FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。 该草案提供了 II 类器械上市前需向FDA提交的各类数据的详细信息，还包括一些 III 类器械的内容，例如乙肝、丙肝、人乳头状瘤病毒和HIV。FDA建议，由于这一领域日新月异，在启动任何临床或分析验证研究之前，开发人员应该与FDA讨论是否有其他建议可用。 FDA写道，与人类基因组测序诊断设备相比，传染病测序诊断更需要及时和可用的结果，有时需在数小时内做出诊断，不正确的初次诊断可能导致死亡。 传染病测序诊断需要分析多种类型的样品，例如尿液、血液或粪便，并寻找大量不同类型的微生物，因此不能使用标准检测方法和分析过......阅读全文
FDA批准下一代测序基因检测技术
2月19日，美国药品管理局（FDA）批准了"23 and me"公司发明的，对引起"布鲁姆综合征"（一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病）的主效基因进行检测手段。 这一检测手段主要针对准备生育的人群。如果双亲这一基因都具有"BLMAsh"表型的话，子女就会出现这一症状。一般情况下发生的几
FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断
赛默飞基于下一代测序测试获得FDA批准
赛默飞世尔科技近日表示，其下一代基于测序的Oncomine Dx Target Test已被美国食品和药物管理局（FDA）批准作为伴随诊断 (CDx)，用于识别可能患有晚期 RET 驱动的肺癌和甲状腺癌的患者。有资格获得礼来的 Retevmo（selpercatinib）。这是 Oncomine D
GEN：纳米孔测序——传染病诊断的新“前锋”
假设你是Doctors Without Borders组织中在西非工作的一名医生，一个发热、头疼、疲劳的小孩被带进你的诊所。根据当地的环境和季节，最可能被诊断出的就是疟疾或埃博拉。然而，这两种疾病都不能给病人一个积极的预后。埃博拉病毒能够快速传播给其他人，需要将患者尽快隔离。 这种情况下，确诊
CMAJ：下一代测序与新生儿罕见病诊断
今年年初，英国“十万人基因组计划”宣布了首次确诊两例儿童罕见病。研究人员通过全基因组测序确诊了多年来无法确诊的两个病例，这对罕见病的治疗无疑带来了福音。5月30日，《加拿大医学协会期刊》的最新研究表明，使用下一代测序可提高新生儿罕见病诊断效率并能更快地将结果告知家长。 本文的共同作者，East
CMAJ：下一代测序与新生儿罕见病诊断
今年年初，英国“十万人基因组计划”宣布了首次确诊两例儿童罕见病。研究人员通过全基因组测序确诊了多年来无法确诊的两个病例，这对罕见病的治疗无疑带来了福音。5月30日，《加拿大医学协会期刊》的最新研究表明，使用下一代测序可提高新生儿罕见病诊断效率并能更快地将结果告知家长。 本文的共同作者，East
助力精准医学，FDA将制定指南方案监管下一代基因组测序
随着下一代测序的逐渐普及和奥巴马“精准医学”计划的提出，测序似乎离成熟的产业化和普通民众的生活越来越近。而这一技术的普及，离不开合理有序的监管。日前，FDA宣布将要制定相关指南，加强对下一代测序的监督力度。这一指南旨在为下一代测序技术提供流水线式的监管标准。目前下一代测序最有前景的应用模式是对个
Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID19诊断
Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者更易对Clovis Onco
2015－cifsq－Jorgen－Schlund下一代测序和全基因组测序
分析测试百科网讯 2015年11月4-5日，中国国际食品安全与质量控制会议暨展览（2015 cifsq）在京召开。会议由国际食品保护协会（iafp）主办，北京讯息展信息技术有限公司承办。新加坡南洋理工大学教授 Jorgen Schlundt 新加坡南洋理工大学教授Jorgen Sch
下一代分子诊断技术
自动化的高通量测序系统已经对生命科学研究产生了不可磨灭的影响。它们现在正准备革新分子诊断技术。CRISPR和下一代测序技术正在革新从传染病到早期癌症检测的分子诊断，这门科学可能引领什么？CRISPR基因编辑和下一代测序（next-generation sequencing, NGS）技术已经
宏基因组下一代测序技术问世
据12日发表于《自然·医学》杂志的论文，美国加州大学旧金山分校科研团队成功研发了一种宏基因组下一代测序（mNGS）技术，该技术能够在短时间内检测出包括病毒、细菌、真菌及寄生虫在内的多种病原体。这项历时10年的研究成果，预示着其在诊断由脑膜炎和脑炎等疾病引起的神经系统感染方面有着巨大潜力，并有望加
中国有望翘楚下一代基因测序技术
北京——2012年8月24日，当世界首例胚胎移植前接受全基因组筛查的试管婴儿（IVF）在中国湖南省诞生之时，喜悦之情洋溢在中国基因组学者和医学专家心中。 中国属于出生缺陷率较高的国家，高达5.6%，即100例新生儿中出生缺陷婴儿超过5例。总体上，约有8，000种单基因突变导致的缺陷疾病，这给家
基因测序揭示传染病在医院的传播途径
2011年6月至12月间，美国国立卫生研究院（NIH）临床中心的17个病人，发生了血流感染事件，其中6人死亡。医生得知其中一位6月住院的病人携带有克雷伯氏肺炎菌，但是不清楚这种被认为是医院获得性感染一个常见罪魁祸首的细菌，是如何传来传去或是否几个不同的病人简单地感染了该细菌。通过采集病人身上和某些医
浅谈“下一代癌症诊断市场”
下一代测序技术以及其他新基因测序技术的发展有望对肿瘤的治疗、管理和检测产生重要的影响。实验室检测设备的提升、新肿瘤标记物的发现，新成像技术的创新，都将有助于对癌症组织样本进行更好地分析。外周血游离DNA和循环癌症细胞分析的深入研究也将有助于癌症高风险患病人群的筛选。此外，原位杂交和免疫组化染色技
传染病后脑炎的诊断
诊断依据：根据感染或疫苗接种后急性起病的脑实质弥漫性损害、脑膜受累和脊髓炎症状，CSF-MNC增多、EEG广泛中度异常、CT或MRI显示脑和脊髓内多发散在病灶等可做出临床诊断。 如患者近期曾接爱疫苗接种，其临床表现较典型，好可诊为疫苗接种后脑脊髓炎，发生在病毒性疾病退热后者则可诊为感染后脑脊髓
NGS:病毒耐药突变检测精度提高20倍
Population Genetics Technologies（PGT）今日宣布了与凯斯西储大学和合作，深入开发基于下一代测序技术的艾滋病病毒耐药性诊断测试。 该项新型诊断测试将采用PGT公司所自主开发的VeriTag技术，提高下一代测序技术的敏感性，帮助临床医生为HIV患者制定更加科学的治
下一代测序(NGS)技术市场潜力巨大
尽管下一代测序(NGS)技术的应用还处于早期阶段，事实上它已获得研究者和临床医生们的倍加青睐。研究者和临床医生们采用下一代测序(NGS)技术对复杂疾病进行分子水平的深度研究，以揭示患者的基因组信息与疾病间的相关性。 下一代测序(NGS)技术是一项颠覆性的生物技术，它产生了海量的基因序列数据，需
下一代测序技术将改变生物学现状
新一代非基于“桑格技术”的基因测序法以空前的快速测序速度问世了，它为人类带来了重大的科学成果和先进的生物学应用软件。然而，要研发出新一代基因测序法，必须克服30年来以桑格技术为基础的惯性思维。 1977年，Fred Sanger 和Alan R. Coulson发表了两篇关于快速测序技
－下一代测序：癌症个性化治疗的核心
毫无疑问，未来的癌症治疗将会根据患者特异性的生物标志物变得越来越个性化。在实现癌症个性化治疗的道路上，下一代测序（NGS）技术发挥着不可取代的作用。在过去的几年里，NGS变得更加精确，它帮助研究人员和病理学家实现了从单基因检测到多基因检测的完美转换。 NGS 通过广泛的基因筛查，预测癌症的发病
GEN：下一代测序——精准医疗的“先行者”
古代打仗时，军事家常言“兵马未动、粮草先行”；在以4P医学为主导的年代，“认知医学遗传学”上也有一句名言——“疾病未现，诊断先行”。近日，GEN网站深度解析了奥巴马的精准医疗项目中应用到的下一代测序（NGS）技术，后者在精准医疗中的地位不可或缺，可谓是精准医疗的“先行者”。 医疗改革一直是美国
传染病后脑炎的鉴别诊断
传染病后脑炎需与乙型脑炎、单纯疱疹病毒性脑病毒性脑病毒性脑炎鉴别。乙型脑炎有明显流行季节，ADE则为散发性；脑炎与脊髓炎同时发生可与病毒性脑炎鉴别。 单纯疱疹病毒性脑病毒性脑病毒性脑炎 单纯疱疹病毒性脑病毒性脑病毒性脑炎可散发，发病前或发病过程中可见反复的口唇疱疹，其他前驱症状不明显。以精神
Illumina－结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
近日，美国生物技术公司 Illumina 宣布，FDA 批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒 Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系统上使用，可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用 panitumumab 治疗。这
下一代测序技术将改变生物学现状（一）
新一代非基于“桑格技术”的基因测序法以空前的快速测序速度问世了，它为人类带来了重大的科学成果和先进的生物学应用软件。然而，要研发出新一代基因测序法，必须克服30年来以桑格技术为基础的惯性思维。1977年，Fred Sanger 和Alan R. Coulson发表了两篇关于快速测序技术的论文[1
下一代测序技术将改变生物学现状（二）
最新的新一代测序仪操作只需一个人，24小时内可产生与几百台桑格毛细管测序仪同样多的序列数据。此外，样品中DNA损伤与常温贮藏的状态以及新一代测序误差等因素往往超过了序列变异，因此很难确定样品来源于现代人类还是古穴人。相比较而言，断言长毛象的某一特定顺序是来源于古代标本，而不是现代污染物更容易，因为现
下一代测序干货：如何选择NGS自动化系统？
大规模NGS应用带来不仅仅是技术上的革新，相对传统更加复杂和精细操作，注定了这一技术将会更多地依赖自动化设备来完成。作为临检机构和近期崛起的众多第三方检测公司，在将NGS设备收入囊中之后，必然要考虑开始自动化样品制备系统的投入。只有将整个样品准备流程通过可靠的系统来完成，才能真正配得上是高质量的
下一代测序技术临床应用现状和发展趋势
自DNA双螺旋结构解析开始，人们在探究健康与疾病基因组复杂性与差异性上付出巨大努力，测序通量限制和高昂成本成为人们深入分析基因组的首要障碍，2005年推出高通量测序技术初步解决了这个问题，人类基因组测序成本迅速下降，由此产生一个新名词：下一代测序(next－generation sequenci
PNAS：下一代测序助力张启发研究“转基因水稻”
水稻是世界上最重要的粮食作物之一，与玉米、小麦、土豆被称为“世界四大主粮”。在过去的50年里水稻尤其是籼稻（indica ）的改良取得了一些里程碑式的成果。其中一项重大的突破是在上世纪的五六十年代中国及国际水稻研究所（IRRI）开发出了一系列半矮杆水稻品种，促成了水稻的“绿色革命”。 此后，半
病毒的DNA测序，以期开发下一代癌症疫苗
通常，98%的宫颈癌是由人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）引起，而HPV疫苗可以预防HPV感染，使宫颈癌发病率降低约71%。此外，研究表明约20％-40％的人类癌症由细菌和病毒引起，了解并鉴定哪些细菌和病毒会导致癌症，这对预防癌症意义深远。来源于：pixabay
布鲁克收购传染病分子诊断公司Hain－扩展分子诊断产品
分析测试百科网讯 近日，布鲁克表示已签署最终协议，获得传染病分子诊断公司Hain Lifescience的多数股权。据布鲁克表示，总部位于德国的Hain将增加结核病和分枝杆菌，以及病毒学和人类遗传学的能力检测。 布鲁克计划收购Hain的80％股权，其余20％的股权可以在2021年之后行使。布鲁