辉瑞PF06439535治疗非鳞状肺癌疗效媲美罗氏安维汀
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。 此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究（n=719），在晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了PF-06439535联合卡铂/紫杉醇组合疗法相对于Avastin联合卡铂/紫杉醇组合疗法用于一线治疗的疗效、安全性、药代动力学。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），定义为肿瘤体积缩小达到预定数量并维持最低时间的患者比例。 研究结果证实，PF-06439535在客观缓解率（ORR）方面与Avastin相比具有等价性，达到了研究的主要终点。 值得一提的是，这些数据也代表着在过去不到一年时间内，辉瑞第二款肿瘤学生物仿制药、第四款生......阅读全文
辉瑞PF06439535治疗非鳞状肺癌疗效媲美罗氏安维汀
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。 此次公布的
辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物
肺癌的基因靶向药安罗替尼－（福可维）介绍和特点
盐酸安罗替尼于2018年05月08日获CFDA批准上市，适用于1.既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2
－艾伯维、安进和罗氏遭到仿制药公司集体围攻
随着仿制药市场竞争日益白热化，制药巨头们开始加快一些重磅药品的研发步伐。根据国际评级机构Moody最新的一份报告显示，拥有重磅ZL药品的艾伯维、安进和罗氏制药公司将首先成为仿制药公司围攻的对象。 穆迪的这份报告名称为“Biosimilars: Parsing the Industry's
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8已通过FDA申请上市
韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗
安进/艾尔建推出2款生物仿制药，剑指安维汀、赫赛汀
安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日联合宣布，在美国市场推出Mvasi（bevacizumab-awwb，贝伐单抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗），这2个药物是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）和
罗氏放弃赫赛汀（Herceptin）印度ZL
罗氏(Roche)8月16日宣布，已决定不再寻求乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin)在印度的ZL申请。 本月早些时候，印度加尔各答ZL局驳回了罗氏提交的ZL，理由是罗氏未能正确提交赫赛汀的ZL申请。 罗氏发言人在一份电子邮件声明中称，罗氏已经决定，不在寻求印度ZL第205534号(
罗氏肺癌ALK诊断试剂获得中国批准
9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CF
喜讯！罗氏口服肺癌新药获FDA批准
据中华预防医学会会长王陇德表示，近年来，肺癌在中国肿瘤登记地区的恶性肿瘤发病率中多年排位第一，位居男性恶性肿瘤发病第一位，女性第二位。每年中国男性发生肺癌人数是女性的2.1倍，死于肺癌的人数是女性的2.2倍。 喜讯！FDA批准新药用于治疗肺癌 12月11日美国FDA批准了罗氏新药Alecen
安进和艾尔健向美欧市场提交生物类似药ABP－215上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了生物类似药ABP 215的上市许可申请（MAA）。上个月，双方也已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品许可申请（BLA）。ABP 215是罗氏重磅抗癌药安维
多国批准全球首个抗肿瘤血管生成药安维汀上市
结肠癌和直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，在西方发达国家，其发病率位居肿瘤第二位，全球每年大约有102万新发病例，53万死亡病例。记者从日前在北京举行的“安维汀中国上市一周年学术会议”上了解到，目前，安维汀(贝伐珠单抗注射液)已在美国、欧洲等全球120多个国家和地区获得批准上市，用于结直肠癌、非小细
跨国药企被指隐瞒死亡报告－我国尚未发现异常
北京7月10日电 跨国制药企业罗氏近日被英国媒体曝出因隐瞒包括1.5万份患者死亡的药品不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。对此，国家食品药品监督管理局 10日表示密切关注，并称从我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。 据了解，此次事件共涉及到八种药物，主要治
罗氏有望带来全新肺癌一线疗法
今日，业内传来一条重磅新闻：罗氏（Roche）宣布其非小细胞肺癌三联疗法在3期临床试验中显着延长了患者的无进展生存期（PFS），达到了共同主要临床终点。这项结果有望改变非小细胞肺癌的治疗标准。 本次临床试验所针对的非小细胞肺癌是最为常见的肺癌类型，约占肺癌病例总数的85%。作为全世界造成死亡病
罗氏MetMab治疗肺癌三期研究受挫
两年前，制药巨头罗氏将抗癌药MetMab作为公司研发的重点项目对待，对其给予了厚望。然而本周一罗氏旗下Genentech公司的肿瘤学研究部门传出消息称，MetMab配合Tarceva治疗非细小细胞肺癌(NSCLC)的三期研究遭遇失败，这一结果无疑对罗氏的MetMab研发是一个重大打击。 M
罗氏宣布终止黄斑变性等多项药物研究计划
生物制药巨头罗氏目前所面临的问题是它的三大摇钱树安维汀、赫赛汀和美罗华正受到生物仿制药的威胁。去年夏天以来，罗氏就一直在砍掉部分产品线。 2017年9月，罗氏公司的第三阶段眼药lampalizumab未能达到治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图状萎缩（GA）的试验终点。近日，该公司
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
安维汀联合希罗达显著延长HER2阴性乳腺癌总生存期
安维汀（Avastin）是罗氏第二大畅销药，该药2013年全球销售额高达70亿美元，仅次于美罗华（Rituxan，89.20亿美元）。近日，2项III期研究表明，安维汀联合希罗达显著延长了HER2阴性乳腺癌患者的总生存期。 一项III期EMELDA研究，涉及185例经安维汀+多西紫杉醇化疗一线
－罗氏新药Kadcyla有望弥补赫赛汀ZL悬崖
根据独立分析公司Datamonitor Healthcare发布的报告，瑞士制药巨头罗氏(Roche)突破性的HER2阳性乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin，通用名：曲妥珠单抗，trastuzumab)的生物仿制药预计将于2016年上市。 但分析师称，罗氏抗体偶联药物(ADC)新药—
第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjin
FDA批准首款抗癌生物类似物上市！
9月14日，FDA批准首款癌症生物类似物——Mvasi™（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安进（Amgen）和艾尔建（Allergan）联合开发的一款类似于基因泰克（Genentech）Avastin®（bevacizumab）的药物，用于治疗5种癌症，包括转移性结直肠癌、非
罗氏肺癌靶向药3期临床效果优于化疗
著名药企罗氏（Roche）今日宣布，其3期临床试验ALUR到达主要临床终点，证实与化疗相比，Alecensa® (alectinib) 可以显著提高曾接受过铂类化疗和crizotinib（克唑替尼）治疗但进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。 ALK阳性N
亮相首届进博会－罗氏以个体化医疗推动产业创新升级
2018年11月6日，罗氏集团携制药和诊断两大核心业务，以“个体化医疗-引领人类健康未来”为主题联袂亮相首届中国国际进口博览会，全方位展现了早期研发的前沿科技、覆盖全生命周期的“诊治一体化”解决方案以及个体化医疗的创新突破，进一步彰显罗氏助力中国医疗健康产业创新升级的决心和承诺。现场，罗氏制药还发布
罗氏禁止仿制药对手使用赫赛汀进行对照
近日，罗氏表示，该公司从印度一家法庭获得禁令，可以禁止仿制药生产商百康与迈兰将其乳腺癌药物赫赛汀仿制药与赫赛汀原研做对照。迈兰与百康共同开发了乳腺癌药物CANMab和Hertraz，新德里高等法院近日做了此项裁决，禁止两家公司在推广旗下赫赛汀仿制药时参照赫赛汀或赫赛汀的生产工艺、安全性、有效性及
贝伐珠单抗类似物全球研发情况一览
贝伐珠单抗（安维汀）是一种重组人源化VEGF单抗，是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，自2004年2月26日首次获得FDA批准治疗转移性结直肠癌以来，目前已拓展到结直肠癌、非小细胞肺癌、 胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。2016年创下了67
罗氏下代测序产品成功准确识别ALK阳性肺癌患者！
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日公布了II/III期临床研究BFAST（血液首个检测筛选试验）单臂队列的阳性结果。该研究是一项全球性、多中心、开放标签、多队列研究，正在评估靶向疗法或免疫疗法作为单药疗法或联合疗法治疗不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，这些患者
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
罗氏、辉瑞、GSK等将迎来最大ZL悬崖危机？
2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着ZL悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在ZL期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。图片来源于网络 随着重磅产品即将面临ZL悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难
罗氏/艾伯维组合方案Venclyxto+美罗华获NICE批准
英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布指南，推荐艾伯维靶向抗癌药Venclyxto（venetoclax）联合罗氏Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者。 这项新的推荐推翻了
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
罗氏、Foundation－Medicine及迪安诊断签订合作协议
罗氏公司（以下简称“罗氏”）近日宣布，罗氏及其控股公司Foundation Medicine， Inc.，已与迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）签订了合作协议，将共同携手推动中国肿瘤个体化治疗进程。 根据该合作协议，迪安诊断将成为Foundation Medicin