三分钟带你读懂《海洋仪器设备研制质量管理规范》
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《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就
特医食品临床试验质量管理规范重要变化汇总
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，为此，市场监管总局于 2016 年制定发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称“试行规范”），用于规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验研究过程，保
《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿发布
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号） 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品
江西省积极推进实施新修订药品经营质量管理规范
根据国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》，江西省食品药品监督管理局采取三项举措，认真贯彻落实相关要求。 一是加强监督检查。按照要求加强监督检查， 确保辖区内未通过新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“新修订GSP”）认证的药品批发（零售连锁）企业，按规定停止药品
新《药品经营质量管理规范》6月1日起正式实施
新版《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1号起实施。与原规范相比,其大大提高了零售药店的门槛,比如要求药店必须配备执业药师,还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时,新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。 5月29日中午,在位于北京市朝阳区花家地西
新药品生产质量管理规范施行－千家药厂面临淘汰
据中国之声《央广新闻》报道，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天(3月1日)起正式施行。国家食品药品监督管理局要求，现有药品企业在5年内达到新规标准，否则停产。 打开新版的《药品生产质量管理规范》，共有14章、313条，与
陕药监局：撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书
陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称，西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，为加强药品风险防控，保证公众用药安全，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五
CFDA：切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下： 一、监督未通过
生态修复质量验收规范
行政相对人完成恢复植被和林业生产条件、树木补种任务后，应向所在地县级以上林业主管部门申请验收。林业主管部门自接到申请之日起 60 个工作日内完成验收。验收合格的，向行政相对人出具验收合格确认书；验收不合格的，出具书面整改意见，由行政相对人整改后重新申请验收。林业主管部门代履行的，向上一级林业主管部门
血清的质量规范
血清质量高低取决于两方面要素:一是选材目标，二是选材进程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出世天数之内，选材进程应严厉依照操作规程履行，制备出的血清要经过严厉的质量判定。WHO发布的《用动物细胞体外培育出产生物制品规程》中的请求:▲牛血清必须来自有文件证实无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具备适当
教育部：严格规范学位与研究生教育质量管理
国务院学位委员会 教育部关于进一步严格规范学位与研究生教育质量管理的若干意见学位〔2020〕19 号各省、自治区、直辖市学位委员会、教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），部属各高等学校、部省合建各高等学校： 改革开放特别是党的十八大以来，学位与研究生教育坚持正确政治
新修订药品生产质量管理规范发布－3月1日起施行
据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05
刚刚！四部门发布《中药材生产质量管理规范》
近日，国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》。公告指出，本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求；鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及
疫苗存储和管理运输规范
卫生部新闻办公室二○○六年四月四日关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知卫疾控发〔2006〕104号各省、自治区、直辖市卫生厅局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局：为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管
化学实验室管理规范
一、目的： 建立一个实验室仪器、试剂、试液、标准溶液、滴定液的管理检验操作及安全卫生的管理规范，以便全体人员遵照执行，确保检验工作的规范性。 2、责任者 ： 全体人员 3、规范内容 二、 安全卫生规范 1 、实验室内应穿实验衣，必要时戴护目镜及口罩。 2 、实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实
高温老化房安全管理规范
一、安全操作规程1、使用前应做好准备，必须对设备性能有充分的了解， 熟悉每个具体操作中的安全注意事项。2、高温老化房归属检测线，必须专人管理和使用，其他部分使用必须征得检测线主管同意，并由检测线安排相应人员指定老化室并操作设备。3、使用前必须熟悉老化房的使用方法和注意周围环境、电闸门的位置。4、每次
海洋生物化学要素在线监测仪器研制项目启动
3月2日，记者从山东青岛市科技局获悉，近日，由山东省科学院海洋仪器仪表研究所牵头承担的国家重点研发计划海洋环境安全保障重点专项“海洋生物化学常规要素在线监测仪器研制及产业化”项目在青岛正式启动。 随着国家海洋战略的深入实施，在海洋环境污染监控与防治，浒苔、赤潮等生态灾害的预警和处置，以及水产资
美大学将为国家海洋与大气管理局提供关键仪器
近日，美国汉普郡学院太空科学中心(SSC)被要求为国家海洋与大气管理局(NOAA)提供一台关键仪器。 这台仪器名为“活化重锂传感器”(EHIS)，是NOAA近期与NASA合作的项目“静地运行环境卫星”-R(GOES-R)的一部分，GOES-R将升级美国已经运行了近三十年的气象卫星。根
深海重点专项长航程水下滑翔机研制取得重要进展
水下滑翔机是一种依靠浮力调节实现升沉，借助滑翔翼姿态角调整获得推进力来实现水中长距离滑翔的无人水下航行器，可对复杂海洋环境进行长时续、大范围的观测与探测，在全球海洋观测与探测系统中发挥着重要作用。 2018年5月14日，由国家重点研发计划“深海关键技术与装备”重点专项“长航程水下滑翔机研制
临床实验室仪器与试剂的质量管理
壹——仪器设备的质量管理1、仪器的选购原则可行性：根据医院的规模、开展的检验项目选购 合法性：查验仪器各种证件和批文适用性：与实验室实际需求和现有的技术水平相适应效用性：使用效率高、成本回收快可靠性：了解其性能特点，分析其优、缺点售后服务：考虑销售公司的资质、信誉、技术力量等经济性：仪器及配套试
加强电动自行车行业规范管理－推动实现高质量发展
我国是电动自行车生产、消费大国，社会保有量已达3.5亿辆，2023年规模以上企业累计生产电动自行车4228万辆，电动自行车已成为群众短途出行的重要交通工具。然而，电动自行车行业还存在着产业集中度不高、企业创新研发能力弱、质量保障能力不足等问题，与人民美好生活需要存在差距。为加强电动自行车行业管理，促
《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》公开征求意见
为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
江苏省出台全国首个婴幼儿配方乳粉经营质量管理规范
近日，江苏省局印发了《江苏省婴幼儿配方乳粉经营质量管理规范(试行)》（以下简称《规范》），这也是全国首个对婴幼儿配方乳粉经营行为作出系统性要求的规范。 《规范》引入药品经营管理的相关理念，要求经营者在原有进货查验的基础上，及时比对、核查所购婴幼儿配方乳粉是否在食品药品监管等部门公
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。
全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案印发
近日，浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》
广东出台细则规范碳配额管理
最新制定的《广东省发展改革委关于碳排放配额管理的实施细则》（以下简称《管理细则》）和《广东省发展改革委关于企业碳排放信息报告与核查的实施细则》（以下简称《核查细则》）已经印发，于今年3月1日起实施。 据介绍，这两份《细则》是为做好广东省碳排放权交易试点工作，根据《广东省碳排放管理试行办法》制定