2016年5月份总局批准123项医疗器械上市
2016年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123项。其中，境内第三类医疗器械产品58项，进口第三类医疗器械产品27项，进口第二类医疗器械产品38项。 附件 2016年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用输液器带针山东侨牌集团有限公司国械注准201636608572血液净化装置的体外循环血路河南省驼人血滤医疗器械有限公司国械注准201634508583多孔型金属骨植入材料椎体假体北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司国械注准201634608594人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统威海海星医疗器械有限公司国械注准201634608605注射用透明质酸钠凝胶华熙福瑞达生物医药有限公司国械注准201634608616医用透明质酸钠凝胶（眼科粘弹剂）上海其胜生物制剂有限公司国械注准201632208627一次性使用输液器带针圣光医用制品有限公司国械注准20163......阅读全文
国家食药监总局：关于春季野菜食用安全的风险提示
野菜是指自然生长的未经广泛人工栽培的可食用草本或木本植物，一般春季食用较多，具有独特风味。野菜可作为鲜菜用来生食凉拌、炒食蒸煮、配菜做汤，也可用来晒干菜、制酸菜、腌咸菜等。2015年国家卫生计生委突发公共卫生事件管理系统共收到有毒动植物及毒蘑菇引起的食物中毒事件报告68起，中毒人数1045人，死
国家食药监总局：食品抽检全覆盖－检验结果全公开
今后，我国食品抽检及信息发布工作将升级，实现抽检全覆盖。 按照国家食品药品监督管理总局今天公布的《关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见》（以下简称“《意见》”）的规定，全国食品药品监管机构将按照层级不同对不同类型的食品生产企业进行抽检。国家食药监总局将负责对规模以上占市场份额较大的食品生
国家食药监管总局:纯牛奶不得使用奶粉冲兑
昨日，北京广安门外大街一超市内，一款纯牛奶配料成分中标注为“生牛乳”。 一位乳业专家爆出“国内液态奶60%用奶粉冲兑”的消息，在乳制品市场再次引发轩然大波。 对此，国家食药监总局昨天表示，现有法规明确，鲜牛奶和纯牛奶不允许使用奶粉为原料进行冲兑，用奶粉作原料的液态奶必须在包装上标明“
国家食药监局：魔爽烟类果粉食品不合格
方庄地区食品药品监督管理所在新浪网开通微博和微信啦!今后关于药品安全、食品下架信息打开微博就能知道，并可以了解到食品药品的监督动态、相关政策以及食品安全知识和信息。 临近春节，方庄食药监所接到群众关于食品安全的投诉和举报日益增多，那么，怎样才能在最快的时间里将这些信息传递给方庄居民。
国家食药监局通报强生等产品安全风险评估结果
据国家食药监局网站消息，近一段时间，国内有关媒体相继对强生等婴幼儿卫浴产品安全性问题进行了报道。国家食品药品监督管理局对此高度重视，成立了安全风险评估专家组迅速开展工作，通过查阅大量国内外文献资料、市场抽样和检测等，对相关产品展开安全风险评估。 这次安全风险评估，除了强生公司的婴幼儿卫浴产
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检
国家食药监局：30个保健食品批号被吊销
日前，国家药监总局通报，拟注销安泰降压宝胶囊等30个产品的保健食品批准文号。近年来，这30个保健食品频繁在各媒体发布虚假广告，大量刊播严重违法广告等，涉及的相关企业，包括持有安泰降压宝胶囊保健食品批号的北京福顺康科贸有限公司等20多家企业均已被工商行政管理部门吊销或注销营业执照。 上榜产品
国家食药监局：保健食品不是药品无治疗作用
国家食药监局新闻发言人颜江瑛今日指出，保健食品不是药品，没有治疗作用。患有疾病应在医生的指导下进行治疗，不要相信违法的广告。 颜江瑛表示，根据前段时间的调查以及存在的违法犯罪活动的一些形式，为了便于公司识别保健食品的坑蒙拐骗的陷阱，药监局总结了保健食品非法宣传的五个陷阱，便于媒体向公众宣传
国家食药监总局发布乳酸菌饮料的消费提示
乳酸菌饮料是含乳饮料的一种，是指以乳或乳制品为原料，经乳酸菌发酵制得的乳液中加入水、以及白砂糖和（或）甜味剂、酸味剂、果汁、茶等配料中的一种或几种调制而成的饮料。根据其是否经过杀菌处理而区分为杀菌（非活菌）型和未杀菌（活菌）型。乳酸菌饮料口感酸甜，深受消费者喜爱，其中活菌型乳酸菌饮料含有大量保
国家食药监总局发布食品安全抽检最新信息汇总
昨日，国家食品药品监督管理总局公布了2015年第二期食品安全监督抽检信息。在本次食品安全监督抽检中，国家食药总局共监督抽检了包括粮食及粮食制品、食用油和油脂及其制品、肉及肉制品、蛋及蛋制品、乳制品、酒类、焙烤食品、炒货食品及坚果制品、糖果及可可制品、调味品、饮料等23类食品的
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
国家食药监总局关于修改部分规章的决定解读
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），自公布之日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么
国家食药监局专项监督检查规范食品标签标识
据报道，针对当前食品和食品添加剂标签标识管理中存在的不真实、不规范等问题和违法违规行为，国家食品药品监管总局日前发出通知，部署各地开展食品标签标识专项监督检查工作。这是记者4月1日从食品药品监管总局获悉的。 通知说，此次专项监督检查的重点为婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅助食品、乳制品、酒类产品、
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
国家食药监局聘任197名食品安全专家
为有效落实餐饮服务食品安全监管职责，切实加强餐饮服务食品安全科学监管，充分发挥有关专家在餐饮服务食品安全监管中的作用。近日，国家食品药品监督管理局按照规定程序并经审核公示后，公布了首批餐饮服务食品安全专家。首批餐饮服务食品安全专家共计197名，其中，管理组专家34名，应急组36名，法律组19名，
国家食药监局化妆品标准委员会成立
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)，我局承担拟定化妆品卫生标准和技术规范的职责。经研究，决定成立国家食品药品监督管理局化妆品
“国家食药监管”App上线－食品药品基础数据随时可查
日前，“国家食药监管”App正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机轻松浏览国家食品药品监管总局政府网站发布的信息，随时随地查询食品药品基础数据，方便快捷地掌握各项许可进度。 安卓版和苹果版手机用户在总局政府网站上扫描二维码或网页下载移动客户端后，一个名为“国家食药监管（CF
食药监:不要购买白马寺痛消贴等15个非法医疗器械产品
国家食品药品监管总局２８日发布通告称，上海太昊生物科技（周口）医药有限公司生产的白马寺痛消贴等１５个医疗器械产品因发布虚假违法广告且情节严重，其生产批准文号已被注销，为非法产品，请消费者不要购买。 记者了解到，这１５个被注销的非法医疗器械产品包括：上海太昊生物科技（周口）医药有限公司生产的白马
一次性注射器纳入最强监管－经营须许可管理
昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。 新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗
国家药监局新批准注册159个医疗器械产品
近日，国家药监局发布《关于批准注册159个医疗器械产品的公告》，批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 据悉，此次批准注册的境内第三类医疗器械产品主要有南京微创医学科技股份有限公司的覆膜食道支
国家药监局废止2项医疗器械行业标准
国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号） 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以
国家药监局认可5家医疗器械检测机构资格
国家食品药品监督管理局认可5家检测机构医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进
国家药监局注销9个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销胚胎培养箱等9个医疗器械注册证书的公告（2026年第23号）按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、蒲兰纳医疗器械有限公司Planer Limited的1个产品：胚胎培养箱Incubators，注册证编号
国家药监局召开创新医疗器械报告会
7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副
国家药监局通报20个医疗器械违法违规案例
近日，国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。 医用口罩违法案例多为假冒伪劣，如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假
重磅！国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
10月22日，国家药监局发布关于《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体
国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》
12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），大力支持医疗器械出口，优化药品监督管
6项关于医疗器械的国家标准即将实施
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。 该系列标准中，《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应
国家药监局废止5项医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行