药物安全性评价的主要内容
药物安全性评价的主要内容:包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。......阅读全文
药物安全性评价的主要内容
药物安全性评价的主要内容:包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
药物安全性评价基本要求
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全
他汀类药物安全性评价专家共识
他汀类药物（简称他汀）降脂疗效好和心血管获益明确已得到反复证实和充分肯定。但因其应用广泛，诸多与此药物相关的不良反应屡见报道。正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应十分重要。2011年我国心血管病学和临床血脂学专家制定了关于他汀与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏损害和肌病等5个主
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
上海药物所阿斯利康药物安全性评价联盟揭牌
9月16日，“中国科学院上海药物所-阿斯利康药物安全性评价联盟”揭牌仪式在中科院上海药物研究所海科路园区举行。全国人大常委会副委员长桑国卫，中科院党组副书记方新，上海市委常委、浦东新区区委书记徐麟，浦东新区区委常委、副区长彭崧，阿斯利康创新药物行政副总裁Mene Pangalos
低聚乳果糖的安全性评价
低聚乳果糖作为一种新型功能性甜味剂自1990年被日本人开发以来,其保健功能逐渐被人们接受,近年来已进入日本及欧美市场。毒理试验研究显示低聚乳果糖不会增加发病率和死亡率,也不会导致癌变和畸变,确认低聚乳果糖对健康有潜在的好处。唯一不利的生物学影响就是因为低聚乳果糖是一种不消化性的碳水化合物,可能引
评价药物分子效率
一个药物在三期临床能像Opdivo、Entresto那样显着改善标准疗法是个相对罕见的事情，但这样的三期临床却是价格不菲、而且涉及病人的生命问题，所以厂家都会在相对便宜、只有动物参与的临床前仔细遴选进入临床的化合物。一个化合物不仅活性要高、而且还要看活性来自哪些分子特征。这个选择过程好比挑选杨子
JECFA对食品乳化剂的安全性评价
联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会( the Joint FAO/WHO Expert Commit-tee on Food Additives，JECFA) 是 1956 年建立的国际食品添加剂安全评价的权威机构，其制定的每日允许摄入量( ADI 值) 以及食品添加剂的相关产
腰痛宁胶囊药效特点及其安全性评价
承德颈复康药业生产的腰痛宁胶囊是基于中医“标本兼治”理论，在传统中医经典方药“九分散”的基础上加减优化制成的中成药。其主要成分包括经过调制的马钱子粉、土鳖虫和麻黄、乳香、没药、川牛膝、全蝎、僵蚕、苍术、甘草等。方中马钱子苦寒有大毒，有较强的开通经络、透达关节、散寒除湿、消肿止痛的作用，对于寒
什么是药物安全评价？
药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。
简述双碘喹啉的药物评价
本品临床只适用于轻症慢性阿米巴痢疾或无症状的带包囊者。因此对肠内阿米巴、无症状的肠阿米巴(带包囊状态)可为首选。对有症状的和肠外阿米巴虽无效，但可在甲硝唑治疗后加用本品，以清除肠内原虫。 本药用作抗阿米巴药、防腐药、金属螯合剂、阳离子分析试剂。双碘喹啉以及喹碘仿、氯碘喹啉都是卤化8-羟喹啉类肠
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用
目前关于棕榈油酸安全性评价研究较少，Collins等对富含棕榈油酸藻种(棕榈油酸含量为20%~25%)进行毒理特性评价，发现其对各器官和染色体没有诱变作用，其急性半数致死量(LD50)大于2000毫克/公斤体重，没有表现任何遗传或急性口服毒性。棕榈油酸具有很好的生理功能，但是对其代谢的研究并不完善，
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用目前关于棕榈油酸安全性评价研究较少，Collins等对富含棕榈油酸藻种(棕榈油酸含量为20%~25%)进行毒理特性评价，发现其对各器官和染色体没有诱变作用，其急性半数致死量(LD50)大于2000毫克/公斤体重，没有表现任何遗传或急性口服毒性。棕榈油酸具有很好的生理
“食品添加剂安全性评价研究”课题通过验收
食品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，我国政府历来十分重视食品安全，尤其是食品添加剂的安全使用。由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担的“十一五”国家科技支撑计划“食品安全关键技术”课题“食品添加剂安全性评价研究”获得国拨经费180万元资助，已顺利通过验收。验收专家组在听取课题组
欧盟食品添加剂安全性评价结果应受关注
近日，欧盟委员会要求欧盟食品安全局下属食品添加剂委员会对欧盟目前使用的食品添加剂安全性重新评价，并提出相关科学建议。欧盟食品安全局已经就正在使用的功能性食品添加剂，如防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂、凝结剂及食用蜡等，征求相关科研数据。 欧盟是我国农产品(包括肉、禽、水产制品、加工食品等)
科学家完成茯苓中有毒元素安全性评价
茯苓 云南省农科院供图茯苓作为一种药食同源真菌，常用于治疗糖尿病、癌症、炎症、肝损伤、肾脏疾病、消化道疾病等，具有很高的药用价值和保健价值。近日，云南省农业科学院药用植物研究所（以下简称药植所）王元忠博士团队对茯苓资源开展研究，并发表于《总环境科学》（Science of the Tot
化妆品风险成分安全性评价研究获进展
南方医科大学公共卫生学院教授黄振烈团队在国家自然科学基金面上项目等资助下，评估了4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）与个人护理用品与化妆品中塑料微珠颗粒的联合效应，研究提示4-MBC在目前化妆品中最大安全使用浓度4%是不安全的。相关成果5月15日发表于《危险材料杂志》（Journal of Hazard
“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”立项
日前，2011年国家“973”计划项目立项评审工作已经结束。由中科院作为项目推荐部门、高能物理研究所作为项目承担单位的项目“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”，在经过初评及专项评审后，最终获得科技部批准立项，项目首席科学家为高能所多学科中心赵宇亮研究员。 项目总体
关于替考拉宁的药物评价介绍
G+菌感染治疗 替考拉宁为游动放线菌属发酵产生的一种糖肽类抗生素，对革兰氏阳性（G+）菌包括需氧菌和厌氧菌有良好的抗菌活性。基本化学结构与万古霉素相似，但其亲脂性强，易于渗入组织和细胞，通过阻碍胞壁的生物合成而导致细菌死亡。该药的天然抗菌谱为需氧和厌氧G+菌，尤其对甲氧西林耐药的金葡球菌（MR
关于溴隐亭的药物评价介绍
溴隐亭的特异性多巴胺受体激动剂，具有多巴胺样作用，其功能与下丘脑分泌的催乳素抑制因子相似，能直接作用于垂体的催乳素分泌细胞，从而抑制催乳素的分泌，使血中催乳素水平降低和乳腺分泌减少。临床用于预防和制止生理性泌乳及伴随的闭经和不排卵等症。治疗震颤麻痹时，对震颤作用明显，而对少动、强直远不及左旋多巴
《化妆品新原料安全性评价指南》征求意见
关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 食药监许函[2010]474号 2010年11月29日 发布 为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年
转基因水稻华恢1号通过FDA安全性评价
1月20日，美国食品和药品管理局（US FDA）网页上公布了该局对华中农业大学提交的转基因抗虫水稻“华恢1号”安全性和营养评价报告咨询的卷宗及相关信函，通知华中农业大学该局已完成对“华恢1号”安全性评价的咨询。图片来源网络 根据该函件的精神，FDA认同华中农业大学提交的关于“华恢1号”的安全
《中国药典》的主要内容
《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已
水质采样记录的主要内容
很多人总问，做水质采样时应该注意些什么问题或者应该记录那些内容，青岛尚德环保技术根据文献和标准，整理如下内容：1.水温：用经鉴定的温度计直接插入采样点测量。深水温度用电阻温度计或者颠倒温度计测量。温度计应在监测点放置5-7分钟，待测得水温恒定不变为止。2.PH值：用测量精度为0.1的PH计测定。测定
斑马鱼模型对天然产物的生物活性和安全性评价的应用
近日，中国农业科学院都市农业研究所、成都大学、美国中佛罗里达大学、四川省自然资源科学研究院和中山大学的研究人员，在国际食品Top期刊《Critical Reviews in Food Science and Nutrition》（中科院JCR一区，影响因子7.862）上发表题为“Recent d
川崎病的药物疗法和临床评价
川崎病（Kawasaki Disease,KD）又称皮肤黏膜淋巴结综合征（mucocutaneous lymphnode syndrome,MCLS），因由日本人川崎富作于1967年首次完整描述和报道而得名，其病因不明，多见于婴幼儿期，病理改变为全身非特异性、自身免疫损害性中小血管炎。临
小儿疾病药物疗法的原则和临床评价
治疗是一门以病人为对象的医学技能，其目的是为了消除致病因子、提高机体抗病能力和代偿能力，减轻或解除病人的痛苦，维持机体内环境的稳定性，缓解或治愈疾病，恢复其正常的生理功能。药物疗法是临床医生治疗疾病常用的一种手段，是通过应用药物的方法治疗疾病。 小儿时期由于解剖、生理、病理及病理生理学
关于苄普地尔的药物评价介绍
苄普地尔是一种新型、长效钙通道阻滞剂。能降低窦房结自律性和房室结传导性；还能阻滞钠通道而降低快反应细胞的自律性和传导性；也阻滞钾通道而延长不应期；其抑制心肌收缩力、扩张血管、舒张冠状动脉的作用均较维拉帕米弱，对心功不全者有一定负性肌力作用；但其抗心律失常的作用则较其他钙通道阻滞剂强。临床用于治疗
降压药物联合方案的评价与选择
2010年公布的中国高血压控制现状调查（CHINA STATUS）结果显示，即使是在三甲医院门诊，接受降压治疗患者的血压平均达标率仅为30.6％，而药物联合降压的比例只有49％。由此可见，降压达标已经成为当前防止心脑血管疾病的首要任务，而降压药物联合治疗是提高血压达标率的重要手段。