我国将建设高质量的中药实验室
11月30日，中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室项目在中国中医科学院西苑医院正式启动。实验室建设周期为3年，旨在构建符合国际规范的中药临床评价共性技术平台，支撑开展高质量的中药临床评价研究；探索与创新符合中医药临床特点的临床研究设计方法和评价指标，形成国际认可的、可推广的中药临床疗效和安全性评价技术方法等，以此阐明中医药的作用机制、疗效、安全性，让国内外更合理地认识和应用中医药。 启动仪式上，西苑医院院长唐旭东说，近年来，中医药虽然在产业现代化和国际化领域快速推进，但中医药研发和临床研究短板也日益凸显，主要表现在中医药科研基础薄弱，中医理论与现代科学技术尚难沟通交流，不能用现代科学技术进行系统诠释；中医药诊疗技术手段尚未客观化、标准化，尚无系统的技术规范，与现代社会认知习惯存在差异。 “我们既不能生搬硬套，用评价‘芭蕾舞’的标准审评‘京剧’；也不能故步自封，无视时代发展，停留在经验医学层次。”西苑医院中医药专家......阅读全文
药物经济学促中药走向世界
在山东省潍坊市的一家中药药房，工作人员正在配药。 在不久的将来，中药药物经济学评价一定能摆脱传统评价模式的束缚，形成一套适合中药评价的新模式。而当这套模式最终应用到中药评价当中去，运用现代科学手段来证明中药的价值和优势时，必将会极大地推进中药的现代化发展。 当药物的安全性、有效性
《化妆品新原料安全性评价指南》征求意见
关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 食药监许函[2010]474号 2010年11月29日 发布 为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年
转基因水稻华恢1号通过FDA安全性评价
1月20日，美国食品和药品管理局（US FDA）网页上公布了该局对华中农业大学提交的转基因抗虫水稻“华恢1号”安全性和营养评价报告咨询的卷宗及相关信函，通知华中农业大学该局已完成对“华恢1号”安全性评价的咨询。图片来源网络 根据该函件的精神，FDA认同华中农业大学提交的关于“华恢1号”的安全
上海药物所阿斯利康药物安全性评价联盟揭牌
9月16日，“中国科学院上海药物所-阿斯利康药物安全性评价联盟”揭牌仪式在中科院上海药物研究所海科路园区举行。全国人大常委会副委员长桑国卫，中科院党组副书记方新，上海市委常委、浦东新区区委书记徐麟，浦东新区区委常委、副区长彭崧，阿斯利康创新药物行政副总裁Mene Pangalos
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用
目前关于棕榈油酸安全性评价研究较少，Collins等对富含棕榈油酸藻种(棕榈油酸含量为20%~25%)进行毒理特性评价，发现其对各器官和染色体没有诱变作用，其急性半数致死量(LD50)大于2000毫克/公斤体重，没有表现任何遗传或急性口服毒性。棕榈油酸具有很好的生理功能，但是对其代谢的研究并不完善，
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用目前关于棕榈油酸安全性评价研究较少，Collins等对富含棕榈油酸藻种(棕榈油酸含量为20%~25%)进行毒理特性评价，发现其对各器官和染色体没有诱变作用，其急性半数致死量(LD50)大于2000毫克/公斤体重，没有表现任何遗传或急性口服毒性。棕榈油酸具有很好的生理
国家药监局认定14家中药重点实验室
国家药品监督管理局近日公布第二批共72家重点实验室名单，其中包括14家中药重点实验室，涉及中药质量和安全的研究与评价、中医药循证评价、民族药质量控制等领域。 记者在国家药监局官网看到，这批中药重点实验室中，有分别以中国中医科学院、北京中医药大学为依托单位的两家中医药研究与评价重点实验室，有以天
微针点阵射频治疗面部萎缩性痤疮瘢痕疗效评价
面部萎缩性痤疮瘢痕是皮肤领域较为常见的损容性疾病，目前虽然有如：刺穿、滚压技术、激光、化学去皮、穿刺切除、磨皮、充填物注射等方法来改善痤疮疤痕，但还是没有最佳治疗方案。近年来，微针点阵射频（microneedle fractional radiofrequency, MFR）可能是治疗痤疮瘢痕的
国家药监局公告：疗效一致性评价时限取消
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，
2020版药典新鲜出炉，33种农残写入通则
5年一次的药典换版，都得到了行业的高度关注。2020版药典因为中药材重金属、农残检验问题，行业高度的关注。 今天，不少小伙伴已收到了2020版药典，在朋友圈晒图。药典长得都一个样，没什么新意，不过，看到2020这几个字，还是有些小兴奋。2020版药典变化 小编根据公开信息，整理了2020版药
科技部：磷酸氯喹安全性可控，治疗新冠肺炎具有疗效
2月17日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍医疗救治工作进展情况。 有记者提问，科技部相关负责人介绍过正对三种药物临床试验，目前是否有药物表现出有明确疗效？ 科技部生物中心副主任孙燕荣说，药物研发一直遵循老药新用的思路。 她表示，磷酸氯喹这个“老药”出现在公众面前，这个药有抗疟的作用
白血病(CML)新药！疗效安全性继续优于Bosulif(博舒替尼)!
Scemblix(asciminib)是一款差异化产品，与市面TKI药物作用位点不同，通过抑制ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用。慢性髓性白血病-Scemblix 诺华（Novartis）近日在2021年第63届美国血液学会年会（ASH2021）上公布了新型靶向抗癌药Scemblix（ascimini
不同入路显微手术治疗垂体瘤的疗效与安全性比较
该文献主要的研究目的是探讨神经内镜辅助下经单鼻腔-蝶窦入路、经锁孔入路、经翼点入路垂体瘤切除术的疗效与安全性。比较三种手术方式在肿瘤切除程度、手术时间、术中出血量、术后并发症发生率、住院时间、术后心理状态及术后生活质量方面的差异。作者采用随机分组的方法进行分组，比较三组患者术前一般资料，差异没有统计
研究比较国产和进口PD1抑制剂疗效和安全性
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518472.shtm近日，暨南大学附属第一医院/基础医学与公共卫生学院研究员李扬秋团队与广东省人民医院教授吴一龙团队合作，公布了首个直接对比两种PD-1抑制剂的前瞻性研究的数据结果，并首次对国产和进口PD
度普利尤单抗维持治疗哮喘患儿展现持久疗效与安全性
Dupixent（度普利尤单抗）作为一种维持疗法，在6~11岁患有2型炎症的中重度哮喘儿童中，与其他哮喘药物联用的疗效和安全性在长达2年的时间内保持一致。 该结果来自一项多中心、开放标签、历时最长的III期扩展试验，旨在评估度普利尤单抗在中重度哮喘患儿中的长期安全性和有效性。在扩展试验中，患儿
中国中药协会首次发声：阿胶疗效确切－否定有违科学
近日，中国中药协会组织专家研讨会，就春节期间，认证为“全国12320卫生公益热线官方微博”的微博用户@全国卫生12320发布的“阿胶就是水煮驴皮”的言论展开研讨。 该微博称，阿胶就是“水煮驴皮”“不值得买”。内容一经发布，在网络引发热议，尽管后期该微博被删除，但因此引发的舆论争议却愈演愈烈。更
“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”立项
日前，2011年国家“973”计划项目立项评审工作已经结束。由中科院作为项目推荐部门、高能物理研究所作为项目承担单位的项目“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”，在经过初评及专项评审后，最终获得科技部批准立项，项目首席科学家为高能所多学科中心赵宇亮研究员。 项目总体
儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
中药膏方的临床应用
中药膏方，又称膏滋、煎膏，是一种将中药饮片反复煎煮，去渣取汁，经蒸发浓缩后，加阿胶等动物胶质、滋补细料及黄酒、蜂蜜、糖或木糖醇制成的半流体状或固体状物称为膏剂。“膏”，在《正韵》、《博雅》中解释为“润泽”。秦伯未在《膏方大全》中指出：“膏方者，盖煎熬药汁成脂液，而所以营养五脏六腑之枯燥虚
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
中药再创新－挑战糖尿病
近日，由北京五和博澳药业有限公司（以下简称五和博澳药业）承担的北京市科委科技计划课题“抗糖尿病创新中药桑枝总生物碱片开发”顺利通过了专家验收。 据悉，桑枝总生物碱片的开发成功，将引领糖尿病治疗新理念，弥补单一靶点药物长期用药存在安全性隐患的短板，突破了目前中药物质基础不明确、质量不可控、量效关
关于前列地尔的临床疗效介绍
1、前列地尔注射液治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。 2、脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。 3、动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治
提高疗效是中医临床基地建设核心
国家中医临床研究基地建设项目是新中国成立以来，中医药领域里国家财政投入最大、期望值最大、重视程度最高、行业内外关注度最高的一项基础性建设项目，是振兴和发展中医药事业的一项战略举措和宝贵机遇。笔者所在单位有幸成为建设单位之一，在国家中医药管理局周密的顶层设计、高效可行的
109项中医药团体标准发布
26日，中华中医药学会联合中国中药协会、中国针灸学会、中国民族医药学会和中国药膳研究会在京发布109项中医药团体标准。对规范中医药临床诊疗、基本术语及评价方法等意义重大。 中华中医药学会发布《中医临床诊疗指南编制通则》等32项标准，明确中医临床诊疗指南制定的程序、方法、结构，同时在借鉴国际通用
评价进入大限之年－仿制药供应保障与质量疗效提上日程
近日，中央全面深化改革领导小组第二次会议（下称“中央深改组二次会议”）审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，并指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，同时促进仿制药研发创新，提升质量疗效。 实际上，为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相
“民族医特色疗法疗效评价及平台技术研究”项目通过验收
2015年8月14日，“十二五”国家科技支撑计划项目“民族医特色疗法疗效评价及平台技术研究”通过了科技部组织的项目验收。 验收专家组认为，该项目针对藏医治疗高原红细胞增多症、蒙医治疗银屑病、维吾尔医治疗慢性前列腺炎等11种民族医治疗特色及治疗优势病种，在12家民族医临床机构进行了5817个临
RWS对中医药的疗效评价将产生划时代的影响
编者按：RWS是以患者为中心的结局研究。是运用流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少的人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断，治疗， 预后）的实际情况进行研究。 生物谷： 刘教授，您好！感谢您接受生物谷的专访。2016年12月25日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》的最终版本，
仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
中医肿瘤药物研究及疗效评价国际研讨会在京召开
12月15日，由中国中医科学院肿瘤研究所主办，中国药学会中医肿瘤药物与临床研究专业委员会协办的中医肿瘤药物研究及疗效评价国际研讨会在北京召开。此次大会的主题为“多维融合·创新发展”，邀请了国内外肿瘤相关医药学专家围绕中医肿瘤药物研究及疗效评价等话题进行探讨，初步形成了中医肿瘤疗效评价的专家共识
中药注射剂错了吗
国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。 该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。 2006年的