美国FDA公布代餐产品染沙门氏菌的最新调查结果
据美国食品药品管理局（FDA）消息，2月16日美国FDA发布公告称，近期有机代餐引发的沙门氏菌疫情已导致9个州的11人感染，其中1人住院，尚未出现死亡病例。 调查发现，Garden of Life LLC公司产品当中的调味成分-有机辣木粉（Organic Moringa Leaf powder）可能是本次疫情的元凶。 据美国疾控中心统计，目前有11人感染，患者分布于明尼苏达州、新泽西州、新墨西哥州等九个州。尚未出现受感染死亡的情况。 受调查的10人表示，在发病前一周内食用了粉体补充剂或者代餐，并且10人均摄入了Garden of Life LLC公司代餐。 1月29日出于产品可能受沙门氏菌污染，Garden of Life LLC公司发起召回。2月1日犹他州与俄勒冈州卫生部门分别从该公司代餐产品当中检出沙门氏菌。检出沙门氏菌的菌株类型有待进一步检测。 由于发现产品当中的一种配料可能受到沙门氏菌污染，2月1......阅读全文
因沙门氏菌－美国暂停进口邦吉供应的一船加拿大菜籽粕
据美国食品及药品管理局（FDA）称，美国食品及药品管理局12月1日暂停进口邦吉公司位于安大略省哈密尔顿市的一家工厂供应的一船菜籽粕，因为这船菜籽粕感染沙门氏菌。 沙门氏菌能够引起食品中毒。但是出口到美国的菜籽粕主要作为饲料使用，尤其是加州养牛行业。 2009年和2010年
这种罕见病基因疗法，已通过美国FDA审查
蓝鸟生物（bluebird bio）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：该药是一种一次性基因疗法，用于治疗年龄在18岁以下的脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。
美国FDA对肉、禽进口食品提供执法标准
美国农业部食品安全检验局3月下旬发出通知，对含有少量肉、禽或蛋产品原料成分的进口食品，要求进口商能够证明其原料通过美国主管机构检测、或能提供由美国认可的国外食品检测机构出具的证书，否则，将不符合进口美国要求。并规定自2009年6月19日，该检验局对进口商提交的新申请将进行评估，待批准后，方可允许
美国FDA建议修改食品企业注册法规
美国食品药物管理局（FDA）网站2015年4月8日消息，美国FDA正在发布一项建议性法规，以修改、更新其食品企业注册法规。该建议性法规将对食品企业注册体系进行完善，并实施FDA《食品安全现代法案》（FSMA）部分规定，它对食品企业注册要求补充了新的规定。该建议性法规修改零售食品企业的定义，以扩
赛诺菲CD38抗体Sarclisa获美国FDA批准
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab-irfc），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
美国FDA评估夏威夷果与冠心病的健康声称
据美国食品药品管理局（FDA）消息，7月24日美国FDA发布消息称，夏威夷果与冠心病的健康声称已完成评估，认为食用夏威夷果与冠心病风险降低存在一定的关联。 生产企业可以宣称：“支持性但非结论性研究表明，每天食用1.5g夏威夷果作为低饱和脂肪膳食的一部分，在确保饱和脂肪或者热量摄入量不增加的前
美国FDA对冷冻浆果进行有害病毒采样
据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，2019年5月9日，美国FDA发布了一份报告，内容涉及对冷冻浆果进行有害病毒采样。 有些人会食用不经烹饪的冷冻浆果，这增加了接触有害病毒的风险。美国FDA报告了1997年至2016年美国发生的三起甲型肝炎病毒爆发和一起与冷冻浆果有关的诺如病毒爆发。为保护
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予先导疗法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治疗精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性药物资格（BTD），这是一种在儿童早期出现的罕见性、进行性疾病，可导致严重的并发症和早期死亡。 BTD
斯坦德科创顺利通过美国FDA现场检查
近日，斯坦德科创顺利通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的药品生产质量管理规范（cGMP）审计检查，并于近日拿到了EIR报告。这一重要里程碑标志着斯坦德科创实验室已经满足了国际标准的质量体系规范要求，并具备了常态化接受全球药品监管机构检查
两款AI医疗产品获美国FDA批准
一家将人工智能（AI）应用于医疗领域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100万美元A轮融资，由知名风险投资公司凯鹏华盈（Kleiner Perkins）领投，谷歌风险投资（Google Ventures）参投。作为AI医疗领域的新锐公司，该公司目前已有两款产品获得美国FDA的批准。2018年
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
美国FDA批准肺炎球菌20价结合疫苗
辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 新闻稿指出，这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批，包含了导致美国40%肺炎球菌疾
－美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
经历四个月的申请期，美国卫生监管机构FDA授权批准了由瑞士诺华制药研发用于治疗患者特定基因突变的一项药物ceritinib。 ceritinib 的是碱类药物的ALT（+）靶向抑制剂，靶点包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的维持治疗。 梯瓦表示，传统的定量气雾吸入器（MDI）在用药前应注意剂量，明确一次给药揿压几下。与之不同的是，梯瓦的这一新产品就无需要进
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab－govitecan遭美国FDA拒绝
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司备受行业瞩目的抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）在美国监管方面遭遇当头一棒，美国FDA对该药治疗转移性
美国FDA出台关于烟草和尼古丁的新规定
关于电子烟对健康的影响，还有很多问题等着我们去弄清楚。但是吸烟是肯定会导致死亡的，美国的规矩制定者们有一个解决问题的新计划。 美国食品药物管理局（FDA）刚刚宣布了一幅全面的烟草规范路线图，他们戏剧性地把焦点转移到了尼古丁成瘾上。作为新计划的一部分，去年一些关于电子烟的严格规定将会放松。 F
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病
美国FDA就兽药标签外应用征求意见
据美国FDA网站消息，8月16日FDA发布通报，就兽药标签外应用开始征求意见。 药物的标签外应用(Extra-label Use of Drug)是指在标签说明以外的任何应用，它包括动物种属、适应症、给药途径、剂量和疗程。一般情况下，食用动物禁止标签外应用，因为任何标签外应用均可能改变
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！
青光眼是中国常见的眼部疾病，中国患者数量可能超过千万！它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损，进而造成视力丧失，甚至造成失明。通过药物或手术等手段来降低眼压，能减缓疾病发展，降低疾病的风险。 今日获
蒙牛OMP原料安全性未受美国FDA认证
北京晚报讯“美国FDA称未对OMP原料安全性进行过认证”，20日，又一颗重磅炸弹抛向蒙牛。来自《财经》的报道指出，美国食品药品监督管理局(FDA)并未对蒙牛所说的OMP牛奶的碱性蛋白食品原料进行过安全性认证。 在国家质检总局叫停添加OMP后，蒙牛集团曾在2月12日发布的一份声明中声称：OM
有机食品已经成美国人新宠
常言道：“民以食为天”。正因为如此，在生活质量不断提高的今天，全球也格外关注食品安全问题。 日前，英国首例针对知名食品品牌违反食品安全法规的诉讼终于有了结果，全球最大糖果制造商吉百利公司承认了3项违反食物及卫生法的罪名，当地法院将于7月13日开庭宣判。此，美国国内相继发生的若干起食
美国研究表明绿色番茄抗沙门氏菌感染能力强
美国最近的一项研究发现，绿色的番茄比红色品种更抗沙门氏菌感染。该研究和近期番茄产品沙门氏菌疫情频繁爆发有关。 佛罗里达大学食品和农业科学研究所的研究人员对各种番茄的生长和环境因素进行了实验测试，最终发现绿色的番茄的抗沙门氏菌感染能力要显著强于红色番茄，而沙门氏菌在最炎热、干燥环境下成熟的红
美国5亿鸡蛋感染沙门氏菌－－鸡蛋煮熟吃才安全
8月20日，美国爱荷华州的希兰代尔农场宣布，自愿回收1.7亿只可能受到沙门氏菌污染的鸡蛋，加上之前已召回的3.8亿只“问题鸡蛋”，截至记者发稿前，全美回收鸡蛋数目已增至逾5亿只。 此前，这些鸡蛋被包装成至少3个品牌，销往美国14个州。据美国媒体报道，这次大批量的鸡蛋感染，源自养
美国召回受沙门氏菌污染的牛肉类宠物食品
据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日美国FDA发布消息称，俄亥俄州TruPet, LLC 公司宣布召回一款牛肉类宠物食品，因为产品受沙门氏菌污染。 受召回产品的名称为：Treat Me Crunchy Beef Delight，规格为2.5盎司，批号为20190514 13753。 美国
美国FDA发布黄瓜中微生物采样抽检结果
2019年11月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于对黄瓜进行沙门氏菌和大肠杆菌抽样检测的报告。 美国FDA收集并测试了1601份样本，检测其中的沙门氏菌和大肠杆菌O157:H7。在所有检测样品中约76%的样品是进口黄瓜，其余为美国本地黄瓜。抽样结果显示黄瓜中沙门氏菌的污染率为1.7
餐厨垃圾处理设备成功研发－4天发酵成有机肥
将混有饮料瓶、塑料袋的餐厨垃圾倒入机器，15分钟后机器自动吐出饮料瓶和垃圾袋，再经过4天发酵，恶臭难闻的垃圾就变成一堆堆黑色的有机肥。记者昨天获悉，这种零污染的小型餐厨垃圾处理设备目前已在京郊研发成功，并将在北京以及韩国的部分城市试运行。 昨天，记者来到位于顺义的餐厨垃
美国最大花生酱厂商Sunland陷细菌门我国已暂停进口
近日，世界卫生组织国际食品安全网络通报，美国Sunland公司生产的坚果及含坚果成分的产品受到布雷得尼沙门氏菌污染，在美国已造成41人患病。中国国家质检总局23日深夜发布公告称，暂停美国Sun1and公司坚果及其含坚果成分产品进口。 9月开始召回 美国Su
FDA批准下一代测序基因检测技术
2月19日，美国药品管理局（FDA）批准了"23 and me"公司发明的，对引起"布鲁姆综合征"（一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病）的主效基因进行检测手段。 这一检测手段主要针对准备生育的人群。如果双亲这一基因都具有"BLMAsh"表型的话，子女就会出现这一症状。一般情况下发生的几