《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布

影响冻干机生产快慢和质量的因素

　　真空冷冻干燥就是把含有大量水份的物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后体积不变、疏松多孔，冰在升华时要吸收热量，引起制品本身温度下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对制品进行适当加热。整个

社交媒体“红人”与生产内容质量有关

北京大学梅文俊和合作者一项研究中报告了一个模型，基于用户生成内容的质量，描述了社交平台上在线社群的形成和红人的崛起。这些发现或能增进人们对网络红人如何“走红”的理解。该研究11月30日发表于《自然—通讯》。社交网络对信息传播常有重要作用，并且会影响公众的观点，但人们对这些平台上发生的这一现象仍了解不

德国Christ亮相全球药品生产高峰论坛2011

　　2011年3月中旬，全球药品生产高峰论坛2011(World Pharma Manufacturing Summit 2011)在上海淳大万丽酒店隆重举行，德国Christ公司与北京博劢行携手受邀参加了此次高峰论坛，在会上德国Christ冻干机厂家的市场销售总监Jurgen Grebe就

CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告

　　2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。　　业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？　　

今年我国大力规范药品医疗器械生产

　　据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 　　“净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方

制药用水TOC指标对药品生产的影响

制药用水有严格的TOC数值要求，TOC是指的水中的总有机碳，如果注射用水或纯化水受到污染，或者滋长了微生物，反应在数值上就是TOC超标，一般要求注射用水中的TOC不得超过500ppb

食品药品质量*高温温度验证系统

食品药品的产品质量直接关系到老百姓的生命生活。很多食品药品的生产企业购买了很昂贵的生产设备用于生产，为了生产出质量合格的好产品。再好再贵的设备也需要维护保养，很多设备用久了都会出现漂移。就像食品药品的灭菌器，灭菌器上显示的温度跟内部实际的温度其实相差很多。如果没有达到一定的温度，杀菌致死率肯定不高，

新修订《药品经营质量管理规范》发布

　　近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明

新修改《药品经营质量管理规范》解读

　　食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：　　一、修改原因　　2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，

严把药品出厂质量检验关

　　 2017年11月，江苏省淮安市清江浦区人民法院审理了一起医用氧未经检验而导致的生产销售假药案。　　当年1月14日，当地某气体公司生产了40L医用氧282瓶、10L医用氧27瓶。该公司气体充装部负责人李某在明知医用氧未经检验合格不能销售的情况下，仍让工人给上述医用氧贴上合格证书，导致309瓶医用

药品质量标准分析方法验证

一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、

2016年度药品检查报告：中药和生化药品发现问题较多

　　据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食品药品监管总局今天发布2016年度药品检查报告。在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。　　2016年，国家食品药品监管总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，其中海南益尔药业有限公司、辽宁玉皇药业有限公司等14家企业被收回药品GMP证书，10家企业

如何看待药品不良反应？不良反应与药品质量有关吗？

药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应,它不包括无意或故意超剂量

CFDA发布药品质量公告－上市药企基药品种上“黑榜”

　　国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 　　根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产

8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回

　　2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，　　这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05

食药监关停生化药品黑厂－武汉华龙遭停产整顿

　　昨天，国家食药监总局召开媒体通气会，通报了对武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液而遭停产整顿的调查结果。　　据了解，小牛血去蛋白提取物注射液属于一种有助于改善脑功能的生化药品，多用于神经内科病患使用。而生化药品原料多来源于动物组织，成分复杂，因此生产工艺及质量控制要求高，注射

临床生化检验质量控制的经验体会

1.质量控制工作要从基础做起1.1 玻璃器械的质量。应选用名牌、信得过、刻度准确的产品。玻璃器械的清洗, 对检验结果的精密度有很大影响, 严格的洗涤、消毒工作制度和程序, 是玻璃仪器清洁的保证。1.2 质量控制工作的好坏与仪器、设备有直接关系。仪器的使用、保养、维修、校正等, 都应严格按照要求去

医改配套措施中药品定点生产引发争议

虽然争论旷日持久的新医改方案仍未出台，但其配套政策已经相继出笼。 10月1日，国家药监局新修订的《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》正式实施。11月，国家发改委制定并公布全国第一批18种“定点处方药”的最高零售价，要求10家定点生产厂家必须在这批药品的外包装上注明“定点生产，城市社区

石家庄对食药品生产经营主体开展清查

　　3月6日下午，石家庄市食品药品监管工作会议在省会召开。　　记者从会上了解到，2016年，石家庄市22个县（市）区全部成为省级食品药品安全县，全年抽检食品药品30304批次，抽检合格率为98.3%。对食药安全违法犯罪“零容忍”，全年共处理各类投诉举报2721件，立案1588件，罚没款1610万元，

药监局印发药品生产经营监管工作计划

　　为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 　　《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品

国务院将出重磅文件：完善药品生产流通！

　　本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。　　刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿（下称《意见稿》）已经通过了中央医

温湿度变化对药品生产，运输，储存的影响

药品在生产、运输、储存过程中，温度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品，如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性，需要加强流程中的温度控制。尤其是此类药品进入医院后，流通环节较多，涉药人员素质不一，如果监管不力，就会造成冷链

4家药企被吊销药品生产许可证

　　日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在

部分药品市场饱和被点名－过度生产几时休

　　今年9月17日，CFDA首曝过度重复药品品种目录，时隔两月，又再次发布第二批目录，共涉及44个药品。国家食药监总局称，发布过度重复药品品种目录的目的，是为了更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展。　　据记者了解，在过度重复的已上市药品中，葡萄糖、维

药品生产成本大揭秘－不同厂家利润差距大……

　　2025年3月10日，湖南省医保局发布了《关于部分药品成本构成情况的公示》，对部分药品的生产成本进行了公开透明化展示。此次公示涉及三个厂家生产的两个药品品种，分别是二羟丙茶碱注射液和阿法骨化醇滴剂。　　公示详细列出了各药品的制造成本、期间费用（包括销售费用、管理费用等）、销售利润、税费、出厂价及

体外诊断试剂生产质量控制要点

柠檬酸生产中的质量控制

本文介绍了工业发酵生产柠檬酸过程中，光学氧在线检测系统的重要作用。该系统可对发酵过程中的溶解氧浓度进行在线实时测量，根据发酵不同时期溶氧的需求不同进行有效调节控制，避免了因溶氧低出现的发酵异常情况和能源的浪费。同时，能够达到优化生产、提高生产效率的目的。 柠檬酸是一种有机弱酸，其总产量约60%用

提高水泥电杆生产质量的措施有哪些

一.混凝土的生产在混凝土的生产过程中，必须根据技术部门确定认可的施工配合比来进行严格配料；并定期对配合比的执行情况进行检查和监督；二.钢筋的制作安装将预应力钢丝进行调直下料，然后进行编组，并按照零，负，正误差来分开使用，以保证相同股价中所用钢丝的下料误差在允许范围以内；同时选择适合的墩头工艺来确保墩

江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作

　　国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险

质量新时代——“智能制造”在药品质量控制中的最新应用

　　2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学重要信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。会议现场中国工程院制造业研究室首席专家