重大突破：今天起，没有药厂也可以拥有药品批文！
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。 本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。对实践证明可行的，修改完善《中华人民共和国药品管理法》； 对实践证明不宜调整的，恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。 药品上市许可人制度十省试点 药品上市学科人制度在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和： 所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构......阅读全文
中国供应全球7成以上青蒿素原料－利润单薄
随着屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，引起公众广泛讨论的除了其“三无”身份外，还有助其捧得大奖的青蒿素。但《每日经济新闻》记者注意到，虽然中国为世界贡献了七成以上的青蒿素原料，但中国企业在这一产业的竞争力却十分有限，利润丰厚的下游部分基本被国际巨头把控。与此同时，中药行业整体呈现边缘化趋势，去年
卫生部通知停用致2人死亡的糖脂宁胶囊
卫生部办公厅发出立即停用“糖脂宁胶囊”(批号为081101)的紧急通知 1月30日，我部收到国家食品药品监督管理局关于患者服用“糖脂宁胶囊”致死情况的报告。据报，1月17日和19日，新疆维吾尔自治区喀什地区莎车县两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”(批号为0811
药代浮萍命运，将随备案制流向何方？
核心提示：究竟是被颠覆还是被招安，如何抉择成为关系药代们生死存亡的问题。 中国的医药代表经过几十年的发展，已经逐渐从一个社会地位较高、收入较高、技术要求较高的“三高”职业变成了一个逐渐“黑化”的职业，“回扣门”、“带金销售”等丑闻让这个职业成为“人人喊打”的角色。 从年初开始，国家和各地方政
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
发霉药事件续:将加强检测高危病患用药
15间公立医院昨日起为全港4万名服用“别嘌醇”的病人换药 新华网消息 据香港文汇报报道，“发霉”降尿酸药事件令人担心“药物灾难”一触即发!据了解，生产700款药品的欧化药业还有5间“姊妹”药厂，隶属于一个药业集团，有药剂师表示，若欧化药业使用的原材料出现问题，同一集团的药厂药物难免遭殃
黑龙江责令完达山制药厂召回问题注射液
新华网黑龙江密山10月9日电 云南部分患者使用标有黑龙江完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液出现严重不良反应、其中3例死亡的事件发生后，黑龙江完达山药业股份有限公司已经暂停生产配合调查。 10月6日，中国国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省
时卫干：一颗胶囊剥开的医药行业乱象
从医患事件屡发，到药厂生产出现重大质量隐患，医药行业应该到了综合治理的时候，否则，谁都不是赢家。 近日，河北个别企业熬制工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入患者腹中的事件一经披露，引起轩然大波。也许，这个事件的发展历程会是：舆论一致指责生产者丧尽天良和监管者对药
重庆：医院采购药品药械须到药交所药价只能上浮15％
昨日，重庆药品交易所正式开始上线交易，首批交易的是循环系统类非基本药物，共有400多个厂家的1000多个品规参加此次挂牌交易。 挂牌交易抑制药价虚高 据悉，药交所对挂牌药品实行严格的价格管理，在收集全国各省市药品采购价之后，对各品规药品制定入市价。然后，药品企业在交易平台上发布挂牌价
第二批文化部重点实验室开始申报－条件放宽名额减少
6月16日文化部网站消息，文化部于近日开展了第二批文化部重点实验室申报工作。中国经济网文化产业频道记者查看申报通知后发现，和首批文化部重点实验室申报要求相比，此次的申报领域和申报条件都有所放宽，但各省市可申报的名额减少。 从申报领域来看，首批文化部重点实验室集中在文化艺术资源保护与开发、文化艺
这家中药企业厉害了！86个独家品种，80余个在研项目
近日，太极集团公布2022年业绩报告，营业收入创新高，达140.51亿元，同比增长15.65%；归母净利润3.50亿元，较上年同期的-5.23亿元增加8.73亿元，大幅扭亏为盈。目前太极集团拥有中西药品种批文1242个，其中全国独家生产品种86个；公司坚持创新驱动，目前在研项目80余项，2款中药新药
武汉光谷搭建全球首个“积木式”大分子制药厂
日前，全球首个KUBioTM(生物制品集成制备系统)模块化生物制药厂在光谷正式动工，明年6月建成投产。这将是全球最先进的生物抗体生产基地，也是首个按美国及欧盟标准设计建设并将通过验证的生物制品生产基地，标志着光谷生物城国际化再进一步。 该药厂由美国最大投资机构凯鹏华盈领投，红杉资本等知名风
造假集团制售千万元假药－高仿真令药厂厂长咋舌
主犯刘宁警方搬运假药十几车 儿子负责全国跑销售，父母和哥哥则负责假药窝点的日常管理工作。 从去年12月份，长春警方接到有人贩卖假药的举报后，直到近日，警方经过半年的经营，终于将这个在全国形成产销一条龙的假药集团一举打掉。 办案过程中，让民警们触目惊心的是，除万通筋骨
药厂净化设备与GMP生产车间净化工程施工要求
药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A、B、C、D四个等级。A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，
印度药厂两遭举报！中国药企内幕交易不断，多人被罚……
1月18日，一份多达172页的匿名举报文件送到了印度证券交易委员会，指控太阳制药涉嫌进行内幕交易。而这已经是太阳制药在一个月内遭到的第二次匿名举报，这也使得这家印度制药巨头的股价暴跌13%，降至六年来的最低点，市值蒸发了近15亿美元。 在最新的这份举报文件中，举报人投诉太阳制药的分销商Adit
制药厂洁净区使用的不锈钢电子台秤
制药厂洁净区使用的不锈钢电子台秤 大家都知道制药厂，因为是生产药物，用来食用的，所以环境要求也比较高，今天由上海仪展小编为大家说说，制药厂洁净区的等级划分吧。药厂洁净区分为A，B，C，DA级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常
“世界药厂”印度进军中国市场－万亿仿制药市场爆发
2020年1月2日，泰州市首批101个重大产业项目集中开工，计划总投资649.1亿元。其中，由全球前五大仿制药公司印度阿拉宾度制药有限公司投资的龙象药业药品制剂项目为重点推进项目。该项目主要从事注射剂品种的研发、生产和销售，计划建设满足欧盟、美国标准的药物制剂生产工厂。建成后，年产值将超过20亿元，
默克在华建全球第二大制药厂
7月23日，跨国制药与化工企业默克集团在上海重申投资中国市场，进一步加强中国在其新兴市场战略中的重要性，并宣布其在南通投资6.5亿元人民币新建的制药厂将于8月份破土动工。 新工厂预计2016年竣工，2017年正式投产，成为默克集团全球第二大制药厂。该厂主要用于批量生产和包装治疗糖尿病、心血管疾
生物制药厂实验室污水处理设备
生物制药厂实验室污水处理设备王经理 15963699010设备特点：1、实用性广，可适应各类实验室综合废水处理；2、通过中央集中控制，自动化程度高，操作简单，全自动运行，无须专人职守；3、漏水漏电自动保护功能、高低压自动保护功能、无废水保护功能、储液罐液位保护功能；4、定时自动清洗功能：系统定时
全球首个模块化生物制药厂落户武汉光谷
9月26日，美国通用医疗集团和喜康生物医药公司共同宣布：全球首个KUBio(生物制品集成制备系统)模块化生物制药工厂，正式落户武汉光谷生物城，这将是全球最先进的生物抗体生产基地。 美国通用医疗集团在公告中宣称，全球市场对于用于癌症治疗的抗体和创新性疫苗等生物药品的需求正在急剧增加，在短时间
“银杏叶”风波揭内幕－药厂擅改工艺每吨节省4000元
“银杏叶事件”仍在持续发酵，国家食药监局近日连发“三道金牌”，强调做好银杏叶专项治理工作。为此，部分涉事企业也已启动召回。在风波背后，记者了解到，由于改变工艺能大幅压缩成本，使得相关企业敢于铤而走险。同时，也折射出植物提取物行业监管标准的缺失。 国家食药监总局5月31日再次重申，6月3日以前召
鱼虾大面积死亡恶臭扑鼻－上游药厂超标排污已停业
河上漂浮的死鱼 14日，宜宾高县来复镇运动村所属的南广河段出现了鱼虾大量死亡的现象，引起广泛关注。19日，记者从高县环境监测大队负责人处了解到，上游涉嫌向河中排污药厂已被停业，该河段水质正在逐步好转，已经恢复到国家3类水标准。目前，鱼虾出现大面积死亡的原因还在调查之中。
FDA爆出美国最脏药厂－产品每毫升5万多个菌落
近日，FDA官网爆出美国Sage制药有限公司产品经检查每毫升含菌量达57000CFU，并在其中检出致病菌——洋葱伯克氏菌。美国FDA批评他们对微生物检验方法和方法验证的不足和取样和设施的缺陷，并在在线清洁（CIP）系统内发现生成了生物膜具体缺陷如下： 1. Your firm failed t
医药净化与电子净化之间的不同
医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、
印度仿制药销遍全球－美国加强审查力度
近年来，印度仿制药品在包括美国之内的发达国家越来越受欢迎。然而，美国食品和药品管理局不断强化对印度药物的审查力度。 从印度媒体“THEHINDU”3月11日的报道中了解到，印度药品出口总额达130亿美元，每年以18%—20%的速度增长，其中出口美国市场的药物占总出口量的30%。 最近
－以药养医推高内地药价－港同种药品价差1万
最近，因价格等因素，不少内地人开始到香港购买药品。香港西环一家大药房的老板告诉记者，一天销售额有10万港元，其中内地人约占一半。 内地与香港药品价格到底相差多少?原因何在?到香港买药存在哪些风险?如何规避?记者对此进行了采访。 内地香港药品差价有多大? 同样规格药品有些可差1万
卫生部要求暂停使用完达山制药厂所有注射剂
中新社北京十月十八日电 (记者 曾利明)国家卫生部和国家食品药品监督管理局今天下午联合发出通知， 要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作。 据知，黑龙江省完达山制药厂依据《药品召回办理办法
电子天平在制药领域的应用
电子天平是专为具有爆燃危险的产品生产场所开发研制的微电脑控制电子精密称量设备，其标志为dⅡBT4，可在兵器行业火、制药和火工品制造装配、弹体装药、装配检测称量，航空航天弹箭飞行器具研制以及民用爆破器材生产中得到广泛应用。电子天平在制药领域有如下应用： 1、电子天平制药企业生产研制
为什么退市一个药物比退市一个公司还难
美国通过了Kefauver-Harris法案，药监部门介入药品有效性的审查，对于新药全部需要提供有效性证据才能上市，但是一个非常棘手的历史遗留问题摆在了眼前，如何处理1962年之前上市的药物，这4000个药物广泛应用于临床，触及的利益链相当庞大。 于是美国开启了艰难的药品退市之路，1963-1
驴皮下脚料掺牛皮煮成阿胶
据央视每周质量报道《广州日报》报道 阿胶具有补血、滋阴等功效，千百年来一直被认为是滋补佳品。2002年，央视曾曝光山东省某药厂拿马皮当驴皮生产阿胶事件，目前阿胶造假有愈演愈烈之势。昨天，央视再度曝光，不法厂家用混杂牛皮的驴皮下脚料做原料来生产阿胶，给消费者健康带来威胁。业
过氧化氢灭菌与其他药厂洁净区空间消毒灭菌技术比较
制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境。首先我们要了解制药厂的种类与区别，在我国的制药厂主要可以分为六种，分别为抗生素厂，化学合成药