南京三项结合规范药品流通市场秩序
江苏省南京市食品药品监督管理局高度重视药品流通市场秩序的规范，通过采取三项结合强化监管措施。 一是坚持经营许可和GSP认证检查相结合，确保企业合法、规范经营。通过许可证换证和新修订GSP贯彻实施，要求药品经营企业按照要求规范经营行为。 二是坚持日常监管和专项检查相结合，对企业进行动态管理。在日常监管的基础上，组织开展全市药品安全流通环节200天专项整治，重点检查药品购进渠道是否合法，是否有真实、完整的药品购进记录，是否配备有相应的药学技术人员，是否有相适应的设施设备，药品是否按要求储存养护，中药饮片、中药材和冷链药品管理是否符合相关要求等。 三是坚持计算机远程监管与诚信体系建设相结合，建立药品监管长效机制。全市药品监管信息化建设平台已初步构建，药品经营企业已100%入网，上传率90%以上。做好中国药品电子监管网的监测预警处理工作，中国药品电子监管网已覆盖特殊管理药品、血液制品、中药注射液及基本药物四大类，做到了对以上药......阅读全文
药监局印发药品生产经营监管工作计划
为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品
北京将“飞行检查”引入药品经营监管收到良好效果
同样是事先不打任何招呼，同样是临时组织检查小组，同样是突然抵达执法现场。北京市药品监管局日前将药品生产监管中的“飞行检查”手段引入药品经营监管，统一组织下属区县分局对全市数百家药品经营企业进行名为“飓风行动”的突击检查，收到良好成效。 “飓风行动”首日上午8时，北京市药品监管局通过视频系统向全市1
9家药品经营企业的《药品经营许可证》被注销
11月8日，广东省食药监局官网发布通告称，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，该局已依法注销深圳市永生源医药有限公司等9家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
山东招远全面规范整治药品经营
为督导全市药品经营单位规范经营、诚信经营、守法经营，日前，山东招远市市场监管局大力开展药品经营专项检查，对全市药品经营单位进行一次全面规范整治。 一是组织一次调查摸底。该局采取明察暗访、社会调查、风险会商等形式，对全市药品经营现状进行了一次调查摸底。通过调查摸底，发现全市药品经营单位普遍存在
国家市场监管总局要求加强冷藏冷冻食品经营监管
图片来源于网络 近日，国家市场监督管理总局发布《关于加强冷藏冷冻食品经营监督管理的通知》（以下简称《通知》），要求进一步规范冷藏冷冻食品经营秩序，严厉打击违法违规行为，保障冷藏冷冻食品质量安全。 《通知》要求，各地食品药品监管部门要督促冷藏冷冻食品经营者严格落实经营者主体责任，严格按照法律法规要
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
江西：全面规范冷链药品经营管理
近日，江西省药监局印发《关于全面规范冷链药品经营管理工作的通知》，从冷链药品质量管理、温度监控记录管理、设备验证与维护、强化监管等四个方面提出明确要求。 在质量管理方面，要求企业必须严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》的规定储存药品，对照常见问题开展自查工作，确保药品冷链储运设施设备、
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
上海食品药品严重违法生产经营者与相关责任人监管名单
根据《中华人民共和国食品安全法》《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》等规定，上海市市场监督管理局决定将李刘超、穆远华、穆好3人列入本市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单（详见附件），现予以公告。上海市市场监督管理局2019年7月31日上海市食品药品
国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议
2014年9月4日，国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议，总局副局长吴浈出席会议并讲话。本次会议的目的是贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，坚持问题导向和风险管控理念，切实做好药品监管工作。药化注册司、药化监管司、中检院、核查
江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作
国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险
福建省食品药品监管局加强互联网销售药品监管
近日，福建省食品药品监管局采取四项有力措施，进一步加强互联网销售药品监管，规范企业经营。 一是加强网站资质的管理。开展互联网药品信息服务、交易服务必须取得对应的资格证书后方可开展业务。仅能开展互联网药品信息服务的网站不得进行网上药品交易服务或直接撮合网上药品交易。 二是进一步明确监管职责，完
湖南发布污水垃圾处理特许经营监管通知
湖南省政府办公厅2月4日发布《关于加强城镇污水垃圾处理特许经营监督管理工作的通知》，提出同一地域范围内同一领域的特许经营权，原则上授予两个以上特许经营企业。 通知指出，在城镇污水垃圾处理特许经营准入条件中，要选择有实力、有经验、信誉良好、社会责任感强的专业企业，既防止准入门槛过高、缺乏竞争
海南捣毁一无证经营药品黑窝点
根据群众举报的线索，日前，海南省食品药品监管局在公安部门的配合下，在海口市丘海大道滨涯新村花园一幢居民楼里，查获一个面积达150平方米、堆满无证经营的仓库。 在仓库内，执法人员发现大量标示“国药准字”的药品和分别标示为“消”、“妆”、“健”字号的产品，查获了热打码机1台、手动机码2个及字模
2家药品经营企业被评定为“严重失信”
11月8日，深圳市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，深圳市国立堂医药有限公司第一分店等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该委依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05
我国暂停药品电子监管－拟建立药品追溯体系
国家食品药品监管总局２０日就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。 据介绍，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
食品药品监管不能总是应急
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
北京食品安全监管办法实施－食品经营生产三级监管
今年1月1日起，《北京市食品安全监督管理办法（试行）》正式实施，将食品生产经营者按照三个级别进行监管。 分级依据主要是经营者所从事生产经营活动的风险高低，并综合考虑上一年监测数据、消费者群体规模、致害程度、召回情况和被投诉举报情况等。食品生产经营者监管级别评定工作按年度进行，原则上每年12月
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械
食品药品监管总局：加强食品添加剂生产监管
记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步加强食品添加剂生产监管工作，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议，研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。 据介绍，这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版
海南查获超万元无证经营食品药品
日前，海南省食品药品监管局在海口市海岸路一家名为“唯创国际益来康”店查获一起涉嫌以老年人为销售对象的无证经营食品、保健食品和药品案。 当天，记者接到投诉电话称，早上9点在海口市海岸路一家名为“唯创国际益来康”店涉嫌以老年人为销售对象的无证经营食品、保健食品和药品，有人服用该产品后感到不适，记
石家庄对食药品生产经营主体开展清查
3月6日下午，石家庄市食品药品监管工作会议在省会召开。 记者从会上了解到，2016年，石家庄市22个县（市）区全部成为省级食品药品安全县，全年抽检食品药品30304批次，抽检合格率为98.3%。对食药安全违法犯罪“零容忍”，全年共处理各类投诉举报2721件，立案1588件，罚没款1610万元，