恒瑞医药创新药吡咯替尼第二个适应症获批
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC）的积极结果获得的有条件批准。 乳腺癌严重威胁女性健康，亟需更多治疗方案 根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一1。在我国，2020年中国癌症数据显示，乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%（41.6......阅读全文
恒瑞医药马来酸吡咯替尼乳腺癌III期临床达主要终点
10月24日，恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究（PHOEBE研究），经独立数据监察委员会审核确认，研究主要终点——独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。PHOEBE研究结果表明，对于既往接
恒瑞医药创新药吡咯替尼第二个适应症获批
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯
闪耀2020－ESMO——恒瑞携32项研究奏响中国最强音
本年度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会（学术周）将于今年09月19日～21日举行。由于受疫情影响，本次会议将采用在线方式，将会汇聚更多来自全球各地的肿瘤学专家，对肿瘤治疗领域的最新研究进展进行分享与交流。届时，将有众多肿瘤领域的最新研究数据公布，同时包括恒瑞在内的众多制药企业也将同步展示其最新
－恒瑞医药：阿帕替尼获批在即－公司转型创新药企
阿帕替尼三期临床研究有效性、安全性俱佳,获批可能性大。 2013年10月,第十六届全国临床肿瘤学大会暨2013年CSCO学术年会在厦门召开,我们根据会议官网提供的公开信息,对阿帕替尼三期临床主要数据进行了简要分析:①有效性:疗效确切,显着延长患者生存期,考虑交叉给药因素,试验组的平均总生存
乳腺癌新药接连获批－辉瑞、恒瑞、罗氏分400亿蛋糕
来源：健识局 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/6537 8月16日国家药品监督管理局网站发布消息，有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。 马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市，
我国自主研发乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片－获批上市
16日，记者从国家药品监督管理局获悉，该局于近日有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。 据介绍，马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）双靶点
恒瑞前9个月营收超100亿，市值暴增800亿！凭什么？
10月18日，恒瑞医药发布2017年第三季度报告。报告显示，恒瑞1~9月共实现营业收入100.7亿元，相比去年同期增加21.81%。归属上市公司股东净利润23.28亿元，较上年同期增长了20.7%。 从资本市场来看，虽然当前市盈率高达70多倍，但这并不妨碍其在二级市场倍受亲睐。截止今天收盘，恒
肺癌的基因靶向药色瑞替尼－塞瑞替尼－赞可达介绍和特点
色瑞替尼是一种用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制剂。色瑞替尼于2014年4月29日获FDA批准上市。 色瑞替尼是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前，该药已获全球60多个国家批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、
我国自主研发的治疗乳腺癌创新药获准上市
来源：新华社 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/4729 新华社北京８月１６日电 记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。 乳腺癌是全球女性癌症中发病
恒瑞医药2024年报公布
近日，恒瑞医药发布2024年年度报告,2024年实现营业收入279.85亿元，同比增22.63%，归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增47.28%，归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元，同比增49.18%，公司业绩显著增长，营收、净利均创新高。报告分析，恒瑞医药创新成果持续获批，
再获审批－国产CDK4/6重磅新药养成中
近日，恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，并将于近期开展临床试验。 乳腺癌重磅靶点新药治疗领域 在体内，CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化，
2024年度江苏省创新药械奖励拟安排项目公示
根据省委、省政府《关于促进经济持续回升向好的若干政策措施》（苏发〔2023〕9号）中支持生物医药产业创新发展的政策措施，经规定程序，拟以免申即享方式支持26个创新药械奖励项目，现予公示（见附件）。公示期：2024年3月1日至3月7日。公示期间，如有异议，请及时与省工信厅联系，联系电话：025-696
艾维替尼或打响2019年新药第一枪
2018年的冬天对于医药人来说似乎格外寒冷，但冬天来了，春天还会远吗？笔者相信道路虽然曲折，但医药人的前途是光明的。言归正传，年底最适合做的事情就是总结过去，展望未来。今天笔者就来总结一下2018年获批上市的那些国产新药，同时展望一下2019年即将上市的国产新药。 生物药占据半壁江山 201
恒瑞医药等17家医药企业年报出炉！
据不完全统计，4月10日-16日，共17家上市医药企业发布2015年年报，其中营收排在前三位的分别是南京医药（营业收入248.13亿元）、恒瑞医药（营业收入93.16亿元）以及新华医疗（营业收入75.54亿元）。 南京医药：营业收入248.13亿元 4月16日，南京医药发布2015 年年度报
－恒瑞医药迎来新药集中收获期
由于新药审批周期延长及之前重磅仿制药申报数目偏少等原因，恒瑞医药2011年开始进入重磅产品投放真空期，公司业绩增速也渐入低谷。但随着“创新+仿制”思路的确定，近两年公司仿制药申报数量渐增，同时新药研发也取得了突破性进展。 恒瑞医药董秘戴洪斌向中国证券报记者透露，未来3年内，创新药阿帕替尼、法米
恒瑞医药获得新药临床试验批准！
12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合
恒瑞与迈瑞，“市值一哥”交替下的医药江湖
2021年1月份最后一个交易日，四批集采情绪酝酿，叠加上抱团资金的短期瓦解，恒瑞医药和迈瑞医疗股价开盘便朝着两个极端发展，这一跌一涨，迈瑞又一次地超越恒瑞，成为医药行业市值一哥。 虽然尾盘恒瑞一波抬升，保住了自己医药市值一哥的地位，但这已经不是恒瑞第一次失守头把交椅：早在去年11月初，随着
卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼获准在美国开展临床试验
行业动态|恒瑞医药 恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊获准在美国开展临床试验，批准开展二者联合治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验。 注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，
－恒瑞医药抗癌化疗药物获准在美国上市
恒瑞医药11月10日晚间公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的注射用环磷酰胺通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，规格分别为500mg、1g、2g。公司全权委托美国Sandoz公司在美国市场销售注射用环磷酰胺，并于11月7日在美国市场销售。 注射用环磷酰胺为化疗药物
恒瑞PD1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。 据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相
仿制药“断崖式”下跌，一季报利空出尽止跌？
近日“药茅”恒瑞医药(48.230, 0.91, 1.92%)（600276.SH）2022年年报出炉，报告期内营收、归属净利润均双位数下降，这也是继2021年之后第二年“双降”。对于业绩下滑，恒瑞医药做出了多种解释。钛媒体APP注意到，集采和医保谈判依然是主要影响因素。一方面，集采之下，恒瑞医药的
国内PARP抑制剂研发大热－9款候选药已获批临床
近日在ASCO年会上，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示，这款在5年前获批，可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”，有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉
乳腺癌新药奈拉替尼已在香港获批上市！
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在
恒瑞医药：获得《药物临床试验批准通知书》
恒瑞医药（SH 600276，收盘价：43.9元）3月4日晚间发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7058片和HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 2022年1至12月份，恒瑞医药
肝癌治疗
2020年以来，肝细胞癌（HCC）治疗领域也迎来了重大进展。其中，有两款PD-1/PD-L1抑制剂获批治疗肝细胞癌；一款为恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗，该药被批准用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；另一款为罗氏的抑制剂阿替利珠单抗，该药获批联合VEGF抑
舒尼替尼的用途
舒尼替尼主要用于治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤，以及不能手术的晚期肾细胞癌。此外，舒尼替尼还可用于治疗胰腺神经内分泌瘤（不可切除的或转移性高分化进展期的）。 舒尼替尼是一种小分子靶向治疗药物，通过阻断肿瘤新生的血管和杀死肿瘤细胞，抑制肿瘤的生长和增殖。它的使用范围较广，但使用时需要注意可能出现
200亿元胃癌化药市场，精准医疗时代谁夺冠？
抗肿瘤治疗正疾速迈入精准医疗时代，引起市场变革。按照美国版的精准医疗计划，抗肿瘤治疗领域精准医学的关键是基因测序、肿瘤、个性化；而治疗胃癌的化学药物仍是极其重要的品类。 2014年4月，美国FDA批准了礼来公司的抗体药物Ramucirumab（雷莫芦单抗）注射液上市，商品名Gyramza。这是
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
靶向治疗乳腺癌的相关介绍
是通过特异性干扰，进而阻断肿瘤生长的治疗手段。与化疗相比，其对正常细胞的影响较小，治疗过程中患者的耐受性较好，适用于HER-2阳性的乳腺癌患者。 主要药物有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1、拉帕替尼、吡咯替尼等。根据病情不同，可分别与化疗联合或序贯，用于新辅助、辅助和晚期乳腺癌的治疗。有时也
创新药大事件：“双艾”方案获批肝细胞癌一线治疗！
恒瑞医药(44.89 +2.96%,诊股)发布公告称子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。具体为：“注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。” 公开资料显示，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第