九安医疗新品获FDA批准，美国市场拓展加速
天津九安医疗公司美国子公司一款无线指尖脉动血氧计近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。自今年6月将ihealthAM3可穿戴式智能手表正式推向美国市场之后，九安医疗拓展美国市场的步伐或将加快。 据美国FDA官网信息显示，该血氧计是一款指尖医疗设备，用于检测使用者的血氧饱和度以及脉搏率，并且将数据显示在血氧计的LED屏幕上以及Iphone应用上。该产品售价为69.95美元。这款新产品将主要用于监测心脏健康，预计最早于2014年面世。 2010年11月，九安医疗使用自有资金800万美元在美国设立全资子公司iHealthLabInc.，主要负责公司在美国市场的开拓并参与相关产品的开发。目前，九安医疗正在尝试在多个系统平台上开发产品应用，同时，还在研究如何将更多产品集成到一个平台上，从而能够更加及时准确地监测多项个人健康数据。 九安医疗电子血压计产量在全球排名前三，欧洲排名第一，年出口量达400多万台。......阅读全文
九安医疗新品获FDA批准，美国市场拓展加速
天津九安医疗公司美国子公司一款无线指尖脉动血氧计近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。自今年6月将ihealthAM3可穿戴式智能手表正式推向美国市场之后，九安医疗拓展美国市场的步伐或将加快。 据美国FDA官网信息显示，该血氧计是一款指尖医疗设备，用于检测使用者的血氧饱和度以及
九安医疗抗原检测盒未批先售？记者调查：实为贴牌产品
尽管尚未获得国家药监局下发的相关许可，但天津九安医疗电子股份有限公司（下称“九安医疗”，002432.SZ）似乎已等不及参与国内这场“抗原检测财富盛宴”。 近日，“九安牌”新冠病毒抗原检测试剂盒在京东平台上销售火爆，一度引发数百万人预约抢购。《华夏时报》记者调查发现，打着“上市大品牌”标签的“
九安医疗、东方生物新冠检测试剂出口获商务部批准
2021年12月31日获悉，中国医药保健品进出口商会官网今日更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单，新型冠状病毒检测试剂新增九安医疗、必欧瀚生物、东方生物获美国EUA注册认证。清单显示，九安医疗和必欧瀚生物的持证公司为九安医疗美国子公司iHealth Labs, Inc.，东方生物的持证
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
九层塔叶的医疗作用
据灵草妙药记述，九层塔叶可治毒疔毒疮、跌打损伤，将叶捣烂敷患部，具有消炎止痛之效。煎蛋食用可治胃痉挛、风湿症或老年人腰酸背痛。根或枝茎清炖瘦肉，可治妇女病。平时嫩叶煮蛋花汤或煎蛋食用具行血、益气，无病可养生，风味绝佳。在民间药用上，皆认为紫枝品种比绿枝品种药效更卓越。 药用：（本草纲目）罗勒为
FDA：医疗检测不准确导致医疗成本上升－风险增加
华盛顿邮报11月23日报道，美国食品药品管理局认为，不准确和不可靠的医疗检测结果，不仅给患者带来了无需的手术、医药处置，也带来了医疗费用成本的上升，有时可能威胁到患者的生命安全。联邦政府在上周提交给国会的调查报告称，这些检测不符合FDA的要求，对病人产生了实质性危害。在美国，医疗行业在
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
安监总局抽查木家具企业九成苯超标
近九成木家具企业苯超标，近八成企业甲醛超标，三种毒物最高超标达100多倍。这是国家安监总局历经一个月对全国85家木家具企业检测得出的结论，“木质家具制造企业高毒物质危害十分严重”。为此，安监总局昨天发出通知，要求从本月起在木家具企业开展高毒物质危害治理。到明年3月底
2020年百亿医疗定增折戟九成？
3天3笔定增，高瓴开始狙击港股？ 高瓴资本又来了！这一次目标对准港股，三天三笔，高调地一如既往。一笔来自诺诚健华。2月2日晚间，诺诚健华宣布拟增发2.1亿股新股，这相当于现已发行股份总额的16.33%，认购价14.45港元，较协议签订日收盘价折价8.08%。其中Gaoling及YHG（高瓴
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA
FDA批准安进高价罕见白血病新药Blincyto
安进公司最新批准的Blincyto用于治疗一种罕见形式的白血病，包括两个循环的疗程，费用高达17.8万美元，使之成为市场上最昂贵的药品之一。 这次高额的价格标签可能会再次引发有关健康体系能否能负担得起孤儿疾病患者的治疗，尤其是有特定患者群体的癌症领域，近年来在市场上出现新的免疫疗法，
FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿
FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将
两款AI医疗产品获美国FDA批准
一家将人工智能（AI）应用于医疗领域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100万美元A轮融资，由知名风险投资公司凯鹏华盈（Kleiner Perkins）领投，谷歌风险投资（Google Ventures）参投。作为AI医疗领域的新锐公司，该公司目前已有两款产品获得美国FDA的批准。2018年
美国实施新冠快测！3家中国企业抢占100亿美元市场先机
从1月15日开始，美国政府将正式实施新冠快速测试计划。按照CNBC最新报道估算，美国政府免费向民众发送的快速检测试剂(抗原试剂)，月需求量或将达到26亿剂，涉及的采购金额料超百亿元美金。 想要成为美国政府此次百亿美元级项目的客户，必须得有通行证――FDA的EUA授权。截止目前，国内只有九安医疗
中风风险降低21％！安进新药获美国FDA批准
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，心脏疾病是美国人的第一杀手，中风则是第五大致死原因。 每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。“在美国，每40秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中，有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年，这给社会带来了超过6000亿美元的开支。”安进的全球商业
拖了九个月后，谁将有望成为新任FDA正式局长？
拜登宣誓就职总统已经9个月，FDA正式局长一职仍然悬空。 近日，拜登在回应美国国立卫生研究院（NIH）院长Francis Collins将退休的消息时，提及了关于FDA局长候选人的信息：“我们稍后会讨论这个问题。” 而自现任FDA代理局长Janet Woodcock接任以来，外界众说纷纭，除
九家发布违法医疗广告媒体受处理
生意社8月20日讯 8月18日，整治虚假违法广告部际联席会议成员单位国家工商行政管理总局、中宣部、新闻出版总署、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合在京召开媒体广告行政告诫会，对今年以来广告违法率居高不下、发布违法医药广告问题严重的9家媒体单位行政告诫，并做出相应处理。
权威风向－|－九项改革定局医疗健康未来五年
11月3日，新华社受权发布《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》（下称《建议》），医疗领域诸多相关内容入选。 根据《建议》，破除公立医院逐利机制、全面实施城乡居民大病保险、全面实施二孩政策、合理调整基本养老金、完善职称评定制度等医疗领域人士关心的事件悉数被写入“十三
安永：医疗服务支付方面临巨大机遇
记者获悉，安永近期发布全球医药行业年度发展报告《驾驭医疗服务支付方格局》显示，美国和欧洲大多数医疗服务支付方认为医药企业拥有的有关药物依从性解决方案和数据对降低医疗保健成本和改善治疗效果至关重要。 报告称，但如果不对现行方法进行彻底变革，医药行业所面临的挥之不去的信任危机可能会阻碍医
公立医疗安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）获欧盟有条件批准，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。此次批准，使 Blincyto成为欧洲批准的首个双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗
安翰医疗凭胶囊胃镜获“独角兽企业”
吉朋松董事长在现场报告 3月23日，由科技部火炬中心、中关村管委会等机构联合主办的“2017中国&中关村独角兽企业发展报告发布会”在北京举行。会议发布了《2017年中国独角兽企业榜单》，榜单显示：2017年中国共有164家独角兽企业，新晋62家，总估值6284亿美元。其中，大健康领域新晋
FDA：批准首个用于动态血糖监测的移动医疗应用系统
美国FDA今天批准了第一套和动态血糖监测系统（CGM）一起使用的移动医疗应用系统上市。通过比如iPhone等移动装置，这个叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移动医疗应用系统能远程安全地实时监测糖尿病患者的血糖水平。 糖尿病是一组以高血糖为特征
立法者质疑FDA对移动医疗app监管过严
随着移动医疗app和器械的发展，美国立法人员开始反思如何才能更好地管理这一移动医疗新兴市场。据预测，到2017年电子健康市场将比2013年增长61%达到260亿美元之多。然而FDA现在对于移动医疗相关app仍然采取过于谨慎的态度。FDA的相关工作人员表示他们在尽全力审查确保那些app不会因为错误
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
《Nature－Catalysis》发布浙大教授全球首创医疗技术——FDA已认证
杭州沸创的ZL产品沸石止血纱布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通过美国FDA 510k医疗器械认证（k211570），获得在美上市资格，可在美国及认可美国FDA的国家和地区进行销售。作为杭州沸创生命科技股份有限公司的核心创新医疗器械产品，沸石止血纱布
2025年医疗器械FDA注册费全新发布!企业如何以更低成本开展FDA
2024年7月31日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了联邦公报的公告，宣布医疗器械使用费及设立年费2025财年(2025财年)的注册费，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA还宣布了对小企业费用的更新减少。 2025财年，FDA的510(k)上市前提交标准费用为24335
第九届十大医疗器械创新名单
克利夫兰诊所于上周宣布了第9届Top10 医疗创新名单，该诊所的110名医生和科学家参与了名单的筛选工作。名单评选标准基于：有较高的商业化可能性；会在2015年面市；有显着价值。这也就意味着在接下去的2015年它们是最有可能影响医疗健康领域的革新技术。 下面就是本届最终评选出的十大医疗创新：
新冠检测板块受资本追逐，7大上市公司上演《权力的游戏》
因疫情原因，国内新冠检测行业迎来爆发式增长。虽然近期A股医疗板块出现回调，但主营检测领域的上市公司受到资本的关注，甚至在惨淡的医疗板块中迎来一波上涨。 群雄逐鹿新冠检测，拥有相关业务的上市公司也受到资本瞩目。目前其行业竞争格局，一如《权力的游戏》的七大王国之争。铁王座高高在上，但问鼎者还未出炉。