“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单， 共涉及243个受理号，最终有215个受理号被纳入优先审评。 “优先审评”制度的实施已经1年有余，大家不禁会问，获得优先审评的品种结局如何？这些品种的审批速度快了吗？本文主要尝试从这一角度解答一下。 优先审评品种的审批完成情况 根据《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。新药新药临床试验申请、新药生产注册申请、仿制药注册申请自列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 在CDE发布的......阅读全文
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增
－卫计委：拟推荐18个优先审评的药物品种
卫计委：关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示。 为加快重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年1月13日至20
诺华CAR T疗法今日获美国FDA优先审评资格
3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR -T 疗法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR -T 生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。 CTL019 最初由宾夕法尼亚大学开发。2012 年，诺华与
今日获优先审评资格的乳腺癌新药—礼来
礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已经接受其关于abemaciclib的新药申请，并授予它优先审评资格。该新药申请包括两项适应症：曾接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受内分泌治疗后
新型抗生素获优先审评资格，治疗复杂尿路感染
致力于开发创新抗菌药物来解决多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物医药公司Achaogen宣布美国FDA已经接受其产品plazomicin的新药申请（NDA），用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎和某些肠杆菌引起的血液感染（BSI），这些患者的治疗方案有限或没有其它治疗选择。FDA
骨髓纤维化有望，JAK抑制剂获优先审评资格
2021年6月1日，CTI BioPharma宣布，美国FDA已受理其为在研口服激酶抑制剂pacritinib递交的新药申请（NDA），用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化（myelofibrosis）患者。FDA还授予这一NDA优先审评资格，预计在今年11月30日前做出回复。 Pacri
ADC药戈沙妥珠单抗Trodelvy获美国FDA优先审评资格
2022年10月12日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间10月11日，吉利德公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的补充生物制品许可申请（sBLA），用以治疗接受过多种前期治疗的HR
FDA授予杜氏肌营养不良基因疗法优先审评资格
11月28日，SarePTA Therapeutics公司宣布，FDA已经接受基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，PDUFA日期为2023年5月29日。 DMD是一种由于抗肌萎缩蛋白基因突变所致的肌源性损伤，属于因X染
“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
诺华首款CART疗法获美国FDA优先审评资格
日前，诺华宣布美国FDA已为其CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款CAR-T生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。 CTL019最初由宾夕法尼亚大学开发。2012年，诺华与宾夕法尼亚大学达成全球合作协
百时美施贵宝CART疗法获优先审评资格
今日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国FDA已接受其靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL），这些
奥拉帕利组合疗法获优先审评资格，维持特定晚期患者
今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经接受奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的补充新药申请，并且授予其优先审评资格，联合贝伐珠单抗（bevacizumab），用于对含铂化疗药完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。如果获得批准，
默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌获优先审评－预计年底上市
9月4日，默沙东制药表示，美国FDA接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌（MCC）成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），同时授予该申请优先审评认定。 本次sBLA基于临床2期试验KEYNOT
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
Seattle－Genetics公司HER2特异性TKI获优先审评资格
今日，Seattle Genetics公司宣布，美国FDA已接受其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。FDA同时
礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
赛诺菲心碎了－2.45亿美元买来的优先审评券就要被浪费了
对于优先审评券，大家可能知道制药巨头为之疯狂抢购壕气十足，用起来也是尽显尊荣甚至可以“玩弄”FDA的审评规则把任意一款药物申请送至优先审评通道，但我们同时也要知道，插队不仅要额外缴纳$270万小费，而且不管审评结果如何，优先审评券用过即废概不退还。 赛诺菲去年12月23日向FDA提交了iGla
靶向诺奖信号通路，创新肾细胞癌疗法获FDA优先审评资格
速递 | 今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为HIF-2α抑制剂belzutifan递交的新药申请（NDA），用于治疗Von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌（RCC）。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年9月15日之前做出回复。 Von Hippe
默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格－预防效果可维持2年
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请（BLA），用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。今年3月，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了V920的监管申请。 埃博拉是一种十分罕见的病毒，是
SMO抑制剂治疗基底细胞癌上市申请获CDE优先审评
上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患者。 磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened（SMO）抑制剂。2017年印度太阳制药
八月这9款新药纳入优先审评－来自再鼎医药、默沙东…
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
靶向CD22抗体偶联药物Besponsa在华上市申请拟纳入优先审评
3月9日，CDE官网显示，辉瑞在中国提交的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。 伊珠单抗奥佐米星是首个针对CD22的抗体偶联药物，用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药最早于2017/6/28获得欧盟批准上市，后又于
靶向FGF受体－Incyte胆管癌创新疗法获FDA优先审评资格
今日，Incyte公司宣布，美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请（NDA），用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌（iCCA）患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在明年5月30日前作出回复。 胆管癌是一种罕见的恶性
艾伯维$3.5亿从United－Therapeutics购进一张优先审评券
2015年8月20日讯--优先审评券再创天价！自去年8月，赛诺菲和合作伙伴再生元史无前例地出资6750万美元买进一张优先审评券（PRV）后，这张神奇的优先券价格一路水涨船高，从最初的6750万美元涨到1.25亿美元（吉利德入手），之后进一步涨到2.45亿美元（赛诺菲入手）。近日，这张神奇的优先券
可治疗PD1抑制剂无效患者－创新ADC获优先审评资格
今日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依
奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评
1月20日，阿斯利康和默沙东宣布，Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者，这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为20
有望今年上市，Kite首款CART疗法今日获FDA优先审评资格
日前，Kite Pharma宣布，美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），并计划于今年11月29日做出批复。这项优先审评资格，也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗
CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药入围是最大亮点
12月2日， CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共32个受理号被纳入清单。 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 本次公布的受理号清单中，入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来自3个产品涉及9个受理号，为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液，广州安信的孟鲁
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际ZL，包括降低相关患者群
治疗滤泡性淋巴瘤－EZH2抑制剂获FDA优先审评资格
近日，Epizyme公司宣布，美国FDA已接受其开发的“first-in-class“EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）的补充新药申请（sNDA），用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。这些患者至少接受过两种前期系统性治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将