护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时......阅读全文
我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段
本报北京11月17日电 记者杨舒日前从科技部获悉，我国已按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统3条技术路线进行了新冠肺炎药物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。 科技部有关负责人介绍，新冠肺炎疫
临床试验表明抗原竞争会破坏HIV疫苗的效力
在一项新的临床研究中，来自美国、巴西、秘鲁和瑞士的研究人员给研究参与者仅接种HIV 抗原Gag/Pol，或者同时接种HIV 抗原Gag/Pol和Env，以便观察抗原竞争是否会干扰CD4 T细胞反应。他们发现当同时接种Gag/Pol和Env时，检测到的针对Gag/Pol的CD4 T细胞反应较低，这
Hepatology：肝癌恶化关键因子被识别，将进行临床试验
肝细胞癌是肝癌最为常见及恶性的形式，近日，来自维也纳医科大学(Medical University of Vienna)的研究人员通过研究鉴别出了一种参与肝细胞癌发生和进化的关键因子，即AXL受体可以促进成癌过程并且减缓癌症抑制因子的作用，该研究或为未来开发新型靶向疗法提供希望，相关研究刊登于国
治疗胰腺癌，“科幻级”疗法获准启动临床试验
Novocure近日宣布，已经收到FDA医疗器械临床试验豁免（IDE）的批准，以启动一项名为PANOVA 3的临床试验。这项随机3期关键临床试验旨在测试其新型胰腺癌组合疗法的有效性和安全性。这种新的组合疗法结合了Novocure的肿瘤治疗电场技术（TTFields），以及蛋白结合型紫杉醇（nab
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。 规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监
首个获批临床试验治β地中海贫血
2020年10月27日，博雅辑因宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理其针对ET-01的临床试验申请。 ET-01，即CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液，是处于研究阶段的、用于治疗输血依赖型β地中海贫血的产品。ET-01原液通过采集患
国防部：中国研制埃博拉疫苗进入临床试验
在25日的国防部例行记者会上，新闻发言人杨宇军介绍了解放军援助非洲抗击埃博拉疫情相关情况，并对军事医学科学院科研团队研制抗击埃博拉疫苗相关进展也做出说明。 杨宇军介绍，自今年9月中旬起，中国军队先后向非洲埃博拉出血热疫区的塞拉利昂和利比里亚派出多批次共计约300名医护人员、防疫专家和随行保障人
临床试验表明大麻二醇可有效缓解癫痫
近日，一项临床试验结果表明，大麻中的大麻二醇（Cannabidiol，CBD）可以缓解Dravet综合症/婴儿严重肌阵挛性癫痫（Dravet Syndrome / severe myoclonic epilepsy in infarlcy）引起的致命性痉挛。 Dravet综合症是一种临床少见的
美国施行全球首例人类胚胎干细胞临床试验
综合媒体报道，美国杰龙生物医药公司（Geron Corporation）10月11日宣布，佐治亚州亚特兰大“牧者中心”医院已于10月8日利用该公司培植的GRNOPC1人类胚胎干细胞，展开全球首宗人类胚胎干细胞治疗的人体临床试验。 不过，据报道，亚特兰大这所脊髓和脑损伤康复医院“
古巴癌症免疫疗法首次北美临床试验初步结果喜人
日前，美国罗斯威尔帕克癌症研究所（Roswell Park Comprehensive Cancer Center）的研究人员在第19届世界肺癌大会上公布了古巴开发的肿瘤疫苗CIMAvax在北美进行的第一项临床试验的初步结果。这项仍在进行的1/2期临床试验的初步结果表明，CIMAvax表现出良好
非洲猪瘟病毒现真身－疫苗有望进入临床试验
已在我国造成巨大损失的非洲猪瘟病毒终于现出原形，真身酷似“俄罗斯套娃”。 10月18日，中国科学院和中国农业科学院召开新闻发布会，宣布解析出非洲猪瘟病毒颗粒精细三维结构，并揭示了病毒的装配机制，为开发效果佳、安全性高的新型非洲猪瘟疫苗奠定了坚实基础。相关论文已于当日发表在《科学》（Scienc
美基础研究人员对临床试验新政不满
关于青少年如何应对压力的基础研究已被归类为临床试验。图片来源：TWELVE PLUS MEDIA 研究大脑和人类行为的基础科学家原本认为，立法者会通过阻止美国国立卫生研究院（NIH）将其研究重新定义为临床试验来拯救他们。然而，NIH官员仍在强力推进新的要求，虽然科学家认为它们毫无意义并且将
两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016
研究发现近一半临床试验未公布结果
一个自动工具搜罗了关于全球重要临床试验数据库的上千条记录，以揭示哪些制药公司和学术机构未将其试验结果公布。 这种失职行为已经有据可查：多项研究不同程度地报告称，25%～50%的临床试验结果在试验完成数年后仍未被公开。今年9月，美国健康和人类服务部宣布了更加严厉的法规，迫使其资助的研究人员公开临
我国艾滋病疫苗开始I期临床试验
据科技日报北京12月1日电 在第20个世界艾滋病日到来之际，我国艾滋病研究又传来振奋消息：DNA—天坛痘苗复合型艾滋病疫苗于今天在北京协和医院开始第一组志愿者的疫苗接种，这标志着我国用一种全新方法研制的艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床试验。该艾滋病疫苗是在国家863计划课题及欧盟第五框架INCO项目的资助下，
减轻中风对大脑损伤临床试验首获成功
加拿大一个临床医学研究小组证明，由克里姆比尔神经医学中心迈克尔・泰米安斯基博士研发的一种神经保护剂药物可有效保护大脑减轻中风损伤效应。试验成果在线发表于10月9日《柳叶刀・神经医学》网站上，同时预测该中风药物成效的实验研究成果亦同步发表在《科学・转化医学》杂志上。 该项具有里程碑意义的临床
美FDA最终确定基于风险的临床试验监测指南
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498364.shtm ·申办者是否应该只监测在初始风险评估中确定的可能发生的重要风险？FDA给出的回答是“不”。这也是这份指南中唯一给出的一个直接的否定答案。FDA表示，申办者应监控在初始风险评估中发
荷兰研制治疗间皮瘤新疫苗－开始小规模临床试验
荷兰科学家日前研制出一种用于治疗间皮瘤的新型治疗疫苗，近日开始投入小规模临床试验。科学家希望相关研究能帮助罹患这种疾病的患者延长生命。 鹿特丹埃拉斯默斯医疗中心12日发布新闻公报说，目前医学界对于治疗恶性间皮瘤几无良策，多数患者会在确诊后一年间死亡。该中心科学家在动物实验中，利
我自主研发抗肿瘤新药临床试验申请获受理
科技日报北京2月4日 4日，记者从贝达药业股份有限公司获悉，其近日收到国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-
强强联手，利用真实世界数据协助临床试验设计
日前，美国安进（Amgen）公司宣布与精准医疗公司Syapse达成合作，将通过挖掘真实世界数据，寻找洞见支持癌症药物研发。 据悉，Syapse公司是一家通过整合原先碎片化的临床、分子、治疗和健康后果数据，帮助医生选择最适合患者的精准医疗手段的生物技术公司。该公司的Syapse数据共享网络，汇集
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
EuroPCR－2015：发布大量临床试验和创新研究结果
PRAGUE-13研究 来自捷克的Ota Hilnomaz教授首先介绍了前瞻性、多中心、随机对照研究PRAGUE-13,研究共纳入214例多支非罪犯冠脉严重狭窄（≥70%）的STEMI患者，平均随访38周，以全因死亡、非致死性心梗、脑卒中为主要终点，次要终点包括因不稳定性心绞痛再入
美国NIH候选mRNA通用流感疫苗临床试验开始
由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）的研究人员开发的一种实验性通用流感疫苗的临床试验已经开始在北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学招募志愿者。这项1期试验将测试被称为H1ssF-3928 mRNA-LNP的实验性疫苗的安全性及其诱发免疫反应的能力。 该试验将招募50名18至
2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书
1. 前言 本蓝皮书纳入统计的肿瘤试验全部来源于“药物临床试验登记与信息公示平台”，时间以登记网站上“首次公示信息日期”作为统计时间节点，有些试验可能早就结束，但首次公示信息日期是2018年，也纳入统计；有些试验招募的是健康受试者，则不在统计范围以内。 2. 2018年中国肿瘤临床试验涉及
全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在沪进行
近日，全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在上海市东方医院完成，医护人员通过穿刺方式，将“纳米枪”注射到一名老年肺癌患者的肿瘤内部，该患者是一名来自四川的原发性肺癌患者，现年71岁，不适合接受手术和靶向药物治疗，也不愿接受放化疗。本次治疗是经东方医院伦理委员会审批通过的临床试验，受试者不支付任何费
单硝酸异山梨酯缓释片的临床试验
2001年9月至2002年4月，在阜外心血管病医院国家药品临床研究基地，用本品与其胶囊剂对照，进行了20例单次给药生物等效性试验和10例多次给药生物等效性试验，试验结果表明两种试验均具有生物等效性，其不良反应的发生均与药物的扩血管作用相关，不良反应病例均未给予任何治疗措施自愈。
简述注射用异环磷酰胺的临床试验
1、宫颈癌治疗 一项随机非盲法研究比较了对151位FIGO分期ⅣB期的宫颈癌女性使用顺铂（每3周50mg/m2的剂量）与异环磷酰胺(每33周5 g/mZ加美司钠6 g/mz)6个周期联用的联合治疗和顺铂每3周50 mg/m2的剂量使用6个周期的单药治疗，结果显示相对于单药治疗，联合治疗具有有统
2017年，基因编辑技术将首次用于人体临床试验？
在最近举行的一个生物技术会议上，美国爱迪塔斯医药公司首席执行官卡特琳·博斯宣布，2017年该公司将用开创性的基因编辑技术（CRISPR），开展治疗导致失明的罕见眼疾的人体临床试验。 如果爱迪塔斯公司的计划能够完成，它将成为第一个在人体上应用该技术的研究。 CRISPR技术只是3年前的一项发明
抗阿尔茨海默氏症新药进入临床试验
日前，由中科院广州生物医药与健康研究院胡文辉课题组设计与合成、由华南新药创制中心主导临床前研究的抗阿尔茨海默氏症1.1类新药-GIBH130及其片剂，获得国家食品药品监督管理总局颁发的“药物临床试验批件”。 阿尔茨海默氏症是一种中枢神经系统退行性疾病。不同于任何现有的阿尔茨海默氏症药物，GIB
银杏蜜环口服溶液的临床试验及药理毒
临床试验 1、治疗胸痹（冠心病心绞痛）临床试验研究。 给药方法：口服。每次10ml，一日三次，饭前30分钟服用。4周为一疗程，观察1个疗程。 研究对象：胸痹（冠心病心绞痛）患者。 主要观察指标：胸痹症状疗效、心电图异常疗效、主要临床指征疗效（心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、对消心痛服用量