死亡人数出现惊人的增长，中国首当其冲。 就肝癌、食道癌、胃癌和肺癌这四种恶性肿瘤而言，中国的新增病例和死亡病例同样最多。 最新的《世界癌症报告》说，非洲、亚洲和中南美洲的发展中国家受癌症影响最大。总体来说，2012年全世界有1400万新癌症
监管下疫苗行业发展现状分析－质量赶超国际水平
疫苗行业发展现状疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。记者从国家药监局了解到，目前我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗
7月25日国家药监局官网发布《疫苗监管问答》
7月25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》。内容显示，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。 问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪
世卫组织计划2015年生产百万剂埃博拉疫苗
世卫组织计划2015年生产百万剂埃博拉疫苗 世界卫生组织（WHO）近日宣布，到2015年底，计划生产数百万剂量的两种实验性埃博拉疫苗。 WHO在日内瓦举行的会议上称，到6月底，数十万剂疫苗将能用于帮助被感染国家。疫苗生产者、政府高级代表和其他团体聚在一起讨论有计划的临床试验的时间和方案以及群体免
天津市津南区强化农产品监测健全安全监管体系
日前，天津市津南区采取了一系列措施确保农产品质量安全。 健全农产品质量安全监管体系。以国家农产品质量安全区创建工作为抓手，落实农产品生产经营主体责任，强化农产品质量安全监测和农业投入品监督管理，推进农业标准化生产，加大执法力度，实行清单式管理，组织农资打假、“瘦肉精”专项检查、非洲猪瘟防疫检查
吉林省药监局印发实施方案全面强化药品监管科学体系建设
近日，吉林省药监局印发《关于全面强化药品监管科学体系建设实施方案》（以下简称《方案》），全面强化药品监管科学体系建设，进一步提升药品监管能力和水平，促进创新产品上市步伐，推动吉林省从制药大省向制药强省跨越，更好满足公众健康需要。 《方案》强调，要以国家药监局药品监管重点实验室建设为统领，带动提
枣庄市台儿庄区局着力构建食品药品安全监管体系
今年以来，台儿庄区局积极推行食品药品“网格化监管、常态化巡查、规范化管理、多元化宣传、人性化服务”的“五化”监管模式，着力构建食品药品安全监管体系。 一是网格化监管。对日常监管及专项检查的具体内容进行明确细化，执法人员进行检查时做到统一执法标准、统一执法流程、统一裁量基准。格式化检查的实施可
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
山西省将建地下水污染监测监管体系
日前，山西省已经下发《山西省地下水污染防治实施方案》，山西省将着手建立地下水污染监测与监管体系，在对地下水污染现状进行全面系统调查与环境评估后，适时启动地下水污染修复试点。 “十二五”期间，山西省将率先开展地下水环境状况调查与评估，到2013年底前，完成22个城市和人口密集区、有潜
复制高标准监管体系－供港生鲜食品将销内地
从明年起，200亿元供港生鲜产品将在明年投放国内市场，包括北上广深及长三角、珠三角的60万居民将首先开始享用。产品覆盖肉禽蛋奶、瓜果蔬菜、米面油及调味品等。这是记者从由中国国际贸易协会国际品牌管理中心“2016年度供港生鲜招标发布会”获悉的。 据悉，在充分保障香港地区供应的前提下，供港食品企