2016年5月份总局批准123项医疗器械上市
2016年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123项。其中，境内第三类医疗器械产品58项，进口第三类医疗器械产品27项，进口第二类医疗器械产品38项。 附件 2016年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用输液器带针山东侨牌集团有限公司国械注准201636608572血液净化装置的体外循环血路河南省驼人血滤医疗器械有限公司国械注准201634508583多孔型金属骨植入材料椎体假体北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司国械注准201634608594人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统威海海星医疗器械有限公司国械注准201634608605注射用透明质酸钠凝胶华熙福瑞达生物医药有限公司国械注准201634608616医用透明质酸钠凝胶（眼科粘弹剂）上海其胜生物制剂有限公司国械注准201632208627一次性使用输液器带针圣光医用制品有限公司国械注准20163......阅读全文
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
国家药监局规范医疗器械产品分类界定
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加
国家食药监局批准首个卵巢储备功能检测上市
国家食品药品监督管理总局日前批准瑞士罗氏集团研发的首个用于评估女性卵巢储备功能的全自动Elecsys 抗缪勒管激素检测上市，用于临床指导女性不孕症治疗和试管婴儿的个体化诊疗。 据了解，卵巢功能早衰是导致女性不孕症的直接原因，抗缪勒管激素（AMH）是一种由卵巢小滤泡的颗粒层细胞分泌的激素，可反映
国家食药监总局关于春节期间饮食的消费提示
春节是我国最重要的传统佳节，消费者在参加家庭聚会、走亲访友、外出旅行等活动时，要注意饮食安全和营养搭配，国家食品药品监督管理总局特做如下提示。图片来源于网络 一、主食类——粗细搭配，多食豆、薯 在精米白面等精细谷物的基础上，适当搭配糙米、全麦等全谷物。这种搭配不但可以增加主食的营养物质，还可
国家食药监局：警惕酮康唑口服制剂严重肝毒性
据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家药品不良反应监测中心发布了第40期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。 酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200mg，商品名“里素劳”，主要用于念珠
国家食药监总局2018年计划立法37项
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局印发2018年立法计划。 详情如下： 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已
“糖精枣”谣言又被翻炒－国家食药监总局已辟谣
近日，一则以《现已大量上市，千万别买了，赶紧发给家人朋友》为标题的视频在微信平台广泛传播。对此，国家食品药品监督管理总局已在“中国食事药闻”微信公众号专题辟谣。这则谣言实为对一段旧闻的恶意篡改编造，网传视频未交待事件发生的时间背景，断章取义，截取部分视频制作谣言传播造成公众恐慌。 经查证，该
国家食药监总局部署加强食用明胶监管整治
记者6日从国家食品药品监管总局获悉，该局日前部署各地进一步加强生产销售食用明胶和使用明胶生产加工食品的监管整治，对违法违规行为要彻查到底、严惩重处。 按照现行有关规定，食用明胶作为食品添加剂可以用于部分食品生产加工使用，但必须符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准
国家食药监总局投诉举报中心今天首次开放
国家食药监管总局投诉举报中心今天首次对外开放。12331投诉举报热线运行两年多来，情况如何？ 12331开通两年多来，已经成为食品药品监管部门接收公众投诉举报的主渠道，是公众最便捷的投诉举报方式。在2013年，全国各级食品药品监督管理通过12331电话接收了投诉举报21394件，占各种渠道
国家食药监局曝光六种违法药品广告
中新网10月23日电 国家食品药品监督管理局23日发布曝光警示，对包括天津同仁堂集团生产的“葶苈草颗粒”在内的六种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告予以曝光。 2009 年8月份，国家食品药品监督管理局组织对全国部分报纸发布的药品、保健食品广告进行了重点监测，在对监测数据进行汇总之
国家食药监总局：关于“诺如病毒”的风险解析
一、背景信息 近期，媒体报道部分地区出现诺如病毒感染病例。诺如病毒是什么？有何危害？如何防范？ 二、专家观点 1、诺如病毒是引发人类非细菌性食物中毒的主要原因。 诺如病毒（Norovirus，NV）是一组形态相似、抗原性略有不同的病毒颗粒，主要污染贝类、水果、蔬菜和饮用水，能够引
深度解析：国家食药监总局简政放权之举措
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事
国家食药监总局发布松花蛋的消费提示
松花蛋（又叫皮蛋、彩蛋或变蛋）是以鲜蛋（多数为鸭蛋）为原料，采用生石灰、碱、盐等配制的料液（泥）或氢氧化钠等配制的料液加工而成的蛋制品。禽蛋加工成松花蛋后，色、香、味大幅改变，呈现特殊滋味和气味，具有促进食欲、开胃助食、帮助消化的作用。松花蛋因其独特的风味而深受百姓喜爱，在我国具有广泛的消费基础
国家食药监局：食品标签标识专项检查启动
4月16日，国家食品药品监管总局发出《关于开展专项监督检查规范食品标签标识的通知》，部署各地开展食品标签标识专项监督检查工作。该检查针对当前食品和食品添加剂标签标识管理中存在的不真实、不规范等问题和违法违规行为展开。 《通知》指出，此次专项监督检查的重点为婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅助食品、乳
国家食药监局:奥运食品和药品安全第一
国家食药监局将严打药品交易非法网站 ２００８奥运会倒计时一周年，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会宣布，北京已建成食品安全三级监控网络，保障奥运食品安全，并建立了配送、检测体系以保障奥运会药品安全。 三级监控网络为奥运食品护航 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍，
国家食品药品监管局将扩权－新方案已出炉
“国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定”（以下简称“国家食药监局三定方案”）已经于7月中旬获得国务院审批通过，目前正等待由国家食药监局上级单位国家卫生部择时公布。 据透露，这一方案首次明确划定了国家食药监局的新职责范围，强化了该局的“监管”职能，并弱化了其以往出问题比较多的“审批”
国家级医疗器械检验中心将落户普宁
记者近日从普宁市有关部门获悉，广东省食品药品监督管理局已正式批复，同意其下属的华南地区医疗器械检验权威部门――广东省医疗器械质量监督检验所与普宁市政府合作，在普宁英歌山工业园创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)。该市的医疗器械企业不出家门口就能享受国家级医疗器械检验中心的服务了。
国家药监局：批准注册376个医疗器械产品
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
国家高性能医疗器械创新生态峰会举行
7月29日，国家高性能医疗器械创新生态峰会暨重大项目启动活动（以下简称“峰会”）在深圳市龙华区举办。峰会以“创新引领，产业集聚”为主题，分为启动之势、赋能之力、前沿之声和探索之道四个篇章，邀请院士、产业精英、投资专家等齐聚，开展前沿学术交流、政策研讨、产业合作，共商行业发展趋势。 此次峰会
国家药监局：批准注册295个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号） 2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公
国家药监局：8类高端医疗器械优先审批
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号） 为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局已批准277个创新医疗器械
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
食药监总局全面部署H7N9流感防控医疗器械监管
国家食品药品监督管理总局日前在其官方网站发布《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》，对加强H7N9流感防控医疗器械监管工作进行全面部署。 《通知》要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视防控H7N9流
国家食药监总局：药品不良反应中皮肤受伤最多
昨日广州日报记者从国家食药监总局官网获悉，该局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。统计分析显示，医院等使用单位上报情况良好，占比达到近八成，而生产企业上报仅占报告总数2.3%。此外，药品不良反应统计数据显示，皮肤“受伤”最多，中药注射剂仍应谨慎操作。 医疗器械不良事件突破
国家食药监总局关于端午节粽子的消费提示
一年一度的中国传统节日——端午节即将到来，在节日期间，粽子将成为节日饮食中不可或缺的一种美食，那么在选购、烹饪、储存和食用粽子等环节需要注意哪些事项？ 一、选择正规渠道购买具有清晰标识的粽子产品。 消费者在选购粽子时应从正规渠道购买。挑选时，真空包装粽子、塑料袋或铝箔袋粽子包装应完好，要
国家食药监总局关于端午节粽子的消费提示
一年一度的中国传统节日——端午节即将到来，在节日期间，粽子将成为节日饮食中不可或缺的一种美食，那么在选购、烹饪、储存和食用粽子等环节需要注意哪些事项？ 一、选择正规渠道购买具有清晰标识的粽子产品。 消费者在选购粽子时应从正规渠道购买。挑选时，真空包装粽子、塑料袋或铝箔袋粽子包装应完好，