护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时......阅读全文
成功！首例无线微创脑机接口临床试验！
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516958.shtm脑机接口通过记录和解读大脑信号，实现大脑和计算机之间直接通信。一方面可以帮助渐冻症、脊髓损伤、癫痫等脑疾病患者康复；另一方面有望实现脑机融合智能，直接拓展人脑信息处理能力。2023年1
关于治疗性乙肝疫苗的临床试验介绍
国家食品药品监督管理局SFDA批准进行临床试验的有且只有以下4种： ① 高剂量乙型肝炎疫苗 (60μg/1.0ml)，已上市，国药准字S20100002，批准用于预防乙型肝炎； ②抗原抗体复合物治疗性乙型肝炎疫苗(乙克60μg/1.0ml)，三期临床试验开展中，有效不明显，需进一步扩大研究试
医疗器械临床试验的基本原则
（一）基本要求1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受
惨痛！盘点2016七大临床试验失败案例
在药品研发过程中，大量的临床试验以失败告终的现象并不少见。接近尾声的2016年，这种情况也有很多，其中The Motley Fool的分析师选取了七个典型案例，分析这些药品临床试验的失败将对相关企业的进一步的发展战略产生直接影响。 1、礼来：阿尔茨海默病药Solanezumab 寻找到阿尔茨
盐酸鲁拉西酮片的临床试验情况介绍
在中国，针对符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准的成人（平均年龄34.7岁，范围18至64岁）患者，开展了鲁拉西酮与利培酮对照，鲁拉西酮的用量为40 mg/日或80 mg/日，利培酮的用量为2~6 mg/日，治疗期为6周的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心的临床试验。 主要疗效评价指标是
概述磷酸奥司他韦胶囊的临床试验
1、成人流感的治疗 1997-1998年冬季流感流行时在北半球进行了III期临床试验，患者在出现症状的40小时内接受磷酸奥司他韦治疗。这些试验中，97%患者为甲型流感，3%为乙型流感。结果显示磷酸奥司他韦能缩短临床上流感相关的症状和体征，病程缩短32小时。在确诊为流感的患者中，服用磷酸奥司他韦
CDE：创新药临床试验申请申报资料要求发布
2025年09月12日，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》，自发布之日起施行。国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号） 为落实《国务院办公
新药早期临床试验对外资开闸－诺华首个尝鲜
国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在尝试将中国早期临床试验的通道放开。 记者近日从诺华中国方面确认，该公司治疗肺癌的新药“CMET激酶抑制剂”已经通过了国家食药总局的批准，首次被允许在中国境内开展药物早期临床试验(含一期临床中的一部分)，该试验与美国等国家的临床进展同步，产品也有望在全
54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，
加拿大前列腺癌新药投入临床试验
时下，当很多癌症新药物纷纷宣布失败，加拿大BC省癌症研究机构(BC Cancer Agency，下简称BCCA)的一种前列腺癌新药将投入临床试验的消息，为癌症患者带来新的希望。 据BCCA发布的新闻稿，由BCCA和UBC大学科学家共同开发，名为EPI-001前列腺癌新药及其研究结果，发表
我国首个国产宫颈癌疫苗启动临床试验
我国首个国产宫颈癌疫苗日前正式启动临床试验，取得预期结果并通过审评后就能上市。 该项疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制，并将在厦门海沧生产。据悉，这也是继美国默克（Merck）
临床试验找到治疗花生过敏新方法
对于一些孩子来说，即使是非常少量的花生都可能致命。但迄今为止，除了完全避免接触花生，这些对花生过敏的儿童还没有其他疗法可供选择。一个新的临床试验结果可能会改变这一现状。科学家发现，让过敏儿童每天摄入少量的花生蛋白质(被称作口服免疫治疗)有助于治疗过敏症。 并未参与该研究的英国伦敦大学国王学
1/4临床试验数据造假，“致命缺陷”如何避免？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505817.shtm
关于盐酸舍曲林片临床试验的介绍
1、抑郁性障碍 对在参加了为期8 周的舍曲林50-200mg/日的开放性试验并治疗有效的抑郁症门诊患者进行了一项研究。将这些患者（N=295）随机分到舍曲林50-200mg/日组或安慰剂组，继续进行44 周的双盲试验。舍曲林组患者的复发率与安慰剂组相比显著降低。完成研究的患者的平均给药剂量为7
《自然医学》：有望改变医学的11个临床试验
施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-医学》最新发布其年度特刊，盘点了在2024年有望改变医学的11个临床试验，其中，人工智能(AI)的应用特别令人瞩目。《自然-医学》高级杂志编辑Ben Johnson表示，这次上榜的有首次用于人体的疗法，如碱基编辑、新型疫苗和干细胞，还有AI算法、免疫疗法等。这些
2024年，这11项临床试验或改变医学
近日，《自然—医学》年度特刊盘点了或在来年影响医学发展的11项临床试验，其中包括一些首次用于人体的疗法，如碱基编辑、新型疫苗、干细胞、人工智能（AI）算法、免疫疗法等。“这些都是前景可观的疗法，但研究人员必须通过这些临床试验才能检验它们是否对患者有益。”该期刊高级杂志编辑Ben Johnson说
首次使用真实世界数据预测临床试验结果
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进
关于氯诺昔康片的临床试验分析
国内开展的多中心（北京协和医院、北京友谊医院、北京积水潭医院、北大人民医院和河北医科大学第三医院）、随机、双盲临床试验中，200例符合ACR（美国风湿病学会）1987年修订的RA（类风湿性关节炎）诊断标准的RA病人和120例符合ACR1986年膝OA（骨性关节炎）诊断标准的膝OA病人入组实验，R
简述马来酸依那普利叶酸片的临床试验
在国内开展的一项多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究中，对480例18-75岁轻、中度原发性高血压患者进行马来酸依那普利叶酸片治疗8周的疗效评价。结果显示马来酸依那普利片叶酸复方与马来酸依那普利单药对于血压的降低程度基本相当。依那普利叶酸片10mg/0.8mg、依那普利叶酸片10mg/0.4m
临床试验获准实施－干细胞治疗曙光乍现
从被发现至今，各国的科学家对干细胞的研究热情丝毫未减。从早期的干细胞调节机制研究到如何获取这类“全能”细胞，再到近些年对其临床应用的各项探索，相关研究推进了干细胞技术的不断进步，也为医疗应用带来了曙光。 胚胎干细胞提取新途径 诱导多能干细胞(iPS细胞)的发现虽平息了“伦理之争”，但
关于盐酸氟西汀胶囊的临床试验介绍
抑郁发作：通过安慰剂和活性药物对照，在抑郁发作患者中开展了临床试验。根据汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的测量，与安慰剂比较，百优解®显示出非常显著的有效性。在这些研究中，与安慰剂比较，百优解®产生了更高的有效率（定义为HAM-D评分下降50%）和缓解率。 剂量效应关系：在对抑郁症患者固定剂量的
化滞柔肝颗粒的临床试验是什么
本品于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行456例（实验组）临床试验。该实验纳入非酒精性单纯性脂肪肝辨证为湿热中阻证者，疗程12周，每服6天需停服一日。Ⅲ期研究结果显示实验组CT痊愈率（肝/脾CT比值＞1）为27.16%、疗后肝/脾比值较疗前增加0.11±0.15。研究期间实验组共出现有5
关于阿立哌唑片的临床试验介绍
一、据国外文献报道： 在4个短期（4～6周）安慰剂对照临床试验中，以主要符合DSM-III/IV标准的急性复发型精神分裂症住院患者为治疗对象，评价了阿立哌唑治疗精神分裂症的有效性。其中3个活性对照试验显示阿立哌唑与安慰剂有显著差异，活性对照药物是利培酮和氟哌啶醇。但在研究设计中没有考虑阿立
我国首台套移动临床试验单元投入应用示范
4月9日，我国首台套移动临床试验单元在蚌埠医科大学第一附属医院组装完毕，投入应用示范。移动临床试验单元的专业医疗特种车。蚌埠医科大学第一附属医院供图移动临床试验单元由蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心主任、教授周焕团队自主研发设计，核心部分包括两辆专业医疗特种车和全套数字生态系统。其中，一辆为
关于来氟米特片的临床试验介绍
国内来氟米特治疗狼疮性肾炎III期临床试验，采用多中心、随机、平行对照临床研究。共入组患者 184 例，其中试验组(来氟米特)108 例，对照组(环磷酰胺)76 例。 患者入组标准:年龄 18-65 岁；狼疮性肾炎肾活检病理类型为III、IV 或伴 V 型；病情有活动性，SLEDAI 狼疮活动
关于间充质干细胞的临床试验介绍
2004年，Le Blanc等报道了首例半相合异基因间充质干细胞移植治疗GVHD获得成功，其后又报道了异基因配型不合的间充质干细胞移植治疗GVHD的有效性，并且认为在应用间充质干细胞治疗GVHD不需要严格的配型，其后又有多篇异基因未经配型的MSC治疗GVHD、促进造血重建的报道，其MSC来源涉及
唐草片的注意事项及临床试验
注意事项 1. 急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。 2．尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究，因此上述人群慎用。 临床试验 目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-200
美国立卫生研究院拓展临床试验定义
根据新规定，关于大脑如何处理成像的基础研究或将被重新定义为临床试验。 认知神经科学家Nancy Kanwisher的整个职业生涯都在阐明人类大脑如何对诸如面部等视觉输入作出响应。作为此项工作的一部分，Kanwisher会让志愿者——通常是其所在的美国麻省理工学院的大学生——躺进记录他们执行诸如查看
发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（
癌症治愈的希望，“免疫光疗法”进入临床试验
2016年，一只名叫Eliza的狗从癌症晚期的治疗中奇迹般地康复，成为了全国新闻。这只13岁的拉布拉多寻回犬在接受“免疫光疗法”后，多活了5个星期，这是一种实验性的治疗方法，是由杜克大学的研究人员和生物技术公司免疫光有限责任公司合作开发的。 在她死于自然原因之前的两年多时间里，它的癌症一直没有