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国产新药的“制度瓶颈”怎么破？

最近回国与很多生物医药界的朋友进行了接触，发现在医药卫生领域，有一些需要尽快解决的问题，特别是亟须加强国家食品药品监督管理总局（简称食药监总局）的实际功能。 为解决目前生产国产新药的“瓶颈”问题，我建议深化改革、全面加强食药监总局的实际功能。国家近年通过科技部、卫计委以重大新药创新专项等方式对基础生物与临床医学领域投入了大量资金。其中一个主要的目标是扭转目前我国在主要疾病治疗上严重依赖进口药物的现状，逐步发展建立中国自己的民族医药工业，生产出具有自主知识产权的新药，完成我国迈向创新型国家重大战略在医药卫生领域的要求。同时通过科技创新，逐步解决医改中遇到的“吃进口药，看病贵”的重大民生问题。 我对国家在新药研发的“上游”加大投资深受鼓舞，但目前就整体情况看，自主研发新药的形势不容乐观。一个主要原因是国家食品药品监督管理的作用和功能远远不能满足和适应当前的国家战略需求。问题主要有三个方面： 首先，在审批和监管新药开发......阅读全文