强强联手，利用真实世界数据协助临床试验设计
日前，美国安进（Amgen）公司宣布与精准医疗公司Syapse达成合作，将通过挖掘真实世界数据，寻找洞见支持癌症药物研发。 据悉，Syapse公司是一家通过整合原先碎片化的临床、分子、治疗和健康后果数据，帮助医生选择最适合患者的精准医疗手段的生物技术公司。该公司的Syapse数据共享网络，汇集了来自多个医院系统的真实世界医疗信息，包括匿名电子病历，病理报告和DNA测序数据。美国多个地区的医院系统都使用了这一网络。这家公司曾经被美国著名商业媒体《快公司》（Fast Company）评为2018年“全球最具创新力公司”之一。 根据所签研发协议，安进和Syapse公司会联合开发观察性研究分析手段，在具有未竟需求的肿瘤学领域评估治疗结果。这一合作首先将在Syapse公司的网络中寻找适合安进公司开展的临床试验的患者，然后将临床试验扩展到这些患者附近的临床试验点。双方将帮助属于Syapse网络中的医生们使用这些分析手段，获得基于真实......阅读全文
降脂新药Evolocumab获得积极数据，安进很振奋
安进（Amgen）在美国心脏病学会科学会议（American College of Cardiology scientific meeting）上披露降胆固醇试验药物Evolocumab在3期临床试验中，获得了积极的数据，能有效地降低低密度脂蛋白胆固醇 上周末，
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
重磅口服抗炎药Otezla被安进接手！
百时美施贵宝（BMS）与新基（Celgene）740亿美元并购案最近传来了新的消息。根据安进（Amgen）发布的一条新闻，该公司将以132亿美元收购新基口服抗炎药Otezla的全球权利，该药是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一种口服、非生物类疗法。 今年1月，BMS宣布740亿美元收购新基。今年
安进新型骨质疏松药物日本上市
今天，日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY™ (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果，前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。 在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能
安进BiTE免疫疗法治疗复发性ALL儿科患者III期获积极数据
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）一项III期临床研究（20120215，NCT02393859）的预先指定中期分析结果，显示该研究的主要终点无事件生存期（EFS）已经达到。 该研究是一项开放标签、随机、对照、全球性多中心研
银屑病新药！疗效击败安进Otezla!
deucravacitinib是一种新型、口服、选择性TYK2抑制剂，具有一种独特的作用机制。斑块型银屑病 百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了抗炎药TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请（NDA）和营销授权申请（
药品临床试验数据为什么会被造假？
明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回？ 毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。 注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
安进 BiTE 免疫疗法 Blincyto 获英国 NICE 批准
美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE 免疫疗法 Blincyto（blinatumomab）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终草案指南，推荐将 Blincyto 用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种常规治疗药物，用于费城染色体阴性（P
谁将主宰胆固醇市场？是安进，还是赛诺菲？
安进和赛诺菲两家公司都凭借自身降胆固醇的新疗法改变了医药市场，它们生产的新药物均属于PCSK9蛋白抑制剂，这种抑制剂可靶向特定蛋白，使其维持血液中“坏”低密度脂蛋白水平的能力变弱。 两家公司在药物研发上相互竞争，抢占先机。目前，安进研发的降胆固醇药物Repatha正接受FDA审批。去年11月，
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
英呼吁提高临床试验数据透明度
一些英国政治家表示，由于临床试验结果经常不对外公开，这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。 1月3日，英国下议院公共账户委员会公布了一份关于特敏福(一种预防及治疗流行性感冒药物)储备情况的报告，从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。近年来，英国在储
美国安进公司与上海科技大学宣布建立安进中国研发中心
9月24日，美国安进公司与上海科技大学于宣布双方签订了战略合作伙伴谅解备忘录，以推进中国的生物制药及转化医学研究。作为该协议的一部分，安进计划在上海科技大学校园内设立安进中国研发中心。 美国安进公司研发执行副总裁肖恩·哈珀博士(Sean E. Harper)表示：“在科学探索方面，安进
FDA批准安进高价罕见白血病新药Blincyto
安进公司最新批准的Blincyto用于治疗一种罕见形式的白血病，包括两个循环的疗程，费用高达17.8万美元，使之成为市场上最昂贵的药品之一。 这次高额的价格标签可能会再次引发有关健康体系能否能负担得起孤儿疾病患者的治疗，尤其是有特定患者群体的癌症领域，近年来在市场上出现新的免疫疗法，
安进与Immatics达成研发抗癌新药合作协议
1月9日，Amgen公司与专注于肿瘤免疫疗法研究的生物科技公司Immatics发布信息称，双方达成了一份合作研究协议，以及用于多种癌症治疗的新一代双特异性T细胞衔接药物的独家许可协议。 这份合作将结合Immatics公司世界领先的XPRESIDENT®靶标发现与T细胞受体（TCR）技术领域的能
公立医疗安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）获欧盟有条件批准，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。此次批准，使 Blincyto成为欧洲批准的首个双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗
FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿
安进创新疗法，可降低胃癌40％死亡风险
6月5日，安进（Amgen）公司在ASCO年会上公布了其在研抗FGFR2b单克隆抗体疗法bemarituzumab在2期临床试验中的最新结果。试验结果表明，在中位随访时间为12.5个月时，接受bemarituzumab和化疗一线治疗的FGFR2b阳性，HER2阴性胃癌或胃食管结合部癌（GEJ）患
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA
安进收购Onyx交易可能在下周完成
路透社报道称，据3位知情人士爆料，Onyx制药公司目前的高股价已使其他买家望而却步，该公司可能会选择安进(Amgen)，目前双方正在谈判中，最快将在下周公布结果。协议的条款尚未敲定，但双方正在谈判的价格为每股130美元。Onyx已表示，它可能会接受这个出价。 知情人士称，双方也可能谈崩，因
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
1/4临床试验数据造假，“致命缺陷”如何避免？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505817.shtm
首次使用真实世界数据预测临床试验结果
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进
强强联手，利用真实世界数据协助临床试验设计
日前，美国安进（Amgen）公司宣布与精准医疗公司Syapse达成合作，将通过挖掘真实世界数据，寻找洞见支持癌症药物研发。 据悉，Syapse公司是一家通过整合原先碎片化的临床、分子、治疗和健康后果数据，帮助医生选择最适合患者的精准医疗手段的生物技术公司。该公司的Syapse数据共享网络，汇集
安进、赛诺菲因PCSK9抑制剂互掐
2014年10月20日，在研发新一类降脂药物——PCSK9抑制剂竞赛中，赛诺菲和合作伙伴Regeneron制药已与竞争对手安进（Amgen）齐头并进，该领域再掀波澜！ 近日，安进（Amgen）在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲（Sanofi）和RegeneronZL侵权，称其PCSK9单抗药物al
中风风险降低21％！安进新药获美国FDA批准
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，心脏疾病是美国人的第一杀手，中风则是第五大致死原因。 每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。“在美国，每40秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中，有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年，这给社会带来了超过6000亿美元的开支。”安进的全球商业
安进联手默沙东，合作开发癌症免疫鸡尾酒
安进（Amgen）与默沙东（Merck & Co）达成合作，计划启动一项I期临床试验，评估安进癌症疫苗T-vec（talimogene laherparepvec）与默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）联合治疗转移性黑色素瘤。目前该I期试验已招
安进/UCB新一代药物Evenity欧盟获批
生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evenity（romosozumab），用于有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药，该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用，可降低