仿制药一致性评价供给侧改革：50％药品批文陷生死劫
近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 此事一出，引起了行业内的广泛关注。北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对《证券日报》记者表示，此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，未来医药行业的并购将加速。“未来50%的药品批文将会被淘汰”。 然而，对于此事，不同细分领域的上市公司对此事态度不同。对于此事，一家制药上市公司人士曾向记者表示，企业将要为开展仿制药一致性评价付出高额的成本，公司对于此项政策还处于观望状态。不过，目前有一些药企开始行动，包括筛选品种、排队做临床数据等。 药品批文进入淘汰赛 今年3月份，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
阿斯利康加速收购步伐－仿制药市场再洗牌
7月31日，韩国生物制品制造商Celltrion股价在首尔交易所创纪录的上涨15%涨停至65400韩元，是该公司自2005年开始股票交易以来的最高股价，同时使得该公司市值达到了6600亿韩元(合59亿美元)，这是源于有消息称，阿斯利康(AstraZeneca)可能会收购该公司。目前，Celltr
－仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
环保逼迫农药行业“洗牌”
放眼当下，农药原药生产企业由于其生产的特殊性，会产生大量的三废，各地环保部门对此“零容忍”，导致企业开工难，原药价格上涨在所难免。而环保也在逼迫行业洗牌。 上海第十七届全国农药交流会暨农化产品展览会上的消息———“阿维菌素每吨68万元，延期交货”。农药原药生产企业和制剂企业给大家带来一个重
仿金针菇疏水材料
这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量
山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻
康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。 在今年的315特别节目中，我们
“药王”暴跌70％，抗炎抗风湿药市场巨变！
随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，从“4+7”试点到第四批国采已有8个大品种实现“以价换量”，市场格局发生了巨变，第八批国采即将开标，又一大品种迎来价格激战。米内网最新公布了2022年重点省市公立医院终端数据，抗炎药和抗风湿药的市场规模“跌跌不休”，倍特药业逆势“封王”，昔日“
奶粉企业在京“开会”－行业或洗牌
今年6月18日，将成为中国奶粉市场的一个关键日子，奶粉业的洗牌大幕可能就此拉开。 今日，乳制品工业协会承办的关于奶粉行业的会议在北京首都大酒店召开。据《第一财经日报》记者了解，部分外资奶粉企业也参加了这次会议。乳业专家王丁棉估计，这次会议的主题将主要是针对工信部近期公布的政策如何执行等问题
医保局来了－主导医改大洗牌
国务院机构改革方案的发布，一夜之间，让整个医药界沸腾了！按方案，主导医药市场政府部门的职责被重新洗牌。调整幅度之大，超出许多人想象。食药监总局撤销了，医改办没了，卫计委更名了，还有，医保局来了！为统筹推进医疗、医保、医药"三医联动"改革，更好保障病有所医，方案提出，组建国家医疗保障局。（图片来源：中
LED行业面临洗牌－机遇挑战并存
站在2014年的尾巴上，回顾这一年，对于LED产业来说，是一个极其不平凡的一年。LED企业在这年中面临市场机遇与挑战同等，能在2015年还能继续战斗的企业已经经历了产业价格战、渠道战、ZL战的洗礼。正值年末，企业纠结年底三角债问题，有些企业战战兢兢的活着，还有一系列企业经不住市场考验和洗牌，在今
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
“销冠”首破80亿，人福猛攻缓控释制剂！27亿品种备战集采
精彩内容近日，奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片首家报产，该产品暂无首仿获批。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品中，榜首首破80亿元，8个已被纳入国家集采，排位第三的非洛地平缓释片或纳入第八批集采，市场格局将变。新分类申报方面，人福医药申报品种数遥遥领先，其中6个
中国医院格局将迎来大洗牌
中国医院格局将迎来重新洗牌？北京市卫计委领导在接受《新京报》采访时表示，未来医院会有一次重新洗牌的过程。那么中国医院格局正在、以及将会发生哪些巨大变化呢？《看医界》为您带来独家盘点。 大医院将被逼回医学中心角色 众所周知，中国的大型公立医院啥都干，从感冒、小手术，到危急重症无所不能。 但三
严管促医药行业加速“洗牌”
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况，共计检查企业698家次。其中，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示，药
我国器官移植领域面临“重新洗牌”
2日，在浙江省杭州市举行的全国器官移植大会上，针对当前我国器官捐献和移植现状，大会通过了“杭州会议决议”。该决议将作为全国各器官移植医院和医务人员的执行指南和要求，对执行不力者，医院将被取消器官移植资质，医务人员将被吊销行医资格。 决议要求全体器官移植医务工作者严格遵守我国六年来颁布的一系
中国医院格局将迎来重新洗牌？
中国医院格局将迎来重新洗牌？近日，北京市卫计委党委书记方来英接受《新京报》采访时表示，未来医院会有一次重新洗牌的过程。那么中国医院格局正在、以及将会发生哪些巨大变化呢？《看医界》为您带来独家盘点。 大医院将被逼回医学中心角色 众所周知，中国的大型公立医院啥都干，从感冒、小手术，到危急重症无所
新版药典即将实施－行业加速洗牌在即
日前，2010年版《中国药典》宣传贯彻大会在京召开。2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，将于今年10月1日开始执行，这标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。 全国人大常委会副委员长桑国卫在这次会上指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提高公众用
消费级基因检测兴起，行业洗牌加速
从基因检测下游服务行业拓展至上游设备行业，中国的基因检测企业存在感越来越强。欣喜之余不可忽视的是，当前基因测序公司对于医疗实际场景缺乏深入了解，临床信息与基因数据脱节，政策监管风险如同一只迟迟不落下的靴子，这些都是这个行业无法回避的痛点。 在华大基因董事长汪建的眼中，基因检测似乎“无所不能”。
利比刀锋薄－化纤行业面临洗牌
专家指出，2014年纺织经济内在规律和结构正在发生根本性变化，整个行业处于新旧增长模式转换的关键时期，差异化产品和新兴产品更受客户青睐，生物基纤维的发展将给纺织面料领域带来前所未有的变革 自从国内棉价经历“过山车”之后，国内的棉花价格便一直居高不下，而高棉价给国内纺织业带来的是高成本和低利
仿蝴蝶翅膀找到最难伪造造币技术
科学家已经有能力模仿蝴蝶翅膀上错综复杂的光学设计经过长时间的进化，蝴蝶翅膀上的鳞片变得异常复杂。蝴蝶向潜在交配对象呈现一种颜色，向捕食者则呈现另一种颜色 北京时间6月1日消息，据国外媒体报道，剑桥大学的科学家找到一种模仿热带蝴蝶翅膀颜色的方式，这种方式可用于制造更难伪造的
仿蝇机器人课题通过验收
近日，由中科院沈阳自动化研究所机器人学研究室承担，中国科学院数学与系统科学研究院及上海交通大学协作作完成的“十一五”863课题“一种人工肌肉与电磁驱动的仿蝇机器人”通过了科技部高技术中心组织的技术验收。 微型扑翼飞行机器人是微型无人机系列化、微型化、电子信息化的必然产物，适应
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
遭遇药品标准“危机”－中成药企洗牌加速
继去年《国家基本药物目录》公布后，中成药企正迎来医改的第二轮洗牌。 4月9日，国家药典委员会副秘书长周福成对记者透露，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于今年10月1日正式实施，届时所有上市药品都必须严格执行药典标准。 “通过标准的规范，一方面可以大大提高公众用药安全，另一方面
乳业整顿愈演愈烈－国产乳业加速洗牌
随着国家发改委价格监督检查与反垄断局对合生元等多个洋奶粉品牌展开反垄断调查，控制洋奶粉扩张进度和销售价格，乳业整顿呈现愈演愈烈之势。对此，业内人士指出，近几年配方奶粉价格涨幅较大且国内外价格的反差引发社会舆论的压力，一定程度上加快了政府对配方奶粉市场整顿的决心和进度。 自2008年三聚氰胺
新版GMP大限临近－中药饮片加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。 广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业
环保利剑或促养殖业大洗牌
要打好污染防治攻坚战，重点是要做好大气、水、土壤三方面的治理工作。从农业来看就是要做好农业面源污染的治理工作，其中的畜禽养殖粪污问题一直是一大“顽疾”，此次环保税专门针对养殖业制定了“紧箍咒”，养殖业可能面临重新洗牌。 生态环境既是发展问题，又是民生问题，关系到全面建成小康社会的成效。从今年到