重磅！FDA今日批准近十年来首个肝癌药物
今日，美国FDA传来重磅消息——拜耳（Bayer）药物Stivarga（regorafenib）获批扩大适应症，治疗那些已使用过肝癌药物sorafenib进行治疗，但疾病依旧出现进展的肝细胞癌患者。值得一提的是，这是美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。 肝细胞癌是最常见的肝癌类型。根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，全美今年将有约40710名新发肝癌患者，并有28290人将死于肝癌。作为一种恶性癌症，肝癌的生存数据一直不容乐观——据统计，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治疗方案，延长他们的生命。 由拜耳带来的regorafenib是一款激酶抑制剂，能抑制促进肿瘤生长的多种酶，其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。先前，regorafenib已获批治疗那些对现有疗法治疗无响应的结直肠癌或胃肠道间质瘤患者。 在一项检验regorafenib治疗肝细胞癌潜力的临床试验中......阅读全文
FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批，在美国遭FDA拒绝批准
日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该CRL是关于靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。 值得一提的是，就在本周，q
PARP抑制剂Zejula晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24
强效激酶抑制剂avapritinib申请上市，基石药业国内开发
Blueprint Medicines是一家精准医疗公司，专注于开发新一代靶向和强效激酶药物，用于具有特定基因特征的疾病。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药avapritinib的新药申请（NDA）。该药是一种强效、高选择性KIT和PDGFRA抑制剂，此次NDA
罗氏公布Tecentriq+Avastin组合III期－可显著延长总生存期！
罗氏（Roche）近日在2020年肝癌峰会上公布了III期IMbrave150研究（NCT03434379）的中国队列数据。这是一项开放标签、多中心、随机III期研究，在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者中开展，调查了抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atez
研究发现白血病药物Ponatinib或可治疗罕见卵巢癌
近期，中国三甲医院指定国际医疗平台好医友合作机构、希望之城基因组学研究院(TGen)的一项研究显示：Ponatinib对一种罕见癌症–卵巢高钙血症型小细胞癌(SCCOHT)表现出抗癌作用。 研究发现白血病药物Ponatinib或可治疗罕见卵巢癌 Ponatinib(ICLUSIG，普
默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格
辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于
美国FDA批准Ironwood/艾尔健便秘药物Linzess 72微克新剂量
Ironwood与艾尔健（Allergan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准72微克剂量的Linzess（linaclotide，利那洛肽），用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。此次批准的新剂量，将为临床医生提供更大的灵活性，在治疗数目庞大且病情呈现异质性的成人CIC患
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI999获美国FDA批准
台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份临床试验申请（IND），对其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999开展一项I/II期临床研究。 该研究是评估OBI-999的首个人体临床研究，计划招募胰腺癌、胃癌、结直肠癌
全球首个脊髓性肌萎缩症治疗药物Spinraza获美国FDA批准
由百健（Biogen）与Ionis制药公司合作开发的一款罕见病治疗药物Spinraza（nusinersen）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Spinraza用于脊髓性肌萎缩症（SMA）儿科患者和成人患者的治疗。Spinraza是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在改
尿激酶的药物说明
分类循环系统药物> 抗血栓药物> 溶栓药剂型注射（粉针）剂:500U，1 000U，5 000U，1万U，2万U，5万U，10万U，20万U，25万U，50万U，150万U，250万U。药效学论该品直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者不仅能降解纤维蛋白凝块，亦能降解血循环
诺华公布新获批抗癌药Zykadia积极数据
诺华（Novartis）6月2日公布了抗癌药Zykadia（ceritinib，LDK378）的积极数据。数据表明，Zykadia缩小了间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤体积，包括那些既往接受过ALK抑制剂治疗的患者群体以及ALK抑制剂初治患者群体。此外，Zyk
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
药物警戒：美国警告质子泵抑制剂引发低镁血症
2011年3月2日，美国食品和药物管理局(FDA)向公众发布信息，警示如果长期使用质子泵抑制剂(PPI)可导致血液中镁含量降低，引起低镁血症。低镁血症可导致严重的肌肉痉挛、心律失常和惊厥，然而患者并不总是出现这些症状。所有PPI处方药说明书都将加入有关低镁血症的风险信息，但非处方药说明书未进行此
上海药物所发现萘酰胺类VEGFR2酪氨酸激酶抑制剂
许多生长因子及其受体参与了肿瘤的血管新生，其中血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factors，VEGFs）及其受体（vascular endothelial growth factor receptors，VEGFRs）起主要作用。特别是VEGF所介导的
强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib胶囊)获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细
激酶抑制剂机制解密:－ITC－引领方向（一）
简介 生物体的激酶组是其基因组中的一组蛋白质激酶，这些蛋白修饰酶是很多治疗领域的潜在靶标。 近年来关于表征人类激酶组的研究和对可用激酶晶体结构的探索导致对激酶作为药物干预潜在靶标的关注日益增加。 自从制药行业在 20 世纪 80 年代末开始关注激酶起，研发的大多数激酶抑制剂都以酶的ATP 结合位
激酶抑制剂机制解密:－ITC－引领方向（二）
机制说明 与所有在治疗上非常重要的酶一样，激酶不仅仅是化合物干预的单分子靶标。 在催化循环期间，激酶会结合蛋白质底物、ATP、中间物和产物（图 2）。 这些不同形式的酶也可能存在于很多不同的构象中。 所以，化合物可能指向不同形式的酶且不同的生化检验可能偏向不同形式的酶。 ATP 的生理浓度约
激酶抑制剂机制解密:－ITC－引领方向（三）
ITC 结果清楚地显示，当检测池中的蛋白样品包含 ATP 时，化合物结合激酶的亲和力没有变化。 焓值指示尽管对亲和力没有影响，但是对结合的焓有显著影响。 因此这些结果表明，该化合物在 ATP 结合方面是非竞争性的，而在存在 ATP 时结合模式可能有些变化。 这不仅强调了 ITC 在表征化合物
治疗肝癌的常用药介绍
核心提示: 治疗肝癌的药物很多，随着医疗水平不断的进步，这些药物也在不断的发生改变，如索拉菲尼、瑞格非尼、乐伐替尼，这三种药的治疗效果十分接近，能延长患者的生存期限，但是药物使用时会有适应症和注意事项，必须有所掌握。 随着医疗水平的不断提高，癌症的治疗也在推陈出新。在许多癌
－拜耳Stivarga新适应症获日本批准
拜耳(Bayer)今天宣布，口服多激酶抑制剂Stivarga (regorafenib)新适应症申请获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准，用于既往经系统性癌症治疗(systemic cancer therapy)后病情恶化的肠胃道间质瘤(GIST)患者的治疗。这是Stivarga在日本获
浅谈肝癌晚期的药物控制
核心提示: 肝癌属于常见疾病，患者发现时多是晚期，肝癌晚期患者多是用药物来控制疾病，有很多患者用化疗药物，但是会产生副作用，患者还可以用中药来治疗，采用辨证施治的方法选择合适的中药，可以有效对抗疾病，能加强患者的抗病能力，更利于患者治疗疾病。 肝癌就是肝脏上出现的恶性肿瘤疾
肝癌的靶向药物疗法步骤
核心提示: 靶向治疗能治好肝癌，这属于一种处理疾病的方法，但是肝癌疾病并不是利用简单的药物就能处理好的，靶向药物治疗肝癌的效果如何，需要根据患者选择的药物类型才能确定，尤其是对于肝癌靶向药物的选择非常重要。 靶向药物的问世很多患者认为，癌症疾病发生后，只要通过药
药物联合治疗使癌细胞自相残杀
一项临床前试验的结果显示，在弗吉尼亚州立大学梅西癌症中心进行的一种新的药物联合治疗，能够杀死结肠、肝脏、肺、肾脏、乳腺和脑部的癌细胞，而对非癌细胞几乎没有影响。这些结果为那些计划进行一个 “未来的阶段I临床试验”——检测这种疗法在一个小的患者群体中的安全性——的研究者们奠定了基础。 这
首个儿科血管炎药物！罗氏Rituxan获美国FDA优先审查
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Rituxan （美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（
美国FDA批准转基因鸡－用于生产治疗罕见遗传病的药物
继转基因山羊和转基因兔之后，转基因鸡也于8日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，加入了制药队伍。这种鸡的蛋中含有一种工程酶，可用于生产治疗罕见遗传病的药物Kanuma。该药物也由此成为美国市场上为数不多的利用转基因生物制药的产品之一。 据《自然》杂志网站报道，Kanuma是溶酶体酸性脂肪酶
滤泡性淋巴瘤药物Betalutin获得美国FDA快速通道指定
日前Nordic Nanovector公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已将Betalutin（177Lu-lilotomab satetraxetan）纳入快速通道指定，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）先前的系统治疗。 该公司CMO Lisa Rojkjaer博士评论道：“我们很
膀胱癌首创新药－新型ADC药物Padcev获美国FDA优先审查
西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）的2份补充生物制品许可申请（sBLA），将作为实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目的一部分
安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期
精准靶向新时代－在研新药BLU667有望带来治疗变革
过去两年，随着美国FDA批准了三款“不限癌种”疗法，人类癌症治疗已经从“针对癌种”迈入“针对特定基因”的精准靶向新时代。作为“不限癌种”疗法的重要信号通路之一，RET致癌基因存在于多种癌症中，但迄今患者还没有等到一款能够精准靶向RET融合或突变的治疗手段。 2019年，这一领域迎来曙光。专注于
美国FDA将Ayvakit四线治疗审批延长3个月
Blueprint Medicines是一家专注于基因定义的癌症癌症、罕见疾病和癌症免疫治疗的精准医疗公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了靶向抗癌药Ayvakit（avapritinib）一份新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期，该NDA寻求加速批