辉瑞被曝新药数据造假:或涉千万人生命安全
根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时三个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里 24个数据提出质疑。 根据媒体报道，2012年1月，百时美施贵宝公司告知FDA，他们在中国临床研究的数据可能存在造假，并提交了研究结果更为详细的信息。一个月后，FDA要求他们提交更多的信息，包括在1200个研究中心以及在中国临床研究数据监管中更多的信息。随后，FDA决定延迟审批。 “消息出来，对中国临床试药行业信誉的打击是巨大的。”中国药物临床试验网负责人汪金海对南方周末记者称。 实际上，这个行业最严重的一起信誉危机发生在2007年。原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸等一批药监官员被抓，郑筱萸因受贿罪被判死刑。他任职期间......阅读全文
全球制药行业巨头辉瑞武汉研发中心成立
10月8日，辉瑞(中国)研发有限公司与武汉国家生物产业基地(光谷生物城)签订合作协议，宣布辉瑞武汉研发中心正式成立。该中心将是辉瑞目前在上海研发中心的扩展，成为开展全球生物和药物开发与研究技术战略合作平台。 据悉，辉瑞在武汉的研发活动初步将主要涉及为全球临床药物开发项目提供各方面支持
全国约50万人以身试药－试药人5天赚五千
几乎很少有人知道，在我们的周围有一个似乎有些神秘的群体：他们中有的身体健康，却以身“试药”，换取每月数千甚至上万元的报酬；有的身患重病、经济拮据，为了多一份生的希望，从而成为新药试验的“小白鼠”。 “这是前两天入职体检抽血留下的针眼”，受试者杨雪（化名）非常紧张，害怕不被选中。毕竟，“5天50
辉瑞准备开始三合一免疫疗法组合临床试验
据报道辉瑞准备明年开始第一个三合一免疫疗法组合的一期临床。这个组合包括PD-L1抗体Avelumab、 4-1BB激动剂Utomilumab、和一个OX40激动剂。据称该试验准备探测人体能忍受多大程度的免疫激活，并找到最佳平衡点。现在PD-1抗体的年花费达到15万美元，所以三个新型免疫疗法的价格
CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
辉瑞新冠口服药获进展－疫苗临床试验却曝“丑闻”
美国辉瑞公司5日发布消息称，其研发的一款口服抗病毒药物在临床试验中显示较好的新冠治疗效果。不过，该公司新冠疫苗临床试验合作机构近期被曝光在试验过程中存在诸多不规范操作，这让外界对其药物和疫苗的信誉产生疑问。 《英国医学杂志》近期刊发的一篇报道说，辉瑞公司的新冠疫苗临床试验合作机构可能存在试验数
一名患儿在临床试验中死亡，辉瑞DMD基因疗法再遇挫
·一名杜氏肌营养不良患者在2期临床试验中去世，死于心脏骤停。这是辉瑞第二次宣布其DMD基因治疗药物fordadistrogene movaparvovec在临床试验中出现死亡事件。当地时间2024年5月7日，美国制药公司辉瑞（PFE.US）对患者社群发出一封信函，称一名杜氏肌营养不良（Duchenn
辉瑞称新冠疫苗临床试验参与者出现轻中度副作用
随着新冠疫苗的大规模临床试验加速推进，疫苗产生的副作用也随之暴露。上周阿斯利康因接种者出现不明原因的副作用，一度紧急叫停了新冠疫苗的全球临床试验。 辉瑞公司周二也透露，其在正在进行的新冠疫苗后期研究发现，一些参与者在接种了该公司的实验性新冠疫苗或安慰剂后，显示出轻度至中度的副作用。 公司称，
诺华、罗氏、辉瑞…全球TOP10药企在华临床试验－谁申报最多？
对于医药人来说，“5.20”应当具备一个更不一样的色彩。跨国药企在华临床试验，谁申报最多？谁完成最多？谁撤回最多？为什么？答案都在这篇文章里。 一年一度的“5.20”，今年你是如何度过的？是否已经沉浸在甜言蜜语之中无法自拔，是否已经拿到了心仪的礼物，是否又向你身边所爱的人，你的父母、爱人、子女
BioNTech和辉瑞联合研发的新冠疫苗临床试验获阶段性成果
7月1日晚，德国BioNTech生物公司在其官网上发布了与美国辉瑞制药联合进行的部分新冠候选疫苗临床试验取得的阶段性成果。该公司称，初步数据表明，BNT162b1的给药剂量耐受性良好，且可产生剂量依赖性免疫原性。如获得监管机构批准，BioNTech与辉瑞将于7月下旬在美国进行下一阶段3万人规模的
“3D替身模型”为患者试药
对肿瘤患者来说，如何尽快找到对其有效的肿瘤化疗方案至关重要。有没有什么方式可以在化疗前，就能检测出某种药物是否适合某位患者？甚至是担当患者“替身”先行试药？在美国国家医学院癌症研究所新生血管中心实验室研究员、美国爱普德(APD)诊断技术有限公司方昌阁博士看来，答案是肯定的。 日前，在由国家肿瘤
辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点
近年来，许多重磅炸弹药物的ZL期纷纷到期，原研药极有可能被生物仿制药抢占市场份额，面临“ZL断崖”的危机。近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据。数据表示在25周的治疗之后，PF-05280014客观缓解率与原研药等同，具有生物等效性，达到了临床试验的主要
崩解时限检查法所需试药与试液
试药与试液(1)人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用) 取稀盐酸16.4mL,加水约800mL与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000mL,即得。临用前制备。(2)人工肠液(供肠溶胶囊剂检查用) 即磷酸盐缓冲液(含胰酶,pH6.8)[见《中国药典》(2010版)二部附录X
试药利益圈乱象丛生－危险的新药市场流通无阻
新药临床试验，事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件，揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。 相较6年前的试药乱象，国家食药总局的监管虽然持续加强，但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，仍让试药环节充满风险。 中国的医药信誉再度受到考验，这一次发生在临床试药环节
欧美药企临床测试致印度15万人沦为“小白鼠”
据香港《文汇报》报道，根据英国媒体爆料，印度2005年放宽药物测试限制后，多家欧美药厂如阿斯利康(AstraZeneca)、辉瑞(Pfizer)及默沙东(Merck)等相继在当地进行了至少1600项活人临床药物测试，涉及的“小白鼠”逾15万人，4年内最少酿成1730人死亡。并且由于参与
斑马鱼：一条游上“试药路”的小鱼
蓝色的世界、嗡嗡作响的机器、不时出现的人影……湖蓝色的塑料鱼缸里，七八条小鱼在水中自由游弋，不时停下来盯着外面的世界。看见人影走近，有的小鱼开始在鱼缸里打转，有的则依旧悠然地游来游去。 这些体长不过５厘米、带有墨蓝色斑纹的斑马鱼并不知道，它们从一出生就已同那些野外的同类们分道扬镳，成为人类医药
测试药物稳定性的方法有哪些
为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以
《自然》：首次使用iPS细胞测试药物特定疗效
重组干细胞治疗罕见疾病曙光初露 利用从罕见神经系统疾病患者身上产生的干细胞，科学家们正在解析该种疾病的发病原理，并以此来测试若干候选药物的疗效。发表在8月20日《自然》杂志上的该项研究致力于实现干细胞研究的主要目标之一，即利用源于成体细胞重组的干细胞——诱导多能干细胞(iPS)来研究患者自体细
不能再高了！辉瑞临床开发成功率翻4番的秘密是？
临床开发成功率翻4倍！辉瑞公布最新研发进展 今日，辉瑞（Pfizer）公司公布了2020年第四季度和2020年全年的财报。辉瑞公司近几年来对公司的结构进行了大规模重组，拆分了经营仿制药和消费者健康产品的业务，专注于创新疗法的开发。该公司与BioNTech公司合作开发的新冠疫苗是首个获得FD
辉瑞模式遭受质疑
今天著名制药分析家Bernard Munos在福布斯的专栏文章中质疑辉瑞依靠收购维持增长的经营模式。反复收购虽然大大增加销售额，但净利润增加有限。2000年辉瑞市值1200亿，现在2000亿，和麦当劳汉堡的价格增长速度差不多。虽然股东得到950亿美元的分红，但辉瑞股票现在比1999年还低（当然那
辉瑞被曝新药数据造假:－或涉千万人生命安全
根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时三个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里 24
巴西科学家研发艾滋疫苗－将用猴子以身试药
据巴西《圣保罗页报》网站8月5日报道，圣保罗大学的神经学教授将于下月开始测试在猴子身上测试艾滋病病毒的DNA疫苗。不会被艾滋病病毒感染的豚鼠将评估该产品的安全性和激活免疫系统的能力。 2001年以来所研发的疫苗都是在对艾滋病病毒有很强抵抗力的病人上找到灵感而研发出来的。该研究小组的领导者库
－辉瑞中国原CFO苗天祥被任命为海正辉瑞CEO
继11月，前任CEO蒋世东从海正辉瑞离职之后，这家代表性合资公司的CEO一职一直悬空。最新，脸谱君自业界获悉：辉瑞中国区原财务总监苗天祥被任命为海正辉瑞的新任CEO。 苗天祥，曾经在大学任教12年，1994年加入辉瑞制药，分别在大连、曼谷、北京等地担任总会计师、财务主计长、财务总监等职，是辉瑞
辉瑞如何应用医疗大数据？
“在辉瑞公司，每一次临床试验，每次产品发布和每位患者服务都使我们更接近成为世界上首屈一指的创新生物制药公司。” ——Ian C. Read， 辉瑞CEO 辉瑞，这家老牌的“宇宙级”制药企业，能够保持长盛不衰的秘诀就是拥抱创新，在本轮以数字化创新为代表的浪潮中亦不例外。 动脉网发现，辉瑞通过
辉瑞分家暂停，收购继续
【新闻事件】：辉瑞今天（9月27日）宣布将暂时不会把成熟和创新药物分割成两个独立公司，而是作为一个公司的两个独立业务。但是CEO说如果以后机会成熟不排除分家可能。辉瑞自2010年以来在不同场合公开分家计划，2014、2015年收购阿斯列康、艾尔健先后失败后，投资者希望辉瑞能尽快做出决定，辉瑞承诺
测试药用玻璃瓶偏光应力值的方案介绍
摘要：在实际的生产应用中，时刻明晰玻璃瓶，尤其是药用玻璃瓶的内应力情况，可帮助企业更好的改进生产工艺，以便做出更有竞争力的产品。因此，运用专业的偏光应力仪对药用玻璃瓶进行内应力的科学测试，是相关单业不可或缺的。 本文以济南赛成研发的“YLY-05 数显偏光应力仪”为例，对某制药企业提供
科学家研制“芯片上的器官”测试药物疗效
据国外媒体报道，人们可以不再对小白鼠进行实验了，目前，科学家采用一种硅芯片进行医学测试，这将提供一个更好的方法理解药物的治疗效果。 美国科学家工程设计一种芯片能够模拟人体肺器官 科学家们正在研制“芯片上的器官”，在一个硅芯片上“缠绕”重要的细胞，例如肺细胞，之后模拟该器官的关键
测试药用玻璃瓶偏光应力值的方案介绍
摘要：在实际的生产应用中，时刻明晰玻璃瓶，尤其是药用玻璃瓶的内应力情况，可帮助企业更好的改进生产工艺，以便做出更有竞争力的产品。因此，运用专业的偏光应力仪对药用玻璃瓶进行内应力的科学测试，是相关单业不可或缺的。 本文以济南赛成研发的“YLY-05 数显偏光应力仪”为例，对某制药企业提供
以身试药！他参与研制的药挽救了许多人
我国著名药理学家丁光生10月6日在上海逝世享年101岁他致力于心血管药与抗血吸虫病药的新药研究曾为科研以身试药作为主要负责人之一创制的重金属解毒药二巯丁二酸是第一个被美国仿制、使用的中国新药遵照丁光生的遗愿遗体捐献，后事从简 “只有把祖国放在心里才能真正做出为国、为民的新药”1946年丁光生通过了当
疯狂马斯克脑机接口临床试验被拒，行业摆脱“大跃进”？
2022年，FDA以安全性为由拒绝了马斯克脑机接口公司Neuralink的临床试验申请。但直至路透社近日爆出消息，Neuralink丝毫没有透露其人体临床试验遭遇的失利。这一失利与过往数年Neuralink的高歌猛进形成鲜明对比。Neuralink曾在2019年将“缝纫机”芯片植入老鼠大脑，以电极刺
涉嫌引起肝损伤－辉瑞下架高血压药－不涉及中国
12月12日，记者从辉瑞中国了解到，因涉嫌引起肝损伤，辉瑞制药已经宣布将治疗肺动脉高血压的药物Thelin（西他生坦）撤出市场，并停止对该药开展的所有临床试验。目前，该款药物未在中国上市。 据辉瑞制药日前发表的声明，对临床试验数据和市场销售报告进行评估后发现，西他生坦可能会引起肝损伤