杨瑞馥博士：体外诊断技术：研究与产业转化
2017年2月16-17日，由生物谷主办的2017第五届先进体外诊断行业峰会在美丽的苏州盛大开幕。2月17日上午来自军事医学科学院微生物流行病研究所杨瑞馥博士做了题为“体外诊断技术：研究与产业转化 ”的精彩报告，生物谷小编概括总结了杨瑞馥博士的现场报告，分享给大家，一起学习进步。 杨瑞馥博士是军事医学科学院微生物流行病研究所研究员，国家自然科学基金杰出青年基金获得者。主要从事细菌菌基因组学、进化与致病机制和微生物法医学基础数据库的研究，以及检验新技术的研究。近年来，在 New England Journal of Medicine, Nature Genetics, PNAS， CID 等杂志发表学术 SCI 论文 200余篇，被引 9000 余次，H 因子 49 （Goggle Scholar）；已获授权ZL 40 余项（包括澳大利亚发明ZL1项、日本发明ZL 1 项、香港发明ZL 1 项）；获得国家食品药品监督管理局医......阅读全文
看看10家体外诊断外企的“钱袋子”
近年来，体外诊断技术迅猛发展。从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物（biomarker）检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）等等各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用和更新换代。 一方面是技术，一方面是市场
体外诊断试剂整顿带来的挑战和机遇
体外诊断通过使用检测仪器和试剂对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。我国体外诊断起步较晚，但在传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域的带动下，我国体外诊断市场在未来将会得到大规模的发展。在英国商业总会 （BCC）通过对循环肿瘤DNA的体
体外诊断试剂分类目录－如何理解？
近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下： 一、《分类目录》修订背景 分类管理是医疗器械监
南昌：实验医学·体外诊断盛宴如期精彩呈现
又是一年一度的实验医学•体外诊断盛宴，又是一年一度的实验医学产、学、研、用的学术交流盛会，又是一年一度体外诊断生产与经营、流通与应用、信息与分享、交流与沟通、投资与融资、合作与结盟、技术与转化、成果与展示的盛会。第七届“创之声”中国实验医学大会暨相关论坛，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
体外诊断产品相关原材料（二）－2
1961年国际酶学会（IEC）根据酶催化反应的类型将酶分为六大类，制定了系统命名法，规定每一种酶只有一个系统名称和系统标号，系统标号由四个数字组成，如脂肪酶的系统标号为 EC 3.1.1.3。六大类酶主要是催化反应性质不同，催化氧化还原反应的酶称为氧化还原酶类，包括氧化酶和还原酶；催化底物之
体外诊断产品相关原材料（一）－1
1引言体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。广义的原材料包括仪器上游的核心元部件和试剂上游的生物活性/非生物活性材料。狭义的诊断试剂原料一般仅指生化、免疫或分子诊断试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、载体，以及反应环境等。其中，核心反应体系原料如诊断酶、引物、抗原、抗体
体外诊断的“光学法”种类及应用（一）
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可
体外诊断的“光学法”种类及应用（三）
四、散射法散射法是通常被用在判断颗粒物的多少和大小中，同样方法也可以用在分析细胞的大小和结构信息上面，例如五分类血球仪、尿沉渣分析仪都用到了这种传统的方法。当然，在像五分类血球、尿沉渣等设备中，为了得到更多的关于细胞及其它有形成分的特性，也用到了我们提到的发光法中的方法。探测器和光源：在这种方法中，
医疗器械体外诊断试剂的性能评估
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国F
浅析微流控在体外诊断的应用
体外诊断，顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。目前国内体外诊断市场主要细分为五类：生化分析，免疫诊断，分子诊断，微生物以及药敏分析系统，血液学与凝血类。与全球市场相比，我国国内的体外诊断市场还主要集中在分子诊断和免疫诊断上。而新兴的分子诊断和POCT技术，
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以
未来中国体外诊断企业并购趋势
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 与国外发达国家相比，我国体
体外诊断试剂的主要类型和技术原理
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、
体外诊断试剂防腐剂的选择（一）
在体外诊断试剂相关产品研发过程中，除了需要关注其准确性和重复性外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质，因此防腐剂的选择至关重要。防腐剂是一类能够杀灭或抑制微生物生长的化学物质，在液体试剂中发挥着重要的防腐作用。只有充分了解各种防腐剂的特性，才能选择最合适的防腐剂及试剂配伍比例。一、防腐剂的作用
未来中国体外诊断企业并购趋势
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 与国外发达国家相比，
2015国际体外诊断产业高峰论坛（二）
2015年6月5日，2015国际体外诊断产业高峰论坛在北京新悦宏国际酒店成功召开，本次论坛由INFLUNCE和BioTrand共同主办，邀请来自政府监管局、国际知名企业、科研院校等各领域专家前来作出报告。论坛旨在探讨体外诊断新技术，促进国内外体外诊断市场合作，吸引行业内近1
生物人体外诊断系列技术研讨会
大会主办方：育成生物人教育培训基地大会支持方：中科院上海嘉定先进技术创新和育成中心体外诊断在疫情期间发挥了重大作用，得益于PCR技术的快速诊断和抗原层析技术的方便筛查，疫情之后，诊断行业往何处走，未来诊断技术的发展趋势如何，为此我们推出系列技术研讨会。从层析技术到PCR以及微流控进行相关技术的深度研
体外诊断的“光学法”种类及应用（二）
3、光致发光（photoluminescence），也就是我们常说的荧光，是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。像经常听到的实时荧光PCR、流式细胞分析仪、时间分辨免疫荧光、生物芯片扫描仪就用到这种方法。利用免疫学、基
体外诊断试剂防腐剂的选择（三）
五、KroVin系列生物防腐剂1.KroVin系列防腐剂优势（1）广谱抗菌性下图为三羧酸循环简图，KroVin系列防腐剂攻击细胞的三羧酸循环中的三个特定酶切位点：α-酮戊二酸脱氢酶、琥珀酸脱氢酶以及NADH脱氢酶，并抑制其他酶，例如：丙酮酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、乙醇脱氢酶等，从而抑制细胞代谢，大分子的
体外诊断产品相关原材料（二）－1
抗原（antigen，缩写Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
体外诊断产品相关原材料（一）－2
除了完整的抗体蛋白之外，抗体的功能性片段也被广泛应用于疾病检测领域。抗体的功能性片段是指经过特定的蛋白酶酶切之后获得的功能性片段。抗体FC段由于具有抗原性，可被其他抗体所识别，如小鼠单克隆抗体可被类风湿因子、HAMA等异嗜性抗体所识别，从而影响检测结果。因此目前在体外诊断领域中去除抗体FC段的主要目
体外诊断试剂防腐剂的选择（二）
四、Proclin系列防腐剂为解决生物样本处理过程中保存期短的问题，SUPELCO公司（美国Sigma-Aldrich集团下属的子品牌）推出新一代高效生物防腐剂ProClin150，200，300，5000，可以有效地控制体外诊断试剂中微生物的生长。当浓度达到0.02%条件下，ProClin系列防腐
罗氏诊断黄柏兴：中国是体外诊断发展的最佳平台
1999年，马来西亚华侨黄柏兴先生来到中国，2006年被任命为罗氏诊断大中华区总经理。在他的带领下，罗氏诊断中国近年来均实现两位数的高速增长，并且在2015年业务量近70亿人民币，超越德国、日本，跃居罗氏诊断全球第二大市场；同时连续五年蝉联由全球杰出雇主调研机构CRF颁发的“中国杰出雇主”称号。
北京森馥科技有限公司扩建新址
北京森馥科技有限公司为满足业务需求，公司新迁地址在北京朝阳区北苑东路清河营郊野公园内，依山伴水、绿树成荫、环境及其优雅舒适、交通十分便利。 联系电话： 总机：84920343，84926050，84928427，84925485，84928420，84926046以及400 6686
馥感啉口服液的用法用量
口服，一岁以内小儿一次5毫升，一日3次；一岁至三岁一次10毫升，一日3次；四岁至六岁一次10毫升，一日4次；七岁至十二岁一次10毫升，一日5次。
白叶瓜馥木的药理作用
乌骨藤对大鼠和小鼠移植性肿瘤生长均有较好的抑制作用。乌骨藤注射液20g（生药）/kg静脉注射对大鼠瓦克肉瘤（W256）抑制率为61.6%；对小鼠肉瘤（S180）、子宫颈癌（U14）、肝癌（HSC）及艾氏腹水癌（EAC）的抑制率分别为59.74%，65.98%，43.6%，56.67%。肌内注射对
白叶瓜馥木的化学鉴定介绍
（1）取该品粗粉5g，加乙醇适量回流提取1h，滤过。滤液浓缩至浸膏状，加少量2%盐酸捏溶，滤过。滤液滴加改良碘化铋钾试液，产生红棕色沉淀。（检查生物碱） （2）上述酸不溶部分用少量乙醇溶解，加少量镁粉及浓盐酸，溶液显鲜红色。（检查黄酮类）
POCT插上“i”翅膀，会变成什么样？
POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器，更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是生物、纳米、计算机等多技术融合的产物。作为技术驱动型产物，目前，POCT产品正向着第五代自动化、信息化、智能化技术平台发展。 iPhone、iWatch、iPad等i系列电
关于法布瑞氏症的诊断原则介绍
若有男性或女性出现不明原因的四肢疼痛、皮肤病变、排汗能力减少、特有的涡状角膜浊斑、早期中风、左心室肥大或肾脏功能不全等症状，应怀疑罹患法布瑞氏症。进一步可从家族史观察家族成员是否有相似症状或男性亲戚间是否有早期的肾脏、中风及心脏疾病。相关临床检查包括： 一、法布瑞氏症的初步诊断 眼科检查：角
国内诊断迎“黄金时代”，免疫类体外诊断试剂原料需发展
据不完全统计现在医疗决策中约有三分之二是根据诊断结果做出的，而体外诊断已是预防和治疗疾病的重要环节。体外诊断试剂品类繁多，涉及多个学科，新技术更是层出不穷。大致可以分为血液检验类、化学检测类、免疫学试剂、核酸检测试剂及微生物学、细胞组织学等。全球体外诊断市场中占比较高的细分领域为免疫诊断和生化诊