护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时......阅读全文
专家称儿童用药普遍缺乏临床试验
“量酌减、请遵医嘱”、“安全性尚未确定”这些模糊的字眼，常常出现在儿童药物的说明书上，昨日（5月28日），国家药监局召开儿童用药安全座谈会，与会官员和专家称，儿童用药缺乏是世界难题，究其原因包括儿童用药投入成本较高，临床试验风险大，且普遍缺乏临床试验等。 官方数据显示，从用药的不良反应
护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
你需要知道为何成人用药需要做儿童临床试验
前几日,绿叶制药集团宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,在向美国提交新药申请(NDA)时,无需提交任何儿科临床试验方案,也就意味批准上市后,将豁免儿科临床试验,为企业节省大笔资金与时间,甚至可能影响股价。图片来
国家卫健委：多个新冠肺炎治疗用药正在开展临床试验
2月3日下午，国家卫健委在京召开新闻发布会，介绍新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作中的网络在线、电话热线等社会心理服务有关情况。 目前药物治疗有哪些新的进展？国家卫健委新闻发言人宋树立在发布会上表示，目前有克立芝和中药治疗，临床试验正在收集临床的信息数据。最近还有一个瑞德西韦，多家医疗机构正在
瑞德西韦完成临床试验注册审批－首批患者即日可用药
近日，在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。瑞德西韦临床试验由中日友好医院、中国医学科学院药物研究所牵头，研究将在武汉金银潭医院等多
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
临床用药误区实例分析
患儿，男性，10岁。自幼反复咳嗽、咯脓痰，胸部HRCT示双下肺支气管扩张。近3天咳嗽、咯脓痰加重，痰多伴发热。 查体：双下肺可闻及湿罗音，有血小板减少性紫癜，经常牙龈出血、皮肤瘀斑。 诊断：1、支气管扩张症急性发作；2、血小板减少性紫癜。 处方：1、NS 250ml + 头孢哌
血脂异常临床用药分析
血脂异常是指由于脂肪代谢或运转异常使血液中的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL—c）和甘油三酯（TG）升高以及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低。 血脂异常可表现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型血脂异常（TC、TG均升高）及低高密度脂蛋白血症。临床上可分为两类：（1）
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entre
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
临床试验的参数范例
试验阶段目的参数例数Ⅰ期开放、剂量递增Ⅰ期开放、单剂或多剂确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积参见《药品注册管理办法》一般20-30例Ⅱ随机、双盲（也可不设盲）、对照试验在特定的人群中，确定药物
血脂异常临床用药分析（一）
血脂异常是指由于脂肪代谢或运转异常使血液中的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL—c）和甘油三酯（TG）升高以及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低。 血脂异常可表现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型血脂异常（TC、TG均升高）及低高密度脂蛋白血症。临床上可分为两类：（1）
血脂异常临床用药分析（三）
【处方6】 多烯康0.9g，每天3次，口服。 适应症：轻度血脂异常。 分 析：多烯康为浓缩鱼油酯型制剂，主要成分为高度不饱和的∞～3脂肪酸。本品可抑制肝内脂质及脂蛋白的合成，促进胆固醇从粪便中排出。另外，它还能扩张冠状动脉，减少血栓形成，延缓动脉粥样硬化的进程，降低冠心病的
血脂异常临床用药分析（四）
【处方11】 非诺贝特0.1g，每天3次，口服； 烟酸1g，每天3次，口服。 适应症：严重的高三酰甘油血症。 分 析：非诺贝特和烟酸合用，可产生协同作用，从不同机制上降血TG，可显著降低血TG水平。 【处方12】 氟伐他汀 20mg，每天1次，晚餐时口服；
冠心病临床用药分析（二）
【处方5】 地尔硫革30mg，每天3次，餐前口服； 辛伐他汀10mg，每天1次，晚餐时口服； 阿司匹林肠溶片 75mg，每天1次，口服。 适应症：心绞痛缓解期，尤其对美托洛尔有禁忌和伴有心房颤动或心房扑动者。 分 析：地尔硫革又名硫氮革酮、恬尔心，为钙拮抗药。本
冠心病临床用药分析（四）
【处方17】 美托洛尔25mg，每天2次，口服； 氨氯地平 5mg，每天1次，口服； 单硝酸异山梨酯20mg，每天2次，口服； 辛伐他汀l0mg，每天1次，晚餐时口服； 阿司匹林肠溶片75mg，每天1次，口服。 适应症：顽固性稳定型心绞痛。 分 析：
冠心病临床用药分析（五）
【处方3】 美托洛尔25mg，每天2次，口服； 阿司匹林肠溶片300mg，每天1次，口服； 辛伐他汀20mg，每天1次，晚餐时口服； 通心络胶囊4粒，每天3次，口服； 低分子量肝素5000U，每天2次，皮下注射； 硝酸甘油0.3mg，舌下含化，5分钟1次；
冠心病临床用药分析（六）
【处方2】 美托洛尔25mg，每天2次，口服； 卡托普利12.5mg，每天3次，口服； 阿司匹林肠溶片300mg每天1次，口服； 辛伐他汀20mg，每天1次，晚餐时口服； 哌替啶100mg，肌内注射； 低分子肝素5000u，每天2次，皮下注射，10～14天；
心力衰竭临床用药分析
心力衰竭（简称心衰）是指不同病因引起的心脏舒缩功能障碍，导致心排血量不能满足对全身组织供氧的需要而产生的临床综合征。其病因可归纳为：①原发性心肌损害，如冠心病心肌缺血、心肌梗死、心肌炎、心肌病、糖尿病心肌病；②压力负荷过重如高血压、 主动脉瓣狭窄、肺动脉高压、肺动脉瓣狭窄；③容量负荷过重
冠心病临床用药分析（一）
冠心病指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，和（或）因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的心脏病，统称为冠心病。多发生于40岁以上，男性多于女性，在目前心脏病住院患者中占第1位。根据冠状动脉病变的部位、范围和程度不同，有不同的临床特点。可分为五型：（1）无症状性心肌缺血：
血脂异常临床用药分析（二）
【处方2】 血脂康0.6g，每天2次，口服。 适应症：高胆固醇血症及以TC增高为主的混合型血脂异常。 分 析：血脂康为特制红曲精制而成，中药制剂，内含洛伐他汀及酸性洛伐他汀20mg/g以上，调脂效果与辛伐他汀的常规剂量相似，而不良反应轻而少见，至今未见有横纹肌溶解症。由于它
冠心病临床用药分析（三）
【处方11】 通心络胶囊 4粒，每天3次，口服。 适应症：心绞痛缓解期。 分 析：通心络由人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、冰片、檀香、降香、乳香、酸枣仁组成。诸药配合益心气扶正以固本虚，活血通络、搜风解痉以祛邪，气旺血行，使心脉畅通故能缓解冠心病心绞痛症状。经大
阿诺医药和罗氏开展与PDL1单抗“T药”的联合用药临床试验
专注肿瘤免疫治疗的全球性生物制药公司——阿诺医药（Adlai Nortye，以下简称“阿诺医药”） 宣布与罗氏制药达成一项临床合作协议，双方将在晚期实体瘤患者中合作开展阿诺医药AN2025（PI3K抑制剂）、AN0025（EP4拮抗剂）以及罗氏atezolizumab（Tencentriq，阿替
美颁布临床试验新条例
近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。 这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
Ⅰ期临床试验目的和程序
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管
Ⅱ期临床试验目的和程序
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Doubl
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照