美国FDA公布代餐产品染沙门氏菌的最新调查结果
据美国食品药品管理局（FDA）消息，2月16日美国FDA发布公告称，近期有机代餐引发的沙门氏菌疫情已导致9个州的11人感染，其中1人住院，尚未出现死亡病例。 调查发现，Garden of Life LLC公司产品当中的调味成分-有机辣木粉（Organic Moringa Leaf powder）可能是本次疫情的元凶。 据美国疾控中心统计，目前有11人感染，患者分布于明尼苏达州、新泽西州、新墨西哥州等九个州。尚未出现受感染死亡的情况。 受调查的10人表示，在发病前一周内食用了粉体补充剂或者代餐，并且10人均摄入了Garden of Life LLC公司代餐。 1月29日出于产品可能受沙门氏菌污染，Garden of Life LLC公司发起召回。2月1日犹他州与俄勒冈州卫生部门分别从该公司代餐产品当中检出沙门氏菌。检出沙门氏菌的菌株类型有待进一步检测。 由于发现产品当中的一种配料可能受到沙门氏菌污染，2月1......阅读全文
FDA批准首个亨廷顿舞蹈症氘代新药
Teva Pharmaceutical Industries宣布，美国FDA已经批准了该公司新药产品AUSTEDO（deutetrabenazine）片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“（chorea）。AUSTEDOTM是FDA批准的第一个氘代产品，也是获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈
FDA批准Cepheid新一代MRSA检测设备上市
最近，分子诊断开发者Cepheid公司宣布，FDA已经批准其开发的新一代针对抗甲氧西林-金黄色葡萄球菌（MRSA）感染快速检测设备Xpert MRSA NxG上市用于对抗近年来愈演愈烈的MRSA传播情况。 该设备是一种基于公司独有的分子检测方法平台GeneXpert为基础构建而成的新型检测设备
美FDA批准新一代丙型肝炎药物上市
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
美国曝出航空食品生产场地不达食品卫生标准
据《今日美国》报道，美国一些航空公司提供的机上食物的生产场地没有达到美国食品卫生标准，这些飞机餐有可能会给乘客带来身体不适甚至疾病。 据悉，在近日的"信息透明化行动"中，美国食品药品管理局(FDA)公布的一系列调查数据显示，在抽查中，一些航空公司制作飞机食品的场地以及设备都没有达到应有的卫
ADC组合疗法获美国FDA突破性疗法认定
20日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。 根据新闻
Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
图片来源于网络 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或
疾病发作减少95％！美国FDA今日批准罕见病新药
近几天，美国FDA好消息不断。继周一批准了一款历时17年才得以最终上市的新型抗生素后，今日，美国FDA又批准了本周第二款新药Haegarda。这款由CSL Behring带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿（HAE）的发作。值得一提的是，这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂（C1
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测
意大利跨国生物技术企业索灵集团25日宣布，已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权，在美国推广新冠病毒血清检测盒。 索灵集团说，全球现有5000个“LIAISON XL”系统可以做上述检测。这一系统每小时能够处理170份静脉血样本。美国医院和商用实验室合计安装600个“LIAISON XL”系统
美国FDA提议减少加工食品中的反式脂肪
据美国食品药品管理局(FDA)7日消息，11月7日美国FDA发布初步决定称，将采取措施，进一步降低加工食品中的人工反式脂肪，保护民众健康。 美国FDA指出，近二十年来，民众日常饮食摄取的反式脂肪大幅下降，如果进一步降低，将可每年减少2万心脏病例，7000死亡病例。 某些肉品和乳制品中
美国FDA：中国食品安全标准落实面临挑战
美国食品药品管理局(FDA)一名官员周三(11月10日)称，食品安全标准落实问题是中国出口高质量、可信赖食品道路上的最大障碍。 FDA负责食品问题的副局长泰勒(Michael Taylor)在上海告诉记者，经历2008年毒奶粉等一系列食品丑闻後，中国政府在解决食品安全方面取得了长足进步
美国FDA批准Fluad－Quadrivalent，用于≥65岁老年人
澳大利亚生物医药巨头CSL集团旗下公司Seqirus是全球流感预防领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准第一种佐剂四价流感疫苗Fluad Quadrivalent（流感疫苗，佐剂），用于帮助65岁及以上老年群体，抵御季节性流感。 Seqirus执行副总裁兼总经理A
美国FDA自动扣留我国食品情况（1月汇总）
1月份以来，美国FDA对我国多家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下： 提醒出口企业，严格按照要求进行食品生产加工，注意食品标签的合规性级食品中的农药残留，规避出口产品被扣留的风险。
美国FDA拟制定规则防范蓄意掺杂食品
作为实施《食品安全现代化法案》的一部分，美国食品和药物管理局(FDA)拟要求根据食品药品化妆品法案进行注册的国内外食品工厂，采取某些措施来防范自己成为蓄意污染食品供应的目标。要求这些工厂确定并执行关键缓解策略，来尽量减少或防止被认定的食品生产可操作工序中的重大漏洞。这个提案还讨论了出于经济动机故
九安医疗新品获FDA批准，美国市场拓展加速
天津九安医疗公司美国子公司一款无线指尖脉动血氧计近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。自今年6月将ihealthAM3可穿戴式智能手表正式推向美国市场之后，九安医疗拓展美国市场的步伐或将加快。 据美国FDA官网信息显示，该血氧计是一款指尖医疗设备，用于检测使用者的血氧饱和度以及
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy 上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与 tenofovir alafenamide（
诺华Enbrel生物类似药Erelzi获美国FDA批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
帕金森新药！Nourianz十余年后终获美国FDA批准
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）药物Nourianz（istradefylline片剂）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方
美国FDA批准首款人类粪便制成口服药
谁能想到——“去吃屎吧”——有一天真的不是在骂人，而是劝患者吃药！ 当地时间4月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Seres Therapeutics公司研制的由人类粪便制成的药丸（Vowst）——这是第一个口服的粪便微生物群产品。 Vowst被批准用于在对复发性艰难梭菌感染进行
Xipere获美国FDA受理，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿
Clearside Biomedical是一家致力于开发眼科药物帮助患有严重眼病的患者恢复和保持视力的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xipere（曲安奈德眼用混悬液）的新药申请（NDA）。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。F
美国FDA发布新APP，让临床医生追踪药品短缺
美国“移动医疗新闻网”最新消息，美国食品药品管理局（FDA）已经推出了一款名为“DrugShortages（药品短缺）”的新应用程序（APP），目的是为了帮助保健医生和药剂师跟踪药品短缺现状，解决药品短缺问题以及药品停产问题。 美国食品药品管理局下属机构，药品评价与研究中心（Center fo
江西大米蛋白生产企业首次通过美国FDA检查
从国家认监委官网获悉，日前，在江西检验检疫局、宜春检验检疫局指导帮助下，江西金农生物科技有限公司顺利通过美国FDA检查，这是江西省第一家接受FDA检查的大米蛋白生产企业。FDA官员对江西金农生物科技有限公司生产设备、卫生状况、管理水平、检测能力等给予了高度评价。此次迎检顺利为我国同类产品生产企业
MASP2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA
美国FDA批准首个鉴定超级细菌的快速诊断试剂
据美国FDA官方网站消息，FDA于5月6日批准了首个鉴定耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)与甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)的快速诊断试剂。该试剂名为"KeyPath Test",由美国科罗拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生产。 金黄色葡萄球菌有多种类型，它会引
核酸适配子新分子获得美国FDA孤儿药认定
成骨不全症，是一种罕见的遗传性骨疾病（图）。患儿经历轻微的碰撞，就会造成严重的骨折。这类患儿俗称“瓷娃娃”。目前临床上缺乏专门针对成骨不全症的治疗药物。美国FDA把开发针对这类疾病的药物称为“孤儿药”。中国药品监管机构也把这类疾病纳入罕见病目录。获得美国FDA孤儿药认定，将为后续药物研发带来一系
美国FDA发布血糖监控错误的安全性警告
美国FDA发布血糖监控错误安全性警告： 据了解，目前有若干种酶技术应用于血糖监测，例如：葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）、葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH－FAD）等。但采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）酶技术的血糖监测系统，无法区分葡萄糖和其他糖类物质，从
美国消费者联盟要求FDA重新调查焦糖色素
据美国食品安全新闻网1月24日消息，美国食品和药物管理局(FDA)计划重新调查饮料及食品中的焦糖色素，因焦糖色素副产品4-甲基咪唑可能诱发癌症。 美国FDA此举是为了回应本周四《消费者报告》发布的一项调查结果。《消费者报告》由美国消费者联盟(Consumers Union)主办出版。
FDA抽查美国农场牛奶抗生素水平是否超标
FDA抽查美农场以检测牛奶抗生素水平是否超标 北京时间1月26日上午消息，美国联邦检查人员每年都会在屠宰场发现数百头年龄较大的奶牛体内的抗生素水平不合规定。考虑到这些抗生素可能会感染美国人喝的牛奶 ，美国食品药品管理局计划从本月开始对来自某些农场所产的牛奶进行测试。 不过美国食品
美国BD公司的HSV分子检测法通过FDA认证
BD诊断宣布已接到美国食品药品监督管理局(FDA)就510(k)申请所授予的批准函，批准其自动分子检测技术用于HSV-1和HSV-2的检测和鉴别。 BD诊断是BD公司三大业务部门之一，其提供的BD ProbeTec Qx HSV DNA扩增检验是首个自动分子检测技术，主要用于
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。 Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2