CFDA加大海外执法辉瑞畅销药“中枪”暂停进口
国家食品药品监督管理总局(下称国家食药监总局)日前一纸通告，在令全球最大制药公司辉瑞的一款畅销药被暂停进口同时，也对外释放了中国药监全面加大海外执法的信号。 国家食药监总局近日决定，暂停进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液，直到该公司整改到位。国家食药监总局称，紧急叫停辉瑞的氟康唑注射液，是由于辉瑞方面“未及时按照中国法律法规要求提出相关补充申请”。 辉瑞方面昨日则向南都记者强调，涉事注射液不涉及产品质量及安全问题，涉事工厂已经补充提交相关材料。不过，有分析指，随着国家食药监总局海外执法的全面展开，预计跨国药企的成本将会有所增加。 辉瑞法国工厂“中枪” 在被暂停进口后，辉瑞公司立马在公司官网做了说明，以争取将影响降至最低。根据辉瑞的说明，国家食药监总局在一次例行的药品境外检查中发现辉瑞某海外工厂未能及时按要求完成一个补充申请程序，是造成辉瑞氟康唑注射液被暂停进口的主因。 来自辉瑞及国家食药监总......阅读全文
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
韩国食品药品安全处发布进口食品安全管理检查指示
1月29日，韩国食品药品安全处（MFDS）为加强进口食品的安全管理，发布了进口食品安全管理检查指示，具体内容如下： a.对所有国家的胡葱中的农药灭虫威（Methiocarb）进行检查； b.对中国DANDONG ILMI AGRICULTURE FOOD CO.,LTD生产的腌渍品、炖菜类，
生理盐水冒充进口药品混入医院
6月22日，上海市卢湾区法院对2010年上海市第一人民医院眼科假药案作出一审宣判，11名被告人因生产、销售假药罪而获刑10个月至2年10个月不等，并处不同数额罚金。其中，主犯吴国松因犯生产、销售假药罪，被判处有期徒刑2年10个月，并处罚金22万元。 2010年9月，上海市第一人民医院眼
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
蔡威委员：完善罕见病药品进口检验流程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518576.shtm近日，全国政协委员、上海市儿科医学研究所所长蔡威指出，长期以来，我国上市的大多数罕见病药物以进口为主，罕见病药品进口流程完善直接关系到罕见病患者用药的可及性。 蔡威为了缓解目前
韩国发布牛至进口检查指示
2月2日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了牛至进口检查指示。 检查对象：牛至。 检查国家：所有国家。 检查项目：氟氯氰菊酯（Cyfluthrin）。
药品杂质检查水分检查方法及原理
药品中的水分包括结晶水和吸附水。过多的水分可使药物的含量降低,甚至可以导致药物的水解、霉变,影响药物的理化性质和疗效,所以需要控制药物中的水分。一、费休法(第一法)1、检查原理根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来测定药物水分。为非水氧化还原滴定法,所用仪器必须干燥,测定操作应在
图解政策：关于进口化学药品通关检验有关事项的公告
图解政策：关于进口化学药品通关检验有关事项的公告
吉林开展食品药品安全检查
近日，吉林省食安办在全省范围组织开展2018年度春夏交替季节食品药品安全检查。 此次主要检查各地2018年上半年食品药品重点工作组织领导和责任落实情况；各地“三品一械”流通、使用环节日常监管情况；各地2017年度食品药品安全工作考核问题整改情况。 此次采取普遍检查与重点检查
溶出度的药品检查
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查 某些药品如 乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多 组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为：取供试品10( 片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平
药品中特殊杂志检查方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
中国将取消包括抗癌药在内的部分药品进口关税
据悉，为满足患者对进口药品的需求，进一步健全药品供给保障，提高国内医疗水平，增进人民健康福祉，此次调整将取消28项药品的进口关税。调整后，除安宫牛黄丸等我国特产药品、部分生物碱类药品等少数品种外，绝大多数进口药品，特别是有实际进口的抗癌药均将实现零关税。随着较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税
进境物品进口税调整，药品等商品税率调降为13％
4月8日，国务院关税税则委员会发布关于调整进境物品进口税有关问题的通知称， 经国务院批准，国务院关税税则委员会决定决定对进境物品进口税进行调整，调整自4月9日起实施。 通知称，将进境物品进口税税目1、2的税率分别调降为13%、20%。将税目1“药品”注释修改为“对国家规定减按3%征收进口环节增
药品降价推出组合拳！进口抗癌药价格或将降20％
抗癌药品零关税，近期成为医疗圈热议的话题。其实不仅零关税，自5月1日起，财政部、人社部、国家卫生健康委员会等政府部门联合发力，推出一系列“组合拳”，包括零关税、免增值税、药价谈判等，真正降低药物费用负担。 零关税：取消28种药品进口关税 “5月1日起，包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作
埔寨人不信任国产药－大部分药品依赖进口
柬埔寨去年进口药物的花费达1.65亿美元，比2011年增长了33%。虽然柬埔寨人的用药需求上涨，但是使用国产药的人很少，国产药消费量仅占全部药物消费的15%。许多柬埔寨民众不信任国产药，经济稍微宽裕一些的人都会用进口药，因此柬埔寨社会非常依赖外国进口药物，这些进口药物大部分是从印度、中国等邻国进
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
台湾检查发现部分问题油进口自海外
据台湾"中央社"14日消息，台湾地区"卫生福利部"14日表示，在验出铜叶绿素的食用油当中，葡萄籽油来自西班牙、橄榄油来自意大利，已启动进口管制措施，问题产品须附技术文件。 台湾"食药署"称，依据目前掌握的信息，在验出铜叶绿素的产品当中，葡萄籽油来自西班牙、部分橄榄油则进口自意大利，从西班牙
日本废止部分中国食品进口检查措施
2014年4月21日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0421第1号：废止部分中国食品进口检查措施。 日本根据迄今为止的进口情况和检查情况，决定废除部分通知公告，恢复正常检查体制。其中涉及中国产品的如下： 1. 2005年7月11日，食安输发0711007号，
简述磺胺米隆的药品检查
酸度取磺胺米隆1.0g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，不得显红色。铵盐取酸度项下的溶液，置试管中，加氢氧化钠试液5ml，置水浴中加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。炽均残渣取该品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查
泼尼松龙药品有关物质的检查介绍
1、泼尼松龙的有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液：取本品适量，加三氯甲烷-甲醇（9:1）溶解并稀释制成每1mL中约含3mg的溶液。 对照溶液：精密量取供试品溶液2mL，置100mL量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀。 色谱条件：采用硅胶G薄层板，以二
【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与
药品中特殊杂志检查方法化学法
(1)显色反应利用杂质与一定试剂反应产生颜色进行检查。例如:盐酸吗啡中罂粟酸的检查,利用罂粟酸在微酸性溶液中与三氯化铁生成红色罂粟酸铁,规定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴,不得显红色。(2)沉淀反应利用杂质与一定试剂反应产生沉淀进行检查。例如:氯化钠中钡盐的检查
药品中特殊杂志检查方法物理法
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
硫酸新霉素的药品检查介绍
酸度：取该品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0。 硫酸盐：取该品约0.16g，精密称定，加水100ml使溶解，加浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni
CFDA：停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品
1月22日，CFDA公布了关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告。CFDA表示在近日开展的对进口药品生产现场检查的过程中，发现： 奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的1
国家药监局、海关总署设中山港口岸为药品进口口岸
2021年12月31日获悉，国家药监局、海关总署发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸进口