我国新药安全评价跻身国际先进
重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会2月22日在科技部举行。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示，在新药专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得系列重要突破，新药临床前安全评价工作与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平，为我国新药研发和公众用药安全提供了重要技术支撑。 桑国卫说，作为新药进入临床实验前的安全性评价环节，药物非临床安全性评价至关重要，也是药害事件发生后确定原因的重要支撑。如在马兜铃酸肾病药害事件应对与处置中，上海药物研究所GLP平台等就提供了重要技术支持。 桑国卫介绍，我国GLP平台建设近年来取得跨越式发展，管理水平获得国际认可，已有11个GLP平台通过了国际实验动物评估和认可委员会认证，4个平台接受并通过了美国食品和药物管理局的GLP检查，5个平台通过了经济合作与发展组织成员国正式GLP检查。各平台瞄准国际新技术方法发展前沿，突破以免疫毒性评价、生物分布研究、组......阅读全文
我国新药安全评价跻身国际先进
重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会2月22日在科技部举行。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示，在新药专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得系列重要突破，新药临床前安全评价工作与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平，为我国新药研发和公众用药安全提供了重
我国新药临床前安全评价已与国际接轨
2月22日，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部召开，新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了一系列重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。 桑国卫介绍，在专项的支持下，GLP平台的
天津新药安全评价研究中心8月投用－加速研发
从天津市滨海高新技术产业开发区获悉，坐落于滨海科技园的天津市新药安全评价研究中心已经封顶，并将于今年8月正式投入使用。 据了解，按国家规定，所有新药临床前安全性研究都必须在获国家食品药品监督管理局GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证的实验室进行。天津市新药安全评价研究中心由天津药物研究
立即施行！国家药监局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
12月1日，国家药品监督管理局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，该指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。详细内容如下： 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中
什么是药物安全评价？
药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。
生物安全柜的性能评价
很多人认为，生物安全柜仅仅是一个装有风机和一些HEPA过滤器的铁箱子；事实上生物安全柜要复杂得多。同样，保持生物安全柜的安全性能也远比“定期更换过滤器”复杂得多。生物安全柜的性能主要体现在以下几个关键因素：1、HEPA/ULPA过滤器HEPA过滤器是生物安全柜的核心部分。HEPA过滤器是可处理的干型
药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
药物安全性评价基本要求
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全
食品安全标准跟踪评价工作开展
国家卫生计生委食品司关于做好食品安全标准跟踪评价工作的通知 国卫食品标便函〔2017〕126号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）食品安全相关处，国家食品安全风险评估中心： 为贯彻落实《食品安全法》和国务院工作部署，围绕建立“最严谨的标准”，加强标准制定与执行的有效
食品安全快速检测产品评价
摘 要：快速检测方法及产品在保证食品质量安全方面发挥着重要作用，然而我国快检市场鱼龙混杂，快检产品质量参差不齐，缺乏有效的管理，市场迫切需求切实有效的快检产品。本文对比研究了国内外快检产品的管理及评价方法，从多项评价指标分析了各组织/机构的评价规范及优势，以期为我国快检产品评价的实施及研究提供技
推动新药专项示范性药物临床评价平台建设
2017年10月，卫健委为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）临床评价技术平台建设课题管理，充分发挥试点示范作用，推动相关政策落实落地。新药专项实施管理办公室研究于2019年1月21
关于发布核安全导则《核设施退役安全评价》的通知
名 称关于发布核安全导则《核设施退役安全评价》的通知 索 引 号000014672/2022-00013 分 类辐射源安全监管 发布机关国家核安全局 生成日期2022-01-05 文 号国核安发〔2022〕1号 主 题 词关于发布核安全导则《核设施退役安全评价》的通知 为进一
新药快速安全清除淋巴瘤细胞蛋白
科学家通过小鼠模型发现一种药物能够在五次使用后就能完全清除人类淋巴瘤。该研究由康奈尔大学科学家完成，相关报道发表在近期的Cell Reports杂志上。 科学家发现转录调控因子Bcl6能够强烈改变恶性淋巴瘤癌细胞的基因组，确保癌细胞的生存和繁殖。他们同时也发现了Bcl6抑制剂的工作机制
上海将公示食品安全评价大数据
昨日，市政协重点协商办理“切实加强食品安全监督”提案举行专题座谈会。记者从会上获悉，上海市食药监局将联合网络订餐平台，开发专门的手机应用，实时分析并公示消费者食品安全评价大数据，进一步加强对网络订餐平台的监管。 据上海市食药监局相关负责人介绍，2015年以来，市食药监局多次赴“大众点评”和
药物安全性评价的主要内容
药物安全性评价的主要内容:包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
低聚乳果糖的安全性评价
低聚乳果糖作为一种新型功能性甜味剂自1990年被日本人开发以来,其保健功能逐渐被人们接受,近年来已进入日本及欧美市场。毒理试验研究显示低聚乳果糖不会增加发病率和死亡率,也不会导致癌变和畸变,确认低聚乳果糖对健康有潜在的好处。唯一不利的生物学影响就是因为低聚乳果糖是一种不消化性的碳水化合物,可能引
评价生物安全柜质量好坏的标准
q：生物安全柜厂家:我需要购买的是生物安全柜还是超净工作台a：超净工作台提供的是对样品的保护，对操作者和环境是不提供保护的；广义上的生物安全柜同时提供对操作者、环境和样品的保护。所以，从您需要的保护情况上，可以得出正确的选择；q：我应该购买哪种类型、防护级别的生物安全柜a：一般来说，除非需要做一些未
农药残留安全评价应关注三个方面
2013年4月2日，作为第六届中国北京国际食品安全高峰论坛分论坛之一的“农兽药残留分析”专题研讨会在北京国家会议中心举行，吸引100余位业内人士参加。会议期间，中国农业大学理学院院长、中国植保学会农药委员会主任、北京农药学会副理事长周志强教授作了题为“农药环境行为研究的几个热点问题”的报告。
他汀类药物安全性评价专家共识
他汀类药物（简称他汀）降脂疗效好和心血管获益明确已得到反复证实和充分肯定。但因其应用广泛，诸多与此药物相关的不良反应屡见报道。正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应十分重要。2011年我国心血管病学和临床血脂学专家制定了关于他汀与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏损害和肌病等5个主
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
腰痛宁胶囊药效特点及其安全性评价
承德颈复康药业生产的腰痛宁胶囊是基于中医“标本兼治”理论，在传统中医经典方药“九分散”的基础上加减优化制成的中成药。其主要成分包括经过调制的马钱子粉、土鳖虫和麻黄、乳香、没药、川牛膝、全蝎、僵蚕、苍术、甘草等。方中马钱子苦寒有大毒，有较强的开通经络、透达关节、散寒除湿、消肿止痛的作用，对于寒
厦大启动福建首个抗肿瘤新药临床评价技术示范性平台
1月10日上午，福建省首个国家级临床医学研究中心药品临床试验管理规范(GCP)平台项目——2020年重大新药创制国家科技重大专项“抗肿瘤新药临床评价技术示范平台”在海沧正式启动。启动会上，厦门市委常委、海沧投资区党工委书记、海沧区委书记林文生致欢迎词，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟
农业部发布信息:通过安全评价的转基因食品是安全的
日前，《环球时报》刊登了彭光谦“八问主粮转基因化”文章，对转基因技术安全性提出种种质疑。昨天，农业部网站发布消息，国家转基因生物安全委员会委员林敏表示，凡是通过安全评价上市的转基因食品与传统食品一样安全。 据林敏介绍，法国凯恩大学塞拉利尼教授在《食品与化学毒物学》科学杂
卫计委发布关于征求消毒产品卫生安全评价规定
各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局)，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心，有关单位： 为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织起草了《消毒产品卫生安全评价规定(征求意见稿)》，现公开征求意见。请于2014年1月
如何评价一台生物安全柜的好坏
A：净工作台的是对样品的保护，对操作者和环境是不保护的；广义上的生物安全柜同时对操作者、环境和样品的保护。所以，从您需要的保护情况上，可以得出正确的选择；Q：我应该购买哪种类型、防护的生物安全柜A：一般来说，除非需要做一些未知菌种和病毒和活体的需要使用三级生物安全柜，二级生物安全柜已经能基本满足我们
中国转基因育种获系列突破－建有安全评价制度
“十一五”国家重大科技成就展提供的信息显示，“十一五”期间，中国16个国家科技重大专项之一的“转基因新品种培育”获得一系列重要突破，包括培育36个抗虫转基因棉花品种、转基因抗虫水稻和转植酸酶基因玉米获得安全证书、培育高品质转基因奶牛、获得优质抗旱等重要基因339个、筛选出具有自主知识产权和重大育
曹晓风：基因编辑动物安全评价指南需提速落实
“今年两会，我的一个提案是建议尽早正式发布基因编辑动物安全评价指南，并制定和发布农业用基因编辑动物的评审细则，让基因编辑动物的研发单位对产业化路径能有清晰的预期。”两会期间，全国政协委员、中国科学院院士、中国科学院遗传与发育生物学研究所研究员曹晓风在接受《中国科学报》采访时说。近几年，国际基因编辑技
甘肃开展食品安全国家标准跟踪评价
近日，从甘肃省食品药品监管局传来消息，甘肃省食品药品监管局、省卫生计生委联合下发通知，决定开展2017年食品安全国家标准跟踪评价工作。 通知要求，食品安全国家标准跟踪评价工作重点对食品安全国家标准食品中致病菌限量，预包装食品的标签通则、营养标签通则以及预包装特殊膳食用食品标签，食品经营过程及生
JECFA对食品乳化剂的安全性评价
联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会( the Joint FAO/WHO Expert Commit-tee on Food Additives，JECFA) 是 1956 年建立的国际食品添加剂安全评价的权威机构，其制定的每日允许摄入量( ADI 值) 以及食品添加剂的相关产
曹晓风：基因编辑动物安全评价指南需提速落实
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518711.shtm“今年两会，我的一个提案是建议尽早正式发布基因编辑动物安全评价指南，并制定和发布农业用基因编辑动物的评审细则，让基因编辑动物的研发单位对产业化路径能有清晰的预期。”两会期间，全国政协委