好消息！诺华色瑞替尼有望成为治疗NSCLC的一线药物
如果一切顺利，诺华ALK抑制剂色瑞替尼将在接下来6个月内作为肺癌一线疗法获得FDA批准。目前FDA已经启动了关于色瑞替尼新适应症数据的审查，诺华提交的数据显示该药可以提高ALK阳性、未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。 由于肿瘤细胞产生耐药性，采用克唑替尼治疗的病人往往会在开始治疗12个月内反复复发。 色瑞替尼在2015年首先被批准作为ALK阳性NSCLC患者的二线治疗药物，此前这些病人都会首先接受辉瑞/默克的ALK抑制剂克唑替尼的治疗。因此一旦成功获批，诺华的药物就可以直接治疗最新诊断出的NSCLC病人。同时，还会给诺华在二线药物竞争中脱颖而出的机会，例如罗氏增长迅猛的药物艾乐替尼，这个药物在2015年于美国获批，但是在欧洲未能获得绿灯成为克唑替尼治疗后的二线药物，此外还有阿瑞雅德最近提交申请的brigatinib。 目前，诺华的色瑞替尼正面临着一些困难，尽管2016年色瑞替尼带......阅读全文
原研药在中国：5个已被挤占，8个将被冲击
近日，电影《我不是药神》刷爆朋友圈，引发全民热议，此外更振奋人心的是，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼，“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了！据米内网数据，截至7月13日，已有4个抗肿瘤药通过一致性评价，在申报一致性
海外巨头全资诺华集团收购信瑞诺医药
近日，诺华集团官微宣布就收购信瑞诺医药达成协议，诺华于2023年8月收购了Chinook，因而持有信瑞诺医药的部分股权。根据此项协议，诺华将收购信瑞诺医药的其余股份，交易完成后信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。 诺华集团官微宣布，就收购信瑞诺医药达成协议。信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗
肺癌的基因靶向药劳拉替尼介绍和特点
劳拉替尼于2018年11月02日获FDA批准上市，用于治疗接受克唑替尼和至少一种其它ALK抑制剂治疗之后疾病发生恶化，或接受阿来替尼（alectinib）或色瑞替尼（ceritinib）作为第一个ALK抑制剂治疗但疾病恶化的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。劳拉替尼是一种第三代ALK抑
恒瑞医药创新药吡咯替尼第二个适应症获批
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯
尼洛替尼胶囊的成分及适应症
成份 尼洛替尼 适应症 对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。
尼洛替尼胶囊的适应症及规格
适应症 对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。 规格 200mg。
原价的1/250：这才是火遍全世界的爆款“丙肝药”
一. 原厂价的百分之一 根据彭博社的报道，能够彻底治愈丙肝的新药索非布韦在印度的价格约为10美元/片，有些印度仿制药厂的价格甚至低至4美元/片，而吉列德在美国的定价是1000美元/片，两者相差100～250倍。 二. 为什么这么便宜？ 印度仿制抗癌药在医药界素有“超A货”的“美名”，因其售
肺癌常见突变基因EGFR与ALK的认知
肺癌是我国发病率最高，也是我国死亡率最高的癌症，而幸运的是在我国大约有40-50%的肺癌具有敏感基因突变，最常见的是EGFR突变及ALK融合突变（欧美10%），可以应用靶向药物治疗，EGFR/ALK靶点的突变应用靶向药物有效率高达70%，明显提高患者生存质量，提高生存期。有效率虽然很高但总有一个跨不
盐酸替扎尼定的检查方法
酸度取本品适量,加水溶解并稀释制成每1m中约含20mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中用流动相稀
关于鲁索利替尼的简介
美国FDA于2011年正式批准鲁索利替尼（ruxolitinib,商品名Jakafi）为首个用于治疗骨髓纤维化（myelofibrosis, MF）的药物，并授予其罕见病药物资格。适用于治疗中度或高危MF,包括原发性MF、真性红细胞增多症后MF和原发性血小板增多症后MF。 理化性质：鲁索利替尼
恒瑞PD1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。 据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相
解码中国医药创新先锋基因：四类成功模式
2015，药圈很精彩。 CRISPR-Cas9基因编辑技术获“生命科学突破奖”成为药界新贵：Vertex与CRISPR Therapeutics签约开发用于囊肿性肺纤维化和镰刀型贫血，而诺华和Juno希望其与CAR-T强强融合。 肿瘤免疫如日中天，领跑者BMS和Merck你来我往，适应症领域
－中国医药创新：四类成功模式－跨越三大“门槛”
国际 CRISPR-Cas9基因编辑技术获“生命科学突破奖”成为药界新贵：Vertex与CRISPR Therapeutics签约开发用于囊肿性肺纤维化和镰刀型贫血，而诺华和Juno希望其与CAR-T强强融合。 肿瘤免疫如日中天：领跑者BMS和Merck你来我往，适应症领域一再拓展。 阿立
活化树突细胞ilixadencel联合舒尼替尼治疗肾癌疗效强劲！
Immunicum AB是一家致力于开发同种异体、即用型细胞疗法的瑞典生物技术公司，已建立了一种独特的免疫肿瘤学方法，通过发动患者自身的免疫系统对抗癌症，来提高患者生存和改善生活质量。 近日，该公司在2020年ASCO-SITC临床免疫肿瘤学公布了评估免疫触发剂——同种异体树突状细胞（DC）疗
如何推动抗肿瘤药尽快上市？降低患者用药成本？
抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。 创新药：有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市 2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评
诺华及其下一个癌症冒险
诺华公司(Novartis)为何肯向葛兰素史克(GlaxoSmithKline)支付160亿美元(约合1000亿元人民币)，以换取一系列以前销路不太好的癌症药品？分析家们不认为瑞士药企是在烧钱，下面便是他们给出的原因。 人们通常以为癌症救命药一定好销，事实恰恰相反，制药商要想成功，就必需专攻
直击国家医保谈判第三日：多款抗癌药登场－PDL1仍是重头戏
11月19日，2023年国家医保谈判进入第三天，包括阿斯利康、诺华、辉瑞、恒瑞医药、正大天晴、先声药业等创新药巨头在内共约40家企业参与谈判，谈判重点品种为肿瘤创新药。 根据此前发布的2023年通过形式审查药品名单，386个药品通过形式审查，其中包括222个目录外药品，164个目录内药品。
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前
拜耳启动瑞戈非尼Ⅲ期试验
拜耳宣布已在瑞戈非尼(Regorafenib)治疗结直肠癌(CRC)患者肝转移切除术后的COAST临床试验中开始招募患者。本随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验旨在对瑞戈非尼治疗结直肠癌肝转移切除根治术后的辅助化疗进行评价。 COAST临床试验是对于结直肠癌肝转移根治术后且完成所有计划化疗
布格替尼AP26113的抗肿瘤作用
AP26113已经被FDA批准用于ALK靶点的克唑替尼耐药。AP26113真有可能成为一款高效的并且还是双靶点的肺癌靶向药，起初还只是确定AP26113将会是继克唑替尼、色瑞替尼之后的又一款高效的ALK靶向药，并且能克服克唑替尼耐药，也就是第二代的ALK靶向药。然而令人非常鼓舞的是AP26113
布格替尼AP26113的抗肿瘤作用
AP26113已经被FDA批准用于ALK靶点的克唑替尼耐药。AP26113真有可能成为一款高效的并且还是双靶点的肺癌靶向药，起初还只是确定AP26113将会是继克唑替尼、色瑞替尼之后的又一款高效的ALK靶向药，并且能克服克唑替尼耐药，也就是第二代的ALK靶向药。然而令人非常鼓舞的是AP26113
盐酸替扎尼定的基本性状
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭。本品在水、甲醇和0.1mol/L盐酸溶液中溶解,在乙醇和0.1mol/L氢氧化钠溶液中极微溶解;在三氯甲烷和乙酸乙酯中几乎不溶。
盐酸替扎尼定的鉴别方法
(1)取本品适量,加o.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在227nm与320m的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
盐酸替扎尼定的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸替扎尼定20μg的溶液对照品溶液取盐酸替扎尼定对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸替扎尼定20pg的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试
简述伊马替尼的药理作用
本品为苯氨嘧啶的衍生物，属新型酪氨酸激酶抑制剂。约95%的慢性粒细胞白血病(chronic myelocytic leukemia，CML)患者均有ph染色体阳性，即9号染色体的原癌基因ABL异位到22号染色体的一段称为断裂点成簇区(breakpoint clustering region，BC
盐酸替扎尼定片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相使盐酸替扎尼定溶解并稀释制成每1ml中约含替扎尼定0.1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸替扎尼定有关物质项下
关于伊马替尼的用法用量介绍
CML急变期和加速期：口服，推荐开始剂量为每次600mg，1次/d，用药后如病情继续发展(治疗至少3个月后尚没有获得满意的疗效)，且患者没有出现严重不良反应时，可增加至每次400mg，2次/d。出现血液学不良反应，当中性粒细胞计数(ANC)少于0.5×10/L或血小板计数少于10×10/L时，建
索凡替尼结构式是什么
索凡替尼 (HMPL-012) 是由和记黄埔医药自主研发的具有全球ZL的新型化学小分子化合物。 索凡替尼是以血管细胞内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 为靶点的选择性酪氨酸激酶抑制剂，临床前实验表明它能有效地抑制肿瘤血管生成。抑制肿瘤血管生成是治疗癌症的重
简述伊马替尼的注意事项
1.治疗前应检查肝功能(包括氨基转移酶、血胆红素和碱性磷酸酶)，以后可每月复查1次。 2.治疗的第1个月宜每周检查血常规，第2个月每2周检查1次。 3.建议定期监测体重。
2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替